- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484273
Hemodynamické účinky komprese v POTS
Tělesná komprese u syndromu posturální tachykardie (POTS): Účinky na ortostatickou toleranci
Když se jedinec se syndromem posturální tachykardie (POTS) postaví, jeho srdeční frekvence se výrazně zvýší (>30 BPM) a mohou pociťovat příznaky, jako je točení hlavy, závratě, dušnost, nevolnost a duševní zmatenost.
Jednou běžně předepisovanou léčbou POTS je kompresní prádlo. Kompresní oděvy stlačují žíly, aby pomohly vrátit krev zpět do srdce, což může snížit srdeční frekvenci a příznaky při vstávání. Existuje však malý výzkum o účinnosti komprese u dospělých s POTS.
V této studii budou vyšetřovatelé používat oděv Lifewrap, který stlačuje břicho, pánev a dolní končetiny, aby vyhodnotili účinnost komprese u POTS. Vyšetřovatelé použijí náklon hlavy nahoru (HUT), který bude simulovat stání. Účastník studie se zúčastní 4x 10minutových HUT ve 4 různých konfiguracích komprese:
- plné břicho a komprese dolních končetin
- pouze komprese břicha
- pouze komprese nohy
- Žádná komprese
Vyšetřovatelé předpokládají, že při plné kompresi bude zvýšení tepové frekvence účastníka z lehu do vzpřímené nižší, než když nemají na sobě žádnou kompresi. Vyšetřovatelé se také zeptají účastníka na jeho příznaky, když je vzpřímený.
Výsledky této studie by mohly demonstrovat potenciální výhody komprese a jaká konfigurace je nejúčinnější. Tato zjištění by se mohla rychle přenést do klinického prostředí a poskytnout lepší péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom posturální tachykardie (POTS) je chronická forma ortostatické intolerance vyznačující se významným a trvalým zvýšením srdeční frekvence (HR) při změně polohy z polohy vleže do stoje (>30 tepů/min [bpm]) bez ortostatické hypotenze ( 6 měsíců a je třeba vyloučit jiné příčiny ortostatické tachykardie. Jedinci s POTS hlásí ortostatické příznaky včetně bušení srdce, točení hlavy a duševního zatemnění, které se zlepšují při ležení. Naprostá většina jedinců s diagnózou POTS jsou ženy ve věku 13-50 let.
Po postavení se přibližně 500 ml krve okamžitě redistribuuje z hrudníku dolů do břicha, hýždí a nohou. To vede k aktivaci sympatiku, protože baroreceptory cítí menší tlak. U zdravého jedince se HR zpočátku zvyšuje o 10-20 tepů/min a systolický krevní tlak (TK) klesá přibližně o 5 mmHg. U jedince s POTS je však tento kompenzační mechanismus narušen a srdeční frekvence se zvýší o >30 tepů/min a zůstane na této zvýšené frekvenci po dobu stání. U některých jedinců s POTS se při vstávání rychlost mozkového průtoku krve snižuje. U jiných jedinců je pozorována oscilace mozkového průtoku krve v důsledku selhání mozkových autoregulačních mechanismů.
Současná léčba POTS zahrnuje farmakologické a nefarmakologické intervence včetně zatížení solí a tekutin, cvičení a fyzických protimanueverů. Neexistují žádné schválené léky pro použití v POTS a veškeré použití je mimo označení. Často se předepisuje také kompresní prádlo. Kompresní prádlo na břicho/dolní končetiny vytváří tlak na krevní cévy v nohách, stehnech a břiše, což může minimalizovat hromadění krve a vést ke zlepšení návratu krve do srdce. Jedním z takových oděvů je oděv Lifewrap Non-pneumatic AntiShock garment (NASG), indikovaný při poporodní hypovolémii.
Pediatrická studie (n=20) zjistila, že ortostatická tachykardie a symptomy byly sníženy během náklonu hlavy nahoru (HUT) s použitím jiného kompresního prádla NASG vs. bez komprese. Neexistují však žádná data, která by potvrdila účinnost komprese u dospělých POTS, a také žádná data, která by určila, který typ komprese je nejvýhodnější (např. pouze břicho, pouze břicho, kombinace).
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kompresního návleku Lifewrap NASG v plně aplikované konfiguraci sníží ortostatickou tachykardii a ortostatické symptomy během 10minutové HUT ve srovnání s kompresním návlekem bez použití. Výzkumníci dokončí čtyřcestnou randomizovanou zkříženou studii HUT s kompresí aplikovanou LifeWrap NSAG ve snaze prokázat sníženou ortostatickou tachykardii a zvýšenou ortostatickou toleranci u jedinců s POTS. Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by poskytnout potřebné důkazy, že komprese u POTS je úspěšnou nefarmakologickou léčebnou modalitou, a také jaký typ komprese je pro pacienty s tímto syndromem nejpřínosnější. Tato zjištění by se mohla rychle přenést do klinického prostředí a zlepšit péči o pacienty.
Účastník studie absolvuje 4x 10min HUT během jediného studijního dne. Na základě konfigurace popruhů oděvu Lifewrap budou existovat 4 kompresní podmínky: (1) úplná komprese břicha a dolních končetin, (2) pouze komprese břicha, (3) pouze komprese dolních končetin a (4) žádná komprese. K měření velikosti použitého kompresního tlaku se použije tlakový senzor. Studie bude provedena na naklápěcím stole ve výzkumné a procedurální místnosti lidské fyziologie. Každá intervenční fáze v protokolu bude zahrnovat základní dobu hodnocení vleže na zádech v délce 10 minut, po níž bude následovat 10minutová HUT (80 stupňů). Mezi každou HUT bude 20 minut na zotavení. Studium bude trvat přibližně 4 hodiny.
Účastník studie bude instrumentován ve stavu nalačno a na prázdném močovém měchýři. Vyšetřovatelé použijí kožní elektrody, aby nepřetržitě monitorovali srdeční frekvenci a zaznamenávali EKG. TK bude kontinuálně monitorován pomocí metody svorek pro objem prstů (Nexfin, Edwards Lifesciences) a kalibrován přerušovaným měřením pažní manžety (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Z kontinuální křivky krevního tlaku mohou vyšetřovatelé získat odhad tepového objemu, srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu (Modelflow). Rychlost průtoku krve středním mozkem bude hodnocena pomocí transkraniálního dopplera.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval syndrom posturální tachykardie (POTS)
- Věk 18-60 let (jsme dospělá skupina a klinicky se nesetkáme s dětskými pacienty a nemáme odpovídající pediatrické znalosti)
- Muži a ženy
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Možnost cestovat do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná příčina posturální tachykardie, tj. akutní dehydratace
- Účastníci se somatizací nebo závažnými úzkostnými symptomy budou vyloučeni (protože nemusí tolerovat studijní postupy)
- Těhotná žena
- Neschopnost tolerovat kompresní prádlo po dobu trvání studie
- Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné compliance během předchozích studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná komprese
Kompresní prádlo LifeWrap bude plně zajištěno všemi popruhy.
|
Nepneumatický anti-šokový (NASG) kompresní oděv složený z neoprenu se zapínáním na suchý zip.
|
|
Experimentální: Komprese břicha a pánve
Budou zajištěny pouze kompresní popruhy Lifewrap břišní, pánevní a stehenní.
|
Nepneumatický anti-šokový (NASG) kompresní oděv složený z neoprenu se zapínáním na suchý zip.
|
|
Experimentální: Komprese dolních končetin
Zajistí se pouze lýtkový a kotníkový kompresní oděv Lifewrap.
|
Nepneumatický anti-šokový (NASG) kompresní oděv složený z neoprenu se zapínáním na suchý zip.
|
|
Žádný zásah: Žádná komprese
Žádný z popruhů kompresního prádla LifeWrap nebude zajištěn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ortostatické srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Maximální tepová frekvence mezi 5-10 minutami HUT MINUS základní tepová frekvence (před náklonem).
|
Primárním výsledným měřítkem bude velikost změny HR z polohy vleže na zádech do HUT (maximální HR mezi 5-10 minutami HUT) pro každé rameno studie.
|
Maximální tepová frekvence mezi 5-10 minutami HUT MINUS základní tepová frekvence (před náklonem).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vzpřímená srdeční frekvence
Časové okno: Během 5-10 minut HUT
|
Maximální tepová frekvence během 5-10 minut každé HUT.
Bude porovnána maximální srdeční frekvence během každého z ramen studie.
|
Během 5-10 minut HUT
|
|
Rozdíly ve Vanderbilt Ortostatické skóre symptomů (VOSS) Symptom Rating
Časové okno: Po t=10 z 10minutové HUT (nebo dříve, pokud musí být HUT předčasně ukončena kvůli symptomům)
|
Subjektivní skóre příznaků, jak bylo hlášeno účastníkem během každé větve studie. VOSS hodnotí 9 příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-90, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Mezi 9 symptomů patří duševní zákal, rozmazané vidění, dušnost, zrychlený srdeční tep, třes, nepohodlí na hrudi, bolest hlavy, točení hlavy a nevolnost. Skóre VOSS účastníka bude porovnáno napříč 4 rameny této studie. Skóre VOSS bylo dříve používáno v mnoha publikacích |
Po t=10 z 10minutové HUT (nebo dříve, pokud musí být HUT předčasně ukončena kvůli symptomům)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Během základní linie před HUT a SBP korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Změna kontinuálního systolického krevního tlaku mezi vleže a HUT během každého ramene studie.
|
Během základní linie před HUT a SBP korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
|
Změny v zdvihovém objemu
Časové okno: Během základní linie před HUT a SV korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Změna zdvihového objemu z polohy vleže na zádech na HUT v každém z ramen studie.
|
Během základní linie před HUT a SV korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
|
Změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Během základní linie před HUT a CO korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Změna srdečního výdeje z polohy na zádech na HUT v každém rameni studie.
|
Během základní linie před HUT a CO korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Během základní linie před HUT a SVR korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Změna systémové vaskulární rezistence z polohy na zádech na HUT v každém z ramen studie.
|
Během základní linie před HUT a SVR korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
|
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV)
Časové okno: Během základní linie před HUT a CBFV korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Změna průtoku krve mozkem z polohy vleže na zádech do HUT v každém z ramen studie.
|
Během základní linie před HUT a CBFV korelující s maximální HR během 5-10 minut HUT, zaznamenávané v 1minutových intervalech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB17-2393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Kompresní oděv LifeWrap
-
Loma Linda UniversityStaženoTendinopatie rotátorové manžetySpojené státy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy