- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484273
Hemodynamiska effekter av kompression i POTS
Kroppskompression vid posturalt takykardisyndrom (POTS): Effekter på ortostatisk tolerans
När en individ med posturalt takykardisyndrom (POTS) reser sig ökar deras hjärtfrekvens avsevärt (>30BPM) och de kan uppleva symtom som yrsel, yrsel, andfåddhet, illamående och mental förvirring.
En vanlig behandling för POTS är kompressionsplagg. Kompressionsplagg klämmer ihop vener för att hjälpa till att återföra blodet till hjärtat, vilket kan minska hjärtfrekvensen och symtomen när du står upp. Det finns dock lite forskning om effektiviteten av kompression hos vuxna med POTS.
I denna studie kommer utredarna att använda Lifewrap-plagget, som komprimerar buken, bäckenet och nedre extremiteterna, för att utvärdera effektiviteten av kompression vid POTS. Utredarna kommer att använda en head up-tilt (HUT) som simulerar stående. Studiedeltagaren kommer att delta i 4x 10 minuters HUT med 4 olika kompressionskonfigurationer:
- full buk och nedre extremitetskompression
- endast bukkompression
- endast benkompression
- Ingen kompression
Utredarna antar att med full kompression kommer deltagarens hjärtfrekvensökning från liggande till upprätt att vara lägre än när de inte bär någon kompression. Utredarna kommer också att fråga deltagaren om deras symptom när de är upprätt.
Resultaten av denna studie kan visa de potentiella fördelarna med komprimering och vilken konfiguration som är mest effektiv. Dessa fynd kan snabbt översättas till den kliniska miljön, vilket ger förbättrad vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posturalt takykardisyndrom (POTS) är en kronisk form av ortostatisk intolerans som kännetecknas av en signifikant och ihållande ökning av hjärtfrekvensen (HR) vid positionsförändring från liggande till stående (>30 slag/min [bpm]) i frånvaro av ortostatisk hypotoni ( 6 månader och andra orsaker till ortostatisk takykardi måste uteslutas. Individer med POTS rapporterar ortostatiska symtom inklusive hjärtklappning, yrsel och mental grumling, som förbättras när de ligger tillbaka. De allra flesta individer som diagnostiseras med POTS är kvinnor i åldern 13-50 år.
När du står upp omfördelas cirka 500 ml blod omedelbart från bröstkorgen ner till buken, skinkorna och benen. Detta leder till sympatisk aktivering eftersom baroreceptorerna känner mindre tryck. Hos en frisk individ ökar HR initialt 10-20 slag per minut och det systoliska blodtrycket (BP) minskar med cirka 5 mmHg. Hos en individ med POTS är dock denna kompensatoriska mekanism försämrad och HR kommer att öka med >30 slag per minut och förbli i denna förhöjda hastighet under hela stående. Hos vissa individer med POTS minskar hjärnans blodflödeshastighet när de står upp. Hos andra individer observeras svängning av cerebralt blodflöde på grund av fel på cerebrala autoregulatoriska mekanismer.
Nuvarande behandling av POTS involverar farmakologisk och icke-farmakologisk intervention inklusive salt- och vätskeladdning, träning och fysiska motmanövrer. Det finns inga godkända läkemedel för användning i POTS och all användning är off label. Kompressionsplagg ordineras också ofta. Kompressionsplagg för buken/nedre extremiteterna ger tryck mot blodkärlen i benen, låren och buken, vilket kan minimera blodansamlingen och leda till förbättrad blodåtergång till hjärtat. Ett sådant plagg är Lifewrap Non-pneumatic AntiShock plagget (NASG), indikerat vid post-partum hypovolemi.
En pediatrisk studie (n=20) fann att ortostatisk takykardi och symtom minskade under head up-tilt (HUT), med användning av ett annat NASG-kompressionsplagg jämfört med ingen kompression. Det finns dock inga data för att validera effektiviteten av kompression hos vuxna POTS, och heller inga data för att avgöra vilken typ av kompression som är mest fördelaktigt (t. endast underben, endast mage, kombination).
Utredarna antar att användningen av Lifewrap NASG kompressionsplagg i en helt applicerad konfiguration kommer att minska ortostatisk takykardi och ortostatiska symtom under en 10 minuters HUT jämfört med inget kompressionsplagg. Utredarna kommer att slutföra en 4-vägs randomiserad crossover-studie av HUTs med kompression applicerad av LifeWrap NSAG i ett försök att påvisa minskad ortostatisk takykardi och ökad ortostatisk tolerans hos individer med POTS. Om den lyckas kan denna studie ge nödvändiga bevis för att kompression i POTS är en framgångsrik icke-farmakologisk behandlingsmodalitet, och även vilken typ av kompression som är mest fördelaktigt för patienter med detta syndrom. Dessa fynd kan snabbt översättas till den kliniska miljön och förbättra patientvården.
Studiedeltagaren kommer att genomföra 4x 10 min HUT under en enda studiedag. Det kommer att finnas 4 kompressionsförhållanden baserat på bandkonfigurationen för Lifewrap-plagget: (1) full buk- och nedre extremitetskompression, (2) endast bukkompression, (3) endast nedre extremitetskompression och (4) ingen kompression. En trycksensor kommer att användas för att mäta storleken på det anbringade kompressionstrycket. Studien kommer att genomföras på ett lutningsbord i ett rum för forskning och förfaranden för mänsklig fysiologi. Varje interventionsfas i protokollet kommer att involvera en liggande baslinjeutvärderingsperiod på 10 minuter följt av en 10 min HUT (80 grader). Det kommer att finnas 20 minuters återhämtningsperioder mellan varje HUT. Studien kommer att ta cirka 4 timmar.
Studiedeltagaren kommer att instrumenteras i fastande tillstånd och på en tom blåsa. Utredarna kommer att applicera hudelektroder för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvensen och registrera ett EKG. BP kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en fingervolymsklämmametod (Nexfin, Edwards Lifesciences) och kalibreras med intermittenta brakialmanschettmätningar (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Från den kontinuerliga BP-vågformen kan utredarna få en uppskattning av slagvolym, hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd (Modelflow). Den mellersta cerebrala blodflödeshastigheten kommer att bedömas med hjälp av transkraniell doppler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Ålder 18-60 år (vi är en vuxen grupp och vi ser inte pediatriska patienter kliniskt och har inte lämplig pediatrisk expertis)
- Man och kvinna
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Möjlighet att resa till Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab vid University of Calgary, Calgary, AB.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
- Deltagare med somatisering eller svåra ångestsymtom kommer att uteslutas (eftersom de kanske inte tolererar studieprocedurer)
- Gravid kvinna
- Oförmåga att tolerera kompressionsplagg under hela studien
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att fylla i protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Full kompression
LifeWraps kompressionsplagg kommer att fästas helt med alla remmar.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressionsplagg som består av neopren med kardborrestängningar.
|
|
Experimentell: Kompression av magen och bäckenet
Lifewraps kompressionsplagg för mag-, bäcken- och övre lårband kommer endast att säkras.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressionsplagg som består av neopren med kardborrestängningar.
|
|
Experimentell: Kompression av nedre extremiteter
Lifewrap kompressionsplagg endast vad- och ankelremmarna kommer att säkras.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressionsplagg som består av neopren med kardborrestängningar.
|
|
Inget ingripande: Ingen kompression
Inget av LifeWraps kompressionsplaggband kommer att fästas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hjärtfrekvensförändring (HR).
Tidsram: Maximal HR mellan 5-10min HUT MINUS baslinjen (pre-tilt) HR
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara storleken på HR-ändringen från liggande till HUT (max HR mellan 5-10 min HUT) för varje studiearm.
|
Maximal HR mellan 5-10min HUT MINUS baslinjen (pre-tilt) HR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal upprätt puls
Tidsram: Under minuter 5-10 av HUT
|
Maxpuls under 5-10 minuter av varje HUT.
Den maximala hjärtfrekvensen under var och en av studiearmarna kommer att jämföras.
|
Under minuter 5-10 av HUT
|
|
Skillnader i Vanderbilt Ortostatic Symptom Score (VOSS) Symptom Rating
Tidsram: Efter t=10 av 10 min HUT (eller tidigare om HUT måste avslutas tidigt på grund av symtom)
|
Subjektiv symtompoängning som rapporterats av deltagaren under varje studiearm. VOSS utvärderar 9 symtom på en skala från 0 till 10 där 0 är inget symptom till 10 är det värsta symtomet någonsin. Den totala poängen varierar från 0-90, med en högre poäng är mer allvarliga symtom. De 9 symtomen är mental grumling, suddig syn, andnöd, snabba hjärtslag, skakningar, obehag i bröstet, huvudvärk, yrsel och illamående. Deltagarens VOSS-poäng kommer att jämföras över de fyra armarna av denna studie. VOSS-poängen har tidigare använts i flera publikationer |
Efter t=10 av 10 min HUT (eller tidigare om HUT måste avslutas tidigt på grund av symtom)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Under baslinjen före HUT och SBP korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
Förändring i kontinuerligt systoliskt blodtryck mellan liggande och HUT under varje studiearm.
|
Under baslinjen före HUT och SBP korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
|
Förändringar i slagvolym
Tidsram: Under baslinjen före HUT och SV korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
Förändring av slagvolym från liggande till HUT i var och en av studiearmarna.
|
Under baslinjen före HUT och SV korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
|
Förändring i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: Under baslinjen före HUT och CO som korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 minuts intervall.
|
Förändring i hjärtminutvolym från liggande till HUT i var och en av studiearmarna.
|
Under baslinjen före HUT och CO som korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 minuts intervall.
|
|
Förändring i systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Under baslinjen före HUT och SVR korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd från liggande till HUT i var och en av studiearmarna.
|
Under baslinjen före HUT och SVR korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
|
Förändring i cerebral blodflödeshastighet (CBFV)
Tidsram: Under baslinjen före HUT och CBFV som korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
Förändring i cerebralt blodflöde från liggande till HUT i var och en av studiearmarna.
|
Under baslinjen före HUT och CBFV som korrelerar med maximal HR under 5-10 min HUT, registrerat med 1 min intervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB17-2393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom
-
Inonu UniversityAvslutadPostural kontroll | Postural | Postural Balance Disorders | OrchestraTurkiet (Türkiye)
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekryteringPostural obalans | Postural nacksmärta | Postural störningarPortugal
-
Riphah International UniversityAvslutadJämförelse av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och Myofascial Gun i Upper Cross SyndromePostural; DefektPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadPostural medvetenhet | Arbetsrelaterad muskuloskeletal risk, postural kontrollTurkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågångKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversionKalkon
-
Izmir Democracy UniversityRekrytering
-
Lan LiRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadPostural; DefektPakistan
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
Kliniska prövningar på LifeWrap kompressionsplagg
-
University of MiamiAvslutadKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Loma Linda UniversityIndragenRotator Cuff tendinopatiFörenta staterna
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Lymfödem, bröstcancer | Lymfödem ArmFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadKroniskt patellofemoralt smärtsyndromEgypten