- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484273
Hemodynamische effecten van compressie bij POTS
Lichaamscompressie bij posturaal tachycardiesyndroom (POTS): effecten op orthostatische tolerantie
Wanneer een persoon met het posturale tachycardiesyndroom (POTS) opstaat, neemt hun hartslag aanzienlijk toe (> 30 slagen per minuut) en kunnen ze symptomen ervaren zoals een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, kortademigheid, misselijkheid en mentale verwarring.
Een veel voorgeschreven behandeling voor POTS zijn compressiekousen. Compressiekousen knijpen aderen samen om het bloed terug naar het hart te laten stromen, wat de hartslag en symptomen bij het staan kan verminderen. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van compressie bij volwassenen met POTS.
In deze studie zullen de onderzoekers het Lifewrap-kledingstuk gebruiken, dat de buik, het bekken en de onderste ledematen comprimeert, om de effectiviteit van compressie bij POTS te evalueren. De onderzoekers zullen een head-up tilt (HUT) gebruiken die staan nabootsen. De deelnemer aan het onderzoek neemt deel aan 4x 10 minuten durende HUT's met 4 verschillende compressieconfiguraties:
- volledige buik en compressie van de onderste ledematen
- alleen buikcompressie
- been alleen compressie
- Geen compressie
De onderzoekers veronderstellen dat bij volledige compressie de hartslagstijging van de deelnemer van liggend naar rechtopstaand lager zal zijn dan wanneer ze geen compressie dragen. De onderzoekers zullen de deelnemer ook vragen naar zijn symptomen als hij rechtop staat.
De resultaten van deze studie zouden de potentiële voordelen van compressie kunnen aantonen en welke configuratie het meest effectief is. Deze bevindingen kunnen snel worden vertaald naar de klinische setting, waardoor verbeterde zorg wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posturale Tachycardie Syndroom (POTS) is een chronische vorm van orthostatische intolerantie gekenmerkt door een significante en aanhoudende toename van de hartslag (HR) bij verandering van houding van rugligging naar stand (>30 slagen/min [bpm]) in afwezigheid van orthostatische hypotensie ( 6 maanden en andere oorzaken van orthostatische tachycardie moeten worden uitgesloten. Personen met POTS melden orthostatische symptomen, waaronder hartkloppingen, duizeligheid en mentale vertroebeling, die verbeteren bij liggen. De overgrote meerderheid van de personen met de diagnose POTS zijn vrouwen in de leeftijd van 13-50 jaar.
Bij het opstaan herverdeelt ongeveer 500 ml bloed zich onmiddellijk van de thorax naar de buik, billen en benen. Dit leidt tot sympathische activatie omdat de baroreceptoren minder druk voelen. Bij een gezond persoon stijgt de hartslag aanvankelijk met 10-20 bpm en daalt de systolische bloeddruk (BP) met ongeveer 5 mmHg. Bij een persoon met POTS is dit compensatiemechanisme echter verstoord en zal de hartslag toenemen met >30 slagen per minuut en op dit verhoogde tempo blijven gedurende het staan. Bij sommige personen met POTS neemt de cerebrale bloedstroomsnelheid af bij het staan. Bij andere personen wordt oscillatie van de cerebrale bloedstroom als gevolg van het falen van cerebrale autoregulerende mechanismen waargenomen.
De huidige behandeling van POTS omvat farmacologische en niet-farmacologische interventies, waaronder het laden van zout en vocht, lichaamsbeweging en fysieke tegenmanoeuvres. Er zijn geen goedgekeurde medicijnen voor gebruik bij POTS en elk gebruik is off-label. Compressiekousen worden ook vaak voorgeschreven. Compressiekousen voor de buik/onderste ledematen zorgen voor druk op de bloedvaten in de benen, dijen en buik, waardoor bloedophoping kan worden geminimaliseerd en het bloed beter naar het hart kan terugkeren. Een van die kledingstukken is het Lifewrap Non-pneumatic AntiShock-kledingstuk (NASG), geïndiceerd bij postpartum hypovolemie.
Uit een pediatrisch onderzoek (n=20) bleek dat orthostatische tachycardie en symptomen verminderden tijdens head up tilt (HUT), met het gebruik van een ander NASG-compressiekledingstuk dan zonder compressie. Er zijn echter geen gegevens om de werkzaamheid van compressie bij POTS bij volwassenen te valideren, en ook geen gegevens om te bepalen welk type compressie het meest gunstig is (bijv. alleen onderbeen, alleen buik, combinatie).
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Lifewrap NASG-compressiemanchet in een volledig aangebrachte configuratie orthostatische tachycardie en orthostatische symptomen zal verminderen tijdens een HUT van 10 minuten versus een kledingstuk zonder compressie. De onderzoekers zullen een 4-weg gerandomiseerde cross-over studie voltooien van HUT's met compressie toegepast door de LifeWrap NSAG in een poging verminderde orthostatische tachycardie en verhoogde orthostatische tolerantie aan te tonen bij personen met POTS. Indien succesvol, zou deze studie het benodigde bewijs kunnen leveren dat compressie bij POTS een succesvolle niet-farmacologische behandelingsmodaliteit is, en ook, welk type compressie het meest gunstig is voor patiënten met dit syndroom. Deze bevindingen kunnen snel worden vertaald naar de klinische setting en de patiëntenzorg verbeteren.
De studiedeelnemer voltooit 4x 10min HUT's tijdens één studiedag. Er zijn 4 compressiecondities op basis van de bandconfiguratie van het Lifewrap-kledingstuk: (1) volledige compressie van de buik en onderste extremiteit, (2) alleen abdominale compressie, (3) alleen onderste extremiteit compressie en (4) geen compressie. Een druksensor wordt gebruikt om de grootte van de toegepaste compressiedruk te meten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een kanteltafel in een onderzoeks- en procedurekamer voor menselijke fysiologie. Elke interventiefase in het protocol omvat een beoordelingsperiode van 10 minuten in rugligging, gevolgd door een HUT van 10 minuten (80 graden). Er is een herstelperiode van 20 minuten tussen elke HUT. Het onderzoek duurt ongeveer 4 uur.
De deelnemer aan de studie zal worden geïnstrumenteerd in een nuchtere toestand en op een lege blaas. De onderzoekers zullen huidelektroden aanbrengen om de hartslag continu te controleren en een ECG op te nemen. De bloeddruk wordt continu gecontroleerd met behulp van een vingervolumeklemmethode (Nexfin, Edwards Lifesciences) en gekalibreerd met intermitterende brachiale manchetmetingen (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Uit de continue BP-golfvorm kunnen de onderzoekers een schatting maken van het slagvolume, het hartminuutvolume en de systemische vasculaire weerstand (Modelflow). Middelste cerebrale bloedstroomsnelheid zal worden beoordeeld met behulp van transcraniële doppler.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Unversity of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van posturaal tachycardiesyndroom (POTS)
- Leeftijd 18-60 jaar (we zijn een volwassen groep en we zien klinisch geen pediatrische patiënten en hebben geen geschikte pediatrische expertise)
- Mannelijk en vrouwelijk
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om te reizen naar het Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab aan de Universiteit van Calgary, Calgary, AB.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie, d.w.z. acute uitdroging
- Deelnemers met somatisatie of ernstige angstsymptomen worden uitgesloten (omdat ze de studieprocedures mogelijk niet tolereren)
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om compressiekleding te verdragen tijdens de duur van het onderzoek
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige compressie
Het LifeWrap-compressiekledingstuk wordt volledig vastgezet met alle riemen.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) compressiekledingstuk bestaande uit neopreen met klittenbandsluitingen.
|
|
Experimenteel: Abdominale en bekkencompressie
Alleen de buik-, bekken- en bovenbeenbanden van de Lifewrap compressiekleding worden vastgemaakt.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) compressiekledingstuk bestaande uit neopreen met klittenbandsluitingen.
|
|
Experimenteel: Compressie van de onderste ledematen
Alleen de kuit- en enkelbanden van het Lifewrap-compressiekledingstuk worden vastgemaakt.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) compressiekledingstuk bestaande uit neopreen met klittenbandsluitingen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen compressie
Geen van de LifeWrap-compressiekledingbanden wordt vastgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatische hartslag (HR) verandering
Tijdsspanne: Maximale HR tussen 5-10 min HUT MINUS de baseline (pre-tilt) HR
|
De primaire uitkomstmaat is de grootte van de HR-verandering van liggende naar HUT (max HR tussen 5-10 min van HUT) voor elke onderzoeksarm.
|
Maximale HR tussen 5-10 min HUT MINUS de baseline (pre-tilt) HR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale rechtopstaande hartslag
Tijdsspanne: Tijdens minuten 5-10 van de HUT
|
De maximale hartslag gedurende 5-10 minuten van elke HUT.
De maximale hartslag tijdens elk van de studiearmen wordt vergeleken.
|
Tijdens minuten 5-10 van de HUT
|
|
Verschillen in Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) Symptom Rating
Tijdsspanne: Na t=10 van de 10min HUT (of eerder als de HUT vanwege symptomen voortijdig moet worden beëindigd)
|
Subjectieve symptoomscore zoals gerapporteerd door de deelnemer tijdens elke onderzoeksarm. De VOSS evalueert 9 symptomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptoom is en 10 het ergste symptoom ooit. De totale score varieert van 0-90, waarbij een hogere score ernstiger symptomen zijn. De 9 symptomen zijn mentale vertroebeling, wazig zicht, kortademigheid, snelle hartslag, trillen, ongemak op de borst, hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid. De VOSS-score van de deelnemer wordt vergeleken in de 4 armen van deze studie. De VOSS-score is eerder in meerdere publicaties gebruikt |
Na t=10 van de 10min HUT (of eerder als de HUT vanwege symptomen voortijdig moet worden beëindigd)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SBP die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Verandering in continue systolische bloeddruk tussen liggende en HUT tijdens elke onderzoeksarm.
|
Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SBP die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
|
Veranderingen in slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SV die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Verandering in slagvolume van ruglig naar HUT in elk van de onderzoeksarmen.
|
Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SV die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
|
Verandering in hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de HUT en de CO die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Verandering in hartminuutvolume van rugligging naar HUT in elk van de onderzoeksarmen.
|
Tijdens de basislijn vóór de HUT en de CO die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
|
Verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SVRcorrelerend met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Verandering in systemische vasculaire weerstand van liggende naar HUT in elk van de onderzoeksarmen.
|
Tijdens de basislijn vóór de HUT en de SVRcorrelerend met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn vóór de HUT en de CBFV die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Verandering in cerebrale bloedstroom van rugligging naar HUT in elk van de onderzoeksarmen.
|
Tijdens de basislijn vóór de HUT en de CBFV die correleert met de maximale HR gedurende 5-10 min. HUT, geregistreerd met tussenpozen van 1 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB17-2393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Houdingstachycardiesyndroom
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
SABAMED Medical Center Ltd.WervingOrthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaardenPolen
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooidParkinson Disease (PD), Postural BalanceItalië
Klinische onderzoeken op LifeWrap Compressiekledingstuk
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalWervingHartinfarct | Multiple scleroseHongarije
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten