Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti emodinamici della compressione nei POTS

27 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Compressione corporea nella sindrome da tachicardia posturale (POTS): effetti sulla tolleranza ortostatica

Quando un individuo con sindrome da tachicardia posturale (POTS) si alza in piedi, la sua frequenza cardiaca aumenta in modo significativo (> 30 BPM) e può manifestare sintomi come vertigini, vertigini, mancanza di respiro, nausea e confusione mentale.

Un trattamento comunemente prescritto per POTS sono gli indumenti a compressione. Gli indumenti compressivi comprimono le vene per aiutare a riportare il sangue al cuore, il che può ridurre la frequenza cardiaca e i sintomi in piedi. Tuttavia, ci sono poche ricerche sull'efficacia della compressione negli adulti con POTS.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno l'indumento Lifewrap, che comprime l'addome, il bacino e gli arti inferiori, per valutare l'efficacia della compressione nei POTS. Gli investigatori useranno un head up tilt (HUT) che simulerà lo stare in piedi. Il partecipante allo studio parteciperà a 4 CAPANNE da 10 minuti indossando 4 diverse configurazioni di compressione:

  1. addome completo e compressione degli arti inferiori
  2. solo compressione addominale
  3. compressione solo gamba
  4. Nessuna compressione

Gli investigatori ipotizzano che con la compressione completa, l'aumento della frequenza cardiaca del partecipante da sdraiato a eretto sarà inferiore rispetto a quando non indossano alcuna compressione. Gli investigatori chiederanno anche al partecipante i loro sintomi quando sono in posizione verticale.

I risultati di questo studio potrebbero dimostrare i potenziali vantaggi della compressione e quale configurazione è più efficace. Questi risultati potrebbero tradursi rapidamente in ambito clinico, fornendo cure migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è una forma cronica di intolleranza ortostatica caratterizzata da un aumento significativo e sostenuto della frequenza cardiaca (HR) al cambiamento di posizione da supino a in piedi (> 30 battiti/min [bpm]) in assenza di ipotensione ortostatica ( 6 mesi e altre cause di tachicardia ortostatica devono essere escluse. Gli individui con POTS riportano sintomi ortostatici tra cui palpitazioni, vertigini e annebbiamento mentale, che migliorano in posizione sdraiata. La stragrande maggioranza delle persone con diagnosi di POTS sono donne di età compresa tra 13 e 50 anni.

In posizione eretta, circa 500 ml di sangue si ridistribuiscono immediatamente dal torace all'addome, ai glutei e alle gambe. Ciò porta all'attivazione simpatica poiché i barocettori percepiscono meno pressione. In un individuo sano, la frequenza cardiaca inizialmente aumenta di 10-20 bpm e la pressione arteriosa sistolica (PA) diminuisce di circa 5 mmHg. Tuttavia, in un individuo con POTS, questo meccanismo compensatorio è compromesso e la frequenza cardiaca aumenterà di> 30 bpm e rimarrà a questa frequenza elevata per tutta la durata della posizione eretta. In alcuni individui con POTS, la velocità del flusso sanguigno cerebrale in piedi diminuisce. In altri individui si osserva l'oscillazione del flusso sanguigno cerebrale dovuta al fallimento dei meccanismi di autoregolazione cerebrale.

L'attuale trattamento della POTS prevede interventi farmacologici e non farmacologici tra cui carico di sale e liquidi, esercizio fisico e contromisure fisiche. Non ci sono farmaci approvati per l'uso in POTS e tutto l'uso è off-label. Anche gli indumenti compressivi sono spesso prescritti. Gli indumenti compressivi addominali/arti inferiori forniscono pressione ai vasi sanguigni delle gambe, delle cosce e dell'addome, riducendo al minimo il ristagno di sangue e portando a un migliore ritorno del sangue al cuore. Uno di questi indumenti è l'indumento Lifewrap Non-pneumatic AntiShock (NASG), indicato nell'ipovolemia post-partum.

Uno studio pediatrico (n = 20) ha rilevato che la tachicardia ortostatica e i sintomi erano diminuiti durante l'inclinazione della testa verso l'alto (HUT), con l'uso di un indumento compressivo NASG diverso rispetto all'assenza di compressione. Tuttavia, non ci sono dati per convalidare l'efficacia della compressione negli adulti POTS, e nemmeno dati per determinare quale tipo di compressione è più vantaggioso (ad es. solo parte inferiore della gamba, solo addome, combinazione).

I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'indumento compressivo Lifewrap NASG in una configurazione completamente applicata ridurrà la tachicardia ortostatica e i sintomi ortostatici durante un HUT di 10 minuti rispetto all'assenza di indumento compressivo. Gli investigatori completeranno uno studio crossover randomizzato a 4 vie di HUT con compressione applicata dal LifeWrap NSAG nel tentativo di dimostrare una diminuzione della tachicardia ortostatica e una maggiore tolleranza ortostatica negli individui con POTS. In caso di successo, questo studio potrebbe fornire le prove necessarie che la compressione nella POTS è una modalità di trattamento non farmacologico di successo e, inoltre, quale tipo di compressione è il più vantaggioso per i pazienti con questa sindrome. Questi risultati potrebbero tradursi rapidamente in ambito clinico e migliorare la cura del paziente.

Il partecipante allo studio completerà 4 capanne da 10 minuti durante un singolo giorno di studio. Ci saranno 4 condizioni di compressione in base alla configurazione delle cinghie dell'indumento Lifewrap: (1) compressione completa dell'addome e degli arti inferiori, (2) compressione solo addominale, (3) compressione solo degli arti inferiori e (4) nessuna compressione. Verrà utilizzato un sensore di pressione per misurare l'entità della pressione di compressione applicata. Lo studio sarà condotto su un tavolo inclinabile in una sala di ricerca e procedura di fisiologia umana. Ogni fase di intervento nel protocollo comporterà un periodo di valutazione basale in posizione supina di 10 minuti seguito da un HUT di 10 minuti (80 gradi). Ci saranno periodi di recupero di 20 minuti tra ogni HUT. Lo studio durerà circa 4 ore.

Il partecipante allo studio sarà strumentato a digiuno e su una vescica vuota. Gli investigatori applicheranno elettrodi cutanei per monitorare continuamente la frequenza cardiaca e registrare un ECG. La pressione arteriosa verrà monitorata continuamente utilizzando un metodo di pinzatura del volume delle dita (Nexfin, Edwards Lifesciences) e calibrata con misurazioni intermittenti del bracciale brachiale (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Dalla forma d'onda continua della PA, i ricercatori possono ottenere una stima della gittata sistolica, della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica (Modelflow). La velocità del flusso ematico cerebrale medio sarà valutata mediante doppler transcranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Unversity of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della sindrome da tachicardia posturale (POTS)
  • Età 18-60 anni (siamo un gruppo di adulti e non vediamo pazienti pediatrici clinicamente e non abbiamo competenze pediatriche adeguate)
  • Maschio e femmina
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Possibilità di viaggiare al Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab presso l'Università di Calgary, Calgary, AB.

Criteri di esclusione:

  • Causa palese di tachicardia posturale, cioè disidratazione acuta
  • Saranno esclusi i partecipanti con somatizzazione o gravi sintomi di ansia (poiché potrebbero non tollerare le procedure dello studio)
  • Donne incinte
  • Incapacità di tollerare l'indumento compressivo per la durata dello studio
  • Altri fattori che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione completa
L'indumento compressivo LifeWrap sarà completamente fissato con tutte le cinghie.
Indumento di compressione non pneumatico anti-shock (NASG) composto da neoprene con chiusure in velcro.
Sperimentale: Compressione addominale e pelvica
Solo le cinghie addominali, pelviche e della parte superiore della coscia dell'indumento compressivo Lifewrap saranno fissate.
Indumento di compressione non pneumatico anti-shock (NASG) composto da neoprene con chiusure in velcro.
Sperimentale: Compressione degli arti inferiori
Verranno fissati solo i cinturini per polpacci e caviglie dell'indumento compressivo Lifewrap.
Indumento di compressione non pneumatico anti-shock (NASG) composto da neoprene con chiusure in velcro.
Nessun intervento: Nessuna compressione
Nessuna delle cinghie dell'indumento di compressione LifeWrap sarà fissata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca ortostatica (FC).
Lasso di tempo: FC massima tra 5-10 min HUT MENO la FC di base (pre-inclinazione).
La misura dell'esito primario sarà l'entità del cambiamento della FC da supino a HUT (FC massima tra 5-10 min di HUT) per ciascun braccio dello studio.
FC massima tra 5-10 min HUT MENO la FC di base (pre-inclinazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca verticale massima
Lasso di tempo: Durante i minuti 5-10 della CAPANNA
La frequenza cardiaca massima durante i minuti 5-10 di ogni CAPANNA. Verrà confrontata la frequenza cardiaca massima durante ciascuno dei bracci dello studio.
Durante i minuti 5-10 della CAPANNA
Differenze nella valutazione dei sintomi del punteggio dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS).
Lasso di tempo: Dopo t=10 dei 10 minuti di HUT (o prima se HUT deve essere interrotto anticipatamente a causa dei sintomi)

Punteggio soggettivo dei sintomi riportato dal partecipante durante ciascun braccio dello studio. Il VOSS valuta 9 sintomi su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun sintomo e 10 è il sintomo peggiore in assoluto. Il punteggio totale varia da 0 a 90, con un punteggio più alto per i sintomi più gravi.

I 9 sintomi sono annebbiamento mentale, visione offuscata, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, tremori, fastidio al torace, mal di testa, vertigini e nausea. Il punteggio VOSS del partecipante verrà confrontato tra i 4 bracci di questo studio.

Il punteggio VOSS è stato precedentemente utilizzato in più pubblicazioni

Dopo t=10 dei 10 minuti di HUT (o prima se HUT deve essere interrotto anticipatamente a causa dei sintomi)
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'HUT e della SBP in correlazione con la FC massima durante l'HUT di 5-10 min, registrata a intervalli di 1 min.
Variazione della pressione arteriosa sistolica continua tra posizione supina e HUT durante ciascun braccio dello studio.
Durante la linea di base prima dell'HUT e della SBP in correlazione con la FC massima durante l'HUT di 5-10 min, registrata a intervalli di 1 min.
Cambiamenti nella gittata sistolica
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'HUT e dell'SV in correlazione con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.
Variazione del volume sistolico da supino a CAPANNA in ciascuno dei bracci dello studio.
Durante la linea di base prima dell'HUT e dell'SV in correlazione con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.
Variazione della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'HUT e della CO correlata con la FC massima durante l'HUT di 5-10 min, registrata a intervalli di 1 min.
Variazione della gittata cardiaca da posizione supina a HUT in ciascuno dei bracci dello studio.
Durante la linea di base prima dell'HUT e della CO correlata con la FC massima durante l'HUT di 5-10 min, registrata a intervalli di 1 min.
Variazione della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'HUT e dell'SVR correlato con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.
Variazione della resistenza vascolare sistemica da supina a HUT in ciascuno dei bracci dello studio.
Durante la linea di base prima dell'HUT e dell'SVR correlato con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.
Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV)
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'HUT e del CBFV correlato con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.
Variazione del flusso sanguigno cerebrale da supino a HUT in ciascuno dei bracci dello studio.
Durante la linea di base prima dell'HUT e del CBFV correlato con la frequenza cardiaca massima durante l'HUT di 5-10 min, registrato a intervalli di 1 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indumento compressivo LifeWrap

Sottoscrivi