- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484273
Efectos hemodinámicos de la compresión en POTS
Compresión corporal en el síndrome de taquicardia postural (POTS): efectos sobre la tolerancia ortostática
Cuando una persona con síndrome de taquicardia postural (POTS) se pone de pie, su frecuencia cardíaca aumenta significativamente (> 30 BPM) y puede experimentar síntomas como aturdimiento, mareos, dificultad para respirar, náuseas y confusión mental.
Un tratamiento comúnmente recetado para POTS son las prendas de compresión. Las prendas de compresión aprietan las venas para ayudar a devolver la sangre al corazón, lo que puede disminuir la frecuencia cardíaca y los síntomas al ponerse de pie. Sin embargo, hay poca investigación sobre la efectividad de la compresión en adultos con POTS.
En este estudio, los investigadores utilizarán la prenda Lifewrap, que comprime el abdomen, la pelvis y las extremidades inferiores, para evaluar la eficacia de la compresión en POTS. Los investigadores utilizarán una inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT) que simulará estar de pie. El participante del estudio participará en 4x 10 minutos HUT usando 4 configuraciones de compresión diferentes:
- compresión de abdomen completo y extremidades inferiores
- solo compresión abdominal
- compresión solo de piernas
- Sin compresión
Los investigadores plantean la hipótesis de que con la compresión total, el aumento de la frecuencia cardíaca del participante de estar acostado a estar de pie será menor que cuando no usa ninguna compresión. Los investigadores también le preguntarán al participante sobre sus síntomas cuando esté de pie.
Los resultados de este estudio podrían demostrar los beneficios potenciales de la compresión y qué configuración es más efectiva. Estos hallazgos podrían trasladarse rápidamente al entorno clínico, brindando una mejor atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una forma crónica de intolerancia ortostática caracterizada por un aumento significativo y sostenido de la frecuencia cardíaca (FC) al cambiar de posición de decúbito supino a bipedestación (>30 latidos/min [bpm]) en ausencia de hipotensión ortostática ( Se deben descartar 6 meses y otras causas de taquicardia ortostática. Las personas con POTS informan síntomas ortostáticos que incluyen palpitaciones, aturdimiento y confusión mental, que mejoran al recostarse. La gran mayoría de las personas diagnosticadas con POTS son mujeres de 13 a 50 años.
Al ponerse de pie, aproximadamente 500 ml de sangre se redistribuyen inmediatamente desde el tórax hacia el abdomen, las nalgas y las piernas. Esto conduce a la activación simpática ya que los barorreceptores detectan menos presión. En un individuo sano, la FC aumenta inicialmente de 10 a 20 lpm y la presión arterial sistólica (PA) disminuye aproximadamente 5 mmHg. Sin embargo, en un individuo con POTS, este mecanismo compensatorio se ve afectado y la frecuencia cardíaca aumentará en >30 lpm y permanecerá a este ritmo elevado durante la duración de la bipedestación. En algunas personas con POTS, al ponerse de pie, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral disminuye. En otros individuos, se observa oscilación del flujo sanguíneo cerebral debido a la falla de los mecanismos de autorregulación cerebral.
El tratamiento actual de POTS implica una intervención farmacológica y no farmacológica que incluye la carga de sal y líquidos, ejercicio y contramaniobras físicas. No hay medicamentos aprobados para uso en POTS y todo uso está fuera de etiqueta. A menudo también se prescriben prendas de compresión. Las prendas de compresión abdominal/extremidades inferiores proporcionan presión a los vasos sanguíneos de las piernas, los muslos y el abdomen, lo que puede minimizar la acumulación de sangre y mejorar el retorno de la sangre al corazón. Una de estas prendas es la prenda Lifewrap Non-pneumatic AntiShock (NASG), indicada en la hipovolemia posparto.
Un estudio pediátrico (n=20) encontró que la taquicardia ortostática y los síntomas se redujeron durante la inclinación de la cabeza hacia arriba (HUT), con el uso de una prenda de compresión NASG diferente frente a la ausencia de compresión. Sin embargo, no hay datos para validar la eficacia de la compresión en adultos POTS, y tampoco hay datos para determinar qué tipo de compresión es más beneficiosa (p. solo parte inferior de la pierna, solo abdomen, combinación).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la prenda de compresión Lifewrap NASG en una configuración completamente aplicada disminuirá la taquicardia ortostática y los síntomas ortostáticos durante un HUT de 10 minutos en comparación con ninguna prenda de compresión. Los investigadores completarán un estudio cruzado aleatorio de 4 vías de HUT con compresión aplicada por LifeWrap NSAG en un intento de demostrar una taquicardia ortostática disminuida y una tolerancia ortostática aumentada en individuos con POTS. Si tiene éxito, este estudio podría proporcionar la evidencia necesaria de que la compresión en POTS es una modalidad de tratamiento no farmacológico exitosa y, además, qué tipo de compresión es la más beneficiosa para los pacientes con este síndrome. Estos hallazgos podrían trasladarse rápidamente al entorno clínico y mejorar la atención al paciente.
El participante del estudio completará 4x 10min HUT durante un solo día de estudio. Habrá 4 condiciones de compresión según la configuración de la correa de la prenda Lifewrap: (1) compresión abdominal completa y de las extremidades inferiores, (2) compresión abdominal únicamente, (3) compresión únicamente de las extremidades inferiores y (4) sin compresión. Se utilizará un sensor de presión para medir la magnitud de la presión de compresión aplicada. El estudio se llevará a cabo en una mesa basculante en una sala de investigación y procedimientos de fisiología humana. Cada fase de intervención en el protocolo implicará un período de evaluación inicial en decúbito supino de 10 minutos seguido de un HUT de 10 minutos (80 grados). Habrá períodos de recuperación de 20 min entre cada HUT. El estudio durará aproximadamente 4 horas.
El participante del estudio será instrumentado en ayunas y con la vejiga vacía. Los investigadores aplicarán electrodos en la piel para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca y registrar un ECG. La presión arterial se controlará de forma continua mediante un método de pinza de volumen digital (Nexfin, Edwards Lifesciences) y se calibrará con mediciones intermitentes del manguito braquial (Monitor de atención al paciente Vital-Guard 450C, IVY Medical). A partir de la forma de onda continua de la PA, los investigadores pueden obtener una estimación del volumen sistólico, el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica (Modelflow). La velocidad del flujo sanguíneo cerebral medio se evaluará mediante doppler transcraneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Unversity of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico del síndrome de taquicardia postural (POTS)
- Edad 18-60 años (somos un grupo de adultos y no atendemos clínicamente a pacientes pediátricos y no tenemos la experiencia pediátrica adecuada)
- Hombre y mujer
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Posibilidad de viajar al laboratorio de pruebas autonómicas del Instituto Cardiovascular Libin de Alberta en la Universidad de Calgary, Calgary, AB.
Criterio de exclusión:
- Causa manifiesta de taquicardia postural, es decir, deshidratación aguda
- Se excluirán los participantes con síntomas de somatización o ansiedad severa (ya que es posible que no toleren los procedimientos del estudio)
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para tolerar la prenda de compresión durante la duración del estudio.
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compresión completa
La prenda de compresión LifeWrap estará completamente asegurada con todas las correas.
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Prenda de compresión antichoque no neumática (NASG) compuesta de neopreno con cierres de velcro.
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Experimental: Compresión abdominal y pélvica
Las correas abdominales, pélvicas y de la parte superior del muslo de la prenda de compresión Lifewrap solo estarán aseguradas.
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Prenda de compresión antichoque no neumática (NASG) compuesta de neopreno con cierres de velcro.
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Experimental: Compresión de miembros inferiores
Solo se asegurarán las correas para pantorrillas y tobillos de la prenda de compresión Lifewrap.
|
Prenda de compresión antichoque no neumática (NASG) compuesta de neopreno con cierres de velcro.
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Sin intervención: Sin compresión
Ninguna de las correas de la prenda de compresión LifeWrap estará asegurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la frecuencia cardíaca (FC) ortostática
Periodo de tiempo: FC máxima entre 5-10 min HUT MENOS la FC de referencia (antes de la inclinación)
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La medida de resultado primaria será la magnitud del cambio de FC de posición supina a HUT (FC máxima entre 5-10 min de HUT) para cada grupo de estudio.
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FC máxima entre 5-10 min HUT MENOS la FC de referencia (antes de la inclinación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca máxima en posición vertical
Periodo de tiempo: Durante los minutos 5-10 del HUT
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La frecuencia cardíaca máxima durante los minutos 5-10 de cada HUT.
Se comparará la frecuencia cardíaca máxima durante cada uno de los brazos del estudio.
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Durante los minutos 5-10 del HUT
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Diferencias en la puntuación de síntomas de Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)
Periodo de tiempo: Después de t=10 de los 10 minutos del HUT (o antes si el HUT debe interrumpirse antes de tiempo debido a los síntomas)
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Puntuación subjetiva de los síntomas según lo informado por el participante durante cada brazo del estudio. El VOSS evalúa 9 síntomas en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 el peor síntoma. La puntuación total oscila entre 0 y 90, siendo una puntuación más alta los síntomas más graves. Los 9 síntomas son nubosidad mental, visión borrosa, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza, mareos y náuseas. La puntuación VOSS del participante se comparará en los 4 brazos de este estudio. La puntuación VOSS se ha utilizado anteriormente en múltiples publicaciones. |
Después de t=10 de los 10 minutos del HUT (o antes si el HUT debe interrumpirse antes de tiempo debido a los síntomas)
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|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base antes del HUT y la PAS correlacionada con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrada en intervalos de 1 min.
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Cambio en la presión arterial sistólica continua entre posición supina y HUT durante cada brazo del estudio.
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Durante la línea de base antes del HUT y la PAS correlacionada con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrada en intervalos de 1 min.
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Cambios en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante la línea de base antes del HUT y el SV que se correlaciona con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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Cambio en el volumen sistólico de supino a HUT en cada uno de los brazos del estudio.
|
Durante la línea de base antes del HUT y el SV que se correlaciona con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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|
Cambio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base antes del HUT y el CO se correlaciona con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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Cambio en el gasto cardíaco de supino a HUT en cada uno de los brazos del estudio.
|
Durante la línea de base antes del HUT y el CO se correlaciona con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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Cambio en la Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base antes del HUT y la SVR correlacionada con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrada a intervalos de 1 min.
|
Cambio en la Resistencia Vascular Sistémica de supino a HUT en cada uno de los brazos del estudio.
|
Durante la línea de base antes del HUT y la SVR correlacionada con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrada a intervalos de 1 min.
|
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base antes del HUT y el CBFV en correlación con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral de supino a HUT en cada uno de los brazos del estudio.
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Durante la línea de base antes del HUT y el CBFV en correlación con la FC máxima durante 5-10 min HUT, registrados a intervalos de 1 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- REB17-2393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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