- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484273
Hæmodynamiske effekter af kompression i POTS
Kropskompression ved posturalt takykardisyndrom (POTS): Virkninger på ortostatisk tolerance
Når en person med posturalt takykardisyndrom (POTS) rejser sig, stiger deres hjertefrekvens betydeligt (>30BPM), og de kan opleve symptomer som svimmelhed, svimmelhed, åndenød, kvalme og mental forvirring.
En almindeligt ordineret behandling for POTS er kompressionsbeklædning. Kompressionsbeklædning klemmer vener for at hjælpe med at returnere blod tilbage til hjertet, hvilket kan mindske hjertefrekvensen og symptomerne ved stående stilling. Der er dog lidt forskning om effektiviteten af kompression hos voksne med POTS.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Lifewrap-beklædningen, som komprimerer maven, bækkenet og underekstremiteterne, til at evaluere effektiviteten af kompression i POTS. Efterforskerne vil bruge en head up tilt (HUT), som vil simulere stående. Studiedeltageren vil deltage i 4x 10 minutters HUT'er, der bærer 4 forskellige kompressionskonfigurationer:
- fuld mave og underekstremitet kompression
- kun abdominal kompression
- kun benkompression
- Ingen kompression
Efterforskerne antager, at med fuld kompression vil deltagerens pulsstigning fra liggende til oprejst være lavere, end når de ikke har nogen kompression på. Efterforskerne vil også spørge deltageren om deres symptomer, når de er oprejst.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne vise de potentielle fordele ved kompression, og hvilken konfiguration der er mest effektiv. Disse resultater kan hurtigt oversættes til de kliniske omgivelser, hvilket giver forbedret pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en kronisk form for ortostatisk intolerance karakteriseret ved en signifikant og vedvarende stigning i hjertefrekvensen (HR) ved positionsændring fra liggende til stående (>30 slag/min [bpm]) i fravær af ortostatisk hypotension ( 6 måneder og andre årsager til ortostatisk takykardi skal udelukkes. Personer med POTS rapporterer ortostatiske symptomer, herunder hjertebanken, svimmelhed og mental uklarhed, som forbedres, når de lægger sig tilbage. Langt de fleste personer diagnosticeret med POTS er kvinder i alderen 13-50 år.
Når man står op, omfordeles ca. 500 ml blod straks fra thorax ned til mave, balder og ben. Dette fører til sympatisk aktivering, da baroreceptorerne fornemmer mindre tryk. Hos et sundt individ stiger HR initialt 10-20 slag/min, og det systoliske blodtryk (BP) falder med cirka 5 mmHg. Hos en person med POTS er denne kompenserende mekanisme imidlertid svækket, og HR vil stige med >30 slag/min og forblive ved denne forhøjede hastighed, så længe den står. Hos nogle personer med POTS falder cerebral blodgennemstrømningshastighed ved stående stilling. Hos andre individer observeres oscillation af cerebral blodgennemstrømning på grund af svigt af cerebrale autoregulatoriske mekanismer.
Nuværende behandling af POTS involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention, herunder salt- og væskebelastning, motion og fysiske modmanøvrer. Der er ingen godkendte lægemidler til brug i POTS, og al brug er off label. Kompressionstøj er også ofte ordineret. Mave-/underekstremitetskompressionsbeklædning giver tryk på blodkarrene i ben, lår og mave, hvilket kan minimere blodopsamling og føre til forbedret blodtilbageførsel til hjertet. En sådan beklædningsgenstand er Lifewrap Non-pneumatic AntiShock-beklædningsgenstanden (NASG), indiceret ved post-partum hypovolæmi.
En pædiatrisk undersøgelse (n=20) viste, at ortostatisk takykardi og symptomer blev reduceret under head up-tilt (HUT), ved brug af en anden NASG-kompressionsbeklædning i forhold til ingen kompression. Der er dog ingen data til at validere effektiviteten af kompression hos voksne POTS, og heller ingen data til at bestemme, hvilken type kompression der er mest gavnlig (f.eks. kun underben, kun mave, kombination).
Efterforskerne antager, at brugen af Lifewrap NASG kompressionsbeklædningen i en fuldt påført konfiguration vil mindske ortostatisk takykardi og ortostatiske symptomer under en 10 minutters HUT vs. ingen kompressionsbeklædning. Forskerne vil gennemføre et 4-vejs randomiseret crossover-studie af HUT'er med kompression anvendt af LifeWrap NSAG i et forsøg på at påvise nedsat ortostatisk takykardi og øget ortostatisk tolerance hos individer med POTS. Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse give nødvendige beviser for, at kompression i POTS er en vellykket ikke-farmakologisk behandlingsmodalitet, og også hvilken type kompression er den mest gavnlige for patienter med dette syndrom. Disse resultater kan hurtigt oversættes til de kliniske omgivelser og forbedre patientbehandlingen.
Studiedeltageren vil gennemføre 4 x 10 min HUT'er i løbet af en enkelt studiedag. Der vil være 4 kompressionstilstande baseret på remkonfigurationen af Lifewrap-beklædningen: (1) fuld mave- og underekstremitetskompression, (2) kun abdominal kompression, (3) kun underekstremitet kompression og (4) ingen kompression. En tryksensor bruges til at måle størrelsen af det påførte kompressionstryk. Undersøgelsen vil blive udført på et vippebord i et humanfysiologisk forsknings- og procedurerum. Hver interventionsfase i protokollen vil involvere en liggende baseline vurderingsperiode på 10 minutter efterfulgt af en 10 min HUT (80 grader). Der vil være 20 minutters restitutionsperioder mellem hver HUT. Undersøgelsen vil tage cirka 4 timer.
Studiedeltageren vil blive instrumenteret i fastende tilstand og på en tom blære. Efterforskerne vil anvende hudelektroder til kontinuerligt at overvåge hjertefrekvens og optage et EKG. BP vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en fingervolumenklemmemetode (Nexfin, Edwards Lifesciences) og kalibreret med intermitterende brachialmanchetmålinger (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Ud fra den kontinuerlige BP-bølgeform kan efterforskerne opnå et estimat af slagvolumen, hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand (Modelflow). Den midterste cerebrale blodgennemstrømningshastighed vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel doppler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Unversity of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Alder 18-60 år (vi er en voksen gruppe, og vi ser ikke pædiatriske patienter klinisk og har ikke passende pædiatrisk ekspertise)
- Hankøn og hunkøn
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Evne til at rejse til Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys årsag til postural takykardi, dvs. akut dehydrering
- Deltagere med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil blive udelukket (da de muligvis ikke tolererer undersøgelsesprocedurer)
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at tolerere kompressionsbeklædning i hele undersøgelsens varighed
- Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld komprimering
LifeWrap-kompressionsbeklædningen vil være fuldt sikret med alle stropper.
|
Ikke-pneumatisk anti-shock (NASG) kompressionsbeklædning bestående af neopren med velcrolukninger.
|
|
Eksperimentel: Abdominal og bækkenkompression
Lifewrap-kompressionsbeklædningens mave-, bækken- og øvre lårstropper vil kun blive fastgjort.
|
Ikke-pneumatisk anti-shock (NASG) kompressionsbeklædning bestående af neopren med velcrolukninger.
|
|
Eksperimentel: Kompression af underekstremiteterne
Kun Lifewraps kompressionsbeklædningsgenstand for læg og ankelremme vil blive sikret.
|
Ikke-pneumatisk anti-shock (NASG) kompressionsbeklædning bestående af neopren med velcrolukninger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen kompression
Ingen af LifeWraps kompressionsbeklædningsstropper vil være sikret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hjertefrekvensændring (HR).
Tidsramme: Maksimal HR mellem 5-10min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR
|
Det primære resultatmål vil være størrelsen af HR-ændringen fra liggende til HUT (maks. HR mellem 5-10 min. HUT) for hver undersøgelsesarm.
|
Maksimal HR mellem 5-10min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal opretstående puls
Tidsramme: I løbet af minutter 5-10 af HUT
|
Den maksimale puls i minutter 5-10 af hver HUT.
Den maksimale puls under hver af undersøgelsesarmene vil blive sammenlignet.
|
I løbet af minutter 5-10 af HUT
|
|
Forskelle i Vanderbilt Ortostatisk Symptom Score (VOSS) Symptom Rating
Tidsramme: Efter t=10 af 10 min HUT (eller tidligere, hvis HUT skal afsluttes tidligt på grund af symptomer)
|
Subjektiv symptomscoring som rapporteret af deltageren under hver undersøgelsesarm. VOSS evaluerer 9 symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er intet symptom til 10 er det værste symptom nogensinde. Den samlede score spænder fra 0-90, hvor en højere score er mere alvorlige symptomer. De 9 symptomer er mental uklarhed, sløret syn, åndenød, hurtig hjerterytme, rysten, ubehag i brystet, hovedpine, svimmelhed og kvalme. Deltagerens VOSS-score vil blive sammenlignet på tværs af de 4 arme af denne undersøgelse. VOSS-score er tidligere blevet brugt i flere publikationer |
Efter t=10 af 10 min HUT (eller tidligere, hvis HUT skal afsluttes tidligt på grund af symptomer)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SBP korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
Ændring i kontinuerligt systolisk blodtryk mellem liggende og HUT under hver undersøgelsesarm.
|
Under baseline før HUT og SBP korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
|
Ændringer i slagvolumen
Tidsramme: Under baseline før HUT og SV korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
Ændring i slagvolumen fra liggende til HUT i hver af undersøgelsesarmene.
|
Under baseline før HUT og SV korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
|
Ændring i hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CO korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, registreret med 1 min intervaller.
|
Ændring i hjerteoutput fra liggende til HUT i hver af undersøgelsesarmene.
|
Under baseline før HUT og CO korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, registreret med 1 min intervaller.
|
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SVR korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand fra liggende til HUT i hver af undersøgelsesarmene.
|
Under baseline før HUT og SVR korrelerer med den maksimale HR i 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med den maksimale HR under 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra liggende til HUT i hver af undersøgelsesarmene.
|
Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med den maksimale HR under 5-10 min HUT, optaget med 1 min intervaller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-2393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalance | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetPostural bevidsthed | Arbejdsrelateret muskuloskeletal risiko, postural kontrolTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Delta University for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
University of Novi SadAfsluttet
Kliniske forsøg med LifeWrap kompressionsbeklædning
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte