- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484273
Hemodynamiske effekter av kompresjon i POTS
Kroppskompresjon ved posturalt takykardisyndrom (POTS): Effekter på ortostatisk toleranse
Når en person med posturalt takykardisyndrom (POTS) reiser seg, øker hjertefrekvensen betydelig (>30BPM), og de kan oppleve symptomer som svimmelhet, svimmelhet, kortpustethet, kvalme og mental forvirring.
En vanlig foreskrevet behandling for POTS er kompresjonsplagg. Kompresjonsplagg klemmer årer for å hjelpe til med å føre blod tilbake til hjertet, noe som kan redusere hjertefrekvens og symptomer når du står. Det er imidlertid lite forskning om effektiviteten av kompresjon hos voksne med POTS.
I denne studien vil etterforskerne bruke Lifewrap-plagget, som komprimerer magen, bekkenet og nedre ekstremiteter, for å evaluere effektiviteten av kompresjon i POTS. Etterforskerne vil bruke en head up tilt (HUT) som vil simulere stående. Studiedeltakeren vil delta i 4 x 10 minutters HUT-er med 4 forskjellige kompresjonskonfigurasjoner:
- full abdomen og underekstremitetskompresjon
- kun abdominal kompresjon
- kompresjon på kun ben
- Ingen kompresjon
Etterforskerne antar at med full kompresjon vil deltakerens hjertefrekvensøkning fra liggende til oppreist være lavere enn når de ikke har på seg noen kompresjon. Etterforskerne vil også spørre deltakeren om symptomene deres når de er oppreist.
Resultatene av denne studien kan vise de potensielle fordelene med komprimering og hvilken konfigurasjon som er mest effektiv. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser, og gi forbedret omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en kronisk form for ortostatisk intoleranse preget av en signifikant og vedvarende økning i hjertefrekvens (HR) ved posisjonsendring fra liggende til stående (>30 slag/min [bpm]) i fravær av ortostatisk hypotensjon ( 6 måneder og andre årsaker til ortostatisk takykardi må utelukkes. Personer med POTS rapporterer ortostatiske symptomer, inkludert hjertebank, svimmelhet og mental uklarhet, som forbedres ved tilbakelenthet. De aller fleste individer diagnostisert med POTS er kvinner i alderen 13-50 år.
Når du står, omfordeles omtrent 500 ml blod umiddelbart fra thorax og ned til magen, baken og bena. Dette fører til sympatisk aktivering ettersom baroreseptorene føler mindre trykk. Hos et friskt individ øker HR til å begynne med 10-20 bpm, og det systoliske blodtrykket (BP) synker med ca. 5 mmHg. Hos et individ med POTS er imidlertid denne kompensasjonsmekanismen svekket og HR vil øke med >30 slag/min og forbli på denne forhøyede hastigheten så lenge den står. Hos noen individer med POTS, reduseres cerebral blodstrømhastighet ved stående. Hos andre individer observeres oscillasjon av cerebral blodstrøm på grunn av svikt i cerebrale autoregulatoriske mekanismer.
Nåværende behandling av POTS involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert salt- og væskebelastning, trening og fysiske motmanøvrer. Det er ingen godkjente medisiner for bruk i POTS og all bruk er off label. Kompresjonsplagg er også ofte foreskrevet. Mage-/underekstremitetskompresjonsplagg gir trykk til blodårene i bena, lårene og magen som kan minimere blodoppsamling og føre til forbedret blodretur til hjertet. Et slikt plagg er Lifewrap Non-pneumatic AntiShock plagget (NASG), indikert ved postpartum hypovolemi.
En pediatrisk studie (n=20) fant at ortostatisk takykardi og symptomer ble redusert under head up-tilt (HUT), med bruk av et annet NASG-kompresjonsplagg kontra ingen kompresjon. Det er imidlertid ingen data for å validere effekten av kompresjon hos voksne POTS, og heller ingen data for å bestemme hvilken type kompresjon som er mest fordelaktig (f.eks. kun underben, kun mage, kombinasjon).
Etterforskerne antar at bruk av Lifewrap NASG kompresjonsplagg i en fullt påført konfigurasjon vil redusere ortostatisk takykardi og ortostatiske symptomer i løpet av en 10 minutters HUT versus ingen kompresjonsplagg. Etterforskerne vil fullføre en 4-veis randomisert crossover-studie av HUT-er med kompresjon påført av LifeWrap NSAG i et forsøk på å demonstrere redusert ortostatisk takykardi og økt ortostatisk toleranse hos individer med POTS. Hvis den lykkes, kan denne studien gi nødvendig bevis på at kompresjon i POTS er en vellykket ikke-farmakologisk behandlingsmetode, og i tillegg hvilken type kompresjon som er mest fordelaktig for pasienter med dette syndromet. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser og forbedre pasientbehandlingen.
Studiedeltakeren vil gjennomføre 4 x 10 min HUTs i løpet av en enkelt studiedag. Det vil være 4 kompresjonsforhold basert på stroppens konfigurasjon av Lifewrap-plagget: (1) full abdominal og underekstremitetskompresjon, (2) kun abdominal kompresjon, (3) underekstremitet kun kompresjon og (4) ingen kompresjon. En trykksensor brukes til å måle størrelsen på kompresjonstrykket som påføres. Studien vil bli utført på et vippebord i et menneskelig fysiologisk forsknings- og prosedyrerom. Hver intervensjonsfase i protokollen vil involvere en vurderingsperiode på liggende baseline på 10 minutter etterfulgt av en 10 min HUT (80 grader). Det vil være 20 minutters restitusjonsperioder mellom hver HUT. Studiet vil ta ca. 4 timer.
Studiedeltakeren vil bli instrumentert i fastende tilstand og på tom blære. Etterforskerne vil bruke hudelektroder for kontinuerlig å overvåke hjertefrekvens og registrere et EKG. BP vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en fingervolumklemmemetode (Nexfin, Edwards Lifesciences) og kalibrert med intermitterende brachiale mansjettmålinger (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Fra den kontinuerlige BP-bølgeformen kan etterforskerne få et estimat av slagvolum, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand (Modelflow). Midt-cerebral blodstrømshastighet vil bli vurdert ved bruk av transkraniell doppler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Unversity of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av posturalt takykardisyndrom (POTS)
- Alder 18-60 år (vi er en voksen gruppe og vi ser ikke pediatriske pasienter klinisk og har ikke passende pediatrisk ekspertise)
- Mann og kvinne
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Evne til å reise til Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
- Deltakere med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert (da de kanskje ikke tolererte studieprosedyrer)
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å tolerere kompresjonsplagg i løpet av studien
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full komprimering
LifeWrap kompresjonsplagg vil være helt sikret med alle stropper.
|
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
|
|
Eksperimentell: Mage- og bekkenkompresjon
Lifewrap kompresjonsplagg kun stropper for mage, bekken og øvre lår vil være sikret.
|
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
|
|
Eksperimentell: Kompresjon av nedre ekstremiteter
Lifewrap kompresjonsplagg kun legg- og ankelstroppene vil være sikret.
|
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Ingen av LifeWraps kompresjonsstroppene vil være sikret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hjertefrekvensendring (HR).
Tidsramme: Maksimal HR mellom 5-10 min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR
|
Det primære utfallsmålet vil være størrelsen på HR-endring fra liggende til HUT (maks HR mellom 5-10 minutter med HUT) for hver studiearm.
|
Maksimal HR mellom 5-10 min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal oppreist hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av minutter 5-10 av HUT
|
Maksimal puls i minutter 5-10 av hver HUT.
Maksimal hjertefrekvens under hver av studiearmene vil bli sammenlignet.
|
I løpet av minutter 5-10 av HUT
|
|
Forskjeller i Vanderbilt Ortostatisk Symptom Score (VOSS) Symptom Rating
Tidsramme: Etter t=10 av 10 min HUT (eller tidligere hvis HUT må avsluttes tidlig på grunn av symptomer)
|
Subjektiv symptomscoring rapportert av deltaker under hver studiearm. VOSS evaluerer 9 symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen symptom til 10 er det verste symptomet noensinne. Den totale poengsummen varierer fra 0-90, med en høyere poengsum er mer alvorlige symptomer. De 9 symptomene er mental uklarhet, tåkesyn, kortpustethet, rask hjerterytme, skjelving, ubehag i brystet, hodepine, svimmelhet og kvalme. Deltakerens VOSS-score vil bli sammenlignet på tvers av de 4 armene av denne studien. VOSS-poengsummen har tidligere blitt brukt i flere publikasjoner |
Etter t=10 av 10 min HUT (eller tidligere hvis HUT må avsluttes tidlig på grunn av symptomer)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SBP korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Endring i kontinuerlig systolisk blodtrykk mellom liggende og HUT under hver studiearm.
|
Under baseline før HUT og SBP korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
|
Endringer i slagvolum
Tidsramme: Under baseline før HUT og SV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Endring i slagvolum fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
|
Under baseline før HUT og SV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
|
Endring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CO korrelerer med maksimal HR i løpet av 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Endring i hjerteutfall fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
|
Under baseline før HUT og CO korrelerer med maksimal HR i løpet av 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SVR korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Endring i systemisk vaskulær motstand fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
|
Under baseline før HUT og SVR korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
|
Endring i cerebral blodstrømningshastighet (CBFV)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Endring i cerebral blodstrøm fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
|
Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-2393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalanse | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
Riphah International UniversityFullførtPostural; DefektPakistan
-
Cairo UniversityFullført
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityFullførtPostural bevissthet | Arbeidsrelatert muskelskjelettrisiko, postural kontrollTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Delta University for Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Novi SadFullført
-
University of Rennes 2Fullført
-
Carrick Institute for Graduate StudiesFullførtPostural balanseForente stater, Australia
Kliniske studier på LifeWrap kompresjonsplagg
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketRotator Cuff TendinopatiForente stater
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden