Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av kompresjon i POTS

27. september 2021 oppdatert av: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Kroppskompresjon ved posturalt takykardisyndrom (POTS): Effekter på ortostatisk toleranse

Når en person med posturalt takykardisyndrom (POTS) reiser seg, øker hjertefrekvensen betydelig (>30BPM), og de kan oppleve symptomer som svimmelhet, svimmelhet, kortpustethet, kvalme og mental forvirring.

En vanlig foreskrevet behandling for POTS er kompresjonsplagg. Kompresjonsplagg klemmer årer for å hjelpe til med å føre blod tilbake til hjertet, noe som kan redusere hjertefrekvens og symptomer når du står. Det er imidlertid lite forskning om effektiviteten av kompresjon hos voksne med POTS.

I denne studien vil etterforskerne bruke Lifewrap-plagget, som komprimerer magen, bekkenet og nedre ekstremiteter, for å evaluere effektiviteten av kompresjon i POTS. Etterforskerne vil bruke en head up tilt (HUT) som vil simulere stående. Studiedeltakeren vil delta i 4 x 10 minutters HUT-er med 4 forskjellige kompresjonskonfigurasjoner:

  1. full abdomen og underekstremitetskompresjon
  2. kun abdominal kompresjon
  3. kompresjon på kun ben
  4. Ingen kompresjon

Etterforskerne antar at med full kompresjon vil deltakerens hjertefrekvensøkning fra liggende til oppreist være lavere enn når de ikke har på seg noen kompresjon. Etterforskerne vil også spørre deltakeren om symptomene deres når de er oppreist.

Resultatene av denne studien kan vise de potensielle fordelene med komprimering og hvilken konfigurasjon som er mest effektiv. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser, og gi forbedret omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en kronisk form for ortostatisk intoleranse preget av en signifikant og vedvarende økning i hjertefrekvens (HR) ved posisjonsendring fra liggende til stående (>30 slag/min [bpm]) i fravær av ortostatisk hypotensjon ( 6 måneder og andre årsaker til ortostatisk takykardi må utelukkes. Personer med POTS rapporterer ortostatiske symptomer, inkludert hjertebank, svimmelhet og mental uklarhet, som forbedres ved tilbakelenthet. De aller fleste individer diagnostisert med POTS er kvinner i alderen 13-50 år.

Når du står, omfordeles omtrent 500 ml blod umiddelbart fra thorax og ned til magen, baken og bena. Dette fører til sympatisk aktivering ettersom baroreseptorene føler mindre trykk. Hos et friskt individ øker HR til å begynne med 10-20 bpm, og det systoliske blodtrykket (BP) synker med ca. 5 mmHg. Hos et individ med POTS er imidlertid denne kompensasjonsmekanismen svekket og HR vil øke med >30 slag/min og forbli på denne forhøyede hastigheten så lenge den står. Hos noen individer med POTS, reduseres cerebral blodstrømhastighet ved stående. Hos andre individer observeres oscillasjon av cerebral blodstrøm på grunn av svikt i cerebrale autoregulatoriske mekanismer.

Nåværende behandling av POTS involverer farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert salt- og væskebelastning, trening og fysiske motmanøvrer. Det er ingen godkjente medisiner for bruk i POTS og all bruk er off label. Kompresjonsplagg er også ofte foreskrevet. Mage-/underekstremitetskompresjonsplagg gir trykk til blodårene i bena, lårene og magen som kan minimere blodoppsamling og føre til forbedret blodretur til hjertet. Et slikt plagg er Lifewrap Non-pneumatic AntiShock plagget (NASG), indikert ved postpartum hypovolemi.

En pediatrisk studie (n=20) fant at ortostatisk takykardi og symptomer ble redusert under head up-tilt (HUT), med bruk av et annet NASG-kompresjonsplagg kontra ingen kompresjon. Det er imidlertid ingen data for å validere effekten av kompresjon hos voksne POTS, og heller ingen data for å bestemme hvilken type kompresjon som er mest fordelaktig (f.eks. kun underben, kun mage, kombinasjon).

Etterforskerne antar at bruk av Lifewrap NASG kompresjonsplagg i en fullt påført konfigurasjon vil redusere ortostatisk takykardi og ortostatiske symptomer i løpet av en 10 minutters HUT versus ingen kompresjonsplagg. Etterforskerne vil fullføre en 4-veis randomisert crossover-studie av HUT-er med kompresjon påført av LifeWrap NSAG i et forsøk på å demonstrere redusert ortostatisk takykardi og økt ortostatisk toleranse hos individer med POTS. Hvis den lykkes, kan denne studien gi nødvendig bevis på at kompresjon i POTS er en vellykket ikke-farmakologisk behandlingsmetode, og i tillegg hvilken type kompresjon som er mest fordelaktig for pasienter med dette syndromet. Disse funnene kan raskt oversettes til kliniske omgivelser og forbedre pasientbehandlingen.

Studiedeltakeren vil gjennomføre 4 x 10 min HUTs i løpet av en enkelt studiedag. Det vil være 4 kompresjonsforhold basert på stroppens konfigurasjon av Lifewrap-plagget: (1) full abdominal og underekstremitetskompresjon, (2) kun abdominal kompresjon, (3) underekstremitet kun kompresjon og (4) ingen kompresjon. En trykksensor brukes til å måle størrelsen på kompresjonstrykket som påføres. Studien vil bli utført på et vippebord i et menneskelig fysiologisk forsknings- og prosedyrerom. Hver intervensjonsfase i protokollen vil involvere en vurderingsperiode på liggende baseline på 10 minutter etterfulgt av en 10 min HUT (80 grader). Det vil være 20 minutters restitusjonsperioder mellom hver HUT. Studiet vil ta ca. 4 timer.

Studiedeltakeren vil bli instrumentert i fastende tilstand og på tom blære. Etterforskerne vil bruke hudelektroder for kontinuerlig å overvåke hjertefrekvens og registrere et EKG. BP vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en fingervolumklemmemetode (Nexfin, Edwards Lifesciences) og kalibrert med intermitterende brachiale mansjettmålinger (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Fra den kontinuerlige BP-bølgeformen kan etterforskerne få et estimat av slagvolum, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand (Modelflow). Midt-cerebral blodstrømshastighet vil bli vurdert ved bruk av transkraniell doppler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Unversity of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens diagnose av posturalt takykardisyndrom (POTS)
  • Alder 18-60 år (vi er en voksen gruppe og vi ser ikke pediatriske pasienter klinisk og har ikke passende pediatrisk ekspertise)
  • Mann og kvinne
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne til å reise til Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
  • Deltakere med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert (da de kanskje ikke tolererte studieprosedyrer)
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å tolerere kompresjonsplagg i løpet av studien
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full komprimering
LifeWrap kompresjonsplagg vil være helt sikret med alle stropper.
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
Eksperimentell: Mage- og bekkenkompresjon
Lifewrap kompresjonsplagg kun stropper for mage, bekken og øvre lår vil være sikret.
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
Eksperimentell: Kompresjon av nedre ekstremiteter
Lifewrap kompresjonsplagg kun legg- og ankelstroppene vil være sikret.
Ikke-pneumatisk anti-sjokk (NASG) kompresjonsplagg bestående av neopren med borrelås.
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Ingen av LifeWraps kompresjonsstroppene vil være sikret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hjertefrekvensendring (HR).
Tidsramme: Maksimal HR mellom 5-10 min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR
Det primære utfallsmålet vil være størrelsen på HR-endring fra liggende til HUT (maks HR mellom 5-10 minutter med HUT) for hver studiearm.
Maksimal HR mellom 5-10 min HUT MINUS baseline (pre-tilt) HR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal oppreist hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av minutter 5-10 av HUT
Maksimal puls i minutter 5-10 av hver HUT. Maksimal hjertefrekvens under hver av studiearmene vil bli sammenlignet.
I løpet av minutter 5-10 av HUT
Forskjeller i Vanderbilt Ortostatisk Symptom Score (VOSS) Symptom Rating
Tidsramme: Etter t=10 av 10 min HUT (eller tidligere hvis HUT må avsluttes tidlig på grunn av symptomer)

Subjektiv symptomscoring rapportert av deltaker under hver studiearm. VOSS evaluerer 9 symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen symptom til 10 er det verste symptomet noensinne. Den totale poengsummen varierer fra 0-90, med en høyere poengsum er mer alvorlige symptomer.

De 9 symptomene er mental uklarhet, tåkesyn, kortpustethet, rask hjerterytme, skjelving, ubehag i brystet, hodepine, svimmelhet og kvalme. Deltakerens VOSS-score vil bli sammenlignet på tvers av de 4 armene av denne studien.

VOSS-poengsummen har tidligere blitt brukt i flere publikasjoner

Etter t=10 av 10 min HUT (eller tidligere hvis HUT må avsluttes tidlig på grunn av symptomer)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SBP korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i kontinuerlig systolisk blodtrykk mellom liggende og HUT under hver studiearm.
Under baseline før HUT og SBP korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endringer i slagvolum
Tidsramme: Under baseline før HUT og SV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i slagvolum fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
Under baseline før HUT og SV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CO korrelerer med maksimal HR i løpet av 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i hjerteutfall fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
Under baseline før HUT og CO korrelerer med maksimal HR i løpet av 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Under baseline før HUT og SVR korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i systemisk vaskulær motstand fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
Under baseline før HUT og SVR korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i cerebral blodstrømningshastighet (CBFV)
Tidsramme: Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.
Endring i cerebral blodstrøm fra liggende til HUT i hver av studiearmene.
Under baseline før HUT og CBFV korrelerer med maksimal HR under 5-10 min HUT, registrert med 1 min intervaller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på LifeWrap kompresjonsplagg

Abonnere