POTS における圧迫の血行動態への影響
体位性頻脈症候群 (POTS) における身体圧迫: 起立性耐性への影響
姿勢性頻脈症候群 (POTS) の患者が立ち上がると、心拍数が著しく上昇し (>30BPM)、立ちくらみ、めまい、息切れ、吐き気、精神錯乱などの症状が現れることがあります。
POTS に対して一般的に処方される治療の 1 つは、コンプレッション ガーメントです。 コンプレッション ガーメントは静脈を圧迫して血液を心臓に戻します。これにより、心拍数が低下し、立っているときの症状が減少する可能性があります。 ただし、成人の POTS における圧迫の有効性に関する研究はほとんどありません。
この研究では、研究者は、腹部、骨盤、および下肢を圧迫する Lifewrap ガーメントを使用して、POTS における圧迫の有効性を評価します。 捜査官は、立っていることをシミュレートするヘッドアップティルト (HUT) を使用します。 研究参加者は、4 つの異なる圧縮構成を着用して、4x 10 分間の HUT に参加します。
- 腹部全体と下肢の圧迫
- 腹部のみの圧迫
- 脚のみ圧迫
- 無圧縮
研究者は、完全な圧迫により、参加者の横になっている状態から直立した状態への心拍数の増加は、圧迫をしていない場合よりも低くなると仮定しています。 治験責任医師は、参加者が直立しているときの症状についても尋ねます。
この調査の結果は、圧縮の潜在的な利点と、どの構成が最も効果的かを示すことができます。 これらの調査結果は、臨床環境に迅速に反映され、改善されたケアを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
姿勢性頻脈症候群 (POTS) は、起立性低血圧 (起立性頻脈の 6 か月およびその他の原因を除外する必要があります。 POTS 患者は、横臥時に改善する動悸、立ちくらみ、精神混濁などの起立性症状を報告します。 POTS と診断された個人の大部分は、13 ~ 50 歳の女性です。
立っていると、約 500 mL の血液が胸部から腹部、臀部、脚にすぐに再分配されます。 これは、圧受容器がより少ない圧力を感知するため、交感神経の活性化につながります。 健康な個人では、HR は最初に 10 ~ 20 bpm 増加し、収縮期血圧 (BP) は約 5 mmHg 低下します。 しかし、POTS 患者では、この代償メカニズムが損なわれ、心拍数が 30 bpm を超えて上昇し、立っている間はこの上昇した速度が維持されます。 一部の POTS 患者では、立っていると脳血流速度が低下します。 他の個人では、脳の自己調節機構の障害による脳血流の振動が観察されます。
POTS の現在の治療には、薬理学的および非薬理学的介入 (塩および液体の負荷、運動、および身体的対策を含む) が含まれます。 POTS で使用するための承認された医薬品はなく、すべての使用は適応外です。 コンプレッションウェアも処方されることが多いです。 腹部/下肢のコンプレッション ガーメントは、脚、太もも、腹部の血管に圧力を加え、血液の滞留を最小限に抑え、心臓への血液の戻りを改善します。 そのような衣服の 1 つは、産後の循環血液量減少に適応する Lifewrap Non-pneumatic AntiShock 衣服 (NASG) です。
小児科の研究 (n=20) では、別の NASG 着圧ガーメントを使用した場合と着圧なしの場合で、ヘッドアップティルト (HUT) 中の起立性頻脈と症状が減少したことがわかりました。 ただし、成人の POTS における圧迫の有効性を検証するデータはなく、どのタイプの圧迫が最も有益であるかを判断するデータもありません (例: 下腿のみ、腹部のみ、コンビネーション)。
研究者は、Lifewrap NASG コンプレッション ガーメントを完全に装着した構成で使用すると、コンプレッション ガーメントを使用しない場合と比較して、10 分間の HUT 中の起立性頻脈と起立性症状が減少すると仮定しています。 研究者は、POTS 患者の起立性頻脈の減少と起立性耐性の増加を実証するために、LifeWrap NSAG によって圧縮が適用された HUT の 4 方向ランダム化クロスオーバー研究を完了します。 成功すれば、この研究は、POTS における圧迫が非薬物療法として成功するという必要な証拠を提供し、同様に、どのタイプの圧迫がこの症候群の患者にとって最も有益であるかについても提供できます。 これらの調査結果は、臨床現場に迅速に反映され、患者ケアを改善する可能性があります。
研究参加者は、1 つの研究日の間に 4x 10 分の HUT を完了します。 Lifewrap ガーメントのストラップ構成に基づいて、(1) 腹部全体と下肢の圧迫、(2) 腹部のみの圧迫、(3) 下肢のみの圧迫、(4) 圧迫なしの 4 つの圧迫条件があります。 圧力センサーは、加えられた圧縮圧力の大きさを測定するために使用されます。 研究は、人間の生理学の研究および処置室の傾斜台で行われます。 プロトコルの各介入フェーズには、10 分間の仰臥位ベースライン評価期間とそれに続く 10 分間の HUT (80 度) が含まれます。 各HUTの間に20分間の回復期間があります。 調査には約 4 時間かかります。
研究参加者は、絶食状態で空の膀胱に装着されます。 研究者は皮膚電極を適用して、心拍数を継続的に監視し、心電図を記録します。 血圧は、フィンガーボリュームクランプ法(Nexfin、Edwards Lifesciences)を使用して継続的に監視され、断続的な上腕カフ測定(Vital-Guard 450C Patient Care Monitor、IVY Medical)で較正されます。 連続血圧波形から、研究者は 1 回拍出量、心拍出量、全身血管抵抗 (Modelflow) の推定値を得ることができます。 中大脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Unversity of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 姿勢性頻脈症候群(POTS)の医師による診断
- 年齢 18 ~ 60 歳 (私たちは成人グループであり、小児患者を臨床的に見ておらず、適切な小児科の専門知識を持っていません)
- 男性と女性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- カリフォルニア州カルガリーのカルガリー大学にあるアルバータ自律神経検査ラボのリビン心血管研究所に移動する能力。
除外基準:
- 体位性頻脈の明白な原因、すなわち急性脱水症
- 身体化または重度の不安症状のある参加者は除外されます(研究手順に耐えられない可能性があるため)
- 妊娠中の女性
- -研究期間中の圧迫服に耐えられない
- -研究者の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因、以前の研究中のコンプライアンスの悪さを含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:完全圧縮
LifeWrap コンプレッション ガーメントは、すべてのストラップで完全に固定されます。
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ベルクロ留め具付きのネオプレン製の非空気圧式アンチショック (NASG) 圧縮衣服。
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実験的:腹部および骨盤圧迫
Lifewrap コンプレッション ガーメントの腹部、骨盤、太ももの上部のストラップのみが固定されます。
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ベルクロ留め具付きのネオプレン製の非空気圧式アンチショック (NASG) 圧縮衣服。
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実験的:下肢圧迫
Lifewrap コンプレッション ガーメントのふくらはぎと足首のストラップのみが固定されます。
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ベルクロ留め具付きのネオプレン製の非空気圧式アンチショック (NASG) 圧縮衣服。
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介入なし:無圧縮
LifeWrap コンプレッション ガーメント ストラップは固定されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性心拍数 (HR) の変化
時間枠:5 ~ 10 分間の HUT マイナス ベースライン (プレチルト) HR 間の最大 HR
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主な結果の尺度は、各研究アームの仰臥位から HUT への HR 変化の大きさ (HUT の 5 ~ 10 分間の最大 HR) です。
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5 ~ 10 分間の HUT マイナス ベースライン (プレチルト) HR 間の最大 HR
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大アップライト心拍数
時間枠:HUTの5分から10分の間
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各 HUT の 5 ~ 10 分間の最大心拍数。
各研究アーム中の最大心拍数が比較されます。
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HUTの5分から10分の間
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ヴァンダービルト起立性症状スコア(VOSS)症状評価の違い
時間枠:10 分の HUT の t=10 後 (または、症状のために HUT を早期に終了する必要がある場合はそれよりも早く)
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各研究アーム中に参加者によって報告された主観的症状スコアリング。 VOSS は、0 から 10 のスケールで 9 つの症状を評価します。0 は症状なし、10 は史上最悪の症状です。 合計スコアは 0 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻です。 9つの症状とは、精神混濁、かすみ目、息切れ、動悸、震え、胸部不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気です。 参加者の VOSS スコアは、この研究の 4 つのアームで比較されます。 VOSSスコアは、以前に複数の出版物で使用されています |
10 分の HUT の t=10 後 (または、症状のために HUT を早期に終了する必要がある場合はそれよりも早く)
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収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:小屋の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の小屋の間の最大 HR と相関する SBP。
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各研究アーム中の仰臥位と HUT の間の連続収縮期血圧の変化。
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小屋の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の小屋の間の最大 HR と相関する SBP。
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ストローク量の変化
時間枠:小屋の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の小屋の間の最大 HR と相関する SV。
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各試験群における仰臥位から HUT までの 1 回拍出量の変化。
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小屋の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の小屋の間の最大 HR と相関する SV。
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心拍出量 (CO) の変化
時間枠:HUT の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する CO。
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各研究群における仰臥位から HUT までの心拍出量の変化。
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HUT の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する CO。
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全身血管抵抗(SVR)の変化
時間枠:HUT の前のベースラインと、5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する SVR の間に、1 分間隔で記録されます。
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各研究群における仰臥位から HUT までの全身血管抵抗の変化。
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HUT の前のベースラインと、5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する SVR の間に、1 分間隔で記録されます。
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脳血流速度(CBFV)の変化
時間枠:HUT の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する CBFV。
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各研究群における仰臥位から HUT までの脳血流の変化。
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HUT の前のベースラインと、1 分間隔で記録された 5 ~ 10 分の HUT 中の最大 HR と相関する CBFV。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Satish R Raj, MD, MSCI、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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