Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompresszió hemodinamikai hatásai a POTS-ban

2021. szeptember 27. frissítette: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Testkompresszió posturális tachycardia szindrómában (POTS): Az ortosztatikus toleranciára gyakorolt ​​hatás

Amikor egy posturalis tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő személy feláll, szívverése jelentősen megnő (>30 BPM), és olyan tüneteket tapasztalhat, mint a szédülés, szédülés, légszomj, hányinger és mentális zavartság.

A POTS egyik leggyakrabban felírt kezelése a kompressziós ruházat. A kompressziós ruházat összenyomja a vénákat, hogy segítse a vér visszajutását a szívbe, ami csökkentheti a pulzusszámot és a felálláskor jelentkező tüneteket. Azonban kevés kutatás létezik a kompresszió hatékonyságáról POTS-ban szenvedő felnőtteknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a hasat, a medencét és az alsó végtagokat összenyomó Lifewrap ruhadarabot fogják használni, hogy értékeljék a kompresszió hatékonyságát a POTS-ban. A nyomozók felfelé billentést (HUT) fognak használni, amely az állást szimulálja. A vizsgálatban résztvevő 4x10 perces HUT-ban vesz részt, 4 különböző kompressziós konfigurációt viselve:

  1. teljes has és alsó végtag kompresszió
  2. csak hasi kompresszió
  3. csak láb kompresszió
  4. Nincs tömörítés

A kutatók azt feltételezik, hogy teljes kompresszió esetén a résztvevő pulzusszámának növekedése fekvésről függőlegesre alacsonyabb lesz, mint akkor, ha nem visel kompressziót. A vizsgálók azt is megkérdezik a résztvevőtől, hogy milyen tüneteik vannak, amikor függőlegesen állnak.

A tanulmány eredményei bemutathatják a tömörítés lehetséges előnyeit és azt, hogy melyik konfiguráció a leghatékonyabb. Ezek az eredmények gyorsan átültethetők a klinikai környezetbe, jobb ellátást biztosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A poszturális tachycardia szindróma (POTS) az ortosztatikus intolerancia krónikus formája, amelyet a szívfrekvencia (HR) jelentős és tartós növekedése jellemez a fekvő helyzetből álló helyzetbe (>30 ütés/perc [bpm]) ortosztatikus hipotenzió hiányában. 6 hónapos és az ortosztatikus tachycardia egyéb okait ki kell zárni. A POTS-ban szenvedő egyének ortosztatikus tünetekről számolnak be, beleértve a szívdobogásérzést, a szédülést és a mentális elhomályosodást, amelyek javítják a fekvőtámaszt. A POTS-szal diagnosztizált egyének túlnyomó többsége 13-50 éves nő.

Felálláskor körülbelül 500 ml vér azonnal eloszlik a mellkasból a hasba, a fenékbe és a lábakba. Ez szimpatikus aktivációhoz vezet, mivel a baroreceptorok kisebb nyomást érzékelnek. Egészséges egyénben a pulzusszám kezdetben 10-20 ütés/perccel emelkedik, és a szisztolés vérnyomás (BP) körülbelül 5 Hgmm-rel csökken. Azonban egy POTS-ban szenvedő egyénnél ez a kompenzációs mechanizmus károsodott, és a HR több mint 30 ütés/perccel nő, és ezen a megnövekedett ütemen marad az állás időtartama alatt. Egyes POTS-ban szenvedő egyéneknél az agyi véráramlás sebessége állva csökken. Más egyéneknél az agyi véráramlás oszcillációja figyelhető meg az agyi autoregulációs mechanizmusok meghibásodása miatt.

A POTS jelenlegi kezelése farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozást foglal magában, beleértve a só- és folyadékbevitelt, a testmozgást és a fizikai ellensúlyozást. Nincsenek jóváhagyott gyógyszerek a POTS-ban való használatra, és minden használat nem megengedett. Gyakran kompressziós ruházatot is írnak elő. A hasi/alsó végtagi kompressziós ruhadarabok nyomást gyakorolnak a lábak, a combok és a has ereire, ami minimálisra csökkentheti a vér felhalmozódását, és javíthatja a szívbe történő véráramlást. Az egyik ilyen ruhadarab a Lifewrap Non-pneumatic AntiShock ruha (NASG), amelyet szülés utáni hipovolémia esetén jeleznek.

Egy gyermekgyógyászati ​​vizsgálat (n=20) azt találta, hogy az ortosztatikus tachycardia és a tünetek csökkentek a fej felfelé billentése (HUT) során, ha más NASG kompressziós ruhadarabot használtak, mint kompresszió nélkül. Nincsenek azonban adatok a kompresszió hatékonyságának validálására felnőttkori POTS-okban, és nincsenek adatok annak meghatározására sem, hogy melyik típusú tömörítés a legelőnyösebb (pl. csak alsó lábszár, csak has, kombináció).

A kutatók azt feltételezik, hogy a Lifewrap NASG kompressziós ruha teljesen alkalmazott konfigurációban való használata csökkenti az ortosztatikus tachycardiát és az ortosztatikus tüneteket egy 10 perces HUT alatt, szemben a kompressziós ruha nélkül. A kutatók a LifeWrap NSAG által alkalmazott kompressziós HUT-ok 4-utas randomizált keresztezett vizsgálatát fogják elvégezni, hogy megkíséreljék kimutatni a csökkent ortosztatikus tachycardiát és megnövekedett ortosztatikus toleranciát a POTS-ban szenvedő egyénekben. Ha sikeres, ez a tanulmány szükséges bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a POTS-ban történő kompresszió sikeres nem gyógyszeres kezelési mód, és azt is, hogy milyen típusú kompresszió a legelőnyösebb a szindrómában szenvedő betegek számára. Ezek az eredmények gyorsan átültethetők a klinikai környezetbe és javíthatják a betegellátást.

A vizsgálatban résztvevő 4x 10 perces HUT-t fog teljesíteni egyetlen vizsgálati nap alatt. A Lifewrap ruha pánt konfigurációja alapján 4 kompressziós feltétel lesz: (1) teljes hasi és alsó végtag kompresszió, (2) csak hasi kompresszió, (3) csak alsó végtag kompresszió és (4) kompresszió nélkül. Nyomásérzékelőt használnak az alkalmazott kompressziós nyomás nagyságának mérésére. A vizsgálatot dönthető asztalon végzik egy humánfiziológiai kutató- és eljárásteremben. A protokoll minden egyes beavatkozási fázisa magában foglal egy 10 perces hanyatt fekvő alapvonal értékelési időszakot, amelyet 10 perces HUT (80 fok) követ. Az egyes HUT-ok között 20 perces helyreállítási időszakok lesznek. A vizsgálat körülbelül 4 órát vesz igénybe.

A vizsgálatban résztvevőt éhgyomorra és üres hólyagra műszerezzük. A kutatók bőrelektródákat alkalmaznak a pulzusszám folyamatos figyelésére és az EKG rögzítésére. A vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják ujjtérfogat-bilincs módszerrel (Nexfin, Edwards Lifesciences), és időszakos brachiális mandzsetta mérésekkel kalibrálják (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). A folyamatos BP hullámformából a kutatók becslést kaphatnak a stroke volumenről, a perctérfogatról és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciáról (Modelflow). A középső agyi véráramlás sebességét transzkraniális doppler segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Unversity of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posturális tachycardia szindróma (POTS) orvosi diagnózisa
  • Életkor 18-60 év (felnőtt csoportot alkotunk, és nem látunk klinikailag gyermekbetegeket, és nem rendelkezünk megfelelő gyermekgyógyászati ​​szakértelemmel)
  • Férfi és nő
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes utazni a Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonóm Testing Labba a Calgary Egyetemen, Calgary, AB.

Kizárási kritériumok:

  • A testtartási tachycardia, azaz akut kiszáradás nyilvánvaló oka
  • A szomatizációs vagy súlyos szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek (mivel előfordulhat, hogy nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat)
  • Terhes nők
  • Képtelenség elviselni a kompressziós ruhadarabot a vizsgálat időtartama alatt
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes tömörítés
A LifeWrap kompressziós ruhadarab minden pánttal teljesen rögzítve lesz.
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
Kísérleti: Hasi és kismedencei kompresszió
Csak a Lifewrap kompressziós ruha hasi, medence- és felső combi pántjai lesznek rögzítve.
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
Kísérleti: Alsó végtag kompresszió
Csak a Lifewrap kompressziós ruha lábszár- és bokapántja lesz rögzítve.
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
Nincs beavatkozás: Nincs tömörítés
A LifeWrap kompressziós ruhapántok egyike sem lesz rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus pulzusszám (HR) változás
Időkeret: Maximális pulzusszám 5-10 perc HUT MINUS az alapvonali (döntés előtti) HR
Az elsődleges eredménymérő a HR változás nagysága fekvő helyzetről HUT-ra (max. HR 5-10 perc HUT között) minden egyes vizsgálati kar esetében.
Maximális pulzusszám 5-10 perc HUT MINUS az alapvonali (döntés előtti) HR

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális álló szívverés
Időkeret: A HUT 5-10. percében
A maximális pulzusszám minden HUT 5-10 percében. Összehasonlítják a maximális pulzusszámot az egyes vizsgálati karok során.
A HUT 5-10. percében
A Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) tünetértékelésének különbségei
Időkeret: A 10 perces HUT t=10 után (vagy hamarabb, ha a HUT-t idő előtt meg kell szakítani a tünetek miatt)

Szubjektív tünetpontozás a résztvevők által az egyes vizsgálati ágak során jelentett. A VOSS 9 tünetet értékel egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem tünet, míg a 10 a valaha volt legrosszabb tünet. Az összpontszám 0 és 90 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.

A 9 tünet a mentális homályosság, homályos látás, légszomj, szapora szívverés, remegés, mellkasi kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés és hányinger. A résztvevő VOSS-pontszámát a vizsgálat 4 ágában hasonlítják össze.

A VOSS pontszámot korábban több publikációban használták

A 10 perces HUT t=10 után (vagy hamarabb, ha a HUT-t idő előtt meg kell szakítani a tünetek miatt)
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-vel korreláló SBP 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
A folyamatos szisztolés vérnyomás változása a fekvő és a HUT között az egyes vizsgálati karok során.
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-vel korreláló SBP 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
Változások a lökettérfogatban
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló SV alatt 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
A lökettérfogat változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló SV alatt 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
Változás a szívteljesítményben (CO)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló CO 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
A szívteljesítmény változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló CO 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal és az SVR során a maximális HR-rel korrelálva 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása fekvő fekvésről HUT-ra minden vizsgálati karban.
A HUT előtti alapvonal és az SVR során a maximális HR-rel korrelálva 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
Az agyi véráramlás sebességének változása (CBFV)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a CBFV maximális HR korrelációja során 5-10 perc HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
Az agyi véráramlás változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
A HUT előtti alapvonal alatt és a CBFV maximális HR korrelációja során 5-10 perc HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel