- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484273
A kompresszió hemodinamikai hatásai a POTS-ban
Testkompresszió posturális tachycardia szindrómában (POTS): Az ortosztatikus toleranciára gyakorolt hatás
Amikor egy posturalis tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő személy feláll, szívverése jelentősen megnő (>30 BPM), és olyan tüneteket tapasztalhat, mint a szédülés, szédülés, légszomj, hányinger és mentális zavartság.
A POTS egyik leggyakrabban felírt kezelése a kompressziós ruházat. A kompressziós ruházat összenyomja a vénákat, hogy segítse a vér visszajutását a szívbe, ami csökkentheti a pulzusszámot és a felálláskor jelentkező tüneteket. Azonban kevés kutatás létezik a kompresszió hatékonyságáról POTS-ban szenvedő felnőtteknél.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a hasat, a medencét és az alsó végtagokat összenyomó Lifewrap ruhadarabot fogják használni, hogy értékeljék a kompresszió hatékonyságát a POTS-ban. A nyomozók felfelé billentést (HUT) fognak használni, amely az állást szimulálja. A vizsgálatban résztvevő 4x10 perces HUT-ban vesz részt, 4 különböző kompressziós konfigurációt viselve:
- teljes has és alsó végtag kompresszió
- csak hasi kompresszió
- csak láb kompresszió
- Nincs tömörítés
A kutatók azt feltételezik, hogy teljes kompresszió esetén a résztvevő pulzusszámának növekedése fekvésről függőlegesre alacsonyabb lesz, mint akkor, ha nem visel kompressziót. A vizsgálók azt is megkérdezik a résztvevőtől, hogy milyen tüneteik vannak, amikor függőlegesen állnak.
A tanulmány eredményei bemutathatják a tömörítés lehetséges előnyeit és azt, hogy melyik konfiguráció a leghatékonyabb. Ezek az eredmények gyorsan átültethetők a klinikai környezetbe, jobb ellátást biztosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszturális tachycardia szindróma (POTS) az ortosztatikus intolerancia krónikus formája, amelyet a szívfrekvencia (HR) jelentős és tartós növekedése jellemez a fekvő helyzetből álló helyzetbe (>30 ütés/perc [bpm]) ortosztatikus hipotenzió hiányában. 6 hónapos és az ortosztatikus tachycardia egyéb okait ki kell zárni. A POTS-ban szenvedő egyének ortosztatikus tünetekről számolnak be, beleértve a szívdobogásérzést, a szédülést és a mentális elhomályosodást, amelyek javítják a fekvőtámaszt. A POTS-szal diagnosztizált egyének túlnyomó többsége 13-50 éves nő.
Felálláskor körülbelül 500 ml vér azonnal eloszlik a mellkasból a hasba, a fenékbe és a lábakba. Ez szimpatikus aktivációhoz vezet, mivel a baroreceptorok kisebb nyomást érzékelnek. Egészséges egyénben a pulzusszám kezdetben 10-20 ütés/perccel emelkedik, és a szisztolés vérnyomás (BP) körülbelül 5 Hgmm-rel csökken. Azonban egy POTS-ban szenvedő egyénnél ez a kompenzációs mechanizmus károsodott, és a HR több mint 30 ütés/perccel nő, és ezen a megnövekedett ütemen marad az állás időtartama alatt. Egyes POTS-ban szenvedő egyéneknél az agyi véráramlás sebessége állva csökken. Más egyéneknél az agyi véráramlás oszcillációja figyelhető meg az agyi autoregulációs mechanizmusok meghibásodása miatt.
A POTS jelenlegi kezelése farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozást foglal magában, beleértve a só- és folyadékbevitelt, a testmozgást és a fizikai ellensúlyozást. Nincsenek jóváhagyott gyógyszerek a POTS-ban való használatra, és minden használat nem megengedett. Gyakran kompressziós ruházatot is írnak elő. A hasi/alsó végtagi kompressziós ruhadarabok nyomást gyakorolnak a lábak, a combok és a has ereire, ami minimálisra csökkentheti a vér felhalmozódását, és javíthatja a szívbe történő véráramlást. Az egyik ilyen ruhadarab a Lifewrap Non-pneumatic AntiShock ruha (NASG), amelyet szülés utáni hipovolémia esetén jeleznek.
Egy gyermekgyógyászati vizsgálat (n=20) azt találta, hogy az ortosztatikus tachycardia és a tünetek csökkentek a fej felfelé billentése (HUT) során, ha más NASG kompressziós ruhadarabot használtak, mint kompresszió nélkül. Nincsenek azonban adatok a kompresszió hatékonyságának validálására felnőttkori POTS-okban, és nincsenek adatok annak meghatározására sem, hogy melyik típusú tömörítés a legelőnyösebb (pl. csak alsó lábszár, csak has, kombináció).
A kutatók azt feltételezik, hogy a Lifewrap NASG kompressziós ruha teljesen alkalmazott konfigurációban való használata csökkenti az ortosztatikus tachycardiát és az ortosztatikus tüneteket egy 10 perces HUT alatt, szemben a kompressziós ruha nélkül. A kutatók a LifeWrap NSAG által alkalmazott kompressziós HUT-ok 4-utas randomizált keresztezett vizsgálatát fogják elvégezni, hogy megkíséreljék kimutatni a csökkent ortosztatikus tachycardiát és megnövekedett ortosztatikus toleranciát a POTS-ban szenvedő egyénekben. Ha sikeres, ez a tanulmány szükséges bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a POTS-ban történő kompresszió sikeres nem gyógyszeres kezelési mód, és azt is, hogy milyen típusú kompresszió a legelőnyösebb a szindrómában szenvedő betegek számára. Ezek az eredmények gyorsan átültethetők a klinikai környezetbe és javíthatják a betegellátást.
A vizsgálatban résztvevő 4x 10 perces HUT-t fog teljesíteni egyetlen vizsgálati nap alatt. A Lifewrap ruha pánt konfigurációja alapján 4 kompressziós feltétel lesz: (1) teljes hasi és alsó végtag kompresszió, (2) csak hasi kompresszió, (3) csak alsó végtag kompresszió és (4) kompresszió nélkül. Nyomásérzékelőt használnak az alkalmazott kompressziós nyomás nagyságának mérésére. A vizsgálatot dönthető asztalon végzik egy humánfiziológiai kutató- és eljárásteremben. A protokoll minden egyes beavatkozási fázisa magában foglal egy 10 perces hanyatt fekvő alapvonal értékelési időszakot, amelyet 10 perces HUT (80 fok) követ. Az egyes HUT-ok között 20 perces helyreállítási időszakok lesznek. A vizsgálat körülbelül 4 órát vesz igénybe.
A vizsgálatban résztvevőt éhgyomorra és üres hólyagra műszerezzük. A kutatók bőrelektródákat alkalmaznak a pulzusszám folyamatos figyelésére és az EKG rögzítésére. A vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják ujjtérfogat-bilincs módszerrel (Nexfin, Edwards Lifesciences), és időszakos brachiális mandzsetta mérésekkel kalibrálják (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). A folyamatos BP hullámformából a kutatók becslést kaphatnak a stroke volumenről, a perctérfogatról és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciáról (Modelflow). A középső agyi véráramlás sebességét transzkraniális doppler segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posturális tachycardia szindróma (POTS) orvosi diagnózisa
- Életkor 18-60 év (felnőtt csoportot alkotunk, és nem látunk klinikailag gyermekbetegeket, és nem rendelkezünk megfelelő gyermekgyógyászati szakértelemmel)
- Férfi és nő
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes utazni a Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonóm Testing Labba a Calgary Egyetemen, Calgary, AB.
Kizárási kritériumok:
- A testtartási tachycardia, azaz akut kiszáradás nyilvánvaló oka
- A szomatizációs vagy súlyos szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek (mivel előfordulhat, hogy nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat)
- Terhes nők
- Képtelenség elviselni a kompressziós ruhadarabot a vizsgálat időtartama alatt
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes tömörítés
A LifeWrap kompressziós ruhadarab minden pánttal teljesen rögzítve lesz.
|
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
|
|
Kísérleti: Hasi és kismedencei kompresszió
Csak a Lifewrap kompressziós ruha hasi, medence- és felső combi pántjai lesznek rögzítve.
|
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
|
|
Kísérleti: Alsó végtag kompresszió
Csak a Lifewrap kompressziós ruha lábszár- és bokapántja lesz rögzítve.
|
Nem pneumatikus Anti-Shock (NASG) kompressziós ruha neoprénből, tépőzárral.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tömörítés
A LifeWrap kompressziós ruhapántok egyike sem lesz rögzítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus pulzusszám (HR) változás
Időkeret: Maximális pulzusszám 5-10 perc HUT MINUS az alapvonali (döntés előtti) HR
|
Az elsődleges eredménymérő a HR változás nagysága fekvő helyzetről HUT-ra (max. HR 5-10 perc HUT között) minden egyes vizsgálati kar esetében.
|
Maximális pulzusszám 5-10 perc HUT MINUS az alapvonali (döntés előtti) HR
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális álló szívverés
Időkeret: A HUT 5-10. percében
|
A maximális pulzusszám minden HUT 5-10 percében.
Összehasonlítják a maximális pulzusszámot az egyes vizsgálati karok során.
|
A HUT 5-10. percében
|
|
A Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) tünetértékelésének különbségei
Időkeret: A 10 perces HUT t=10 után (vagy hamarabb, ha a HUT-t idő előtt meg kell szakítani a tünetek miatt)
|
Szubjektív tünetpontozás a résztvevők által az egyes vizsgálati ágak során jelentett. A VOSS 9 tünetet értékel egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem tünet, míg a 10 a valaha volt legrosszabb tünet. Az összpontszám 0 és 90 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A 9 tünet a mentális homályosság, homályos látás, légszomj, szapora szívverés, remegés, mellkasi kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés és hányinger. A résztvevő VOSS-pontszámát a vizsgálat 4 ágában hasonlítják össze. A VOSS pontszámot korábban több publikációban használták |
A 10 perces HUT t=10 után (vagy hamarabb, ha a HUT-t idő előtt meg kell szakítani a tünetek miatt)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-vel korreláló SBP 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
A folyamatos szisztolés vérnyomás változása a fekvő és a HUT között az egyes vizsgálati karok során.
|
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-vel korreláló SBP 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
|
Változások a lökettérfogatban
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló SV alatt 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
A lökettérfogat változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
|
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló SV alatt 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
|
Változás a szívteljesítményben (CO)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló CO 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
A szívteljesítmény változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
|
A HUT előtti alapvonal alatt és a maximális HR-rel korreláló CO 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
|
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal és az SVR során a maximális HR-rel korrelálva 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása fekvő fekvésről HUT-ra minden vizsgálati karban.
|
A HUT előtti alapvonal és az SVR során a maximális HR-rel korrelálva 5-10 perces HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
|
Az agyi véráramlás sebességének változása (CBFV)
Időkeret: A HUT előtti alapvonal alatt és a CBFV maximális HR korrelációja során 5-10 perc HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
Az agyi véráramlás változása fekvő fekvésről HUT-ra mindkét vizsgálati karban.
|
A HUT előtti alapvonal alatt és a CBFV maximális HR korrelációja során 5-10 perc HUT alatt, 1 perces időközönként rögzítve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-2393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .