- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484273
Hemodynamiczne efekty kompresji w POTS
Kompresja ciała w zespole tachykardii posturalnej (POTS): wpływ na tolerancję ortostatyczną
Kiedy osoba z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) wstaje, jej tętno znacznie wzrasta (>30 uderzeń na minutę) i mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, duszność, nudności i splątanie.
Jednym z powszechnie zalecanych sposobów leczenia POTS jest odzież uciskowa. Odzież uciskowa uciska żyły, aby pomóc w powrocie krwi z powrotem do serca, co może zmniejszyć częstość akcji serca i objawy podczas stania. Jednak niewiele jest badań dotyczących skuteczności kompresji u dorosłych z POTS.
W tym badaniu badacze wykorzystają odzież Lifewrap, która uciska brzuch, miednicę i kończyny dolne, aby ocenić skuteczność ucisku w POTS. Badacze użyją pochylenia głowy do góry (HUT), które będzie symulować stanie. Uczestnik badania weźmie udział w 4x 10-minutowych HUTach w 4 różnych konfiguracjach kompresji:
- pełny brzuch i kompresja kończyn dolnych
- ucisk tylko na brzuch
- kompresja tylko nóg
- Brak kompresji
Badacze wysuwają hipotezę, że przy pełnym ucisku, wzrost tętna uczestnika z pozycji leżącej do pionowej będzie niższy niż w przypadku, gdy nie ma on kompresji. Badacze będą również pytać uczestnika o objawy, gdy jest wyprostowany.
Wyniki tego badania mogą wykazać potencjalne korzyści płynące z kompresji i określić, która konfiguracja jest najbardziej efektywna. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne, zapewniając lepszą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest przewlekłą postacią nietolerancji ortostatycznej charakteryzującej się znacznym i utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) po zmianie pozycji z leżącej na stojącą (>30 uderzeń/min [bpm]) przy braku niedociśnienia ortostatycznego ( 6 miesięcy i należy wykluczyć inne przyczyny częstoskurczu ortostatycznego. Osoby z POTS zgłaszają objawy ortostatyczne, w tym kołatanie serca, zawroty głowy i zmętnienie umysłowe, które poprawiają się w pozycji leżącej. Zdecydowana większość osób, u których zdiagnozowano POTS, to kobiety w wieku 13-50 lat.
Po wstaniu około 500 ml krwi natychmiast rozprowadza się z klatki piersiowej do brzucha, pośladków i nóg. Prowadzi to do aktywacji współczulnej, ponieważ baroreceptory odczuwają mniejszy nacisk. U zdrowej osoby HR początkowo wzrasta o 10-20 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi (BP) spada o około 5 mmHg. Jednak u osoby z POTS ten mechanizm kompensacyjny jest osłabiony, a HR wzrośnie o >30 uderzeń na minutę i pozostanie na tym podwyższonym poziomie przez cały czas trwania pozycji stojącej. U niektórych osób z POTS po wstawaniu prędkość przepływu krwi w mózgu maleje. U innych osób obserwuje się oscylację mózgowego przepływu krwi z powodu niewydolności mózgowych mechanizmów autoregulacyjnych.
Obecne leczenie POTS obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym ładowanie solą i płynami, ćwiczenia i fizyczne przeciwdziałania. Nie ma zatwierdzonych leków do stosowania w POTS, a wszystkie zastosowania są niezgodne z zaleceniami. Często przepisywana jest również odzież uciskowa. Odzież uciskowa na brzuch/kończyny dolne wywiera nacisk na naczynia krwionośne w nogach, udach i brzuchu, co może zminimalizować gromadzenie się krwi i prowadzić do lepszego powrotu krwi do serca. Jedną z takich odzieży jest odzież Lifewrap Non-pneumatic AntiShock (NASG), wskazana w hipowolemii poporodowej.
Badanie pediatryczne (n=20) wykazało, że tachykardia ortostatyczna i objawy zmniejszyły się podczas odchylania głowy do góry (HUT) przy użyciu innej odzieży uciskowej NASG w porównaniu z brakiem ucisku. Nie ma jednak danych potwierdzających skuteczność ucisku u dorosłych POTS, a także danych pozwalających określić, który rodzaj ucisku jest najbardziej korzystny (np. tylko podudzia, tylko brzuch, kombinacja).
Badacze postawili hipotezę, że użycie odzieży uciskowej Lifewrap NASG w pełnej konfiguracji zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny i objawy ortostatyczne podczas 10-minutowej HUT w porównaniu z odzieżą bez ucisku. Badacze przeprowadzą 4-kierunkowe randomizowane badanie krzyżowe HUT z uciskiem zastosowanym przez LifeWrap NSAG w celu wykazania zmniejszonej częstoskurczu ortostatycznego i zwiększonej tolerancji ortostatycznej u osób z POTS. Jeśli się powiedzie, badanie to może dostarczyć potrzebnych dowodów na to, że kompresja w POTS jest skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia, a także jaki rodzaj ucisku jest najbardziej korzystny dla pacjentów z tym zespołem. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne i poprawić opiekę nad pacjentem.
Uczestnik badania wykona 4x 10-minutowe HUTy podczas jednego dnia badania. Istnieją 4 warunki ucisku w zależności od konfiguracji pasków odzieży Lifewrap: (1) pełny ucisk brzucha i kończyn dolnych, (2) ucisk tylko brzucha, (3) ucisk tylko kończyn dolnych i (4) brak ucisku. Czujnik ciśnienia będzie używany do pomiaru wielkości zastosowanego ciśnienia sprężania. Badanie zostanie przeprowadzone na stole przechylnym w sali badawczej i zabiegowej fizjologii człowieka. Każda faza interwencji w protokole będzie obejmowała 10-minutowy okres oceny stanu wyjściowego w pozycji leżącej, po którym następuje 10-minutowa HUT (80 stopni). Pomiędzy każdym HUTem będą 20-minutowe okresy regeneracji. Badanie potrwa około 4 godzin.
Uczestnik badania zostanie oprzyrządowany na czczo i z pustym pęcherzem. Badacze zastosują elektrody skórne, aby stale monitorować tętno i rejestrować EKG. BP będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu metody pomiaru objętości palca (Nexfin, Edwards Lifesciences) i kalibrowane za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Na podstawie ciągłej krzywej BP badacze mogą oszacować objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (Modelflow). Prędkość przepływu krwi w środkowej części mózgu zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego dopplera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska zespołu częstoskurczu posturalnego (POTS)
- Wiek 18-60 lat (jesteśmy grupą dorosłą i nie przyjmujemy pacjentów pediatrycznych klinicznie i nie mamy odpowiedniej wiedzy pediatrycznej)
- Mężczyzna i kobieta
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość podróży do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.
Kryteria wyłączenia:
- Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej, tj. ostre odwodnienie
- Uczestnicy z somatyzacją lub poważnymi objawami lękowymi zostaną wykluczeni (ponieważ mogą nie tolerować procedur badawczych)
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność do tolerowania odzieży uciskowej w czasie trwania badania
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym słaba zgodność podczas poprzednich badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna kompresja
Odzież uciskowa LifeWrap będzie w pełni zabezpieczona wszystkimi paskami.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
|
|
Eksperymentalny: Kompresja brzucha i miednicy
Odzież uciskowa Lifewrap będzie mocowana tylko na pasach brzucha, miednicy i górnej części uda.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
|
|
Eksperymentalny: Kompresja kończyny dolnej
Tylko paski na łydki i kostki Lifewrap będą zabezpieczone.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
|
|
Brak interwencji: Brak kompresji
Żaden z pasków odzieży kompresyjnej LifeWrap nie będzie zabezpieczony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna ortostatycznego (HR).
Ramy czasowe: Maksymalne tętno pomiędzy 5-10min HUT MINUS tętno bazowe (przed pochyleniem).
|
Podstawową miarą wyniku będzie wielkość zmiany HR z pozycji leżącej na HUT (maks. HR między 5-10 min HUT) dla każdej grupy badawczej.
|
Maksymalne tętno pomiędzy 5-10min HUT MINUS tętno bazowe (przed pochyleniem).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne tętno w pionie
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 minut HUT
|
Maksymalne tętno w ciągu 5-10 minut każdego HUT.
Porównane zostanie maksymalne tętno podczas każdego z ramion badania.
|
W ciągu 5-10 minut HUT
|
|
Różnice w ocenie objawów Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS).
Ramy czasowe: Po t=10 z 10-minutowego HUT (lub wcześniej, jeśli HUT musi zostać zakończony wcześniej z powodu objawów)
|
Subiektywna ocena objawów zgłaszana przez uczestnika podczas każdej grupy badania. VOSS ocenia 9 objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorszy objaw. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy. 9 objawów to zmętnienie umysłowe, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Wynik VOSS uczestnika zostanie porównany w 4 ramionach tego badania. Wynik VOSS był wcześniej używany w wielu publikacjach |
Po t=10 z 10-minutowego HUT (lub wcześniej, jeśli HUT musi zostać zakończony wcześniej z powodu objawów)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SBP skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Zmiana ciągłego skurczowego ciśnienia krwi między leżącym a HUT podczas każdego ramienia badania.
|
Podczas linii podstawowej przed HUT i SBP skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Zmiana objętości wyrzutowej z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
|
Podczas linii podstawowej przed HUT i SV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i CO skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Zmiana pojemności minutowej serca z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
|
Podczas linii podstawowej przed HUT i CO skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SVR skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
|
Podczas linii podstawowej przed HUT i SVR skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i CBFV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi z pozycji leżącej na HUT w każdym z badanych ramion.
|
Podczas linii podstawowej przed HUT i CBFV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-2393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
Badania kliniczne na Odzież kompresyjna LifeWrap
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone