Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne efekty kompresji w POTS

27 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Kompresja ciała w zespole tachykardii posturalnej (POTS): wpływ na tolerancję ortostatyczną

Kiedy osoba z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) wstaje, jej tętno znacznie wzrasta (>30 uderzeń na minutę) i mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, duszność, nudności i splątanie.

Jednym z powszechnie zalecanych sposobów leczenia POTS jest odzież uciskowa. Odzież uciskowa uciska żyły, aby pomóc w powrocie krwi z powrotem do serca, co może zmniejszyć częstość akcji serca i objawy podczas stania. Jednak niewiele jest badań dotyczących skuteczności kompresji u dorosłych z POTS.

W tym badaniu badacze wykorzystają odzież Lifewrap, która uciska brzuch, miednicę i kończyny dolne, aby ocenić skuteczność ucisku w POTS. Badacze użyją pochylenia głowy do góry (HUT), które będzie symulować stanie. Uczestnik badania weźmie udział w 4x 10-minutowych HUTach w 4 różnych konfiguracjach kompresji:

  1. pełny brzuch i kompresja kończyn dolnych
  2. ucisk tylko na brzuch
  3. kompresja tylko nóg
  4. Brak kompresji

Badacze wysuwają hipotezę, że przy pełnym ucisku, wzrost tętna uczestnika z pozycji leżącej do pionowej będzie niższy niż w przypadku, gdy nie ma on kompresji. Badacze będą również pytać uczestnika o objawy, gdy jest wyprostowany.

Wyniki tego badania mogą wykazać potencjalne korzyści płynące z kompresji i określić, która konfiguracja jest najbardziej efektywna. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne, zapewniając lepszą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest przewlekłą postacią nietolerancji ortostatycznej charakteryzującej się znacznym i utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) po zmianie pozycji z leżącej na stojącą (>30 uderzeń/min [bpm]) przy braku niedociśnienia ortostatycznego ( 6 miesięcy i należy wykluczyć inne przyczyny częstoskurczu ortostatycznego. Osoby z POTS zgłaszają objawy ortostatyczne, w tym kołatanie serca, zawroty głowy i zmętnienie umysłowe, które poprawiają się w pozycji leżącej. Zdecydowana większość osób, u których zdiagnozowano POTS, to kobiety w wieku 13-50 lat.

Po wstaniu około 500 ml krwi natychmiast rozprowadza się z klatki piersiowej do brzucha, pośladków i nóg. Prowadzi to do aktywacji współczulnej, ponieważ baroreceptory odczuwają mniejszy nacisk. U zdrowej osoby HR początkowo wzrasta o 10-20 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi (BP) spada o około 5 mmHg. Jednak u osoby z POTS ten mechanizm kompensacyjny jest osłabiony, a HR wzrośnie o >30 uderzeń na minutę i pozostanie na tym podwyższonym poziomie przez cały czas trwania pozycji stojącej. U niektórych osób z POTS po wstawaniu prędkość przepływu krwi w mózgu maleje. U innych osób obserwuje się oscylację mózgowego przepływu krwi z powodu niewydolności mózgowych mechanizmów autoregulacyjnych.

Obecne leczenie POTS obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym ładowanie solą i płynami, ćwiczenia i fizyczne przeciwdziałania. Nie ma zatwierdzonych leków do stosowania w POTS, a wszystkie zastosowania są niezgodne z zaleceniami. Często przepisywana jest również odzież uciskowa. Odzież uciskowa na brzuch/kończyny dolne wywiera nacisk na naczynia krwionośne w nogach, udach i brzuchu, co może zminimalizować gromadzenie się krwi i prowadzić do lepszego powrotu krwi do serca. Jedną z takich odzieży jest odzież Lifewrap Non-pneumatic AntiShock (NASG), wskazana w hipowolemii poporodowej.

Badanie pediatryczne (n=20) wykazało, że tachykardia ortostatyczna i objawy zmniejszyły się podczas odchylania głowy do góry (HUT) przy użyciu innej odzieży uciskowej NASG w porównaniu z brakiem ucisku. Nie ma jednak danych potwierdzających skuteczność ucisku u dorosłych POTS, a także danych pozwalających określić, który rodzaj ucisku jest najbardziej korzystny (np. tylko podudzia, tylko brzuch, kombinacja).

Badacze postawili hipotezę, że użycie odzieży uciskowej Lifewrap NASG w pełnej konfiguracji zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny i objawy ortostatyczne podczas 10-minutowej HUT w porównaniu z odzieżą bez ucisku. Badacze przeprowadzą 4-kierunkowe randomizowane badanie krzyżowe HUT z uciskiem zastosowanym przez LifeWrap NSAG w celu wykazania zmniejszonej częstoskurczu ortostatycznego i zwiększonej tolerancji ortostatycznej u osób z POTS. Jeśli się powiedzie, badanie to może dostarczyć potrzebnych dowodów na to, że kompresja w POTS jest skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia, a także jaki rodzaj ucisku jest najbardziej korzystny dla pacjentów z tym zespołem. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne i poprawić opiekę nad pacjentem.

Uczestnik badania wykona 4x 10-minutowe HUTy podczas jednego dnia badania. Istnieją 4 warunki ucisku w zależności od konfiguracji pasków odzieży Lifewrap: (1) pełny ucisk brzucha i kończyn dolnych, (2) ucisk tylko brzucha, (3) ucisk tylko kończyn dolnych i (4) brak ucisku. Czujnik ciśnienia będzie używany do pomiaru wielkości zastosowanego ciśnienia sprężania. Badanie zostanie przeprowadzone na stole przechylnym w sali badawczej i zabiegowej fizjologii człowieka. Każda faza interwencji w protokole będzie obejmowała 10-minutowy okres oceny stanu wyjściowego w pozycji leżącej, po którym następuje 10-minutowa HUT (80 stopni). Pomiędzy każdym HUTem będą 20-minutowe okresy regeneracji. Badanie potrwa około 4 godzin.

Uczestnik badania zostanie oprzyrządowany na czczo i z pustym pęcherzem. Badacze zastosują elektrody skórne, aby stale monitorować tętno i rejestrować EKG. BP będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu metody pomiaru objętości palca (Nexfin, Edwards Lifesciences) i kalibrowane za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Na podstawie ciągłej krzywej BP badacze mogą oszacować objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (Modelflow). Prędkość przepływu krwi w środkowej części mózgu zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego dopplera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Unversity of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska zespołu częstoskurczu posturalnego (POTS)
  • Wiek 18-60 lat (jesteśmy grupą dorosłą i nie przyjmujemy pacjentów pediatrycznych klinicznie i nie mamy odpowiedniej wiedzy pediatrycznej)
  • Mężczyzna i kobieta
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość podróży do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej, tj. ostre odwodnienie
  • Uczestnicy z somatyzacją lub poważnymi objawami lękowymi zostaną wykluczeni (ponieważ mogą nie tolerować procedur badawczych)
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do tolerowania odzieży uciskowej w czasie trwania badania
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym słaba zgodność podczas poprzednich badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna kompresja
Odzież uciskowa LifeWrap będzie w pełni zabezpieczona wszystkimi paskami.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
Eksperymentalny: Kompresja brzucha i miednicy
Odzież uciskowa Lifewrap będzie mocowana tylko na pasach brzucha, miednicy i górnej części uda.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
Eksperymentalny: Kompresja kończyny dolnej
Tylko paski na łydki i kostki Lifewrap będą zabezpieczone.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) odzież uciskowa składająca się z neoprenu z zapięciami na rzepy.
Brak interwencji: Brak kompresji
Żaden z pasków odzieży kompresyjnej LifeWrap nie będzie zabezpieczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna ortostatycznego (HR).
Ramy czasowe: Maksymalne tętno pomiędzy 5-10min HUT MINUS tętno bazowe (przed pochyleniem).
Podstawową miarą wyniku będzie wielkość zmiany HR z pozycji leżącej na HUT (maks. HR między 5-10 min HUT) dla każdej grupy badawczej.
Maksymalne tętno pomiędzy 5-10min HUT MINUS tętno bazowe (przed pochyleniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tętno w pionie
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 minut HUT
Maksymalne tętno w ciągu 5-10 minut każdego HUT. Porównane zostanie maksymalne tętno podczas każdego z ramion badania.
W ciągu 5-10 minut HUT
Różnice w ocenie objawów Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS).
Ramy czasowe: Po t=10 z 10-minutowego HUT (lub wcześniej, jeśli HUT musi zostać zakończony wcześniej z powodu objawów)

Subiektywna ocena objawów zgłaszana przez uczestnika podczas każdej grupy badania. VOSS ocenia 9 objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorszy objaw. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.

9 objawów to zmętnienie umysłowe, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Wynik VOSS uczestnika zostanie porównany w 4 ramionach tego badania.

Wynik VOSS był wcześniej używany w wielu publikacjach

Po t=10 z 10-minutowego HUT (lub wcześniej, jeśli HUT musi zostać zakończony wcześniej z powodu objawów)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SBP skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana ciągłego skurczowego ciśnienia krwi między leżącym a HUT podczas każdego ramienia badania.
Podczas linii podstawowej przed HUT i SBP skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiany objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana objętości wyrzutowej z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
Podczas linii podstawowej przed HUT i SV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i CO skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana pojemności minutowej serca z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
Podczas linii podstawowej przed HUT i CO skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i SVR skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego z pozycji leżącej na HUT w każdym ramieniu badania.
Podczas linii podstawowej przed HUT i SVR skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej przed HUT i CBFV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.
Zmiana w mózgowym przepływie krwi z pozycji leżącej na HUT w każdym z badanych ramion.
Podczas linii podstawowej przed HUT i CBFV skorelowane z maksymalnym HR podczas 5-10 min HUT, rejestrowane w 1-minutowych odstępach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na Odzież kompresyjna LifeWrap

Subskrybuj