- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484273
Effets hémodynamiques de la compression dans les POTS
Compression corporelle dans le syndrome de tachycardie posturale (POTS) : effets sur la tolérance orthostatique
Lorsqu'une personne atteinte du syndrome de tachycardie posturale (POTS) se lève, sa fréquence cardiaque augmente considérablement (> 30 BPM) et elle peut ressentir des symptômes tels que des étourdissements, des étourdissements, un essoufflement, des nausées et une confusion mentale.
Les vêtements de compression sont un traitement couramment prescrit pour le POTS. Les vêtements de compression compriment les veines pour aider à renvoyer le sang vers le cœur, ce qui peut diminuer la fréquence cardiaque et les symptômes en position debout. Cependant, il existe peu de recherches sur l'efficacité de la compression chez les adultes atteints de POTS.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le vêtement Lifewrap, qui comprime l'abdomen, le bassin et les membres inférieurs, pour évaluer l'efficacité de la compression dans le POTS. Les enquêteurs utiliseront une inclinaison tête haute (HUT) qui simulera la position debout. Le participant à l'étude participera à 4 HUT de 10 minutes portant 4 configurations de compression différentes :
- compression complète de l'abdomen et des membres inférieurs
- compression abdominale uniquement
- compression jambe uniquement
- Pas de compression
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec une compression complète, l'augmentation de la fréquence cardiaque du participant de la position allongée à la position verticale sera plus faible que lorsqu'il ne porte aucune compression. Les enquêteurs interrogent également le participant sur ses symptômes lorsqu'il est debout.
Les résultats de cette étude pourraient démontrer les avantages potentiels de la compression et quelle configuration est la plus efficace. Ces résultats pourraient rapidement se traduire en milieu clinique, en fournissant des soins améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une forme chronique d'intolérance orthostatique caractérisée par une augmentation significative et soutenue de la fréquence cardiaque (FC) lors du changement de position de la position couchée à la position debout (>30 battements/min [bpm]) en l'absence d'hypotension orthostatique ( 6 mois et d'autres causes de tachycardie orthostatique doivent être exclues. Les personnes atteintes de POTS signalent des symptômes orthostatiques, notamment des palpitations, des étourdissements et des troubles mentaux, qui améliorent le décubitus. La grande majorité des personnes diagnostiquées avec le POTS sont des femmes âgées de 13 à 50 ans.
En position debout, environ 500 ml de sang sont immédiatement redistribués du thorax vers l'abdomen, les fesses et les jambes. Cela conduit à une activation sympathique car les barorécepteurs ressentent moins de pression. Chez un individu en bonne santé, la fréquence cardiaque augmente initialement de 10 à 20 bpm et la pression artérielle systolique (TA) diminue d'environ 5 mmHg. Cependant, chez un individu atteint de POTS, ce mécanisme compensatoire est altéré et la fréquence cardiaque augmentera de> 30 bpm et restera à ce rythme élevé pendant toute la durée de la position debout. Chez certaines personnes atteintes de POTS, en position debout, la vitesse du flux sanguin cérébral diminue. Chez d'autres individus, une oscillation du flux sanguin cérébral due à une défaillance des mécanismes d'autorégulation cérébrale est observée.
Le traitement actuel du POTS implique une intervention pharmacologique et non pharmacologique, y compris le chargement de sel et de liquide, l'exercice et les contre-manœuvres physiques. Il n'y a pas de médicaments approuvés pour une utilisation dans le POTS et toute utilisation est hors étiquette. Des vêtements de compression sont également souvent prescrits. Les vêtements de compression abdominaux/membres inférieurs exercent une pression sur les vaisseaux sanguins des jambes, des cuisses et de l'abdomen, ce qui peut minimiser l'accumulation de sang et améliorer le retour du sang vers le cœur. L'un de ces vêtements est le vêtement antichoc non pneumatique Lifewrap (NASG), indiqué dans l'hypovolémie post-partum.
Une étude pédiatrique (n = 20) a révélé que la tachycardie orthostatique et les symptômes étaient diminués pendant l'inclinaison tête haute (HUT), avec l'utilisation d'un vêtement de compression NASG différent par rapport à l'absence de compression. Cependant, il n'y a pas de données pour valider l'efficacité de la compression chez les adultes POTS, et aussi aucune donnée pour déterminer quel type de compression est le plus bénéfique (par ex. partie inférieure de la jambe uniquement, abdomen uniquement, combinaison).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du vêtement de compression Lifewrap NASG dans une configuration entièrement appliquée réduira la tachycardie orthostatique et les symptômes orthostatiques pendant un HUT de 10 minutes par rapport à l'absence de vêtement de compression. Les chercheurs réaliseront une étude croisée randomisée à 4 voies sur les HUT avec compression appliquée par le LifeWrap NSAG pour tenter de démontrer une diminution de la tachycardie orthostatique et une tolérance orthostatique accrue chez les personnes atteintes de POTS. En cas de succès, cette étude pourrait fournir les preuves nécessaires que la compression dans le POTS est une modalité de traitement non pharmacologique réussie, ainsi que le type de compression le plus bénéfique pour les patients atteints de ce syndrome. Ces résultats pourraient rapidement se traduire en milieu clinique et améliorer les soins aux patients.
Le participant à l'étude effectuera 4 HUT de 10 min au cours d'une seule journée d'étude. Il y aura 4 conditions de compression basées sur la configuration des sangles du vêtement Lifewrap : (1) compression complète de l'abdomen et des membres inférieurs, (2) compression abdominale uniquement, (3) compression des membres inférieurs uniquement et (4) aucune compression. Un capteur de pression sera utilisé pour mesurer l'amplitude de la pression de compression appliquée. L'étude sera menée sur une table basculante dans une salle de recherche et d'intervention en physiologie humaine. Chaque phase d'intervention du protocole impliquera une période d'évaluation de référence en décubitus dorsal de 10 minutes suivie d'un HUT de 10 minutes (80 degrés). Il y aura des périodes de récupération de 20 min entre chaque HUT. L'étude durera environ 4 heures.
Le participant à l'étude sera instrumenté dans un état de jeûne et sur une vessie vide. Les enquêteurs appliqueront des électrodes cutanées pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque et enregistrer un ECG. La pression artérielle sera surveillée en continu à l'aide d'une méthode de serrage du volume au doigt (Nexfin, Edwards Lifesciences) et calibrée avec des mesures intermittentes du brassard brachial (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). À partir de la forme d'onde continue de la pression artérielle, les enquêteurs peuvent obtenir une estimation du volume d'éjection systolique, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique (Modelflow). La vitesse du flux sanguin cérébral moyen sera évaluée à l'aide d'un doppler transcrânien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Unversity of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical du syndrome de tachycardie posturale (POTS)
- Âge 18-60 ans (nous sommes un groupe d'adultes et nous ne voyons pas de patients pédiatriques cliniquement et n'avons pas l'expertise pédiatrique appropriée)
- Mâle et femelle
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Possibilité de se rendre au laboratoire d'essais autonomes du Libin Cardiovascular Institute of Alberta à l'Université de Calgary, Calgary, AB.
Critère d'exclusion:
- Cause manifeste de tachycardie posturale, c'est-à-dire déshydratation aiguë
- Les participants présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus (car ils pourraient ne pas tolérer les procédures d'étude)
- Femmes enceintes
- Incapacité à tolérer le vêtement de compression pendant la durée de l'étude
- Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors des études précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Compression complète
Le vêtement de compression LifeWrap sera entièrement sécurisé avec toutes les sangles.
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Vêtement de compression antichoc non pneumatique (NASG) composé de néoprène avec fermetures velcro.
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Expérimental: Compression abdominale et pelvienne
Seules les sangles abdominales, pelviennes et supérieures des cuisses du vêtement de compression Lifewrap seront fixées.
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Vêtement de compression antichoc non pneumatique (NASG) composé de néoprène avec fermetures velcro.
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Expérimental: Compression des membres inférieurs
Seules les sangles de mollet et de cheville du vêtement de compression Lifewrap seront sécurisées.
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Vêtement de compression antichoc non pneumatique (NASG) composé de néoprène avec fermetures velcro.
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Aucune intervention: Aucune compression
Aucune des sangles des vêtements de compression LifeWrap ne sera fixée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque orthostatique (FC)
Délai: FC maximale entre 5 et 10 min HUT MOINS la FC de base (pré-inclinaison)
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Le critère de jugement principal sera l'ampleur du changement de FC entre le décubitus dorsal et le HUT (FC max entre 5 et 10 min de HUT) pour chaque bras de l'étude.
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FC maximale entre 5 et 10 min HUT MOINS la FC de base (pré-inclinaison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque verticale maximale
Délai: Pendant les minutes 5-10 du HUT
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La fréquence cardiaque maximale pendant les minutes 5-10 de chaque HUT.
La fréquence cardiaque maximale au cours de chacun des bras de l'étude sera comparée.
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Pendant les minutes 5-10 du HUT
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Différences dans l'évaluation des symptômes du Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)
Délai: Après t=10 du HUT de 10 min (ou plus tôt si le HUT doit être interrompu prématurément en raison de symptômes)
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Notation subjective des symptômes telle que rapportée par le participant au cours de chaque bras d'étude. Le VOSS évalue 9 symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de symptôme et 10 étant le pire symptôme de tous les temps. Le score total varie de 0 à 90, un score plus élevé correspondant à des symptômes plus graves. Les 9 symptômes sont l'opacité mentale, la vision floue, l'essoufflement, les battements cardiaques rapides, les tremblements, l'inconfort thoracique, les maux de tête, les étourdissements et les nausées. Le score VOSS du participant sera comparé dans les 4 bras de cette étude. Le score VOSS a déjà été utilisé dans plusieurs publications |
Après t=10 du HUT de 10 min (ou plus tôt si le HUT doit être interrompu prématurément en raison de symptômes)
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Pendant la ligne de base avant le HUT et le SBP en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Changement de la pression artérielle systolique continue entre le décubitus dorsal et le HUT au cours de chaque bras d'étude.
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Pendant la ligne de base avant le HUT et le SBP en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Changements dans le volume systolique
Délai: Pendant la ligne de base avant le HUT et le SV en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Changement du volume systolique du décubitus dorsal au HUT dans chacun des bras de l'étude.
|
Pendant la ligne de base avant le HUT et le SV en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Modification du débit cardiaque (CO)
Délai: Pendant la ligne de base avant le HUT et le CO en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Changement du débit cardiaque du décubitus dorsal au HUT dans chacun des bras de l'étude.
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Pendant la ligne de base avant le HUT et le CO en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à 1 min d'intervalle.
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Modification de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: Pendant la ligne de base avant le HUT et le SVR en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à des intervalles de 1 min.
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Changement de la résistance vasculaire systémique du décubitus dorsal au HUT dans chacun des bras de l'étude.
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Pendant la ligne de base avant le HUT et le SVR en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à des intervalles de 1 min.
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Modification de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV)
Délai: Au cours de la ligne de base avant le HUT et le CBFV en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à des intervalles de 1 min.
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Modification du flux sanguin cérébral du décubitus dorsal au HUT dans chacun des bras de l'étude.
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Au cours de la ligne de base avant le HUT et le CBFV en corrélation avec la FC maximale pendant 5-10 min HUT, enregistré à des intervalles de 1 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-2393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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