Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility and Efficacy of Dietary Interventions for Older Adults With Subjective Cognitive Decline

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

This study aims to assess if/how dietary interventions (i.e., the Modified Atkins Diet (MAD) and/or the Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)) might prevent, delay onset, alleviate symptoms, or otherwise alter the course of subjective cognitive decline (SCD) likely due to Alzheimer's disease (AD).

We hypothesize that participants will tolerate both diets well and that the MAD will result in more favorable changes in cognition and other functioning.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Specific aims are to 1) to establish the feasibility of implementing the MAD in older adults with subjective cognitive decline (SCD) likely due to AD, 2) to examine whether changes in participants' cognition, mood, or other functioning are more favorable in patients using the MAD than in patients using the MIND diet, 3) to assess the role of Apolipoprotein E (ApoE) epsilon 4 genotype in response to the MAD in individuals with SCD. We hypothesize that 1) participants will be able to adhere to and tolerate the MAD and the MIND, determined by review of patients' food records and urine ketone production, 2) participants who adhere to the MAD will demonstrate a more favorable change on neuropsychological tests than participants on the MIND diet, and 4) the neuropsychological effects of the MAD will be greatest in those participants without a ε4 allele of the ApoE gene.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Self-experienced persistent decline in cognitive capacity compared with a previously normal status that is unrelated to an acute event and that is not explained by a psychiatric disorder or neurological disease apart from Alzheimer's disease, medical disorder, medication, or substance use, with the onset of decline no longer than 5 years prior to study participation
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score equal to 0
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) equal to or greater than 26
  • Age 60 years or older
  • Personal physician clearance
  • Willing to comply with all requirements of the study protocol and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD), or other dementia
  • Current psychiatric diagnosis
  • Unstable metabolic condition (documented on screening laboratory studies performed within the past year)
  • persistent hyponatremia (sodium < 130 mg/dL twice within the past year)
  • severe hypernatremia (sodium > 150 mg/dL twice within the past year)
  • hypoglycemia (glucose < 50 mg/dL)
  • hypocalcemia (albumin-corrected calcium < 8 mg/dL)
  • Type-I diabetes
  • Type-2 diabetes requiring any medication other than metformin. (Please note that patients with type-2 diabetes may require medication adjustment if on the very low-carb modified Atkins diet.)
  • Liver failure
  • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or ammonia > 5x upper limits of normal
  • hyperbilirubinemia
  • total bilirubin > 15 mg/dL
  • direct bilirubin > 5 mg/dL
  • Hypercholesterolemia (on medication, if needed)
  • fasting total cholesterol > 300 mg/dL
  • fasting LDL cholesterol > 200 mg/dL
  • Known fatty acid oxidation disorder or pyruvate carboxylase deficiency
  • Body mass index < 18.5
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke
  • History of nephrolithiasis
  • History of myocardial infarction or known coronary artery disease
  • Acute pancreatitis
  • Multiple food allergies or strict dietary requirements
  • Any other concerns about nutritional status (e.g., recent unexplained weight loss, difficulty swallowing)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modified Atkins Diet (MAD)
A diet that can produce ketones
Ravintolisä: MAD
A high fat, low carbohydrate diet
Active Comparator: MIND diet
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND). A diet that has been indicated to be helpful in preventing or decreasing cognitive decline.
Ravintolisä: MIND
A combination of the Mediterranean and DASH diets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Aikaikkuna: Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
This is a self-report assessment of cognitive decline. It is rated on a 1-7 scale, with 1 indicating "major problems" and 7 indicating "no problems." It includes 8 sections, each including 1-18 sub-questions. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
Change in Loewenstein-Acevedo Scales of Semantic Interference and Learning (LASSI-L)
Aikaikkuna: Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
This is an assessment of verbal learning and memory for lists of 15 words. More words learned and remembered indicate better learning and memory. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
Change in Para-Rodriguez Short-term Visual Memory Binding Test (SVMBT)
Aikaikkuna: Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
This is an assessment of visual recognition memory for shapes and colors. More accurate recognition indicates better recognition memory. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline/week-0, week-6, completion/week-12
Change in Ketone levels
Aikaikkuna: Checked by the participant daily, for 12 weeks/3 months (i.e., from the start day of the diet until the end of the 12 weeks) and checked by the study staff at each study visit (i.e., baseline/week-0, week-3, week-6, and completion/week-12)
This is detected in urine and measured in mg/dL, with higher levels indicating greater production of ketones and greater adherence to the MAD diet. Adherence will be assessed by percent of participants in the MAD group in at least moderate ketosis (>40 mg/dl) at 3 or more follow-up visits.
Checked by the participant daily, for 12 weeks/3 months (i.e., from the start day of the diet until the end of the 12 weeks) and checked by the study staff at each study visit (i.e., baseline/week-0, week-3, week-6, and completion/week-12)
MIND Diet Score
Aikaikkuna: 12 weeks/3 months (i.e., from the start day of the diet until the end of the 12 weeks)
This is assessed by dietitian review of participants daily food logs. Scores range from 0 (not at all adherent) to 15 (perfectly adherent). Any score greater than 9 is considered adherent. It will be assessed by percent of participants in the MIND group with scores of at least 9 at 3 or more follow-up visits.
12 weeks/3 months (i.e., from the start day of the diet until the end of the 12 weeks)
ApoE epsilon 4 status
Aikaikkuna: Tested via venipuncture or buccal swab at baseline/week-0
This is a genetic marker of Alzheimer's disease risk. It will be coded as positive (one or more epsilon 4 alleles) or negative (no epsilon 4 alleles). It will be evaluated by stratifying the sample by the presence of at least one ε4 allele and conditioning the efficacy analyses by this variable.
Tested via venipuncture or buccal swab at baseline/week-0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Trail Making Test
Aikaikkuna: Baseline, week-6, week-12
This is a timed test of processing speed and executive functioning. Faster time to completion and fewer errors indicate better processing speed and executive functioning. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline, week-6, week-12
Change in Prospective Memory Test
Aikaikkuna: Baseline, week-6, week-12
This is a test of remembering to ask that a borrowed item be returned. The possible scores range from 0 (no cues needed to remember to ask) to 4 (4 cues needed to remember to ask). More cues required indicates worse prospective memory. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline, week-6, week-12
Change in Geriatric Anxiety Scale
Aikaikkuna: Baseline, week-6, week-12
This is a self-report measure of symptoms of anxiety in older persons. It is rated on a 0 (not at all) to 3 (all of the time) scale. Scores range from 0-90, with higher scores indicating more anxiety. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline, week-6, week-12
Change in Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline, week-6, week-12
This is a self-report measure of symptoms of depression in older persons. Items are rated as yes/no. Scores range from 0-30, with higher scores indicating more depression. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline, week-6, week-12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Cognitive decline concern questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, week-6, week-12
This is a one question questionnaire that asks how concerned/worried a person is about their subjective cognitive decline on a 1 (majorly worried) to 7 (not at all worried) scale, with higher scores indicating a greater degree of concern/worry. It will be assessed by comparing changes in scores between groups and across time (12 weeks).
Baseline, week-6, week-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00175761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset MAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa