- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373006
Vaiheen II tutkimus Axumin PET/CT:n arvioimiseksi eturauhassyövän riskin jakautumisen kannalta
Vaiheen II tutkimus Axumin PET/CT:n arvioimiseksi riskin jakautumiseksi keskiriskin paikallisen eturauhassyövän laserfokaalisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LÄÄKKEEN KUVAUS
Toimintamekanismi:
Fluciclovine F 18 on synteettinen aminohappo, jota kuljettavat nisäkässolukalvojen läpi aminohappokuljettajat, kuten LAT-1 ja ASCT2, jotka lisääntyvät eturauhassyöpäsoluissa. Fluciclovine F 18 imeytyy enemmän eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Farmakodynamiikka:
Laskimonsisäisen annon jälkeen kasvaimen ja normaalin kudoksen kontrasti on korkein 4-10 minuuttia injektion jälkeen, ja keskimääräinen kasvaimen sisäänotto pienenee 61 % 90 minuutin kohdalla injektion jälkeen.
Farmakokinetiikka:
Jakautuminen: Laskimonsisäisen annon jälkeen flusikloviini F 18 jakautuu maksaan (14 % annetusta aktiivisuudesta), haimaan (3 %), keuhkoihin (7 %), punaiseen luuytimeen (12 %) ja sydänlihakseen (4 %). Ajan myötä flusikloviini F 18 jakautuu luustolihakseen.
Erittyminen: Ensimmäisen neljän tunnin aikana injektion jälkeen 3 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan. Ensimmäisen 24 tunnin aikana injektion jälkeen 5 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
TESTITUOTTE, ANNOSTUS JA ANTOREITTI Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksena 10mCi (370MBq) +20%18F-flusikloviinia välittömästi ennen PET-skannausta.
Anto: Ennen PET/CT:tä 10 mCi ± 20 % 18F-flusikloviinia annetaan IV-bolusinjektiona, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu potilaan ollessa makuuasennossa. Annos ruiskutetaan kyynärpäälaskimoon tai muuhun laskimoon, josta pääsee käsiksi. Antopaikka arvioidaan ennen ja jälkeen annon mahdollisen reaktion varalta (esim. verenvuoto, hematooma, punoitus tai infektio). Kohteeseen annon dokumentointi tallennetaan hoidon standardin mukaisesti, mukaan lukien annon aloitus, pistoskohta, päivämäärä, reseptinumero, kokonaistilavuus ja kokonaisradioaktiivisuus.
Pakkaus, merkinnät ja tilaaminen: Fluciclovine F 18 toimitetaan yksikköannoksena injektiota varten ruiskussa, jonka radioaktiivinen pitoisuus viitepäivämääränä ja -aikana on ilmoitettu pakkauksen etiketissä. Jokainen ruisku toimitetaan pakkauksessa, joka tarjoaa asianmukaisen säteilysuojan. Lähetyksen mukana toimitetaan tiedot, jotka sisältävät vahvistusnumeron, injektion radioaktiivisen pitoisuuden (mCi/mL) ilmoitettuna kellonaikana ja päivämääränä, säilyvyystiedot, protokollanumeron ja yksilöllisen reseptinumeron. 18F-flusikloviini-injektion radiokemiallinen puhtaus on vähintään 95 % tuotteen säilyvyyden aikana. Tietyn potilaan tilaus tiettynä päivänä ja kellonaikana tulee tehdä PETNET Solutions Centralised Scheduling Teamille (puh: 1 877 473 8638) ja se toimitetaan radioapteekista kuvauspaikalle kuriirin välityksellä. Indian Wells PET/CT Center pitää kirjaa kaikista vastaanotetuista fluciclovine F 18 -lähetyksistä, jakelusta ja hävittämisestä/hävittämisestä paikan päällä ACR- ja NCRP-ohjeiden mukaisesti.
Kuvausprotokolla.
- Suositeltu annos on 370 MBq (10 mCi) suonensisäisenä bolusinjektiona.
- Aloita PET-skannaus 3–5 minuuttia Axumin-injektion jälkeen
- Proksimaalinen reiteen kallon tyvestä x 5 min/vuoteen asento kaudokraniaalinen suunta
- Recon: Iteratiivinen
- Iteraatiot - 2, osajoukot - 8
- Suodata Gaussian
Kuvan tulkinta: Kuvan tulkinta perustuu kesäkuussa 2014 pidetyssä kansainvälisessä 18F-fluciclovine Reader Consensus Meeting -kokouksessa esitettyihin ohjeisiin (katso Viitteet), ja se noudattaa samanlaisia prosesseja kuin online-Axumin™:ssa (fluciclovine F 18) on kuvattu. ) Kuvan tulkintakoulutus (http://jnm.snmjournals.org/content/58/10/1596.long) . Reader on saanut 18F-flusikloviinin PET/CT-kuvausten tulkintakoulutuksen, ja hänellä on käytettävissään koulutussarja viitteeksi.
1. Ei-merkittävien riskien tutkimus Desert Positron Imaging on tunnistanut tämän tutkimuksen non-Significant Risk (NSR) -tutkimukseksi.
ALUSTAVA TYÖ
1. KLIINISET TUTKIMUKSET: Axuminin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista, perustuen PSA-tason nousuun radikaalin eturauhasen poiston ja/tai sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksessa 1 arvioitiin 105 Axumin-skannausta verrattuna histopatologiaan, joka saatiin biopsialla eturauhasen alustasta ja biopsioista epäilyttävistä vaurioista. PET/CT-kuvaus sisälsi yleensä vatsan ja lantion alueen. Axumin-kuvat lukivat alun perin paikan päällä olevat lukijat. Myöhemmin kolme sokeutunutta riippumatonta lukijaa luki kuvat. Axuminin pakkausselosteen taulukko 4 näyttää Axuminin tehokkuuden uusiutumisen havaitsemisessa kussakin potilaskuvauksessa ja erityisesti eturauhasen sängyssä ja eturauhasen ulkopuolisilla alueilla. Riippumattoman lukemisen tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia toistensa kanssa ja vahvistivat paikan päällä suoritettujen lukujen tulokset.
Yleensä negatiivisen kuvan saaneiden potilaiden PSA-arvot olivat alhaisemmat kuin niillä, joilla oli positiivinen skannaus. Havaitsemisprosentti (positiivisten skannausten lukumäärä / skannattujen kokonaismäärä) potilailla, joiden PSA-arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,78 ng/ml (1. PSA-kvartiili), oli 15/25, joista 11 vahvistettiin histologisesti positiivisiksi. Lopussa kolmessa PSA-kvartiilissa havaitsemisprosentti oli 71/74, joista 58 vahvistettiin histologisesti. Ensimmäisen PSA-kvartiilin 25 potilaan joukossa oli 4 väärää positiivista skannausta ja 1 väärän negatiivinen skannaus. Niille 74 potilaalle, joiden PSA-tasot olivat yli 1,78 ng/ml, tehtiin 13 väärää positiivista skannausta eikä yhtään väärää negatiivista skannausta. Tutkimuksessa 2 arvioitiin 96 Axumin- ja C11-koliiniskannauksen välinen vastaavuus potilailla, joiden PSA-arvon mediaani oli 1,44 ng/ml (kvartiiliväli = 0,78-2,8 ng/ml). Paikan päällä olevat lukijat lukivat C11-koliiniskannaukset. Axumin-skannaukset lukivat samat kolme sokeutunutta riippumatonta lukijaa, joita käytettiin tutkimuksessa 1. Axumin- ja C11-koliinilukemien yhteisarvot olivat 61 %, 67 % ja 77 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
- Desert Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 45-vuotias tai vanhempi.
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe T1a, T1b, T1c, T2a, T2b tai T2c.
- Gleason pisteet 7 (3+4 tai 4+3).
- PSA-tiheys alle 0,375.
- Yksi, kaksi tai kolme epäilyttävää kasvainaluetta tunnistettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
- Kapselin ulkopuolisen laajuuden negatiivinen röntgenkuvaus.
- Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.
- Arvioitu elossaoloaika 5 vuotta tai enemmän, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Anestesian/sedationin sietokyky.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n kanssa yhteensopimattomien sairauksien olemassaolo (esim. metalliimplantti, sirpale).
- Vakavat alempien virtsateiden oireet mitattuna kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS), joka on 20 tai suurempi. ((http://www.urospec.com/uro/Forms/ipss.pdf)
- Muiden primaaristen ei-ihopahanlaatuisten kasvainten historia kolmen edellisen vuoden aikana.
- Diabetes.
- Tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Miehet, joilla on Gleason-pistemäärä 7 eturauhassyöpää
Miehet, jotka hakevat fokaalihoitoa Gleason Score 7 -eturauhassyövän hoitoon, saavat Axumin PET/CT -kuvauksen metastaasien havaitsemiseksi, mikä johtaa laserfokusoivan hoidon ulkopuolelle jättämiseen.
|
Synteettinen aminohaponottoaineen injektio, jota seuraa kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastaasien havaitseminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu etäpesäke Toissijainen tulosmittaus Kuvaus: Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet Axuminia paikallisesti |
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Feller, MD, Medical Director, Radiation Safety Officer
- Opintojohtaja: Bernadette M Greenwood, MSc., Chief Research Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nanni C, Schiavina R, Brunocilla E, Boschi S, Borghesi M, Zanoni L, Pettinato C, Martorana G, Fanti S. 18F-Fluciclovine PET/CT for the Detection of Prostate Cancer Relapse: A Comparison to 11C-Choline PET/CT. Clin Nucl Med. 2015 Aug;40(8):e386-91. doi: 10.1097/RLU.0000000000000849.
- Schreibmann E, Schuster DM, Rossi PJ, Shelton J, Cooper S, Jani AB. Image Guided Planning for Prostate Carcinomas With Incorporation of Anti-3-[18F]FACBC (Fluciclovine) Positron Emission Tomography: Workflow and Initial Findings From a Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):206-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.023. Epub 2016 Apr 30. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):231.
- Jambor I, Kuisma A, Kahkonen E, Kemppainen J, Merisaari H, Eskola O, Teuho J, Perez IM, Pesola M, Aronen HJ, Bostrom PJ, Taimen P, Minn H. Prospective evaluation of 18F-FACBC PET/CT and PET/MRI versus multiparametric MRI in intermediate- to high-risk prostate cancer patients (FLUCIPRO trial). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Mar;45(3):355-364. doi: 10.1007/s00259-017-3875-1. Epub 2017 Nov 16.
- Zarzour JG, Galgano S, McConathy J, Thomas JV, Rais-Bahrami S. Lymph node imaging in initial staging of prostate cancer: An overview and update. World J Radiol. 2017 Oct 28;9(10):389-399. doi: 10.4329/wjr.v9.i10.389.
- Miller MP, Kostakoglu L, Pryma D, Yu JQ, Chau A, Perlman E, Clarke B, Rosen D, Ward P. Reader Training for the Restaging of Biochemically Recurrent Prostate Cancer Using 18F-Fluciclovine PET/CT. J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1596-1602. doi: 10.2967/jnumed.116.188375. Epub 2017 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMI Axumin-001
- Protocol. No: 20171334 (Muu tunniste: Western IRB (WIRB))
- Study No: 1176339 (Muu tunniste: Western IRB (WIRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Axumin PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSepsis | Staphylococcus aureus -infektio | Verenkierron infektio | Staphylococcus aureus -bakteremia | Sepsis bakteeri | Staphylococcus aureus Septicemia | Staph Sepsis