Interventiotutkimus, jossa tutkitaan fosfolipidijuoman vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn 6–8-vuotiailla koululaisilla
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Prof Louise Dye, University of Leeds
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu 6 viikon ihmisinterventiotutkimus, jossa tutkitaan fosfolipidijuoman vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn 6–8-vuotiailla koululaisilla
Kuuden viikon RCT-interventio fosfolipidiä sisältävän maitojuoman vs. lumelääkemaitojuoman vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn 6-8-vuotiailla koululaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, joissa tutkittiin 6-8-vuotiaille koululaisille fosfolipidipitoista maitojuomaa ja lumelääkettä sisältävää maitojuomaa.
Osallistujat tutustuttiin testiakun ja IQ- (lyhennettynä Wechslerin älykkyysasteikko) ja värisokeuden (Ishihara-testi) mittauksiin ennen interventiota.
Ennen interventiota suoritettiin myös maitojuomien makutestaus ja maidon mieltymysten valinta.
Testiakku annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (viikko 3) ja päätepisteessä (viikko 6), ja maidon interventio annettiin maanantaista perjantaihin koulussa vähän ennen heidän keskiaamutaukoaan 6 viikon aikana.
Tämä tutkimussuunnitelma, joka sisälsi sekä testipäivät että aamumaidon lisäyksen, oli tarkoitettu jäljittelemään lasten normaalia rutiinia niin pitkälle kuin mahdollista.
Maitojuoma täydensi lasten tavanomaista ruokavaliota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 6-8 vuotta.
- Halukkuus juoda maitojuomia tutkimuksen aikana määritettiin arvosanalla >5 Likert-makuasteikolla ainakin yhdelle maitojuoman mausta.
- Kyky noudattaa suullisia ja yksinkertaisia kirjallisia ohjeita englanniksi.
- Normaali näkö, tarvittaessa asianmukaiset korjaavat linssit.
- Kyky ymmärtää kognitiivisen testauksen ohjeita ja niihin vastaamisen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys.
- Värisokeus.
- Käyttäytymisvaikeudet tai tarkkaavaisuushäiriöt (esim. Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö).
- Oppimisvaikeudet, jotka häiritsevät kykyä ymmärtää kirjallista tai suullista viestintää.
- Kyvyttömyys ymmärtää kognitiivisten testien tavoitetta tai suorittaa testejä.
- Kaikki ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit (esim. laktoosi-intoleranssi).
- Akuutti sairaus tai huonovointisuus testiä edeltävän viikon aikana.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai lisäravinteiden tämänhetkinen antaminen testausta edeltävän kuukauden aikana tai testauksen aikana.
- Kuulon heikkeneminen, joka estää kyvyn noudattaa suullisia ohjeita.
- Lapset, jotka saavat jo maitoa koulussa, elleivät vanhemmat ole valmiita korvaamaan nykyistä maitoa tutkimusmaidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä: Fosfolipidijuoma.
Intervention rinnakkaisryhmän osallistuja joi juomaa, johon oli lisätty fosfolipidejä (Lacprodan PL20).
|
Maitoproteiinitiiviste, jossa on korkea fosfolipidipitoisuus (min 16%).
|
|
Placebo Comparator: Ravintolisä: Plasebo-maitojuoma.
Intervention rinnakkaisryhmän osallistuja joi juoman ilman lisättyjä fosfolipidejä.
|
Placebo maitojuoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Välittömän ja viivästyneen verbaalisen muistin palauttamisen testi.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Screening Task (CANTAB-sarja) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Motorisen vajaatoiminnan tunnistamiseen.
Riippuvat muuttujat: kunkin yrityksen reaktioaika ja etäisyys rististä.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Spatial Recognition Memory (CANTAB-sarja) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Riippuvat muuttujat: oikeiden kokeiden lukumäärä ja kunkin kokeen reaktioaika.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Spatial Span (CANTAB-sarja) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Riippuvat muuttujat: korkein saavutettu aikaväli, oikeiden vastausten määrä, virheellisten vastausten määrä ja reaktioaika jokaisessa kokeessa.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Reaktioajan (CANTAB-sarja) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Riippuvat muuttujat: henkinen reaktioaika ja liikeaika jokaisessa kokeessa, oikeiden vastausten määrä, virheellisten vastausten määrä ja virheellisten vastausten määrä.
Tehtävän kaksi osaa sisälsivät yksinkertaisen, yhden vastausvaihtoehdon ja valinnan, 5 vastausvaihtoehtoa.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Subjektiivinen mielialakyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Visual Analogue Scale.
|
Viikko 0, viikko 3 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- Päätutkija: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arla02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina