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Estudo de intervenção investigando o efeito de uma bebida fosfolipídica no desempenho cognitivo em escolares de 6 a 8 anos

12 de outubro de 2018 atualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Um estudo de intervenção humana randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 6 semanas, investigando o efeito de uma bebida fosfolipídica no desempenho cognitivo em crianças em idade escolar de 6 a 8 anos

Intervenção RCT de seis semanas sobre os efeitos da bebida láctea contendo fosfolipídeos versus bebida láctea placebo no desempenho cognitivo em crianças em idade escolar de 6 a 8 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com grupos paralelos investigando uma intervenção de 6 semanas em crianças em idade escolar de 6-8 anos de idade de bebida láctea contendo fosfolipídios versus bebida láctea placebo. Os participantes foram familiarizados com a bateria de testes e as medições de QI (escala abreviada de inteligência de Wechsler) e daltonismo (teste de Ishihara) foram feitas antes da intervenção. Testes de sabor de bebida láctea e seleção de preferência de leite também foram realizados antes da intervenção. A bateria de testes foi administrada na linha de base (semana 0), no meio (semana 3) e no ponto final (semana 6), e a intervenção com leite foi administrada de segunda a sexta-feira na escola, pouco antes do intervalo do meio da manhã durante um período de 6 semanas. Este desenho de estudo, incluindo os dias de teste e a suplementação com leite matinal, pretendia imitar a rotina normal das crianças tanto quanto possível. A bebida láctea era um complemento à dieta habitual das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 6 a 8 anos.
  • Vontade de consumir bebidas lácteas durante o estudo determinada por uma pontuação > 5 em uma escala Likert de teste de sabor para pelo menos um sabor das bebidas lácteas.
  • Capacidade de seguir instruções escritas verbais e simples em inglês.
  • Visão normal, com lentes corretivas apropriadas, se necessário.
  • Capacidade de entender instruções de testes cognitivos e requisitos de resposta.

Critério de exclusão:

  • Saúde geral precária.
  • Daltonismo.
  • Dificuldades comportamentais ou distúrbios de atenção (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade).
  • Dificuldades de aprendizagem que interferem na capacidade de compreender comunicações escritas ou verbais.
  • Incapacidade de entender o objetivo dos testes cognitivos, ou realizar os testes.
  • Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares (por ex. intolerância a lactose).
  • Doença aguda ou sensação de mal-estar na semana anterior ao teste.
  • Administração atual de qualquer medicação psicotrópica ou suplementação no mês anterior ao teste ou durante o teste.
  • Deficiência auditiva que impede a capacidade de seguir instruções verbais.
  • Crianças que já recebem leite na escola, a menos que os pais estejam dispostos a substituir o leite atual pelo leite do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento alimentar: Bebida fosfolipídica.
Participante de um grupo paralelo de intervenção consumiu uma bebida com adição de fosfolipídios (Lacprodan PL20).
Suplemento dietético: Lacprodan PL20
Concentrado de proteína de leite com alto teor de fosfolipídios (min 16%).
Comparador de Placebo: Suplemento dietético: bebida láctea placebo.
Participante de um grupo paralelo de intervenção consumiu uma bebida sem adição de fosfolipídios.
Outro: Placebo
Bebida láctea placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Teste de Memória Comportamental Rivermead para Crianças (RBMT-C) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Teste de recordação verbal imediata e tardia.
Semana 0, semana 3 e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de triagem motora (conjunto CANTAB) alteração da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Para identificar deficiência motora. Variáveis ​​dependentes: tempo de reação para cada tentativa e distância do cruzamento.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Memória de Reconhecimento Espacial (conjunto CANTAB) mudança da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: número de tentativas corretas e tempo de reação para cada tentativa.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Span Span (conjunto CANTAB) mudança da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: span máximo alcançado, número de respostas corretas, número de respostas incorretas e tempo de reação para cada tentativa.
Semana 0, semana 3 e semana 6
O tempo de reação (conjunto CANTAB) muda da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: tempo de reação mental e tempo de movimento para cada tentativa, número de respostas corretas, número de respostas incorretas e número de respostas inválidas. Duas partes da tarefa incluíam simples, uma opção de resposta e escolha, 5 opções de resposta.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Alteração subjetiva do questionário de humor desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Escala Visual Analógica.
Semana 0, semana 3 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Investigador principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Arla02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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