Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie som undersøker effekten av en fosfolipiddrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn

12. oktober 2018 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

En randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebokontrollert 6 ukers menneskelig intervensjonsstudie som undersøker effekten av en fosfolipiddrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn

Seks ukers RCT-intervensjon på effekten av fosfolipidholdig melkedrikk vs. placebo melkedrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper som undersøkte en 6 ukers intervensjon hos 6-8 år gamle skolebarn av fosfolipidholdig melkedrikk vs. placebo melkedrikk. Deltakerne ble kjent med testbatteriet og IQ (Wechsler forkortet intelligensskala) og fargeblindhet (Ishihara-test) ble tatt før intervensjonen. Smakstesting av melkedrikker og valg av melkepreferanse ble også utført før intervensjonen. Testbatteriet ble administrert ved baseline (uke 0), midtpunkt (uke 3) og endepunkt (uke 6), og melkeintervensjonen ble gitt mandag - fredag ​​på skolen kort før pausen midt på morgenen over en 6 ukers periode. Denne studiedesignen, inkludert både testdagene og morgenmelktilskudd, var ment å etterligne barnas normale rutine så langt som mulig. Melkedrikken var et supplement til barnas vanlige kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 6-8 år.
  • Viljen til å konsumere melkedrikker under studien bestemt av en skår på >5 på en smakstestende Likert-skala for minst én smak av melkedrikkene.
  • Evne til å følge muntlige og enkle skriftlige instruksjoner på engelsk.
  • Normalt syn, med passende korrigerende linser om nødvendig.
  • Evne til å forstå kognitive testinstruksjoner og svarkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell helse.
  • Fargeblindhet.
  • Atferdsvansker eller oppmerksomhetsforstyrrelser (f. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Lærevansker som forstyrrer evnen til å forstå skriftlig eller muntlig kommunikasjon.
  • Manglende evne til å forstå formålet med de kognitive testene, eller gjennomføre testene.
  • Eventuelle matallergier eller intoleranser (f. laktoseintoleranse).
  • Akutt sykdom, eller uvelfølelse, i løpet av uken før testing.
  • Gjeldende administrering av psykotrope medisiner eller tilskudd i måneden før testing, eller under testing.
  • Hørselsnedsettelse som utelukker muligheten til å følge verbale instruksjoner.
  • Barn som allerede får melk på skolen med mindre foreldrene er villige til å erstatte dagens melk med studiemelken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd: Fosfolipiddrikk.
Deltaker i en intervensjonsparallellgruppe inntok en drink tilsatt fosfolipider (Lacprodan PL20).
Kosttilskudd: Lacprodan PL20
Melkeproteinkonsentrat med høyt fosfolipidinnhold (min 16%).
Placebo komparator: Kosttilskudd: Placebo melkedrikk.
Deltaker i en intervensjonsparallellgruppe inntok en drink uten tilsatt fosfolipider.
Annen: Placebo
Placebo melkedrikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) endring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Test av umiddelbar og forsinket verbal minnegjenkalling.
Uke 0, uke 3 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor Screening Task (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
For å identifisere motorisk svekkelse. Avhengige variabler: reaksjonstid for hvert forsøk og avstand fra kryss.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Spatial Recognition Memory (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: antall korrekte forsøk og reaksjonstid for hvert forsøk.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Spatial Span (CANTAB suite) endring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: høyeste spenn nådd, antall korrekte svar, antall feil svar og reaksjonstid for hvert forsøk.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Reaksjonstid (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: mental reaksjonstid og bevegelsestid for hvert forsøk, antall korrekte svar, antall feilsvar og antall ugyldige svar. To deler av oppgaven inkluderte enkel, ett svaralternativ og valg, 5 svaralternativer.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Subjektiv stemningsspørreskjemaendring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Visuell analog skala.
Uke 0, uke 3 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Hovedetterforsker: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Arla02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lacprodan PL20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere