Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne badające wpływ napoju fosfolipidowego na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym

12 października 2018 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe badanie interwencyjne na ludziach, oceniające wpływ napoju fosfolipidowego na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym

Sześciotygodniowa interwencja RCT dotycząca wpływu napoju mlecznego zawierającego fosfolipidy w porównaniu z napojem mlecznym placebo na zdolności poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami badające 6-tygodniową interwencję u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym, w której pito napój mleczny zawierający fosfolipidy w porównaniu z napojem mlecznym placebo. Przed interwencją uczestnicy zapoznali się z baterią testową i dokonali pomiarów IQ (skala inteligencji w skrócie Wechslera) oraz ślepoty barw (test Ishihary). Przed interwencją przeprowadzono również badanie smaku napoju mlecznego i wybór preferencji mlecznych. Baterię testową podawano na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 3) i punkcie końcowym (tydzień 6), a interwencję mleczną podawano od poniedziałku do piątku w szkole na krótko przed poranną przerwą przez okres 6 tygodni. Ten projekt badania, obejmujący zarówno dni testowe, jak i poranną suplementację mlekiem, miał na celu naśladowanie normalnej rutyny dzieci tak dalece, jak to możliwe. Napój mleczny był uzupełnieniem zwykłej diety dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, wiek 6-8 lat.
  • Chęć spożywania napojów mlecznych w trakcie badania określona na podstawie oceny smaku >5 w skali Likerta dla co najmniej jednego smaku napojów mlecznych.
  • Umiejętność wykonywania ustnych i prostych pisemnych instrukcji w języku angielskim.
  • Normalne widzenie, w razie potrzeby z odpowiednimi soczewkami korekcyjnymi.
  • Zdolność zrozumienia instrukcji testów poznawczych i wymagań dotyczących reagowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby ogólny stan zdrowia.
  • Ślepota barw.
  • Trudności w zachowaniu lub zaburzenia uwagi (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  • Trudności w uczeniu się, które zakłócają zdolność rozumienia komunikacji pisemnej lub ustnej.
  • Niemożność zrozumienia celu testów poznawczych lub przeprowadzenia testów.
  • Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe (np. Nietolerancja laktozy).
  • Ostra choroba lub złe samopoczucie w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
  • Bieżące podawanie jakiegokolwiek leku psychotropowego lub suplementacji w miesiącu poprzedzającym badanie lub w trakcie badania.
  • Upośledzenie słuchu, które uniemożliwia wykonywanie poleceń słownych.
  • Dzieci już otrzymujące mleko w szkole, chyba że rodzice wyrażą chęć zastąpienia obecnego mleka mlekiem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety: Napój fosfolipidowy.
Uczestnik interwencyjnej grupy równoległej spożywał napój z dodatkiem fosfolipidów (Lacprodan PL20).
Suplement diety: Lacprodan PL20
Koncentrat białek mleka o wysokiej zawartości fosfolipidów (min. 16%).
Komparator placebo: Suplement diety: Napój mleczny placebo.
Uczestnik interwencyjnej grupy równoległej spożywał napój bez dodatku fosfolipidów.
Inny: Placebo
Napój mleczny placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci behawioralnej Rivermead dla dzieci (RBMT-C) zmienił się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Test przywoływania pamięci werbalnej natychmiastowej i odroczonej.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania badania przesiewowego silnika (pakiet CANTAB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Aby zidentyfikować upośledzenie ruchowe. Zmienne zależne: czas reakcji dla każdej próby i odległość od krzyża.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Pamięć rozpoznawania przestrzennego (pakiet CANTAB) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: liczba poprawnych prób i czas reakcji dla każdej próby.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmiana rozpiętości przestrzennej (pakiet CANTAB) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: najwyższa osiągnięta rozpiętość, liczba poprawnych odpowiedzi, liczba błędnych odpowiedzi i czas reakcji dla każdej próby.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmiana czasu reakcji (pakiet CANTAB) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: czas reakcji psychicznej i czas ruchu dla każdej próby, liczba poprawnych odpowiedzi, liczba błędnych odpowiedzi i liczba nieważnych odpowiedzi. Dwie części zadania obejmowały proste, jedną opcję odpowiedzi i wybór, 5 opcji odpowiedzi.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Subiektywna zmiana kwestionariusza nastroju od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Wizualna skala analogowa.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Główny śledczy: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arla02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lacprodan PL20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj