Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie zkoumající vliv fosfolipidového nápoje na kognitivní výkon u dětí ve věku 6-8 let

12. října 2018 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná šestitýdenní intervenční studie na lidech zkoumající účinek fosfolipidového nápoje na kognitivní výkon u dětí ve věku 6-8 let

Šestitýdenní RCT intervence o účincích mléčného nápoje obsahujícího fosfolipidy vs. mléčného nápoje s placebem na kognitivní výkon u školních dětí ve věku 6–8 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající 6týdenní intervenci u 6-8letých školních dětí mléčného nápoje obsahujícího fosfolipidy vs. mléčného nápoje s placebem. Účastníci byli seznámeni s testovou baterií a před intervencí byla provedena měření IQ (Wechslerova zkrácená škála inteligence) a barvosleposti (Ishihara test). Před intervencí bylo také provedeno testování chuti mléčného nápoje a výběr preference mléka. Testovací baterie byla aplikována na začátku (týden 0), uprostřed (3. týden) a na konci (6. týden) a mléčná intervence byla podávána od pondělí do pátku ve škole krátce před jejich dopolední přestávkou po dobu 6 týdnů. Tento design studie, zahrnující jak testovací dny, tak ranní suplementaci mléka, měl co nejvíce napodobovat normální rutinu dětí. Mléčný nápoj byl doplňkem běžné stravy dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 6-8 let.
  • Ochota konzumovat mléčné nápoje během studie byla stanovena skóre >5 na Likertově stupnici pro testování chuti pro alespoň jednu příchuť mléčných nápojů.
  • Schopnost dodržovat verbální a jednoduché písemné pokyny v angličtině.
  • Normální vidění, v případě potřeby s vhodnými korekčními čočkami.
  • Schopnost porozumět instrukcím kognitivního testování a reagovat na požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav.
  • Barvoslepost.
  • Poruchy chování nebo poruchy pozornosti (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou).
  • Poruchy učení, které narušují schopnost porozumět písemné nebo verbální komunikaci.
  • Neschopnost porozumět cíli kognitivních testů nebo testy provést.
  • Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance (např. laktózová intolerance).
  • Akutní onemocnění nebo pocity nevolnosti během týdne před testováním.
  • Současné podávání jakékoli psychotropní medikace nebo suplementace v měsíci před testováním nebo během testování.
  • Sluchové postižení, které vylučuje schopnost plnit verbální pokyny.
  • Děti již dostávají mléko ve škole, pokud rodiče nejsou ochotni nahradit stávající mléko studovaným mlékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Fosfolipidový nápoj.
Účastník intervenční paralelní skupiny konzumoval nápoj s přidanými fosfolipidy (Lacprodan PL20).
Doplněk stravy: Lacprodan PL20
Koncentrát mléčného proteinu s vysokým obsahem fosfolipidů (min 16%).
Komparátor placeba: Doplněk stravy: Placebo mléčný nápoj.
Účastník intervenční paralelní skupiny konzumoval nápoj bez přidaných fosfolipidů.
Jiný: Placebo
Placebo mléčný nápoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální paměťový test Rivermead pro děti (RBMT-C) se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Test okamžitého a opožděného vyvolání verbální paměti.
Týden 0, týden 3 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlohy Motor Screening Task (sada CANTAB) oproti základnímu stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
K identifikaci motorického postižení. Závislé proměnné: reakční doba pro každý pokus a vzdálenost od kříže.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna paměti prostorového rozpoznávání (sada CANTAB) oproti základnímu stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: počet správných pokusů a reakční doba pro každý pokus.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna prostorového rozpětí (sada CANTAB) od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: nejvyšší dosažené rozpětí, počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí a reakční doba pro každý pokus.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna reakční doby (sada CANTAB) od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: mentální reakční doba a doba pohybu pro každý pokus, počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí a počet neplatných odpovědí. Dvě části úkolu zahrnovaly jednoduchou, jednu možnost odpovědi a výběr, 5 možností odpovědi.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Subjektivní změna dotazníku nálady od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Vizuální analogová stupnice.
Týden 0, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Arla02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lacprodan PL20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit