A foszfolipid ital kognitív teljesítményre gyakorolt hatását vizsgáló intervenciós tanulmány 6-8 éves iskolás gyermekeknél
2018. október 12. frissítette: Prof Louise Dye, University of Leeds
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos, 6 hetes emberi beavatkozási tanulmány a foszfolipid ital kognitív teljesítményre gyakorolt hatásáról 6-8 éves iskolás gyerekeknél
Hat hetes RCT beavatkozás a foszfolipid tartalmú tejital vs. placebo tejital kognitív teljesítményre gyakorolt hatásáról 6-8 éves iskolás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos csoportokkal, amelyben 6-8 éves iskolás gyerekeknél 6 hetes beavatkozást vizsgáltak foszfolipid tartalmú tejital vs. placebo tejitallal.
A résztvevők megismerkedtek a teszt akkumulátorral, valamint a beavatkozás előtt IQ (Wechsler intelligenciaskála) és színvakság (Ishihara teszt) mérésekkel.
A beavatkozás előtt tejital ízvizsgálatot és tejpreferencia kiválasztását is elvégeztük.
A tesztelemet a kiindulási (0. hét), a felezőponton (3. hét) és a végponton (6. hét) adták be, a tejbeavatkozást pedig hétfőtől péntekig az iskolában, röviddel a délelőtti szünet előtt, egy 6 hetes időszakban.
Ennek a vizsgálati tervnek, amely magában foglalja mind a tesztnapokat, mind a reggeli tejpótlást, az volt a célja, hogy a lehető legjobban utánozza a gyermekek szokásos rutinját.
A tejital a gyerekek szokásos étrendjének kiegészítése volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 6-8 éves korig.
- A tejitalok fogyasztására való hajlandóságot a vizsgálat során a tejitalok legalább egy ízére vonatkozóan egy íztesztelő Likert-skála 5-ös pontszámmal határozták meg.
- Képes angol nyelvű szóbeli és egyszerű írásbeli utasítások követésére.
- Normál látás, szükség esetén megfelelő korrekciós lencsékkel.
- Képes megérteni a kognitív tesztelési utasításokat és a válaszadási követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános egészségi állapot.
- Színvakság.
- Viselkedési nehézségek vagy figyelemzavarok (pl. Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség).
- Tanulási zavarok, amelyek akadályozzák az írásbeli vagy szóbeli kommunikáció megértését.
- Képtelenség megérteni a kognitív tesztek célját vagy a teszteket.
- Bármilyen ételallergia vagy intolerancia (pl. laktóz intolerancia).
- Akut betegség vagy rossz közérzet a vizsgálat előtti héten belül.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer vagy kiegészítő beadása a vizsgálatot megelőző hónapban vagy a vizsgálat alatt.
- Halláskárosodás, amely kizárja a szóbeli utasítások követését.
- A gyerekek, akik már kapnak tejet az iskolában, kivéve, ha a szülők hajlandóak a jelenlegi tejet a vizsgált tejjel helyettesíteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: foszfolipid ital.
Egy intervenciós párhuzamos csoport résztvevője foszfolipidet (Lacprodan PL20) tartalmazó italt fogyasztott.
|
Magas foszfolipid tartalmú tejfehérje koncentrátum (min 16%).
|
|
Placebo Comparator: Étrend-kiegészítő: Placebo tejital.
Egy intervenciós párhuzamos csoport résztvevője hozzáadott foszfolipidek nélküli italt fogyasztott.
|
Placebo tejital.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Azonnali és késleltetett verbális memória felidézésének tesztje.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor Screening Task (CANTAB programcsomag) változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
A motoros károsodás azonosítására.
Függő változók: reakcióidő minden kísérletnél és távolság a keresztezéstől.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
|
A térfelismerési memória (CANTAB programcsomag) megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Függő változók: a helyes próbák száma és az egyes kísérletek reakcióideje.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
|
A térbeli kiterjedés (CANTAB csomag) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Függő változók: az elért legmagasabb tartomány, a helyes válaszok száma, a hibás válaszok száma és a reakcióidő minden kísérletnél.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
|
A reakcióidő (CANTAB-csomag) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Függő változók: mentális reakcióidő és mozgási idő minden kísérletnél, helyes válaszok száma, hibás válaszok száma és érvénytelen válaszok száma.
A feladat két része egyszerű, egy válaszlehetőséget és 5 válaszlehetőséget tartalmazott.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
|
Szubjektív hangulati kérdőív változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Vizuális analóg skála.
|
0. hét, 3. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- Kutatásvezető: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arla02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína