Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование влияния фосфолипидного напитка на когнитивные способности школьников 6-8 лет

12 октября 2018 г. обновлено: Prof Louise Dye, University of Leeds

Рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое 6-недельное исследование с участием человека, посвященное изучению влияния фосфолипидного напитка на когнитивные способности у 6-8-летних школьников

Шестинедельное РКИ, посвященное влиянию молочного напитка, содержащего фосфолипиды, по сравнению с молочным напитком, содержащим плацебо, на когнитивные способности 6-8-летних школьников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, изучающее 6-недельное вмешательство у детей школьного возраста 6-8 лет молочного напитка, содержащего фосфолипиды, по сравнению с молочным напитком плацебо. Перед вмешательством участники были ознакомлены с набором тестов, а также были проведены измерения IQ (сокращенная шкала интеллекта Векслера) и дальтонизма (тест Исихара). Перед вмешательством также было проведено тестирование вкуса молочных напитков и выбор предпочтения молока. Группа тестов проводилась на исходном уровне (неделя 0), в середине (неделя 3) и в конечной точке (неделя 6), а молоко проводилось с понедельника по пятницу в школе незадолго до утреннего перерыва в течение 6-недельного периода. Этот дизайн исследования, включающий как тестовые дни, так и утренние молочные добавки, был призван максимально воспроизвести обычный распорядок дня детей. Молочный напиток был дополнением к обычному детскому рациону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик или девочка в возрасте 6-8 лет.
  • Готовность к употреблению молочных напитков в ходе исследования определяли при балле >5 по шкале тестирования вкуса Лайкерта хотя бы для одного вкуса молочных напитков.
  • Способность следовать устным и простым письменным инструкциям на английском языке.
  • Нормальное зрение, при необходимости с соответствующими корректирующими линзами.
  • Способность понимать инструкции по когнитивному тестированию и отвечать на требования.

Критерий исключения:

  • Плохое общее самочувствие.
  • Дальтонизм.
  • Поведенческие трудности или расстройства внимания (например, Синдром дефицита внимания и гиперактивности).
  • Нарушения обучаемости, которые мешают способности понимать письменные или устные сообщения.
  • Неспособность понять цель когнитивных тестов или выполнить тесты.
  • Любая пищевая аллергия или непереносимость (например, непереносимость лактозы).
  • Острое заболевание или плохое самочувствие в течение недели до тестирования.
  • Текущий прием любых психотропных препаратов или добавок за месяц до тестирования или во время тестирования.
  • Нарушение слуха, препятствующее выполнению словесных инструкций.
  • Дети, уже получающие молоко в школе, если только родители не захотят заменить текущее молоко исследуемым молоком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевая добавка: Фосфолипидный напиток.
Участник параллельной группы вмешательства употреблял напиток с добавлением фосфолипидов (Lacprodan PL20).
Диетическая добавка: Лакпродан PL20
Концентрат молочного белка с высоким содержанием фосфолипидов (минимум 16%).
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка: молочный напиток плацебо.
Участник параллельной группы вмешательства употреблял напиток без добавления фосфолипидов.
Другой: Плацебо
Молочный напиток плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поведенческой памяти для детей Rivermead (RBMT-C) отличается от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Тест на немедленную и отсроченную словесную память.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задачи моторного скрининга (набор CANTAB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Для выявления двигательных нарушений. Зависимые переменные: время реакции на каждую попытку и расстояние от креста.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Память пространственного распознавания (комплект CANTAB) отличается от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: количество правильных попыток и время реакции на каждую попытку.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Пространственный диапазон (комплект CANTAB) отличается от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: максимальный достигнутый диапазон, количество правильных ответов, количество неправильных ответов и время реакции для каждого испытания.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Изменение времени реакции (комплект CANTAB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: время умственной реакции и время движения для каждой попытки, количество правильных ответов, количество неправильных ответов и количество неправильных ответов. Две части задания включали простую, один вариант ответа и выбор, 5 вариантов ответа.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Субъективное изменение опросника настроения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Визуальная аналоговая шкала.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Arla Foods

Следователи

  • Главный следователь: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Главный следователь: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Arla02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лакпродан PL20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться