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リン脂質飲料が 6 ~ 8 歳の学童の認知能力に及ぼす影響を調査する介入研究

2018年10月12日 更新者:Prof Louise Dye、University of Leeds

無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照の 6 週間の人間による介入研究で、リン脂質飲料が 6 ~ 8 歳の学童の認知能力に及ぼす影響を調査

リン脂質含有乳飲料 vs. プラセボ乳飲料が 6 ~ 8 歳の学童の認知能力に及ぼす影響に関する 6 週間の RCT 介入。

調査の概要

詳細な説明

リン脂質含有乳飲料とプラセボ乳飲料の 6 ~ 8 歳の学童への 6 週間の介入を調査する並行グループによるランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 参加者はテスト バッテリーに慣れ、IQ (ウェクスラー知能指数の省略形) と色覚異常 (石原テスト) の測定値が介入前に取得されました。 乳飲料の味のテストと牛乳の好みの選択も、介入前に実施されました。 試験用バッテリーは、ベースライン (0 週目)、中間点 (3 週目)、およびエンドポイント (6 週目) に投与され、牛乳の介入は、6 週間にわたる午前中の休憩の直前に、月曜日から金曜日まで学校で行われました。 テスト日と朝のミルク補給の両方を含むこの研究デザインは、可能な限り子供の通常のルーチンをエミュレートすることを目的としていました. 乳飲料は、子供たちの通常の食事の補足でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~8歳の男性または女性。
  • 乳飲料の少なくとも1つのフレーバーの味覚試験リッカートスケールで5点以上のスコアによって決定される、研究中に乳飲料を消費する意欲。
  • 英語での口頭および簡単な書面による指示に従う能力。
  • 正常な視力、必要に応じて適切な矯正レンズ。
  • 認知テストの指示と対応要件を理解する能力。

除外基準:

  • 全身状態が悪い。
  • 色盲。
  • 行動上の困難または注意障害(例: 注意欠陥多動性障害)。
  • 書面または口頭でのコミュニケーションを理解する能力を妨げる学習障害。
  • 認知テストの目的を理解できない、またはテストを実行できない。
  • 食物アレルギーまたは不耐性 (例: 乳糖不耐症)。
  • 検査前1週間以内の急性疾患または体調不良。
  • -テストの前の月、またはテスト中の向精神薬またはサプリメントの現在の投与。
  • 口頭の指示に従うことができない聴覚障害。
  • 保護者が現在の牛乳を研究用牛乳に置き換える意思がない限り、すでに学校で牛乳を受け取っている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養補助食品:リン脂質飲料。
介入並行群の参加者は、リン脂質 (Lacprodan PL20) を添加した飲料を摂取しました。
リン脂質含有量が高い(最低16%)乳タンパク質濃縮物。
プラセボコンパレーター:栄養補助食品: プラセボ ミルク飲料。
介入並行群の参加者は、リン脂質が添加されていない飲み物を消費しました。
プラシーボミルクドリンク.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) ベースラインからの変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
即時および遅延言語記憶想起のテスト。
0週目、3週目、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Motor Screening Task (CANTAB suite) のベースラインからの変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
運動障害を特定する。 従属変数: 各試行の反応時間とクロスからの距離。
0週目、3週目、6週目
ベースラインからの空間認識メモリ (CANTAB suite) の変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
従属変数: 正しい試行回数と各試行の反応時間。
0週目、3週目、6週目
ベースラインからの空間スパン (CANTAB スイート) の変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
従属変数: 到達した最大スパン、正解数、不正解数、各試行の反応時間。
0週目、3週目、6週目
ベースラインからの反応時間 (CANTAB suite) の変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
従属変数: 試行ごとの精神的反応時間と運動時間、正解数、不正解数、無効反応数。 タスクの 2 つの部分には、単純な 1 つの応答オプションと選択的な 5 つの応答オプションが含まれていました。
0週目、3週目、6週目
ベースラインからの主観的な気分アンケートの変化
時間枠:0週目、3週目、6週目
ビジュアル アナログ スケール。
0週目、3週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Louise Dye, PhD、Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • 主任研究者:Clare Lawton, PhD、Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Arla02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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