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Étude d'intervention portant sur l'effet d'une boisson phospholipidique sur les performances cognitives chez des écoliers de 6 à 8 ans

12 octobre 2018 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds

Une étude d'intervention humaine randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, portant sur l'effet d'une boisson phospholipidique sur les performances cognitives chez des écoliers de 6 à 8 ans

Intervention ECR de six semaines sur les effets de la boisson lactée contenant des phospholipides par rapport à la boisson lactée placebo sur les performances cognitives chez les écoliers de 6 à 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des groupes parallèles portant sur une intervention de 6 semaines chez des écoliers de 6 à 8 ans de boisson lactée contenant des phospholipides par rapport à une boisson lactée placebo. Les participants ont été familiarisés avec la batterie de tests et des mesures de QI (échelle d'intelligence abrégée de Wechsler) et de daltonisme (test d'Ishihara) ont été prises avant l'intervention. Des tests de goût des boissons lactées et une sélection des préférences pour le lait ont également été effectués avant l'intervention. La batterie de tests a été administrée au départ (semaine 0), au milieu (semaine 3) et au point final (semaine 6), et l'intervention laitière a été administrée du lundi au vendredi à l'école peu avant leur pause en milieu de matinée sur une période de 6 semaines. Cette conception de l'étude, comprenant à la fois les jours de test et la supplémentation en lait du matin, visait à imiter autant que possible la routine normale des enfants. La boisson lactée était un complément au régime alimentaire habituel des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 6 à 8 ans.
  • Volonté de consommer des boissons lactées au cours de l'étude déterminée par un score> 5 sur une échelle de goût de Likert pour au moins une saveur des boissons lactées.
  • Capacité à suivre des instructions verbales et écrites simples en anglais.
  • Vision normale, avec des verres correcteurs appropriés si nécessaire.
  • Capacité à comprendre les instructions des tests cognitifs et les exigences de réponse.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise santé générale.
  • Daltonisme.
  • Difficultés de comportement ou troubles de l'attention (par ex. Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
  • Troubles d'apprentissage qui interfèrent avec la capacité de comprendre les communications écrites ou verbales.
  • Incapacité à comprendre l'objectif des tests cognitifs ou à effectuer les tests.
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire (par ex. Intolérance au lactose).
  • Maladie aiguë ou sensation de malaise dans la semaine précédant le test.
  • Administration actuelle de tout médicament psychotrope ou supplémentation au cours du mois précédant le test ou pendant le test.
  • Déficience auditive qui empêche la capacité de suivre des instructions verbales.
  • Enfants recevant déjà du lait à l'école à moins que les parents ne soient disposés à remplacer le lait actuel par le lait de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire : Boisson phospholipidique.
Un participant à un groupe parallèle d'intervention a consommé une boisson additionnée de phospholipides (Lacprodan PL20).
Complément alimentaire: Lacprodan PL20
Concentré de protéines de lait à haute teneur en phospholipides (min 16%).
Comparateur placebo: Complément alimentaire : boisson lactée placebo.
Un participant à un groupe parallèle d'intervention a consommé une boisson sans phospholipides ajoutés.
Autre: Placebo
Boisson lactée placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de mémoire comportementale Rivermead pour les enfants (RBMT-C) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Test de rappel de mémoire verbale immédiat et différé.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tâche de dépistage moteur (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Identifier une déficience motrice. Variables dépendantes : temps de réaction pour chaque essai et distance du croisement.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Modification de la mémoire de reconnaissance spatiale (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : nombre d'essais corrects et temps de réaction pour chaque essai.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Spatial Span (suite CANTAB) changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : plage la plus élevée atteinte, nombre de réponses correctes, nombre de réponses incorrectes et temps de réaction pour chaque essai.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Changement du temps de réaction (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : temps de réaction mentale et temps de mouvement pour chaque essai, nombre de réponses correctes, nombre de réponses incorrectes et nombre de réponses invalides. Deux parties de la tâche comprenaient simple, une option de réponse et un choix, 5 options de réponse.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Changement du questionnaire subjectif sur l'humeur par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Échelle analogique visuelle.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Chercheur principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arla02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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