Interventionsundersøgelse, der undersøger effekten af en fosfolipiddrik på kognitiv præstation hos 6-8-årige skolebørn
12. oktober 2018 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds
En randomiseret, dobbeltblind, parallelle grupper, placebokontrolleret 6 ugers menneskelig interventionsundersøgelse, der undersøger effekten af en fosfolipiddrik på kognitiv præstation hos 6-8-årige skolebørn
Seks ugers RCT-intervention om virkningerne af fosfolipidholdig mælkedrik vs. placebomælkedrik på kognitiv ydeevne hos 6-8-årige skolebørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper, der undersøgte en 6 ugers intervention hos 6-8-årige skolebørn af fosfolipidholdig mælkedrik vs. placebomælkedrik.
Deltagerne blev fortrolige med testbatteriet, og IQ (Wechsler forkortet intelligensskala) og farveblindhed (Ishihara test) blev taget før interventionen.
Smagstestning af mælkedrik og valg af mælkepræference blev også udført forud for interventionen.
Testbatteriet blev administreret ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 3) og slutpunkt (uge 6), og mælkeinterventionen blev givet mandag - fredag i skolen kort før deres midt morgenpausen over en 6 ugers periode.
Dette undersøgelsesdesign, inklusive både testdagene og morgenmælkstilskud, var beregnet til at efterligne børnenes normale rutine så vidt muligt.
Mælkedrikken var et supplement til børnenes sædvanlige kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 6-8 år.
- Viljen til at indtage mælkedrikke under undersøgelsen bestemt af en score på >5 på en smagstestende Likert-skala for mindst én smag af mælkedrikkene.
- Evne til at følge mundtlige og enkle skriftlige instruktioner på engelsk.
- Normalt syn, med passende korrigerende linser om nødvendigt.
- Evne til at forstå kognitive testinstruktioner og reaktionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt generelt helbred.
- Farveblindhed.
- Adfærdsvanskeligheder eller opmærksomhedsforstyrrelser (f. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Indlæringsvanskeligheder, der forstyrrer evnen til at forstå skriftlig eller mundtlig kommunikation.
- Manglende evne til at forstå formålet med de kognitive tests eller udføre testene.
- Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer (f. laktoseintolerance).
- Akut sygdom eller følelse af utilpashed inden for ugen før testen.
- Nuværende administration af enhver psykotrop medicin eller tilskud i måneden før testning eller under test.
- Hørehæmning, der udelukker evnen til at følge verbale instruktioner.
- Børn, der allerede får mælk i skolen, medmindre forældrene er villige til at erstatte den nuværende mælk med studiemælken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud: Fosfolipiddrik.
Deltageren i en parallel interventionsgruppe indtog en drink tilsat fosfolipider (Lacprodan PL20).
|
Mælkeproteinkoncentrat med højt fosfolipidindhold (min. 16%).
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud: Placebo mælkedrik.
Deltageren i en interventions-parallelgruppe indtog en drink uden tilsatte fosfolipider.
|
Placebo mælkedrik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Behavioural Memory Test for Children (RBMT-C) ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Test af øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelsesopkald.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Screening Task (CANTAB suite) ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
At identificere motorisk svækkelse.
Afhængige variabler: reaktionstid for hvert forsøg og afstand fra kryds.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
|
Spatial Recognition Memory (CANTAB suite) ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Afhængige variabler: antal korrekte forsøg og reaktionstid for hvert forsøg.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
|
Spatial Span (CANTAB suite) ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Afhængige variabler: højeste spændvidde, antal korrekte svar, antal forkerte svar og reaktionstid for hvert forsøg.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
|
Reaktionstid (CANTAB suite) ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Afhængige variabler: mental reaktionstid og bevægelsestid for hvert forsøg, antal korrekte svar, antal forkerte svar og antal ugyldige svar.
To dele af opgaven inkluderede enkel, en svarmulighed og valgmulighed, 5 svarmuligheder.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
|
Subjektivt humør spørgeskemaændring fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Visuel analog skala.
|
Uge 0, uge 3 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- Ledende efterforsker: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Arla02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lacprodan PL20
-
University of AarhusBandim Health Project; Arla FoodsAfsluttetFejlernæring | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | UnderernæringGuinea-Bissau
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttet
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusAfsluttet
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØget energiforbrug | Øget mæthedDanmark
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusAfsluttet
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenUkendtOvervægtig | Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)Danmark