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Studio di intervento che indaga l'effetto di una bevanda a base di fosfolipidi sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni

12 ottobre 2018 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Uno studio di intervento umano di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga l'effetto di una bevanda a base di fosfolipidi sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni

Intervento RCT di sei settimane sugli effetti della bevanda a base di latte contenente fosfolipidi rispetto alla bevanda a base di latte placebo sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con gruppi paralleli che ha indagato un intervento di 6 settimane in bambini in età scolare di 6-8 anni di bevanda a base di latte contenente fosfolipidi rispetto a bevanda a base di latte placebo. I partecipanti hanno familiarizzato con la batteria del test e le misurazioni del QI (scala di intelligenza abbreviata Wechsler) e del daltonismo (test di Ishihara) sono state effettuate prima dell'intervento. Prima dell'intervento sono stati eseguiti anche il test del gusto della bevanda a base di latte e la selezione delle preferenze del latte. La batteria di test è stata somministrata al basale (settimana 0), al punto intermedio (settimana 3) e all'endpoint (settimana 6) e l'intervento sul latte è stato somministrato dal lunedì al venerdì a scuola poco prima della pausa di metà mattina per un periodo di 6 settimane. Questo progetto di studio, che includeva sia i giorni di test che l'integrazione del latte mattutino, aveva lo scopo di emulare il più possibile la normale routine dei bambini. La bevanda a base di latte era un supplemento alla dieta abituale dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 8 anni.
  • Disponibilità a consumare bevande a base di latte durante lo studio determinata da un punteggio >5 su una scala Likert per il test del gusto per almeno un sapore delle bevande a base di latte.
  • Capacità di seguire istruzioni orali e semplici scritte in inglese.
  • Visione normale, con opportune lenti correttive se necessario.
  • Capacità di comprendere le istruzioni dei test cognitivi e i requisiti di risposta.

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale.
  • Daltonismo.
  • Difficoltà comportamentali o disturbi dell'attenzione (ad es. Sindrome da deficit di attenzione e iperattività).
  • Difficoltà di apprendimento che interferiscono con la capacità di comprendere comunicazioni scritte o verbali.
  • Incapacità di comprendere l'obiettivo dei test cognitivi o di eseguire i test.
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari (es. intolleranza al lattosio).
  • Malattia acuta, o sensazione di malessere, entro la settimana prima del test.
  • Somministrazione corrente di qualsiasi farmaco psicotropo o integrazione nel mese precedente al test o durante il test.
  • Compromissione dell'udito che preclude la capacità di seguire le istruzioni verbali.
  • Bambini che ricevono già il latte a scuola a meno che i genitori non siano disposti a sostituire il latte attuale con il latte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare: Bevanda fosfolipidica.
Il partecipante a un gruppo parallelo di intervento ha consumato una bevanda con aggiunta di fosfolipidi (Lacprodan PL20).
Integratore alimentare: Lacprodan PL20
Concentrato di proteine ​​del latte ad alto contenuto di fosfolipidi (min 16%).
Comparatore placebo: Integratore alimentare: bevanda a base di latte placebo.
Il partecipante a un gruppo parallelo di intervento ha consumato una bevanda senza fosfolipidi aggiunti.
Altro: Placebo
Bevanda a base di latte placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Test di richiamo della memoria verbale immediato e ritardato.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di screening motorio (suite CANTAB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Per identificare la compromissione motoria. Variabili dipendenti: tempo di reazione per ogni prova e distanza dal cross.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
La memoria di riconoscimento spaziale (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: numero di prove corrette e tempo di reazione per ciascuna prova.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Spatial Span (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: span massimo raggiunto, numero di risposte corrette, numero di risposte errate e tempo di reazione per ogni prova.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Il tempo di reazione (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: tempo di reazione mentale e tempo di movimento per ogni prova, numero di risposte corrette, numero di risposte errate e numero di risposte non valide. Due parti dell'attività includevano semplice, un'opzione di risposta e scelta, 5 opzioni di risposta.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Cambiamento soggettivo del questionario sull'umore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Scala analogica visiva.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Investigatore principale: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arla02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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