Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie som undersöker effekten av en fosfolipiddryck på kognitiv prestation hos 6-8-åriga skolbarn

12 oktober 2018 uppdaterad av: Prof Louise Dye, University of Leeds

En randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, placebokontrollerad 6 veckor lång mänsklig interventionsstudie som undersöker effekten av en fosfolipiddryck på kognitiv prestation hos 6-8-åriga skolbarn

Sex veckors RCT-intervention om effekterna av fosfolipidhaltig mjölkdryck kontra placebomjölkdryck på kognitiv prestation hos 6-8-åriga skolbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper som undersökte en 6-veckors intervention hos 6-8-åriga skolbarn av fosfolipidhaltig mjölkdryck jämfört med placebomjölkdryck. Deltagarna bekantade sig med testbatteriet och mätningar av IQ (Wechsler förkortad intelligensskala) och färgblindhet (Ishihara-test) gjordes före interventionen. Smaktestning av mjölkdrycker och val av mjölkpreferenser utfördes också före interventionen. Testbatteriet administrerades vid baslinjen (vecka 0), mittpunkten (vecka 3) och slutpunkten (vecka 6), och mjölkinterventionen gavs måndag - fredag ​​i skolan strax före mitt på morgonen raster under en 6 veckors period. Denna studiedesign, inklusive både testdagarna och morgonmjölkstillskott, var avsedd att efterlikna barnens normala rutin så långt som möjligt. Mjölkdrycken var ett komplement till barnens vanliga kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 6-8 år.
  • Viljan att konsumera mjölkdrycker under studien bestämdes av en poäng på >5 på en smaktestande Likert-skala för minst en smak av mjölkdryckerna.
  • Förmåga att följa muntliga och enkla skriftliga instruktioner på engelska.
  • Normal syn, med lämpliga korrigerande linser vid behov.
  • Förmåga att förstå kognitiva testanvisningar och svarskrav.

Exklusions kriterier:

  • Dålig allmän hälsa.
  • Färgblindhet.
  • Beteendesvårigheter eller uppmärksamhetsstörningar (t.ex. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Inlärningssvårigheter som stör förmågan att förstå skriftlig eller muntlig kommunikation.
  • Oförmåga att förstå syftet med de kognitiva testerna, eller genomföra testerna.
  • Eventuella födoämnesallergier eller intoleranser (t. laktosintolerant).
  • Akut sjukdom, eller illamående, inom veckan före testet.
  • Aktuell administrering av psykotropa läkemedel eller tillskott under månaden före testning eller under testning.
  • Hörselnedsättning som utesluter möjligheten att följa verbala instruktioner.
  • Barn som redan får mjölk i skolan om inte föräldrarna är villiga att ersätta nuvarande mjölk med studiemjölken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott: Fosfolipiddryck.
Deltagarna i en parallell interventionsgrupp intog en drink med tillsatta fosfolipider (Lacprodan PL20).
Kosttillskott: Lacprodan PL20
Mjölkproteinkoncentrat med hög fosfolipidhalt (min 16%).
Placebo-jämförare: Kosttillskott: Placebo mjölkdryck.
Deltagarna i en interventionsparallellgrupp intog en drink utan tillsatta fosfolipider.
Övrig: Placebo
Placebo mjölkdryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) förändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Test av omedelbar och fördröjd verbalt minne.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor Screening Task (CANTAB-svit) ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
För att identifiera motorisk funktionsnedsättning. Beroende variabler: reaktionstid för varje försök och avstånd från korsning.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Spatial Recognition Memory (CANTAB suite) ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Beroende variabler: antal korrekta försök och reaktionstid för varje försök.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Spatial Span (CANTAB-svit) ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Beroende variabler: högsta uppnådda spännvidd, antal korrekta svar, antal felaktiga svar och reaktionstid för varje försök.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Reaktionstiden (CANTAB suite) ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Beroende variabler: mental reaktionstid och rörelsetid för varje försök, antal korrekta svar, antal felaktiga svar och antal ogiltiga svar. Två delar av uppgiften inkluderade enkel, ett svarsalternativ och val, 5 svarsalternativ.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Subjektiv humörenkätförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 3 & vecka 6
Visuell analog skala.
Vecka 0, vecka 3 & vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

Arla Foods

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Huvudutredare: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Arla02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lacprodan PL20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera