Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie naar het effect van een fosfolipidedrank op cognitieve prestaties bij 6-8-jarige schoolkinderen

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebogecontroleerde 6 weken durende menselijke interventiestudie waarin het effect van een fosfolipidendrank op cognitieve prestaties bij 6-8-jarige schoolkinderen wordt onderzocht

Zes weken durende RCT-interventie naar de effecten van fosfolipidenbevattende melkdrank vs. placebo-melkdrank op cognitieve prestaties bij 6-8-jarige schoolkinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen die een interventie van 6 weken onderzochten bij 6-8-jarige schoolkinderen van fosfolipide-bevattende melkdrank vs. placebo-melkdrank. Voorafgaand aan de interventie werden de deelnemers vertrouwd gemaakt met de testbatterij en werden IQ- (Wechsler afgekorte schaal van intelligentie) en kleurenblindheid (Ishihara-test) gemeten. Voorafgaand aan de interventie werden ook smaaktesten voor melkdranken en melkvoorkeursselectie uitgevoerd. De testbatterij werd toegediend bij baseline (week 0), halverwege (week 3) en eindpunt (week 6), en de melkinterventie werd van maandag tot en met vrijdag op school gegeven, kort voor hun ochtendpauze gedurende een periode van 6 weken. Deze onderzoeksopzet, die zowel de testdagen als de ochtendmelksuppletie omvatte, was bedoeld om de normale routine van de kinderen zoveel mogelijk na te bootsen. De melkdrank was een aanvulling op de gebruikelijke voeding van de kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 6-8 jaar.
  • Bereidheid om melkdranken te consumeren tijdens het onderzoek bepaald door een score van >5 op een Likert-schaal voor smaaktesten voor ten minste één smaak van de melkdranken.
  • Mogelijkheid om mondelinge en eenvoudige schriftelijke instructies in het Engels op te volgen.
  • Normaal zicht, indien nodig met geschikte corrigerende lenzen.
  • Mogelijkheid om cognitieve testinstructies en responsvereisten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene gezondheid.
  • Kleurenblind.
  • Gedragsproblemen of aandachtsstoornissen (bijv. Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
  • Leerstoornissen die het vermogen om schriftelijke of mondelinge communicatie te begrijpen belemmeren.
  • Onvermogen om het doel van de cognitieve tests te begrijpen of de tests uit te voeren.
  • Eventuele voedselallergieën of -intoleranties (bijv. lactose intolerantie).
  • Acute ziekte of gevoelens van onwel zijn binnen de week voorafgaand aan het testen.
  • Huidige toediening van psychotrope medicatie of suppletie in de maand voorafgaand aan het testen of tijdens het testen.
  • Slechthorendheid die het vermogen om mondelinge instructies op te volgen onmogelijk maakt.
  • Kinderen die al melk krijgen op school, tenzij ouders bereid zijn de huidige melk te vervangen door de studiemelk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: fosfolipidendrank.
Deelnemer aan een interventie-parallelgroep dronk een drankje met toegevoegde fosfolipiden (Lacprodan PL20).
Voedingssupplement: Lacprodan PL20
Melkeiwitconcentraat met een hoog gehalte aan fosfolipiden (min. 16%).
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement: Placebo-melkdrank.
Deelnemer aan een interventie-parallelgroep dronk een drankje zonder toegevoegde fosfolipiden.
Ander: Placebo
Placebo melkdrank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Test van onmiddellijke en vertraagde verbale geheugenherinnering.
Week 0, week 3 & week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Screening Task (CANTAB suite) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Om motorische stoornissen te identificeren. Afhankelijke variabelen: reactietijd voor elke poging en afstand tot kruis.
Week 0, week 3 & week 6
Spatial Recognition Memory (CANTAB suite) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Afhankelijke variabelen: aantal correcte pogingen en reactietijd voor elke poging.
Week 0, week 3 & week 6
Spatial Span (CANTAB suite) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Afhankelijke variabelen: hoogste bereik bereikt, aantal juiste reacties, aantal foute reacties en reactietijd voor elke poging.
Week 0, week 3 & week 6
Reactietijd (CANTAB suite) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Afhankelijke variabelen: mentale reactietijd en bewegingstijd voor elke poging, aantal juiste antwoorden, aantal foute antwoorden en aantal ongeldige antwoorden. Twee delen van de taak omvatten eenvoudig, één antwoordoptie en keuze, 5 antwoordopties.
Week 0, week 3 & week 6
Subjectieve stemmingsvragenlijst verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 3 & week 6
Visuele analoge schaal.
Week 0, week 3 & week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Hoofdonderzoeker: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Arla02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lacprodan PL20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren