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Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung eines Phospholipid-Getränks auf die kognitive Leistung bei 6-8-jährigen Schulkindern

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 6-wöchige Humaninterventionsstudie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirkung eines Phospholipid-Getränks auf die kognitive Leistung bei 6-8-jährigen Schulkindern

Sechswöchige RCT-Intervention zu den Auswirkungen von phospholipidhaltigem Milchgetränk vs. Placebo-Milchgetränk auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei 6-8-jährigen Schulkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die eine 6-wöchige Intervention mit phospholipidhaltigem Milchgetränk im Vergleich zu Placebo-Milchgetränk bei 6-8-jährigen Schulkindern untersuchte. Die Teilnehmer wurden mit der Testbatterie vertraut gemacht und vor der Intervention wurden IQ- (Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz) und Farbenblindheits- (Ishihara-Test) Messungen durchgeführt. Vor der Intervention wurde auch ein Geschmackstest für Milchgetränke und eine Auswahl der Milchpräferenz durchgeführt. Die Testbatterie wurde zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 3) und am Endpunkt (Woche 6) verabreicht, und die Milchintervention wurde von Montag bis Freitag in der Schule kurz vor der Mittagspause über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht. Dieses Studiendesign, das sowohl die Testtage als auch die morgendliche Milchergänzung umfasste, sollte den normalen Tagesablauf der Kinder so weit wie möglich nachahmen. Das Milchgetränk war eine Ergänzung zur üblichen Ernährung der Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 6-8 Jahren.
  • Bereitschaft zum Konsum von Milchgetränken während der Studie bestimmt durch eine Punktzahl von >5 auf einer Geschmackstest-Likert-Skala für mindestens eine Geschmacksrichtung der Milchgetränke.
  • Fähigkeit, mündlichen und einfachen schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen.
  • Normales Sehvermögen, bei Bedarf mit geeigneten Korrekturgläsern.
  • Fähigkeit, kognitive Testanweisungen und Reaktionsanforderungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Farbenblindheit.
  • Verhaltensauffälligkeiten oder Aufmerksamkeitsstörungen (z. Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung).
  • Lernschwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, schriftliche oder mündliche Kommunikation zu verstehen.
  • Unfähigkeit, das Ziel der kognitiven Tests zu verstehen oder die Tests durchzuführen.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten (z. Laktoseintoleranz).
  • Akute Krankheit oder Unwohlsein innerhalb der Woche vor dem Test.
  • Aktuelle Verabreichung von Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmitteln im Monat vor dem Test oder während des Tests.
  • Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließt, verbalen Anweisungen zu folgen.
  • Kinder, die bereits in der Schule Milch erhalten, es sei denn, die Eltern sind bereit, die aktuelle Milch durch die Studienmilch zu ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipidgetränk.
Teilnehmer einer Interventions-Parallelgruppe konsumierten ein Getränk mit zugesetzten Phospholipiden (Lacprodan PL20).
Nahrungsergänzungsmittel: Laprodan PL20
Milcheiweißkonzentrat mit hohem Phospholipidgehalt (mind. 16 %).
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Milchgetränk.
Teilnehmer einer Interventions-Parallelgruppe konsumierte ein Getränk ohne zugesetzte Phospholipide.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Milchgetränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rivermead Verhaltensgedächtnistests für Kinder (RBMT-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Test des sofortigen und verzögerten verbalen Gedächtnisrückrufs.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motor-Screening-Aufgabe (CANTAB-Suite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Um motorische Beeinträchtigungen zu erkennen. Abhängige Variablen: Reaktionszeit für jeden Versuch und Abstand vom Kreuz.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung des Spatial Recognition Memory (CANTAB-Suite) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: Anzahl der korrekten Versuche und Reaktionszeit für jeden Versuch.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung der räumlichen Spanne (CANTAB-Suite) gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: höchste erreichte Spanne, Anzahl richtiger Antworten, Anzahl falscher Antworten und Reaktionszeit für jeden Versuch.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung der Reaktionszeit (CANTAB-Suite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: mentale Reaktionszeit und Bewegungszeit für jeden Versuch, Anzahl richtiger Antworten, Anzahl falscher Antworten und Anzahl ungültiger Antworten. Zwei Teile der Aufgabe umfassten einfach, eine Antwortoption, und Auswahl, 5 Antwortoptionen.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Subjektive Änderung des Stimmungsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Visuelle Analogskala.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Hauptermittler: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arla02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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