Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de intervención que investiga el efecto de una bebida de fosfolípidos en el rendimiento cognitivo en escolares de 6 a 8 años

12 de octubre de 2018 actualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Un estudio de intervención humana de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga el efecto de una bebida de fosfolípidos en el rendimiento cognitivo en escolares de 6 a 8 años

Intervención de ECA de seis semanas sobre los efectos de la bebida láctea que contiene fosfolípidos frente a la bebida láctea placebo en el rendimiento cognitivo en escolares de 6 a 8 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con grupos paralelos que investiga una intervención de 6 semanas en escolares de 6 a 8 años de edad de bebida láctea que contiene fosfolípidos versus bebida láctea placebo. Los participantes se familiarizaron con la batería de pruebas y se tomaron medidas de CI (escala abreviada de inteligencia de Wechsler) y daltonismo (prueba de Ishihara) antes de la intervención. También se realizaron pruebas de sabor de bebida láctea y selección de preferencia de leche antes de la intervención. La batería de pruebas se administró al inicio (semana 0), a la mitad (semana 3) y al final (semana 6), y la intervención con leche se administró de lunes a viernes en la escuela poco antes del descanso de media mañana durante un período de 6 semanas. El diseño de este estudio, que incluía tanto los días de prueba como la suplementación con leche por la mañana, pretendía emular la rutina normal de los niños en la medida de lo posible. La bebida láctea era un complemento de la dieta habitual de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 6 a 8 años.
  • Voluntad de consumir bebidas lácteas durante el estudio determinada por una puntuación de >5 en una escala Likert de prueba de sabor para al menos un sabor de las bebidas lácteas.
  • Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas simples en inglés.
  • Visión normal, con lentes correctoras adecuadas si se requiere.
  • Capacidad para comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas y los requisitos de respuesta.

Criterio de exclusión:

  • Mala salud general.
  • Daltonismo.
  • Dificultades de conducta o trastornos de atención (p. Desorden hiperactivo y deficit de atencion).
  • Problemas de aprendizaje que interfieren con la capacidad de comprender comunicaciones escritas o verbales.
  • Incapacidad para comprender el objetivo de las pruebas cognitivas, o realizar las pruebas.
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria (p. intolerancia a la lactosa).
  • Enfermedad aguda, o sensación de malestar, dentro de la semana anterior a la prueba.
  • Administración actual de cualquier medicamento psicotrópico o suplemento en el mes anterior a la prueba o durante la prueba.
  • Deficiencia auditiva que impide la capacidad de seguir instrucciones verbales.
  • Niños que ya reciben leche en la escuela a menos que los padres estén dispuestos a sustituir la leche actual con la leche del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento dietético: Bebida de fosfolípidos.
El participante en un grupo paralelo de intervención consumió una bebida con fosfolípidos añadidos (Lacprodan PL20).
Suplemento dietético: Lacprodán PL20
Concentrado de proteína de leche con alto contenido de fosfolípidos (mín. 16%).
Comparador de placebos: Suplemento dietético: Bebida láctea placebo.
Participante en un grupo paralelo de intervención consumió una bebida sin fosfolípidos añadidos.
Otro: Placebo
Bebida de leche placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de memoria conductual de Rivermead para niños (RBMT-C) cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Prueba de recuerdo de la memoria verbal inmediata y tardía.
Semana 0, semana 3 y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de evaluación motora (paquete CANTAB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Para identificar la discapacidad motora. Variables dependientes: tiempo de reacción de cada prueba y distancia al centro.
Semana 0, semana 3 y semana 6
Cambio de memoria de reconocimiento espacial (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Variables dependientes: número de intentos correctos y tiempo de reacción de cada intento.
Semana 0, semana 3 y semana 6
Cambio de amplitud espacial (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Variables dependientes: mayor lapso alcanzado, número de respuestas correctas, número de respuestas incorrectas y tiempo de reacción para cada prueba.
Semana 0, semana 3 y semana 6
Cambio en el tiempo de reacción (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Variables dependientes: tiempo de reacción mental y tiempo de movimiento para cada ensayo, número de respuestas correctas, número de respuestas incorrectas y número de respuestas inválidas. Dos partes de la tarea incluyeron simple, una opción de respuesta y elección, 5 opciones de respuesta.
Semana 0, semana 3 y semana 6
Cambio subjetivo del cuestionario de estado de ánimo desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
Escala analógica visual.
Semana 0, semana 3 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Investigador principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Arla02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacprodán PL20

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir