磷脂饮料对 6-8 岁学龄儿童认知能力影响的干预研究
2018年10月12日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 6 周人为干预研究，调查磷脂饮料对 6-8 岁学龄儿童认知能力的影响
为期六周的 RCT 干预，比较含有磷脂的牛奶饮料与安慰剂牛奶饮料对 6-8 岁学龄儿童认知能力的影响。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，平行组调查了 6-8 岁学龄儿童含磷脂牛奶饮料与安慰剂牛奶饮料的 6 周干预。
参与者熟悉测试电池和 IQ（Wechsler 智力量表缩写）和色盲（石原测试）测量，然后再进行干预。
在干预之前还进行了牛奶饮料口味测试和牛奶偏好选择。
在基线（第 0 周）、中点（第 3 周）和终点（第 6 周）进行测试电池，并且在 6 周的时间里，周一至周五在学校中午休息前不久进行牛奶干预。
这项研究设计，包括测试日和早晨牛奶补充，旨在尽可能模仿儿童的正常作息。
牛奶饮料是孩子们日常饮食的补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄6-8岁。
- 研究期间饮用牛奶饮料的意愿由李克特味觉测试中至少一种牛奶饮料的得分 >5 决定。
- 能够遵循英语口头和简单的书面说明。
- 视力正常，必要时配戴适当的矫正镜片。
- 能够理解认知测试说明和响应要求。
排除标准：
- 一般健康状况不佳。
- 色盲。
- 行为困难或注意力障碍（例如 注意力缺陷多动障碍）。
- 干扰理解书面或口头交流能力的学习障碍。
- 无法理解认知测试的目的，或无法进行测试。
- 任何食物过敏或不耐受（例如 乳糖不耐症）。
- 检测前一周内患急性病或感觉不适。
- 在测试前一个月或测试期间正在服用任何精神药物或补充剂。
- 无法听从口头指示的听力障碍。
- 除非父母愿意用研究奶粉替代现有奶粉，否则孩子已经在学校喝过奶粉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膳食补充剂：磷脂饮料。
干预平行组的参与者饮用了添加了磷脂 (Lacprodan PL20) 的饮料。
|
磷脂含量高（最低 16%）的牛奶浓缩蛋白。
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安慰剂比较：膳食补充剂：安慰剂牛奶饮料。
干预平行组的参与者喝了一杯没有添加磷脂的饮料。
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安慰剂牛奶饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rivermead 儿童行为记忆测试 (RBMT-C) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
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立即和延迟的言语记忆回忆测试。
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第 0 周、第 3 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电机筛选任务（CANTAB 套件）从基线变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
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识别运动障碍。
因变量：每次试验的反应时间和交叉距离。
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第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
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空间识别记忆（CANTAB 套件）从基线开始发生变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
因变量：正确试验的次数和每次试验的反应时间。
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第 0 周、第 3 周和第 6 周
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空间跨度（CANTAB 套件）从基线开始变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
因变量：达到的最高跨度、正确响应的数量、错误响应的数量和每次试验的反应时间。
|
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
|
反应时间（CANTAB 套件）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
因变量：每次试验的心理反应时间和运动时间、正确反应的数量、错误反应的数量和无效反应的数量。
任务的两个部分包括简单的，一个响应选项和选择，5 个响应选项。
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第 0 周、第 3 周和第 6 周
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|
主观情绪问卷相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
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视觉模拟量表。
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第 0 周、第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louise Dye, PhD、Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- 首席研究员：Clare Lawton, PhD、Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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拉普丹PL20的临床试验
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University of AarhusBandim Health Project; Arla Foods终止
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Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Aarhus完全的健康 | 2型糖尿病
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University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science, Technology and Innovation... 和其他合作者完全的
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Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Aarhus完全的
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen未知