Mobilisaation ja havaitsevan kuntoutuksen vaikutukset potilaisiin, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
Mobilisaation ja havaitsevan kuntoutuksen vaikutukset vammaisuuteen ja fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien potilaiden oireisiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaa pidetään kroonisena, laajalle levinneenä tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymänä. Sen yleisimmät oireet ovat väsymys, ahdistuneisuus, masennus ja keskittymiskyvyn puute. Nämä oireet voivat johtaa fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen, jonka kärsijä voi saavuttaa. Myös niska- ja selkäkivut lisääntyvät, kun istumisesta tulee normi (Talotta ym., 2017). Parasta yleistä tapaa hoitaa fibromyalgiaa keskustellaan edelleen, mutta kirjallisuuden mukaan oireet hoidetaan parhaiten fysioterapialla (García, Nicolás ja Hernández, 2016). Erilaisia ohjelmia voidaan myös räätälöidä yksittäisille fibromyalgiapotilaille kivun vähentämiseksi (esim. lämpöaineet, sähköhoito, asentoharjoitukset, aerobinen harjoitus, vesiterapia ja manuaalinen hoito).
Kuitenkin Bronfortin et al. (2010), ei ole riittävästi näyttöä manuaalisen terapian tehokkuudesta fibromyalgian hoidossa. Reis et al. (2014), yksi rintakehän mobilisaatioistunto pystyi parantamaan lyhytaikaista sykevaihtelua, vaikka interventio ei vaikuttanut kipuun.
Paolucci et ai. (2016) käyttivät uutta kuntoutustyökalua kivun hoitoon lisääntyneellä proprioseptiolla. Käytännössä työkalu koostui lateksimateriaalista tehdyistä kartioista, jotka asetettiin potilaan selän alle hoitokertojen aikana. Nämä kartiot oli tarkoitettu parantamaan tuntovastetta ja proprioseptiota, niin kutsuttua havainnointipintaa. Tämän tutkimuksen mukaan työkalu pystyi vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa. On kuitenkin tärkeää ymmärtää työkalun vaikutus pitkäaikaiseen kuntoutukseen ja verrata sitä muihin hoitomenetelmiin. Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää ja vertailla perceptiivisen kuntoutuksen ja mobilisaatiotekniikoiden vaikutuksia vammaisuuteen ja fibromyalgian oireisiin.
Tutkimuksessamme on 90 osallistujaa, 30 osallistujaa kussakin ryhmässä. PR-ryhmä ja Mob-ryhmä saavat hoidot kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa; C-ryhmään ei puututa. Toinen fysioterapeutti arvioi jokaisen ryhmän ennen ja jälkeen kaikkien istuntojen. Tutkimus tulee olemaan yksinsokea. Seurantaarvioinnit tehdään kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Fibromyalgiadiagnoosi Wolfen et al. (2016) kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä tai myofaskiaalinen kipuoireyhtymä,
- Käytä muita lääkkeitä kuin yksinkertaisia kipulääkkeitä,
- vertebrobasilaarinen vajaatoiminta,
- Vaikea skolioosi tai kyfoskolioosi,
- Selkäleikkauksen historia,
- Selkärangan murtuman historia,
- Reumaattiset sairaudet,
- Hyvä- tai pahanlaatuinen kasvain historiassa,
- Osteoporoosi ja osteoporoosia aiheuttavat sairaudet,
- Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden läsnäolo,
- Vakavia neurologisia ongelmia,
- Psyykkiset häiriöt,
- Krooniset hengityselinten sairaudet,
- Ylemmän motorisen neuronivaurion jälkeen
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus tai liikuntatunnit viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perceptive Rehabilitation (PR-ryhmä)
Tämä käsittely sisältää pieniä lateksikartioita, joilla on erilainen vastustuskyky. Kussakin istunnossa yli sata kartiota asetetaan jäykkään puualustaan elastisten nauhojen avulla. Potilasta pyydetään asettumaan makuulle materiaalin päälle. Potilaiden punnitus luo painetta ja reaktiovoimaa hänen kehoonsa. Hoidot ovat 2 kertaa viikossa 8 viikkoon asti. Terapeutti pyytää potilasta ensin hengittämään normaalisti ja tuntemaan painetta. Tämän jälkeen potilas suorittaa hengitysharjoituksia ja aktiivisia harjoituksia (mukaan lukien venyttely, lämmittely ja jäähdyttely) valvonnassa. Istunnon aikana terapeutti kysyy kartioiden paineesta ja korjaa potilaan asentoa. |
Kussakin istunnossa yli sata kartiota asetetaan jäykkään puualustaan elastisten nauhojen avulla. Potilasta pyydetään asettumaan makuulle materiaalin päälle. Potilaiden punnitus luo painetta ja reaktiovoimaa hänen kehoonsa. Hoidot ovat 2 kertaa viikossa 8 viikkoon asti. Terapeutti pyytää potilasta ensin hengittämään normaalisti ja tuntemaan painetta. Tämän jälkeen potilas suorittaa hengitysharjoituksia ja aktiivisia harjoituksia (mukaan lukien venyttely, lämmittely ja jäähdyttely) valvonnassa. Istunnon aikana terapeutti kysyy kartioiden paineesta ja korjaa potilaan asentoa. Jokaisen istunnon lopussa terapeutti valokuvaa potilaan selän tarkoituksenaan dokumentoida paineet ja hyperemia-alueet. |
|
Active Comparator: Mobilisointitekniikat (Mob-ryhmä)
Laillistettu fysioterapeutti suorittaa mobilisaatiotekniikat. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat alla olevan luettelon mukaisen hoitoprotokollan. Hoidot ovat 2 kertaa viikossa 8 viikkoon asti. Tätä hoitoa varten osallistujan tulee makaa sängyllä ja vaihtaa asentoaan tekniikan mukaan (makaa, asento tai kyljellään). Myös terapeutti muuttaa asentoaan tekniikan mukaan. Kaikki tekniikka on liikealueen rajalla. Vapauttamistekniikoissa terapeutti käyttää kolmiulotteisia paineita 3-5 minuuttiin saakka, jolloin terapeutti muuttaa seuraavan pisteen rajaa rentoutuvan tunteen kanssa. |
Laillistettu fysioterapeutti suorittaa mobilisaatiotekniikat. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat alla olevan luettelon mukaisen hoitoprotokollan. Hoidot ovat 2 kertaa viikossa 8 viikkoon asti. Tätä hoitoa varten osallistujan tulee makaa sängyllä ja vaihtaa asentoaan tekniikan mukaan (makaa, asento tai kyljellään). Myös terapeutti muuttaa asentoaan tekniikan mukaan. Kaikki tekniikka on liikealueen rajalla. Vapauttamistekniikoissa terapeutti soveltaa kolmiulotteisia paineita 3-5 minuuttiin asti, jolloin terapeutti muuttaa seuraavan pisteen rajaa rentoutumisen tunteella. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Tämä ryhmä ei saa mitään interventioita tänä aikana.
C-ryhmä osallistuu arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään FIQR:n turkkilaista versiota.
Tässä kyselyssä on 21 yksittäistä kysymystä.
Kaikkiin näihin kysymyksiin tulee vastata viimeisen 7 päivän mukaan.
FIQR on jaettu kolmeen osaan; "toiminto, kokonaisvaikutus ja oireet".
FIQR-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen verkkoalueen pistemäärän summalla.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Syntymäaika, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, koulutus, sairaushistoria, lääkkeet, kehon kivun aika, FMS-diagnoosin aika, oireet, milloin kipu lisääntyy, mitkä toiminnot lisäävät kipua ja valitukset kirjataan.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Asennon arviointi 1
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
New York Posture Rating -taulukkoa käytetään asennon arvioimiseen.
Nämä arvioinnit tehdään kehon etu-, taka- ja molemmilla sivuilla.
Terapeutti antaa lukuisia arvioita kaikista havaittavista epämuodostumista.
Jokaiselle alueelle jaetaan pisteet sijoituksen mukaan: 5 pistettä oikeasta paikasta; 3 pistettä pienestä poikkeamasta ja 1 piste selvästä poikkeamasta.
Kokonaispistemäärä on 18-90 pistettä.
Korkeammat pisteet parempi asento.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Asennon arviointi 2
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Asennon arviointiin käytetään Posture Gridiä.
Nämä arvioinnit tehdään kehon etu-, taka- ja molemmilla sivuilla.
Terapeutti panee merkille kaikki havaitut epämuodostumat.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Kohdunkaulan joustavuustestit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Kohdunkaulan joustavuutta arvioidaan fleksiossa, venyttelyssä, rotaatiossa ja lateraalisessa taivutuksessa Armiger & Martynin (2010) mukaan.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Kohdunkaulan nivelasennon tunne
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Potilaalla on pieni laserosoitin kiinnitettynä kevyeen päänauhaan, jota he käyttävät.
Potilas istuu 100 cm seinästä.
Mittaukset merkitään graafiselle paperille.
Laserin graafiselle paperille projisoima aloituspiste merkitään.
Ensin potilaat tekevät aktiivisia kaulan liikkeitä silmät auki ja sitten silmät kiinni.
Liikkeen jälkeen potilas palauttaa päänsä mahdollisimman tarkasti lähtöasentoon.
Tämä sisältää 3 koetta, jotka sisältävät kohdunkaulan taivutuksen ja lateraalisen taivutuksen.
Laserin lopullinen asento mitataan senttimetreinä lähtökohtaa vasten.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Painekipukynnys ja sietokyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Painealgometrilla arvioidaan kipukynnystä ja sietokykyä.
Mittaukset otetaan molemmilta puolilta vartaloa (alhainen kohdunkaulan alue, toinen kylkiluu, niskakyhmy, trapezius-lihas ja supraspinatus-lihas).
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Lyhyt muoto McGill-kipukyselystä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) lyhytmuotoista turkkilaista versiota.
Tämän kyselyn pääosassa on 15 sanaa, jotka kuvaavat kipua.
Potilaiden tulee merkitä nämä sanat kivun voimakkuuden mukaan luokitusasteikolla (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea).
Seuraava SF-MPQ:n osa on kivun voimakkuuden mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Viimeinen osa on arvioiva kivun kokonaisintensiteetti.
Pääkomponentin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen potilaan antamat arvot kullekin kuvaajalle 45:stä.
Pisteet voivat vaihdella 0-45.
SF-MPQ:n pääkomponentin korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa kipua.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Beck Depression Inventoryn (BDI) turkkilaista versiota.
Tässä luettelossa on 21 omakohtaista ilmoitusta masennusoireista.
Kaikkiin kysymyksiin on vastattava 0-3.
Korkeampi pistemäärä edustaa oireen voimakkaampaa.
Asioihin tulee vastata viimeisen 2 viikon mukaan.
BDI:n kokonaispistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–63.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta (0-9 minimaalinen masennus 10-18 lievä masennus 19-29 keskivaikea masennus 30-63 vakava masennus).
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään FSS:n (Ftigue Severity Scale) turkkilaista versiota.
Tässä vaa'assa on 9 kohtaa.
Jokainen kohta tulee pisteyttää (täysin eri mieltä) 0-7 (täysin samaa mieltä).
Vähimmäispistemäärä = 9 ja suurin mahdollinen pistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
Kaikkien 9 kohteen keskimääräinen pistemäärä muodostaa FSS-pisteen.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) turkkilaista versiota.
Tämä on itseraportoitu hakemisto, jossa on 19 kohdetta Likert- ja avoimen vastausmuodon kanssa.
Tähän indeksiin pitäisi vastata viimeisen kuukauden mukaan.
Minimipistemäärä "0" tarkoittaa "hyvää unta" ja enimmäispistemäärä "21" tarkoittaa "häiriötä unta".
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon loppuun, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
- Päätutkija: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
- Päätutkija: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Paolucci T, Baldari C, Di Franco M, Didona D, Reis V, Vetrano M, Iosa M, Trifoglio D, Zangrando F, Spadini E, Saraceni VM, Guidetti L. A New Rehabilitation Tool in Fibromyalgia: The Effects of Perceptive Rehabilitation on Pain and Function in a Clinical Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7574589. doi: 10.1155/2016/7574589. Epub 2016 Jan 13.
- Angel Garcia D, Martinez Nicolas I, Saturno Hernandez PJ. "Clinical approach to fibromyalgia: Synthesis of Evidence-based recommendations, a systematic review". Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):65-71. doi: 10.1016/j.reuma.2015.06.001. Epub 2015 Oct 16. English, Spanish.
- Reis MS, Durigan JL, Arena R, Rossi BR, Mendes RG, Borghi-Silva A. Effects of posteroanterior thoracic mobilization on heart rate variability and pain in women with fibromyalgia. Rehabil Res Pract. 2014;2014:898763. doi: 10.1155/2014/898763. Epub 2014 May 29.
- Talotta R, Bazzichi L, Di Franco M, Casale R, Batticciotto A, Gerardi MC, Sarzi-Puttini P. One year in review 2017: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):6-12. Epub 2017 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2018-0206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .