Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобилизации и перцептивной реабилитации на пациентов с синдромом фибромиалгии

18 июня 2023 г. обновлено: Beraat Alptug, European University of Lefke

Влияние мобилизации и перцептивной реабилитации на инвалидность и симптомы пациентов с синдромом фибромиалгии — рандомизированное контролируемое исследование

Цель нашего исследования — определить и сравнить влияние перцептивной реабилитации по сравнению с другими методами мобилизации на лечение симптомов фибромиалгии и инвалидности. Участники этого исследования будут случайным образом распределены по трем отдельным группам с использованием программного обеспечения случайного распределения, три группы получат либо перцептивную реабилитацию (PR-группа), методы мобилизации (Mob-группа), либо ни то, ни другое (контрольная группа, C-группа). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия считается хроническим распространенным мышечно-скелетным болевым синдромом. Его наиболее распространенными симптомами являются усталость, беспокойство, депрессия и отсутствие концентрации. Эти симптомы могут привести к снижению физической активности, которую может выполнить больной. Боль в шее и спине также будет усиливаться по мере того, как малоподвижный образ жизни станет нормой (Talotta et al., 2017). Лучший общий способ лечения фибромиалгии все еще обсуждается, но, согласно литературе, симптомы лучше всего контролируются с помощью физиотерапии (García, Nicolás, and Hernández, 2016). Различные программы также могут быть адаптированы для отдельных пациентов с фибромиалгией с целью уменьшения боли (например, тепловые агенты, электротерапия, постуральная гимнастика, аэробные упражнения, акватерапия и мануальная терапия).

Однако, согласно Бронфорту и соавт. (2010), недостаточно доказательств, подтверждающих эффективность мануальной терапии при лечении фибромиалгии. Согласно Рейсу и соавт. (2014), один сеанс торакальной мобилизации смог улучшить краткосрочную вариабельность сердечного ритма, хотя вмешательство не повлияло на боль.

Паолуччи и др. (2016) использовали новый реабилитационный инструмент для лечения боли с повышенной зависимостью от проприоцепции. Практически инструмент состоял из конусов из латексного материала, которые во время лечебных сеансов помещались под спину пациента. Эти колбочки предназначались для улучшения тактильной реакции и проприоцепции, так называемой перцептивной поверхности. Согласно этому исследованию, инструмент смог уменьшить боль и помочь улучшить функцию. Однако важно понимать влияние средства на длительную реабилитацию и сравнивать его с другими методами лечения. Цель нашего исследования — определить и сравнить влияние перцептивных методов реабилитации и мобилизации на симптомы инвалидности и фибромиалгии.

В нашем исследовании примут участие 90 человек, по 30 человек в каждой группе. PR-группа и Моб-группа будут получать процедуры два раза в неделю в течение восьми недель, всего 16 сеансов; не будет никакого вмешательства в C-группу. Другой физиотерапевт будет оценивать каждую группу до и после всех сеансов. Исследование будет однократным слепым. Последующие оценки будут через три и шесть месяцев после последней сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Famagusta, Кипр
        • Eastern Mediterranean University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Наличие диагноза фибромиалгии согласно Wolfe et al. (2016) критерии.

Критерий исключения:

  • Наличие синдрома хронической усталости или миофасциального болевого синдрома,
  • Использование лекарств, отличных от простых анальгетиков,
  • вертебробазилярная недостаточность,
  • Тяжелый сколиоз или кифосколиоз,
  • История хирургии позвоночника,
  • Перелом позвоночника в анамнезе,
  • Ревматические заболевания,
  • История доброкачественной или злокачественной опухоли,
  • Остеопороз и состояния, вызывающие остеопороз,
  • Наличие сердечно-сосудистых факторов риска,
  • Серьезные неврологические проблемы,
  • Психические расстройства,
  • Хронические респираторные заболевания,
  • После поражения верхнего мотонейрона
  • Посещение регулярных занятий физической активностью или физическими упражнениями в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перцептивная реабилитация (PR-группа)

Эта процедура будет включать в себя маленькие латексные конусы с различной устойчивостью. На каждом сеансе более сотни конусов будут размещаться на жестком деревянном основании с помощью эластичных полос. Пациента попросят лечь на материал. Вес пациента создаст давление и силу реакции на его тело. Процедуры будут 2 раза в неделю до 8 недель.

Терапевт сначала попросит пациента нормально дышать и почувствовать давление. Затем пациент будет выполнять дыхательные упражнения и активные упражнения (включая растяжку, разминку и охлаждение) под наблюдением. Во время сеанса терапевт спросит о давлении конусов и поправит осанку пациента.
Другой: Перцептивная реабилитация

На каждом сеансе более сотни конусов будут размещаться на жестком деревянном основании с помощью эластичных полос. Пациента попросят лечь на материал. Вес пациента создаст давление и силу реакции на его тело. Процедуры будут 2 раза в неделю до 8 недель.

Терапевт сначала попросит пациента нормально дышать и почувствовать давление. Затем пациент будет выполнять дыхательные упражнения и активные упражнения (включая растяжку, разминку и охлаждение) под наблюдением. Во время сеанса терапевт спросит о давлении конусов и поправит осанку пациента. В конце каждого сеанса терапевт фотографирует спину пациента с целью документирования областей давления и гиперемии.
Активный компаратор: Приемы мобилизации (Моб-группа)

Сертифицированный физиотерапевт проведет техники мобилизации. Все участники этой группы получат протокол лечения в соответствии со списком, приведенным ниже. Процедуры будут 2 раза в неделю до 8 недель.

Для этого лечения участник должен лечь на кровать и изменить свое положение в соответствии с техникой (лежа на спине, положение или лежа на боку). Кроме того, терапевт будет менять свое положение в соответствии с техникой. Вся техника будет на пределе диапазона движения. Для расслабляющих техник терапевт будет применять объемные давления до 3-5 минут, по мере расслабления терапевт меняет лимит на следующую точку.
Другой: Методы мобилизации

Сертифицированный физиотерапевт проведет техники мобилизации. Все участники этой группы получат протокол лечения в соответствии со списком, приведенным ниже. Процедуры будут 2 раза в неделю до 8 недель.

Для этого лечения участник должен лечь на кровать и изменить свое положение в соответствии с техникой (лежа на спине, положение или лежа на боку). Кроме того, терапевт будет менять свое положение в соответствии с техникой. Вся техника будет на пределе диапазона движения. Для расслабляющих техник терапевт будет применять объемные давления до 3-5 минут, по мере расслабления терапевт меняет лимит на следующую точку.
Без вмешательства: Контрольная группа (C-группа)
Эта группа не получит никакого вмешательства в течение этого периода. C-группа будет присутствовать на оценках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
В этом исследовании будет использоваться турецкая версия FIQR. Эта анкета состоит из 21 индивидуального вопроса. На все эти вопросы следует ответить в соответствии с прошлыми 7 днями. FIQR разделен на три секции; «функция, общее воздействие и симптомы». Общий балл FIQR будет рассчитываться как сумма баллов по трем доменам.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Будут отмечены дата рождения, пол, семейное положение, профессия, образовательный статус, история болезни, принимаемые лекарства, период болей в теле, время постановки диагноза ФМС, симптомы, когда боль усиливается, какие действия усиливают боль и жалобы.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Постуральная оценка 1
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Для оценки осанки будет использоваться нью-йоркская диаграмма оценки осанки. Эти оценки будут проводиться на передней, задней и обеих боковых сторонах тела. Терапевт даст многочисленные оценки для любых деформаций, которые можно увидеть. Оценка присваивается каждой области в соответствии с позицией: 5 баллов за правильную позицию; 3 балла за незначительное отклонение и 1 балл за выраженное отклонение. Общий балл находится в пределах 18-90 баллов. Чем выше балл, тем лучше постуральное выравнивание.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Постуральная оценка 2
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Сетка осанки будет использоваться для оценки осанки. Эти оценки будут проводиться на передней, задней и обеих боковых сторонах тела. Терапевт отметит любые деформации, которые можно увидеть.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Тесты на гибкость шейки матки
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Подвижность шейки матки будет оцениваться при сгибании, разгибании, вращении и боковом сгибании в соответствии с Armiger & Martyn (2010).
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Чувство положения шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
У пациента будет небольшая лазерная указка, прикрепленная к легкой повязке на голову, которую он будет носить. Пациента усаживают на расстоянии 100 см от стены. Измерения будут отмечены на миллиметровой бумаге. Начальная точка, проецируемая лазером на миллиметровую бумагу, будет отмечена. Сначала пациенты будут выполнять активные движения шеей с открытыми глазами, а затем с закрытыми. После движения больной максимально точно вернет голову в исходное положение. Это будет включать в себя 3 испытания, которые будут включать шейное сгибание, боковое сгибание. Конечное положение лазера измеряется относительно начального положения в сантиметрах.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Болевой порог давления и переносимость
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Альгометр давления будет использоваться для оценки болевого порога и толерантности. Измерения будут производиться с обеих сторон тела (нижний шейный отдел, второе ребро, затылок, трапециевидная мышца и надостная мышца).
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Краткая форма опросника боли McGill (SF-MPQ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
В этом исследовании будет использоваться турецкая версия краткой формы опросника боли McGill (SF-MPQ). Основной раздел этой анкеты включает 15 слов, описывающих боль. Пациенты должны отметить эти слова в соответствии с интенсивностью боли по оценочной шкале (0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: сильная). Следующим разделом SF-MPQ является измерение интенсивности боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Последний раздел представляет собой оценочную общую интенсивность боли. Общий балл основного компонента получается путем сложения ранговых значений, данных пациентом для каждого дескриптора из 45. Баллы могут варьироваться от 0 до 45. Более высокий балл основного компонента SF-MPQ отражает более серьезную боль.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
В этом исследовании будет использоваться турецкая версия инвентаризации депрессии Бека (BDI). Этот опросник содержит 21 пункт самоотчета о депрессивных симптомах. На все вопросы нужно ответить от 0 до 3. Чем выше балл, тем выше выраженность симптома. На вопросы следует отвечать в соответствии с последними 2 неделями. Общий балл по BDI, который имеет диапазон от 0 до 63. Более высокие значения представляют большую тяжесть депрессии (0–9 минимальная депрессия, 10–18 легкая депрессия, 19–29 умеренная депрессия, 30–63 тяжелая депрессия).
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
В этом исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы тяжести усталости (FSS). Эта шкала имеет 9 пунктов. Каждый пункт должен быть оценен (полностью не согласен) от 0 до 7 (полностью согласен). Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокий балл = большая тяжесть усталости. Средний балл по всем 9 пунктам составляет балл FSS.
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения
В этом исследовании будет использоваться турецкая версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Это самоотчетный индекс, который содержит 19 элементов с форматами ответов Лайкерта и открытыми вариантами ответов. Этот индекс следует отвечать в соответствии с прошлым месяцем. Минимальный балл «0» означает «хороший сон», а максимальный балл «21» означает «прерывистый сон».
изменение исходного уровня к концу 8 недель, в конце 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University of Lefke

Следователи

  • Главный следователь: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Главный следователь: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Главный следователь: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Главный следователь: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETK00-2018-0206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перцептивная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться