Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mobilisatie en perceptieve revalidatie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

18 juni 2023 bijgewerkt door: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effecten van mobilisatie en perceptieve revalidatie op invaliditeit en symptomen van patiënten met het fibromyalgiesyndroom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om de effecten van perceptieve revalidatie te bepalen en te vergelijken met andere mobilisatietechnieken op de behandeling van fibromyalgiesymptomen en invaliditeit. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan drie afzonderlijke groepen met behulp van een softwareprogramma voor willekeurige toewijzing, waarbij de drie groepen ofwel opmerkzame revalidatie (PR-groep), mobilisatietechnieken (Mob-groep) of geen van beide (de controlegroep, C-groep) krijgen. ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie wordt beschouwd als een chronisch, wijdverbreid musculoskeletaal pijnsyndroom. De meest voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, angst, depressie en gebrek aan concentratie. Deze symptomen kunnen leiden tot een afname van de hoeveelheid fysieke activiteit die een patiënt kan volbrengen. Nek- en rugpijn zullen ook toenemen naarmate sedentair gedrag de norm wordt (Talotta et al., 2017). De beste algehele manier om fibromyalgie te behandelen, staat nog ter discussie, maar volgens de literatuur kunnen symptomen het best worden beheerd door fysiotherapie (García, Nicolás en Hernández, 2016). Verschillende programma's kunnen ook worden afgestemd op individuele fibromyalgiepatiënten met als doel pijn te verminderen (bijv. warmtemiddelen, elektrotherapie, houdingsoefeningen, aerobe oefeningen, aquatherapie en manuele behandeling).

Volgens Bronfort et al. (2010) is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van manuele therapie als behandeling van fibromyalgie. Volgens Reis et al. (2014) was een enkele thoracale mobilisatiesessie in staat om de hartslagvariabiliteit op korte termijn te verbeteren, hoewel de pijn niet werd beïnvloed door de interventie.

Paulucci et al. (2016) gebruikten een nieuw revalidatiehulpmiddel om pijn te behandelen met een grotere afhankelijkheid van proprioceptie. In de praktijk bestond het hulpmiddel uit kegeltjes van latexmateriaal die tijdens de behandeling onder de rug van de patiënt werden geplaatst. Deze kegeltjes waren bedoeld om de tactiele respons en proprioceptie, het zogenaamde perceptuele oppervlak, te verbeteren. Volgens deze studie was de tool in staat om pijn te verminderen en de functie te helpen verbeteren. Het is echter belangrijk om het effect van het hulpmiddel op langdurige revalidatie te begrijpen en het te vergelijken met andere behandelmethoden. Het doel van onze studie is om de effecten van perceptieve revalidatie- en mobilisatietechnieken op invaliditeit en fibromyalgiesymptomen te bepalen en te vergelijken.

Onze studie zal 90 deelnemers omvatten, met 30 deelnemers in elke groep. De PR-groep en de Mob-groep krijgen gedurende acht weken tweemaal per week behandelingen, in totaal 16 sessies; er wordt niet ingegrepen in de C-groep. Voor en na alle sessies beoordeelt een andere fysiotherapeut elke groep. De studie zal enkelblind zijn. Vervolgbeoordelingen zullen drie en zes maanden na de laatste sessie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Famagusta, Cyprus
        • Eastern Mediterranean University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Het hebben van een diagnose fibromyalgie volgens Wolfe et al. (2016) criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom of myofasciaal pijnsyndroom hebben,
  • Andere medicijnen gebruiken dan eenvoudige analgetica,
  • Vertebrobasilaire insufficiëntie,
  • Ernstige scoliose of kyfoscoliose,
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
  • Geschiedenis van wervelfracturen,
  • reumatische aandoeningen,
  • Geschiedenis van goedaardige of kwaadaardige tumor,
  • Osteoporose en aandoeningen die osteoporose veroorzaken,
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren,
  • Ernstige neurologische problemen,
  • psychiatrische stoornissen,
  • chronische aandoeningen van de luchtwegen,
  • Na laesie van het bovenste motorneuron,
  • Gedurende de laatste 3 maanden regelmatig lichaamsbeweging of sportlessen bijgewoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perceptive Revalidatie (PR-groep)

Deze behandeling omvat kleine latexkegels met verschillende weerstanden. Per sessie worden meer dan honderd kegels op een stevige houten ondergrond geplaatst met behulp van elastische strips. De patiënt wordt gevraagd in rugligging op het materiaal te gaan liggen. Het gewicht van de patiënt veroorzaakt druk en reactiekracht op zijn/haar lichaam. Behandelingen zullen 2 keer per week zijn tot 8 weken.

De therapeut zal de patiënt eerst vragen normaal te ademen en de druk te voelen. Vervolgens voert de patiënt onder toezicht ademhalingsoefeningen en actieve oefeningen uit (waaronder stretching, warming-up en cooling-down). Tijdens de sessie vraagt ​​de therapeut naar de druk van de kegeltjes en corrigeert hij de houding van de patiënt.
Ander: Perceptieve revalidatie

Per sessie worden meer dan honderd kegels op een stevige houten ondergrond geplaatst met behulp van elastische strips. De patiënt wordt gevraagd in rugligging op het materiaal te gaan liggen. Het gewicht van de patiënt veroorzaakt druk en reactiekracht op zijn/haar lichaam. Behandelingen zullen 2 keer per week zijn tot 8 weken.

De therapeut zal de patiënt eerst vragen normaal te ademen en de druk te voelen. Vervolgens voert de patiënt onder toezicht ademhalingsoefeningen en actieve oefeningen uit (waaronder stretching, warming-up en cooling-down). Tijdens de sessie vraagt ​​de therapeut naar de druk van de kegeltjes en corrigeert hij de houding van de patiënt. Aan het einde van elke sessie maakt de therapeut een foto van de rug van de patiënt met als doel de druk- en hyperemische gebieden te documenteren.
Actieve vergelijker: Mobilisatie Technieken (Mob-groep)

Een gediplomeerde fysiotherapeut zal mobilisatietechnieken uitvoeren. Alle deelnemers in deze groep krijgen een behandelprotocol volgens onderstaande lijst. Behandelingen zullen 2 keer per week zijn tot 8 weken.

Voor deze behandeling moet de deelnemer op een bed gaan liggen en van houding veranderen volgens de techniek (rugligging, houding of zijligging). Ook zal de therapeut haar positie veranderen volgens de techniek. Alle techniek zal op de limiet van het bewegingsbereik zijn. Voor het loslaten van technieken zal de therapeut drie-dimensionale druk uitoefenen tot 3-5 minuten, met het gevoel van ontspanning zal de therapeut de limiet voor het volgende punt veranderen.
Ander: Mobilisatie Technieken

Een gediplomeerde fysiotherapeut zal mobilisatietechnieken uitvoeren. Alle deelnemers in deze groep krijgen een behandelprotocol volgens onderstaande lijst. Behandelingen zullen 2 keer per week zijn tot 8 weken.

Voor deze behandeling moet de deelnemer op een bed liggen en van positie veranderen volgens de techniek (rugligging, positie of zijligging). Ook zal de therapeut haar positie veranderen volgens de techniek. Alle techniek zal op de limiet van het bewegingsbereik zijn. Voor het loslaten van technieken zal de therapeut drie-dimensionale druk uitoefenen tot 3-5 minuten, met het gevoel van ontspanning zal de therapeut de limiet voor het volgende punt veranderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep (C-groep)
Deze groep krijgt gedurende deze periode geen tussenkomst. C-groep zal assessments bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene vragenlijst over fibromyalgie-impact (FIQR)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
In dit onderzoek zal de Turkse versie van FIQR worden gebruikt. Deze vragenlijst heeft 21 individuele vragen. Al deze vragen moeten worden beantwoord volgens de afgelopen 7 dagen. FIQR is opgedeeld in drie secties; 'functie, algehele impact en symptomen'. De totale FIQR-score wordt berekend met de som van de drie domeinscores.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsstatus, medische geschiedenis, medicijnen, tijdsperiode van lichaamspijn, tijdstip van de diagnose van FMS, symptomen, wanneer de pijn toeneemt, welke activiteiten pijn en klachten verhogen, worden genoteerd.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Houdingsbeoordeling 1
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
De New York Posture Rating Chart zal worden gebruikt om de houding te evalueren. Deze evaluaties zullen plaatsvinden op de voorste, achterste en beide laterale zijden van het lichaam. De therapeut zal een groot aantal beoordelingen geven voor eventuele misvormingen die kunnen worden gezien. Aan elk gebied wordt een score toegekend volgens de positie: 5 punten voor de juiste positie; 3 punten voor een lichte afwijking en 1 punt voor een uitgesproken afwijking. De totale score ligt tussen de 18-90 punten. Hoe hoger de punten hoe beter de houdingsuitlijning.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Houdingsanalyse 2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Houding Grid zal worden gebruikt om de houding te evalueren. Deze evaluaties zullen plaatsvinden op de voorste, achterste en beide laterale zijden van het lichaam. De therapeut zal eventuele misvormingen opmerken die kunnen worden gezien.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Cervicale flexibiliteitstests
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Cervicale flexibiliteit zal worden beoordeeld in flexie, extensie, rotatie en laterale flexie volgens Armiger & Martyn (2010).
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Cervicaal gewrichtspositiegevoel
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
De patiënt krijgt een kleine laseraanwijzer op een lichtgewicht hoofdband die hij zal dragen. De patiënt zit op 100 cm van de muur. De metingen worden genoteerd op het ruitjespapier. Het startpunt dat door de laser op het grafiekpapier wordt geprojecteerd, wordt gemarkeerd. Eerst zullen de patiënten actieve nekbewegingen uitvoeren met de ogen open en dan de ogen dicht. Na beweging zal de patiënt het hoofd zo nauwkeurig mogelijk terugbrengen naar de uitgangspositie. Dit omvat 3 proeven, waaronder cervicale flexie en laterale flexie. De uiteindelijke laserpositie wordt gemeten in centimeters ten opzichte van de startpositie.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Druk pijngrens en tolerantie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Drukalgometer zal worden gebruikt om pijndrempel en tolerantie te beoordelen. Er worden metingen uitgevoerd aan beide zijden van het lichaam (onderste halsgebied, tweede rib, achterhoofd, m. trapezius en m. supraspinatus).
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Korte vorm van McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
In dit onderzoek zal de Turkse versie van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) worden gebruikt. Het hoofdgedeelte van deze vragenlijst bevat 15 woorden die pijn beschrijven. Patiënten dienen deze woorden te markeren op basis van hun pijnintensiteit op een beoordelingsschaal (0:geen, 1:mild, 2:matig, 3:ernstig). Het volgende deel van de SF-MPQ is het meten van pijnintensiteit volgens de visuele analoge schaal (VAS). Het laatste deel is de evaluatieve totale pijnintensiteit. De totale score van de hoofdcomponent wordt afgeleid door de door de patiënt gegeven rangwaarden voor elke descriptor van de 45 op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 45. Een hogere score van de hoofdcomponent van de SF-MPQ weerspiegelt meer ernstige pijn.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
In deze studie zal de Turkse versie van Beck Depression Inventory (BDI) worden gebruikt. Deze inventaris bevat 21 zelfrapportage-items over depressieve symptomen. Alle items moeten worden beantwoord van 0 tot en met 3. Hoe hoger de score, hoe intenser het symptoom is. Items moeten worden beantwoord volgens de afgelopen 2 weken. De totale score op de BDI, die een bereik heeft van 0 tot 63. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie (0-9 minimale depressie 10-18 milde depressie 19-29 matige depressie 30-63 ernstige depressie).
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
In deze studie zal de Turkse versie van de Fatigue Severity Scale (FSS) worden gebruikt. Deze schaal heeft 9 items. Elk item moet worden gescoord (helemaal niet mee eens) van 0 tot 7 (helemaal mee eens). De minimale score=9 en maximale score mogelijk=63. Hogere score = grotere vermoeidheidsernst. De gemiddelde score voor alle 9 items vormt de FSS-score.
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden
In dit onderzoek zal de Turkse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt. Dit is een zelfgerapporteerde index met 19 items met Likert- en open antwoordformaten. Deze index moet worden beantwoord op basis van de afgelopen maand. Minimale score "0" betekent "goed slapen" en maximale score "21" betekent "verstoorde slaap".
verandering vanaf baseline tot het einde van de 8 weken, aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Lefke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Hoofdonderzoeker: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Hoofdonderzoeker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Hoofdonderzoeker: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK00-2018-0206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Perceptieve revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren