Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mobilizace a percepční rehabilitace na pacienty s fibromyalgickým syndromem

18. června 2023 aktualizováno: Beraat Alptug, European University of Lefke

Účinky mobilizace a percepční rehabilitace na postižení a symptomy pacientů s fibromyalgickým syndromem – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je zjistit a porovnat účinky percepční rehabilitace s jinými mobilizačními technikami na léčbu symptomů fibromyalgie a disability. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do tří samostatných skupin pomocí softwarového programu s náhodnou alokací, přičemž tyto tři skupiny obdrží buď percepční rehabilitaci (PR-skupina), mobilizační techniky (Mob-skupina), nebo žádnou (kontrolní skupina, C-skupina ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je považována za chronický, rozšířený syndrom muskuloskeletální bolesti. Jeho nejčastějšími příznaky jsou únava, úzkost, deprese a nesoustředěnost. Tyto příznaky mohou vést ke snížení množství fyzické aktivity, kterou může postižený vykonávat. Bolest krku a zad se také zvýší, protože sedavé chování se stane normou (Talotta et al., 2017). O nejlepším celkovém způsobu léčby fibromyalgie se stále diskutuje, ale podle literatury jsou příznaky nejlépe zvládnutelné fyzioterapií (García, Nicolás a Hernández, 2016). Různé programy mohou být také přizpůsobeny jednotlivým pacientům trpícím fibromyalgií s cílem snížit bolest (např. tepelné prostředky, elektroléčba, posturální cvičení, aerobní cvičení, aquaterapie a manuální léčba).

Nicméně podle Bronforta a kol. (2010), neexistují dostatečné důkazy podporující účinnost manuální terapie jako léčby fibromyalgie. Podle Reise a kol. (2014), jediné sezení hrudní mobilizace dokázalo zlepšit krátkodobou variabilitu srdeční frekvence, i když bolest nebyla intervencí ovlivněna.

Paolucci a kol. (2016) použili nový rehabilitační nástroj k léčbě bolesti se zvýšenou závislostí na propriocepci. Prakticky se nástroj skládal z kuželů vyrobených z latexového materiálu, které byly umístěny pod záda pacienta během léčebných sezení. Tyto čípky měly zlepšit hmatovou odezvu a propriocepci, takzvanou percepční plochu. Podle této studie byl nástroj schopen snížit bolest a pomoci zlepšit funkci. Je však důležité porozumět účinku nástroje na dlouhodobou rehabilitaci a porovnat jej s jinými léčebnými metodami. Cílem naší studie je zjistit a porovnat vliv percepčních rehabilitačních a mobilizačních technik na symptomy postižení a fibromyalgie.

Naše studie bude zahrnovat 90 účastníků, přičemž v každé skupině bude 30 účastníků. Skupina PR a skupina Mob budou dostávat ošetření dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení; v C-skupině nebude zásah. Další fyzioterapeut posoudí každou skupinu před a po všech sezeních. Studie bude jednoslepá. Následná hodnocení budou tři a šest měsíců po posledním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr
        • Eastern Mediterranean University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Mít diagnózu fibromyalgie podle Wolfe et al. (2016) kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou syndromu chronické únavy nebo syndromu myofasciální bolesti,
  • Používání jiných léků než jednoduchých analgetik,
  • Vertebrobazilární insuficience,
  • Těžká skolióza nebo kyfoskolióza,
  • Historie operací páteře,
  • Zlomenina obratle v anamnéze,
  • revmatická onemocnění,
  • Benigní nebo zhoubný nádor v anamnéze,
  • Osteoporóza a stavy, které způsobují osteoporózu,
  • přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů,
  • vážné neurologické problémy,
  • Psychiatrické poruchy,
  • Chronická onemocnění dýchacích cest,
  • Po lézi horního motorického neuronu,
  • Během posledních 3 měsíců navštěvujte pravidelnou fyzickou aktivitu nebo cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Percepční rehabilitace (skupina PR)

Toto ošetření bude zahrnovat malé latexové kužely s různou odolností. V každém sezení bude přes sto kuželů umístěno na pevnou dřevěnou podložku pomocí elastických pásů. Pacient bude požádán, aby si na materiál lehl na zádech. Pacient vážící vytvoří tlak a reakční sílu na jeho/její tělo. Ošetření bude probíhat 2x týdně do 8 týdnů.

Terapeut nejprve požádá pacienta, aby normálně dýchal a cítil tlak. Pacient pak bude pod dohledem provádět dechová cvičení a aktivní cvičení (včetně protahování, zahřívání a ochlazování). Během sezení se terapeut zeptá na tlak čípků a opraví pacientovo držení těla.
Jiný: Vnímavá rehabilitace

V každém sezení bude přes sto kuželů umístěno na pevnou dřevěnou podložku pomocí elastických pásů. Pacient bude požádán, aby si na materiál lehl naznak. Pacient vážící vytvoří tlak a reakční sílu na jeho/její tělo. Ošetření bude probíhat 2x týdně do 8 týdnů.

Terapeut nejprve požádá pacienta, aby normálně dýchal a cítil tlak. Pacient pak bude pod dohledem provádět dechová cvičení a aktivní cvičení (včetně protahování, zahřívání a ochlazování). Během sezení se terapeut zeptá na tlak čípků a opraví pacientovo držení těla. Na konci každého sezení vyfotografuje terapeut záda pacienta s cílem zdokumentovat tlakové a hyperemické oblasti.
Aktivní komparátor: Mobilizační techniky (skupina Mob)

Mobilizační techniky provede certifikovaný fyzioterapeut. Všichni účastníci této skupiny obdrží léčebný protokol podle níže uvedeného seznamu. Ošetření bude probíhat 2x týdně do 8 týdnů.

Při tomto ošetření by měl účastník ležet na lůžku a měnit polohu podle techniky (vleže, poloha nebo leh na boku). Terapeutka bude také měnit svou polohu podle techniky. Veškerá technika bude na limitu rozsahu pohybu. Pro uvolňovací techniky bude terapeut aplikovat trojrozměrné tlaky do 3-5 minut, s pocitem relaxace terapeut změní limit pro další bod.
Jiný: Mobilizační techniky

Mobilizační techniky provede certifikovaný fyzioterapeut. Všichni účastníci této skupiny obdrží léčebný protokol podle níže uvedeného seznamu. Ošetření bude probíhat 2x týdně do 8 týdnů.

Při tomto ošetření by měl účastník ležet na lůžku a měnit polohu podle techniky (na zádech, poloha nebo leh na boku). Terapeutka bude také měnit svou polohu podle techniky. Veškerá technika bude na limitu rozsahu pohybu. Pro uvolňovací techniky bude terapeut aplikovat trojrozměrné tlaky do 3-5 minut, s pocitem relaxace terapeut změní limit pro další bod.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (C-skupina)
Tato skupina během tohoto období neobdrží žádný zásah. C-skupina se zúčastní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
V této studii bude použita turecká verze FIQR. Tento dotazník má 21 samostatných otázek. Všechny tyto otázky by měly být zodpovězeny podle posledních 7 dnů. FIQR se dělí na tři sekce; „funkce, celkový dopad a symptomy“. Celkové skóre FIQR bude vypočítáno se součtem tří doménových skóre.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Datum narození, pohlaví, rodinný stav, profese, stav vzdělání, anamnéza, léky, časové období tělesné bolesti, doba diagnózy FMS, symptomy, kdy se bolest zvyšuje, které činnosti zvyšují bolest a stížnosti budou zaznamenány.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Hodnocení držení těla 1
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Pro hodnocení držení těla se použije New York Posture Rating Chart. Tato hodnocení budou na přední, zadní a obou laterálních stranách těla. Terapeut dá četná hodnocení pro jakékoli deformace, které lze vidět. Každé oblasti je přiděleno skóre podle pozice: 5 bodů za správnou pozici; 3 body za mírnou odchylku a 1 bod za výraznou odchylku. Celkové skóre se pohybuje mezi 18-90 body. Čím vyšší body, tím lepší posturální zarovnání.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Hodnocení držení těla 2
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Pro hodnocení držení těla bude použita mřížka pro držení těla. Tato hodnocení budou na přední, zadní a obou laterálních stranách těla. Terapeut zaznamená všechny deformace, které lze vidět.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Testy cervikální flexibility
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Cervikální flexibilita bude hodnocena ve flexi, extenzi, rotaci a laterální flexi podle Armiger & Martyn (2010).
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Smysl polohy krčního kloubu
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Pacient bude mít malé laserové ukazovátko připevněné na lehkou čelenku, kterou bude nosit. Pacient bude sedět 100 cm od stěny. Měření budou zaznamenána na milimetrový papír. Počáteční bod, který je promítnut laserem na milimetrový papír, bude označen. Nejprve budou pacienti provádět aktivní pohyby krku s očima otevřenýma a poté zavřenýma. Po pohybu pacient vrátí hlavu co nejpřesněji do výchozí polohy. To bude zahrnovat 3 pokusy, které budou zahrnovat cervikální flexi, laterální flexi. Konečná poloha laseru se měří oproti výchozí poloze v centimetrech.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Tlakový práh bolesti a tolerance
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
K posouzení prahu bolesti a snášenlivosti bude použit tlakový algometr. Měření budou provedena z obou stran těla (nízká krční oblast, druhé žebro, týl, trapézový sval a supraspinatus).
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
V této studii bude použita turecká verze krátkého dotazníku McGill bolesti (SF-MPQ). Hlavní část tohoto dotazníku obsahuje 15 slov, která popisují bolest. Pacienti by měli tato slova označit podle intenzity bolesti na hodnotící stupnici (0:žádná, 1:mírná, 2:střední, 3:závažná). Další částí SF-MPQ je měření intenzity bolesti podle vizuální analogové škály (VAS). Poslední částí je hodnotící celková intenzita bolesti. Celkové skóre hlavní složky je odvozeno sečtením hodnot pořadí zadaných pacientem pro každý deskriptor ze 45. Skóre se může pohybovat od 0 do 45. Vyšší skóre hlavní složky SF-MPQ odráží závažnější bolest.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
V této studii bude použita turecká verze Beck Depression Inventory (BDI). Tento inventář obsahuje 21 položek self-report o symptomech deprese. Všechny položky by měly být zodpovězeny od 0 do 3. Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu symptomu. Položky by měly být zodpovězeny podle posledních 2 týdnů. Celkové skóre na BDI, které má rozsah 0 až 63. Vyšší hodnoty představují větší závažnost deprese (0-9 minimální deprese 10-18 lehká deprese 19-29 středně těžká deprese 30-63 těžká deprese).
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
V této studii bude použita turecká verze Fatigue Severity Scale (FSS). Tato váha má 9 položek. Každá položka by měla být ohodnocena (zcela nesouhlasím) 0 až 7 (zcela souhlasím). Minimální skóre=9 a maximální možné skóre=63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Průměrné skóre pro všech 9 položek tvoří skóre FSS.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
V této studii bude použita turecká verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Jedná se o index s vlastním hlášením, který má 19 položek s Likertovým a otevřeným formátem odpovědí. Tento index by měl být zodpovězen podle minulého měsíce. Minimální skóre „0“ znamená „dobrý spánek“ a maximální skóre „21“ znamená „přerušovaný spánek“.
změna z výchozího stavu na konec 8 týdnů, na konci 3měsíčního a 6měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Lefke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Vrchní vyšetřovatel: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Vrchní vyšetřovatel: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK00-2018-0206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímavá rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit