Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mobilisering og perceptiv rehabilitering på patienter med fibromyalgisyndrom

18. juni 2023 opdateret af: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effekter af mobilisering og perceptiv rehabilitering på handicap og symptomer hos patienter med fibromyalgisyndrom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme og sammenligne virkningerne af perceptiv rehabilitering med andre mobiliseringsteknikker på behandlingen af ​​fibromyalgisymptomer og handicap. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt til tre separate grupper ved hjælp af et tilfældig tildelingssoftwareprogram, hvor de tre grupper modtager enten perceptiv rehabilitering (PR-gruppe), mobiliseringsteknikker (Mob-gruppe) eller ingen af ​​delene (kontrolgruppen, C-gruppe). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi anses for at være et kronisk, udbredt muskuloskeletalt smertesyndrom. Dens mest almindelige symptomer er træthed, angst, depression og manglende koncentration. Disse symptomer kan føre til et fald i mængden af ​​fysisk aktivitet, som en patient kan udføre. Nakke- og rygsmerter vil også øges, efterhånden som den stillesiddende adfærd bliver normen (Talotta et al., 2017). Den bedste overordnede måde at håndtere fibromyalgi på er stadig under diskussion, men ifølge litteraturen håndteres symptomer bedst ved fysioterapi (García, Nicolás og Hernández, 2016). Forskellige programmer kan også skræddersyes til individuelle fibromyalgipatienter med det formål at reducere smerte (f.eks. varmemidler, elektroterapi, posturale øvelser, aerob træning, vandterapi og manuel behandling).

Men ifølge Bronfort et al. (2010) er der utilstrækkelig evidens, der understøtter effektiviteten af ​​manuel terapi som behandling af fibromyalgi. Ifølge Reis et al. (2014) var en enkelt thoraxmobiliseringssession i stand til at forbedre kortvarig hjertefrekvensvariabilitet, selvom smerten ikke blev påvirket af interventionen.

Paolucci et al. (2016) brugte et nyt rehabiliteringsværktøj til at behandle smerter med øget afhængighed af proprioception. Praktisk talt bestod værktøjet af kegler lavet af et latexmateriale, som blev placeret under patientens ryg under behandlingssessioner. Disse kegler var beregnet til at forbedre den taktile respons og proprioception, den såkaldte perceptuelle overflade. Ifølge denne undersøgelse var værktøjet i stand til at mindske smerter og hjælpe med at forbedre funktionen. Det er dog vigtigt at forstå værktøjets effekt på langvarig rehabilitering og sammenligne det med andre behandlingsmetoder. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme og sammenligne virkningerne af perceptive rehabiliterings- og mobiliseringsteknikker på handicap og fibromyalgisymptomer.

Vores undersøgelse vil omfatte 90 deltagere, med 30 deltagere i hver gruppe. PR-gruppen og Mob-gruppen vil modtage behandlinger to gange om ugen i otte uger, i alt 16 sessioner; der vil ikke være indgreb i C-gruppen. En anden fysioterapeut vil vurdere hver gruppe før og efter alle sessioner. Undersøgelsen vil være enkeltblind. Opfølgende vurderinger vil være tre og seks måneder efter den sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•At have en fibromyalgidiagnose ifølge Wolfe et al. (2016) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af kronisk træthedssyndrom eller myofascialt smertesyndrom,
  • Brug af anden medicin end simple analgetika,
  • Vertebrobasilær insufficiens,
  • Alvorlig skoliose eller kyphoscoliose,
  • Historie om rygsøjleoperationer,
  • Anamnese med vertebral fraktur,
  • Reumatiske sygdomme,
  • Anamnese med godartet eller ondartet tumor,
  • Osteoporose og tilstande, der forårsager osteoporose,
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer,
  • Alvorlige neurologiske problemer,
  • Psykiatriske lidelser,
  • Kroniske luftvejssygdomme,
  • Efter læsion af øvre motorneuron,
  • Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet eller træningstime i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perceptiv rehabilitering (PR-gruppe)

Denne behandling vil omfatte små latexkegler med forskellig modstand. I hver session vil over hundrede kegler blive placeret på en stiv træbase ved hjælp af elastiske strimler. Patienten vil blive bedt om at lægge sig på ryggen på materialet. Patienter vejer vil skabe tryk og reaktionskraft til hans/hendes krop. Behandlingerne vil være 2 gange om ugen indtil 8 uger.

Terapeuten vil først bede patienten om at trække vejret normalt og mærke trykket. Patienten vil derefter udføre åndedrætsøvelser og aktive øvelser (herunder udspænding, opvarmning og nedkøling) under supervision. Under sessionen vil terapeuten spørge om trykket af keglerne og vil korrigere patientens kropsholdning.
Andet: Perceptiv rehabilitering

I hver session vil over hundrede kegler blive placeret på en stiv træbase ved hjælp af elastiske strimler. Patienten vil blive bedt om at lægge sig på ryggen på materialet. Patienter vejer vil skabe tryk og reaktionskraft til hans/hendes krop. Behandlingerne vil være 2 gange om ugen indtil 8 uger.

Terapeuten vil først bede patienten om at trække vejret normalt og mærke trykket. Patienten vil derefter udføre åndedrætsøvelser og aktive øvelser (herunder udspænding, opvarmning og nedkøling) under supervision. Under sessionen vil terapeuten spørge om trykket af keglerne og vil korrigere patientens kropsholdning. Ved afslutningen af ​​hver session vil terapeuten fotografere patientens ryg med det formål at dokumentere de tryk- og hyperæmiske områder.
Aktiv komparator: Mobiliseringsteknikker (Mob-gruppe)

En certificeret fysioterapeut vil udføre mobiliseringsteknikker. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage behandlingsprotokol i henhold til listen nedenfor. Behandlingerne vil være 2 gange om ugen indtil 8 uger.

Til denne behandling skal deltageren ligge på en seng og ændre stilling i henhold til teknikken (liggende, stilling eller sideliggende). Ligeledes vil terapeuten ændre sin stilling i henhold til teknikken. Al teknik vil være på grænsen for bevægelsesområdet. Til frigørelsesteknikker vil terapeuten anvende tredimensionelle tryk indtil 3-5 minutter, med følelsen af ​​afslappende terapeut vil ændre grænsen for det næste punkt.
Andet: Mobiliseringsteknikker

En certificeret fysioterapeut vil udføre mobiliseringsteknikker. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage behandlingsprotokol i henhold til listen nedenfor. Behandlingerne vil være 2 gange om ugen indtil 8 uger.

Til denne behandling skal deltageren ligge på en seng og ændre stilling i henhold til teknikken (liggende, stilling eller sideliggende). Ligeledes vil terapeuten ændre sin stilling i henhold til teknikken. Al teknik vil være på grænsen for bevægelsesområdet. Til frigørelsesteknikker vil terapeuten anvende tredimensionelle tryk indtil 3-5 minutter, med følelsen af ​​afslappende terapeut vil ændre grænsen for det næste punkt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Denne gruppe vil ikke modtage intervention i denne periode. C-gruppen vil deltage i vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret-Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tyrkisk version af FIQR vil blive brugt i denne undersøgelse. Dette spørgeskema har 21 individuelle spørgsmål. Alle disse spørgsmål skal besvares i henhold til de seneste 7 dage. FIQR har opdelt i tre sektioner; 'funktion, overordnet påvirkning og symptomer'. Den samlede FIQR-score vil blive beregnet med summen af ​​de tre domænescores.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Fødselsdato, køn, civilstand, erhverv, uddannelsesstatus, sygehistorier, medicin, tidsperiode for kropssmerter, tidspunkt for diagnosen FMS, symptomer, når smerten øges, hvilke aktiviteter der øger smerter og klager vil blive noteret.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Postural vurdering 1
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
New York Posture Rating Chart vil blive brugt til at evaluere holdningen. Disse evalueringer vil være på forreste, bageste og begge laterale sider af kroppen. Terapeuten vil give adskillige vurderinger for eventuelle deformiteter, der kan ses. En score tildeles hvert område i henhold til positionen: 5 point til den korrekte position; 3 point for en lille afvigelse og 1 point for en udtalt afvigelse. Samlet score er mellem 18-90 point. Højere punkter bedre postural justering.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Postural vurdering 2
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Posture Grid vil blive brugt til at evaluere holdningen. Disse evalueringer vil være på forreste, bageste og begge laterale sider af kroppen. Terapeuten vil notere eventuelle deformiteter, der kan ses.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Cervikal fleksibilitetstest
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Cervikal fleksibilitet vil blive vurderet i fleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion ifølge Armiger & Martyn (2010).
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Cervikalledspositionssans
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Patienten vil have en lille laserpointer monteret på et letvægts pandebånd, som de vil bære. Patienten vil blive siddende 100 cm fra væggen. Mål vil blive noteret på millimeterpapiret. Startpunktet, der projiceres af laseren på millimeterpapiret, vil blive markeret. Først vil patienterne udføre aktive nakkebevægelser med åbne øjne og derefter lukkede øjne. Efter bevægelse vil patienten returnere hovedet så præcist som muligt til udgangspositionen. Dette vil omfatte 3 forsøg, som vil omfatte cervikal fleksion, lateral fleksion. Den endelige laserposition måles mod startpositionen i centimeter.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tryksmertetærskel og tolerance
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Trykalgometer vil blive brugt til at vurdere smertetærskel og tolerance. Målinger vil blive taget fra begge sider af kroppen (lav cervikal region, andet ribben, nakkeknude, trapezius muskel og supraspinatus muskel).
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Kort form af McGill smerteskema (SF-MPQ)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tyrkisk version af Short form of McGill smerte spørgeskema (SF-MPQ) vil blive brugt i denne undersøgelse. Hoveddelen af ​​dette spørgeskema indeholder 15 ord, der beskriver smerte. Patienter bør markere disse ord i henhold til deres smerteintensitet på en vurderingsskala (0:ingen, 1:mild, 2:moderat, 3:svær). Næste afsnit af SF-MPQ er måling af smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skala (VAS). Det sidste afsnit er den evaluerende samlede smerteintensitet. Den samlede score for hovedkomponenten udledes ved at tilføje de rangværdier, patienten har givet for hver deskriptor ud af 45. Scoren kan variere fra 0 til 45. En højere score af hovedkomponenten i SF-MPQ afspejler mere alvorlig smerte.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tyrkisk version af Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt i denne undersøgelse. Denne opgørelse har 21 selvrapporteringspunkter om depressive symptomer. Alle punkter skal besvares fra 0 til 3. Jo højere score repræsenterer mere intensitet af symptomet. Emner skal besvares i henhold til de seneste 2 uger. Den samlede score på BDI, som har et interval på 0 til 63. Højere værdier repræsenterer større sværhedsgrad af depression (0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 moderat depression 30-63 svær depression).
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tyrkisk version af Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt i denne undersøgelse. Denne skala har 9 genstande. Hvert punkt skal scores (meget uenig) 0 til 7 (helt enig). Minimumsscore=9 og maksimalt mulige score=63. Højere score = større træthedsgrad. Den gennemsnitlige score for alle 9 elementer udgør FSS-score.
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode
Tyrkisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt i denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret indeks, der har 19 elementer med Likert og åbne svarformater. Dette indeks skal besvares i henhold til den seneste måned. Minimumsscore "0" betyder "god søvn", og maksimumscore "21" betyder "forstyrret søvn".
ændring fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger, i slutningen af ​​3-måneders og 6-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Lefke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Ledende efterforsker: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Ledende efterforsker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Ledende efterforsker: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK00-2018-0206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perceptiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner