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線維筋痛症患者に対するモビライゼーションと知覚的リハビリテーションの効果

2023年6月18日 更新者：Beraat Alptug、European University of Lefke

線維筋痛症候群患者の障害および症状に対するモビライゼーションおよび知覚的リハビリテーションの効果 - 無作為化対照試験

私たちの研究の目的は、線維筋痛症の症状と障害の治療に対する知覚的リハビリテーションの効果を他の動員技術と比較して判断することです。 この研究の参加者は、ランダム割り当てソフトウェア プログラムを使用して 3 つの別々のグループにランダムに割り当てられます。3 つのグループは、知覚的リハビリテーション (PR グループ)、動員技術 (Mob グループ) のいずれかを受けるか、どちらも受けない (コントロール グループ、C グループ) ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症は、慢性で広範囲にわたる筋骨格痛症候群であると考えられています。 その最も一般的な症状は、疲労、不安、抑うつ、集中力の欠如です。 これらの症状は、患者が達成できる身体活動の量の減少につながる可能性があります。 座りがちな行動が標準になるにつれて、首と背中の痛みも増加します (Talotta et al., 2017)。 線維筋痛症を管理する最善の全体的な方法はまだ議論中ですが、文献によると、症状は理学療法によって管理するのが最善です (ガルシア、ニコラス、ヘルナンデス、2016). 痛みを軽減する目的で、個々の線維筋痛症患者に合わせてさまざまなプログラムを調整することもできます (例: 加熱剤、電気療法、姿勢運動、有酸素運動、アクアセラピー、手技療法）。

ただし、ブロンフォートらによると。 （2010）、線維筋痛症の治療としての手動療法の有効性を裏付ける証拠は不十分です. レイスらによると。 (2014)、1 回の胸部モビライゼーション セッションは短期的な心拍変動を改善することができましたが、痛みは介入の影響を受けませんでした。

パオルッチら。 (2016) は、固有受容感覚への依存度を高めて痛みを治療するために新しいリハビリテーション ツールを使用しました。 実際には、このツールは、治療セッション中に患者の背中の下に配置されるラテックス素材で作られたコーンで構成されていました。 これらの錐体は、触覚反応と固有受容、いわゆる知覚面を改善することを目的としていました。 この研究によると、ツールは痛みを軽減し、機能を改善するのに役立ちました. ただし、ツールの長期的なリハビリテーションへの影響を理解し、他の治療法と比較することが重要です。 私たちの研究の目的は、障害と線維筋痛症の症状に対する知覚的リハビリテーションと動員技術の効果を判断し、比較することです。

私たちの研究には90人の参加者が含まれ、各グループには30人の参加者が含まれます。 PR グループと Mob グループは、週 2 回、8 週間、合計 16 セッションの治療を受けます。 Cグループへの介入はありません。 別の理学療法士が、すべてのセッションの前後に各グループを評価します。 試験は一重盲検となります。 フォローアップ評価は、最後のセッションから 3 か月後と 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キプロス
      • Famagusta、キプロス
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• Wolfe らによると、線維筋痛症と診断されている。 (2016) 基準。

除外基準:

  • 慢性疲労症候群または筋膜性疼痛症候群と診断され、
  • 単純な鎮痛剤以外の薬を使用し、
  • 椎骨脳底機能不全、
  • 重度の脊柱側弯症または後弯症、
  • 脊椎手術の歴史、
  • 脊椎骨折の病歴、
  • リウマチ性疾患、
  • -良性または悪性腫瘍の病歴、
  • 骨粗鬆症および骨粗鬆症を引き起こす状態、
  • 心血管危険因子の存在、
  • 深刻な神経学的問題、
  • 精神障害、
  • 慢性呼吸器疾患、
  • 上位運動ニューロン損傷後、
  • 過去 3 か月間、定期的な身体活動または運動クラスに参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：知覚的リハビリテーション (PR グループ)

この治療には、さまざまな抵抗を持つ小さなラテックスコーンが含まれます。 各セッションでは、弾性ストリップを使用して、100 個を超えるコーンが硬い木製のベース上に配置されます。 患者には、材料の上に仰向けになって横になってもらいます。 患者の体重により、体に圧力と反力が生じます。 8週間までは週2回の治療となります。

セラピストはまず患者に、普通に呼吸し、圧力を感じるように指示します。 その後、患者は監督の下で呼吸法や活発な運動（ストレッチ、ウォームアップ、クールダウンなど）を行います。 セッション中、セラピストはコーンの圧力について尋ね、患者の姿勢を修正します。
他の：知覚的リハビリテーション

各セッションでは、100 個以上のコーンが弾性ストリップを使用して硬い木製のベースに配置されます。 患者は材料の上に仰向けに横になるように求められます。 患者の体重は、患者の体に圧力と反力を生み出します。 治療は8週間まで週2回です。

セラピストは、まず患者に通常の呼吸をして圧力を感じてもらいます。 その後、患者は監視下で呼吸訓練と能動的訓練 (ストレッチ、ウォーミングアップ、クーリングダウンを含む) を行います。 セッション中、セラピストはコーンの圧力について質問し、患者の姿勢を修正します。 各セッションの最後に、セラピストは圧力と充血領域を記録する目的で患者の背中の写真を撮ります。
アクティブコンパレータ：動員テクニック (暴徒グループ)

認定理学療法士がモビライゼーション技術を施術します。 このグループの参加者全員は、以下のリストに従って治療プロトコルを受けます。 8週間までは週2回の治療となります。

この治療では、参加者はベッドに横になり、技術に応じて体位を変更する必要があります（仰向け、体位、または横向き）。 また、セラピストはテクニックに合わせて体位を変えていきます。 すべてのテクニックは可動域制限内で行われます。 リリーステクニックでは、セラピストは3〜5分間まで三次元圧力を加え、リラックスする感覚で次のポイントの限界を変更します。
他の：動員技術

認定された理学療法士がモビライゼーション テクニックを実行します。 このグループのすべての参加者は、以下のリストに従って治療プロトコルを受け取ります。 治療は8週間まで週2回です。

この治療では、参加者はベッドに横たわり、技術に応じて体位を変える必要があります (仰臥位、体位、横向き)。 また、セラピストはテクニックに合わせてポジションを変えていきます。 すべてのテクニックは、可動範囲の制限になります。 リリース テクニックでは、セラピストは 3 ～ 5 分まで立体的な圧力を加えます。リラックスした感覚で、セラピストは次のポイントの限界を変更します。
介入なし：コントロールグループ（Cグループ）
このグループは、この期間中はいかなる介入も受けません。 C グループは評価に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂版線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
この調査ではトルコ語版の FIQR を使用します。 このアンケートには 21 の個別の質問があります。 これらすべての質問は、過去 7 日間に従って回答する必要があります。 FIQR は 3 つのセクションに分かれています。 「機能、全体的な影響および症状」。 合計 FIQR スコアは、3 つのドメイン スコアの合計で計算されます。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的および臨床的特徴
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
生年月日、性別、配偶者の有無、職業、教育状況、病歴、投薬、体の痛みの期間、FMSの診断の時期、症状、痛みが増したとき、どの活動が痛みを増したか、苦情が記録されます。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
姿勢評価 1
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
New York Posture Rating Chart を使用して姿勢を評価します。 これらの評価は、体の前部、後部、および両側面で行われます。 セラピストは、見られる奇形に対して多数の評価を行います。 位置に応じて各エリアにスコアが割り当てられます。正しい位置に 5 ポイント。わずかなずれで 3 点、著しいずれで 1 点。 合計スコアは 18 ～ 90 点です。 ポイントが高いほど、姿勢のアライメントが改善されます。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
姿勢評価 2
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
Posture Grid を使用して姿勢を評価します。 これらの評価は、体の前部、後部、および両側面で行われます。 セラピストは、目に見える変形を記録します。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
頸部の柔軟性テスト
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
Armiger & Martyn (2010) によると、頸部の柔軟性は、屈曲、伸展、回旋、側屈で評価されます。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
頸椎関節位置感覚
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
患者は軽量のヘッドバンドに取り付けられた小さなレーザー ポインターを持っており、それを着用します。 患者は壁から 100 cm 離れた場所に座ります。 測定値はグラフ用紙に記録されます。 グラフ用紙にレーザーで投影された開始点がマークされます。 最初に、患者は目を開けてアクティブな首の動きを行い、次に目を閉じます。 移動後、患者は頭をできるだけ正確に開始位置に戻します。 これには、頸部屈曲、側方屈曲を含む 3 つの試行が含まれます。 最終的なレーザー位置は、センチメートル単位で開始位置に対して測定されます。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
圧迫痛の閾値と耐性
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
圧力アルゴメーターを使用して、痛みの閾値と耐性を評価します。 測定は体の両側から行われます (頸部下部、第 2 肋骨、後頭部、僧帽筋、棘上筋)。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) の短縮形
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
この研究では、短縮形の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) のトルコ語版を使用します。 このアンケートの主なセクションには、痛みを表す 15 の単語が含まれています。 患者は、評価尺度 (0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: 重度) で痛みの強さに応じてこれらの単語に印を付ける必要があります。 SF-MPQ の次のセクションは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの強さの測定です。 最後のセクションは、評価的な総痛みの強さです。 主成分の合計スコアは、45 のうち各記述子について患者によって与えられたランク値を加算することによって導き出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 45 です。 SF-MPQ の主成分のスコアが高いほど、より深刻な痛みを反映します。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
Beck Depression Inventory (BDI) のトルコ語版がこの研究で使用されます。 このインベントリには、抑うつ症状に関する 21 の自己申告項目があります。 すべての項目を 0 ～ 3 で答えてください。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを表します。 項目は、過去 2 週間に従って回答する必要があります。 BDI の合計スコア。範囲は 0 ～ 63 です。 値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します (0 ～ 9 の最小のうつ病 10 ～ 18 の軽度のうつ病 19 ～ 29 の中程度のうつ病 30 ～ 63 の重度のうつ病)。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
この研究では、トルコ語版の疲労重症度尺度 (FSS) が使用されます。 このスケールには 9 つの項目があります。 各項目は、0 から 7 (強く同意) で採点する必要があります (強く同意しません)。 最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。 スコアが高い = 疲労度が高い。 全 9 項目の平均スコアが FSS スコアを構成します。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化
この研究では、トルコ語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。 これは、リッカートと自由回答形式の 19 項目を含む自己報告インデックスです。 この指標は、先月に従って回答する必要があります。 最小スコア「0」は「よく眠れる」ことを意味し、最大スコア「21」は「睡眠が妨げられる」ことを意味します。
ベースラインから 8 週間の終わり、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間の終わりまでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European University of Lefke

捜査官

  • 主任研究者：Barıs Kececi, PT、European University of Lefke
  • 主任研究者：Beraat Alptug, MSc、European University of Lefke
  • 主任研究者：Emine H. Tüzün, Prof. Dr.、Eastern Mediterranean University
  • 主任研究者：Levent Eker, M. D.、Eastern Mediterranean University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月18日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETK00-2018-0206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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