Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilizacji i rehabilitacji percepcyjnej na pacjentów z zespołem fibromialgii

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beraat Alptug, European University of Lefke

Wpływ mobilizacji i rehabilitacji percepcyjnej na niepełnosprawność i objawy u pacjentów z zespołem fibromialgii — randomizowana, kontrolowana próba

Celem naszego badania jest określenie i porównanie wpływu rehabilitacji percepcyjnej z innymi technikami mobilizacyjnymi na leczenie objawów fibromialgii i niepełnosprawności. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do trzech oddzielnych grup za pomocą oprogramowania do losowej alokacji, przy czym trzy grupy otrzymają rehabilitację percepcyjną (grupa PR), techniki mobilizacji (grupa Mob) lub nie otrzymają żadnej (grupa kontrolna, grupa C). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest uważana za przewlekły, rozpowszechniony zespół bólu mięśniowo-szkieletowego. Jej najczęstszymi objawami są zmęczenie, niepokój, depresja i brak koncentracji. Objawy te mogą prowadzić do zmniejszenia ilości aktywności fizycznej, którą osoba cierpiąca może wykonać. Ból szyi i pleców również wzrośnie, gdy siedzący tryb życia stanie się normą (Talotta i in., 2017). Najlepszy ogólny sposób radzenia sobie z fibromialgią jest nadal przedmiotem dyskusji, ale zgodnie z literaturą objawową najlepiej radzi sobie fizjoterapia (García, Nicolás i Hernández, 2016). Różne programy mogą być również dostosowane do indywidualnych osób cierpiących na fibromialgię w celu zmniejszenia bólu (np. ciepło, elektroterapia, gimnastyka posturalna, aerobik, aquaterapia i terapia manualna).

Jednak według Bronforta i in. (2010) nie ma wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność terapii manualnej w leczeniu fibromialgii. Według Reisa i in. (2014), pojedyncza sesja mobilizacji klatki piersiowej była w stanie poprawić krótkoterminową zmienność rytmu serca, chociaż interwencja nie miała wpływu na ból.

Paolucci i in. (2016) wykorzystali nowe narzędzie rehabilitacyjne do leczenia bólu ze zwiększonym poleganiem na propriocepcji. W praktyce narzędzie składało się ze stożków wykonanych z materiału lateksowego, które podczas sesji terapeutycznych umieszczano pod plecami pacjenta. Stożki te miały poprawić reakcję dotykową i propriocepcję, czyli tzw. powierzchnię percepcyjną. Według tego badania narzędzie było w stanie zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie. Jednak ważne jest zrozumienie wpływu narzędzia na długoterminową rehabilitację i porównanie go z innymi metodami leczenia. Celem naszego badania jest określenie i porównanie wpływu technik percepcyjnej rehabilitacji i mobilizacji na objawy niepełnosprawności i fibromialgii.

Nasze badanie obejmie 90 uczestników, po 30 uczestników w każdej grupie. Grupa PR i grupa Mob będą otrzymywać zabiegi dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, w sumie 16 sesji; nie będzie interwencji w grupie C. Inny fizjoterapeuta oceni każdą grupę przed i po wszystkich sesjach. Badanie będzie pojedynczo ślepe. Oceny uzupełniające odbędą się trzy i sześć miesięcy po ostatniej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Famagusta, Cypr
        • Eastern Mediterranean University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Posiadanie diagnozy fibromialgii według Wolfe et al. (2016) kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia lub zespołu bólu mięśniowo-powięziowego,
  • Stosowanie leków innych niż proste środki przeciwbólowe,
  • niewydolność kręgowo-podstawna,
  • Ciężka skolioza lub kifoskolioza,
  • Historia chirurgii kręgosłupa,
  • historia złamań kręgów,
  • Choroby reumatyczne,
  • Historia guza łagodnego lub złośliwego,
  • Osteoporoza i stany powodujące osteoporozę,
  • Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego,
  • Poważne problemy neurologiczne,
  • Zaburzenia psychiczne,
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego,
  • Po uszkodzeniu górnego neuronu ruchowego,
  • Uczęszczanie na regularną aktywność fizyczną lub zajęcia ruchowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja percepcyjna (grupa PR)

Zabieg ten będzie obejmował małe stożki lateksowe o różnym oporze. W każdej sesji ponad sto pachołków zostanie umieszczonych na sztywnej drewnianej podstawie za pomocą elastycznych pasków. Pacjent zostanie poproszony o położenie się na wznak na materiale. Ważenie pacjenta wytworzy nacisk i siłę reakcji na jego ciało. Zabiegi będą odbywać się 2 razy w tygodniu do 8 tygodnia.

Terapeuta najpierw poprosi pacjenta, aby oddychał normalnie i odczuwał ucisk. Następnie pacjent będzie wykonywał ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia czynne (w tym rozciąganie, rozgrzewkę i schładzanie) pod nadzorem. Podczas sesji terapeuta zapyta o nacisk stożków oraz skoryguje postawę pacjenta.
Inny: Rehabilitacja percepcyjna

W każdej sesji ponad sto pachołków zostanie umieszczonych na sztywnej drewnianej podstawie za pomocą elastycznych pasków. Pacjent zostanie poproszony o położenie się na wznak na materiale. Ważenie pacjenta wytworzy nacisk i siłę reakcji na jego ciało. Zabiegi będą odbywać się 2 razy w tygodniu do 8 tygodnia.

Terapeuta najpierw poprosi pacjenta, aby oddychał normalnie i odczuwał ucisk. Następnie pacjent będzie wykonywał ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia czynne (w tym rozciąganie, rozgrzewkę i schładzanie) pod nadzorem. Podczas sesji terapeuta zapyta o nacisk stożków oraz skoryguje postawę pacjenta. Na koniec każdej sesji terapeuta wykona zdjęcie pleców pacjenta w celu udokumentowania miejsc ucisku i przekrwienia.
Aktywny komparator: Techniki Mobilizacji (Grupa Mafii)

Certyfikowany fizjoterapeuta wykona techniki mobilizacyjne. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają protokół leczenia zgodnie z listą poniżej. Zabiegi będą odbywać się 2 razy w tygodniu do 8 tygodnia.

W przypadku tego zabiegu uczestnik powinien położyć się na łóżku i zmieniać pozycję w zależności od techniki (na wznak, pozycja lub leżenie na boku). Ponadto terapeuta będzie zmieniał swoją pozycję zgodnie z techniką. Cała technika będzie w zakresie limitu ruchu. Dla technik uwalniających terapeuta będzie stosował naciski trójwymiarowe do 3-5 minut, z uczuciem odprężenia terapeuta zmieni limit na kolejny punkt.
Inny: Techniki mobilizacyjne

Certyfikowany fizjoterapeuta wykona techniki mobilizacyjne. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają protokół leczenia zgodnie z listą poniżej. Zabiegi będą odbywać się 2 razy w tygodniu do 8 tygodnia.

W przypadku tego zabiegu uczestnik powinien położyć się na łóżku i zmieniać pozycję w zależności od techniki (na wznak, pozycja lub leżenie na boku). Ponadto terapeuta będzie zmieniał swoją pozycję zgodnie z techniką. Cała technika będzie w zakresie limitu ruchu. Dla technik uwalniających terapeuta będzie stosował naciski trójwymiarowe do 3-5 minut, z uczuciem odprężenia terapeuta zmieni limit na kolejny punkt.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa C)
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji w tym okresie. Grupa C będzie uczestniczyć w ocenach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
W tym badaniu zostanie wykorzystana turecka wersja FIQR. Ten kwestionariusz zawiera 21 indywidualnych pytań. Na wszystkie te pytania należy odpowiedzieć zgodnie z ostatnimi 7 dniami. FIQR podzielił się na trzy sekcje; „funkcja, ogólny wpływ i objawy”. Całkowity wynik FIQR zostanie obliczony na podstawie sumy wyników trzech domen.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Data urodzenia, płeć, stan cywilny, zawód, wykształcenie, historia choroby, przyjmowane leki, okres występowania bólu ciała, czas rozpoznania FMS, objawy, kiedy ból się nasila, jakie czynności nasilają ból i dolegliwości.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ocena posturalna 1
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Do oceny postawy zostanie wykorzystany nowojorski wykres oceny postawy. Oceny te będą dotyczyć przedniej, tylnej i obu bocznych stron ciała. Terapeuta wystawi liczne oceny wszelkich widocznych deformacji. Punktacja jest przyznawana każdemu obszarowi zgodnie z pozycją: 5 punktów za prawidłową pozycję; 3 punkty za niewielkie odchylenie i 1 punkt za wyraźne odchylenie. Łączny wynik mieści się w przedziale 18-90 punktów. Im wyższa liczba punktów, tym lepsze wyrównanie postawy.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ocena posturalna 2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Siatka postawy zostanie użyta do oceny postawy. Oceny te będą dotyczyć przedniej, tylnej i obu bocznych stron ciała. Terapeuta odnotuje wszelkie widoczne deformacje.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Testy elastyczności szyjki macicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Elastyczność odcinka szyjnego będzie oceniana w zgięciu, wyproście, obrocie i zgięciu bocznym według Armigera i Martyna (2010).
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wyczucie pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Pacjent będzie miał mały wskaźnik laserowy zamontowany na lekkiej opasce na głowę, którą będzie nosił. Pacjent będzie siedział w odległości 100 cm od ściany. Pomiary zostaną odnotowane na papierze milimetrowym. Punkt początkowy rzutowany przez laser na papier milimetrowy zostanie zaznaczony. Najpierw pacjenci wykonują aktywne ruchy szyi z oczami otwartymi, a następnie oczami zamkniętymi. Po wykonaniu ruchu pacjent jak najdokładniej przywróci głowę do pozycji wyjściowej. Obejmuje to 3 próby, które będą obejmować zgięcie odcinka szyjnego, zgięcie boczne. Ostateczna pozycja lasera jest mierzona w stosunku do pozycji początkowej w centymetrach.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Próg i tolerancja bólu uciskowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Do oceny progu bólu i tolerancji bólu zostanie wykorzystany algometr ciśnieniowy. Pomiary zostaną wykonane z obu stron ciała (dolny odcinek szyjny, drugie żebro, potylica, mięsień czworoboczny i mięsień nadgrzebieniowy).
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
W tym badaniu zostanie wykorzystana turecka wersja kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Główna część tego kwestionariusza zawiera 15 słów opisujących ból. Pacjenci powinni zaznaczyć te słowa zgodnie z intensywnością bólu na skali ocen (0:brak, 1:łagodny, 2:umiarkowany, 3:silny). Kolejnym działem kwestionariusza SF-MPQ jest pomiar natężenia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS). Ostatnia sekcja to ocena całkowitej intensywności bólu. Całkowity wynik głównego składnika uzyskuje się przez dodanie wartości rang podanych przez pacjenta dla każdego deskryptora z 45. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik głównej składowej SF-MPQ odzwierciedla poważniejszy ból.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
W badaniu wykorzystana zostanie turecka wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI). Inwentarz ten zawiera 21 samoopisowych pozycji dotyczących objawów depresyjnych. Na wszystkie pozycje należy odpowiedzieć od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza większą intensywność objawu. Na pytania należy odpowiedzieć zgodnie z ostatnimi 2 tygodniami. Całkowity wynik na BDI, który ma zakres od 0 do 63. Wyższe wartości reprezentują większe nasilenie depresji (0-9 minimalna depresja 10-18 łagodna depresja 19-29 umiarkowana depresja 30-63 ciężka depresja).
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
W badaniu wykorzystana zostanie turecka wersja Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Ta skala ma 9 elementów. Każda pozycja powinna być oceniona (zdecydowanie się nie zgadza) od 0 do 7 (zdecydowanie się zgadza). Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia. Wynik średni dla wszystkich 9 pozycji stanowi wynik FSS.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
W tym badaniu wykorzystana zostanie turecka wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to samoopisowy indeks, który zawiera 19 pozycji z odpowiedziami Likerta i otwartymi formatami odpowiedzi. Na ten wskaźnik należy odpowiedzieć zgodnie z poprzednim miesiącem. Minimalny wynik „0” oznacza „dobry sen”, a maksymalny wynik „21” oznacza „zakłócony sen”.
zmiana od wartości początkowej do końca 8 tygodni, na koniec 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Lefke

Śledczy

  • Główny śledczy: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Główny śledczy: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Główny śledczy: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Główny śledczy: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK00-2018-0206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Rehabilitacja percepcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj