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Efeitos da Mobilização e Reabilitação Perceptiva em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia

18 de junho de 2023 atualizado por: Beraat Alptug, European University of Lefke

Efeitos da Mobilização e Reabilitação Perceptiva na Incapacidade e Sintomas de Pacientes com Síndrome de Fibromialgia - Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do nosso estudo é determinar e comparar os efeitos da reabilitação perceptiva contra outras técnicas de mobilização no tratamento de sintomas de fibromialgia e incapacidade. Os participantes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em três grupos separados usando um programa de software de alocação aleatória, os três grupos recebendo reabilitação perceptiva (grupo PR), técnicas de mobilização (grupo Mob) ou nenhum (o grupo controle, grupo C ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia é considerada uma síndrome de dor musculoesquelética crônica e generalizada. Seus sintomas mais comuns são fadiga, ansiedade, depressão e falta de concentração. Esses sintomas podem levar a uma diminuição na quantidade de atividade física que um sofredor pode realizar. A dor no pescoço e nas costas também aumentará à medida que o comportamento sedentário se tornar a norma (Talotta et al., 2017). A melhor maneira geral de controlar a fibromialgia ainda está em discussão, mas, de acordo com a literatura, os sintomas são melhor controlados pela fisioterapia (García, Nicolás e Hernández, 2016). Diferentes programas também podem ser adaptados para portadores de fibromialgia individuais com o objetivo de reduzir a dor (por exemplo, agentes de calor, eletroterapia, exercícios posturais, exercícios aeróbicos, hidroterapia e tratamento manual).

No entanto, de acordo com Bronfort et al. (2010), não há evidências suficientes que suportem a eficácia da terapia manual como tratamento para a fibromialgia. Segundo Reis e cols. (2014), uma única sessão de mobilização torácica foi capaz de melhorar a variabilidade da frequência cardíaca em curto prazo, embora a dor não tenha sido afetada pela intervenção.

Paolucci et ai. (2016) usou uma nova ferramenta de reabilitação para tratar a dor com maior confiança na propriocepção. Praticamente, a ferramenta consistia em cones feitos de um material de látex que eram colocados sob as costas do paciente durante as sessões de tratamento. Esses cones destinavam-se a melhorar a resposta tátil e a propriocepção, a chamada superfície perceptiva. De acordo com este estudo, a ferramenta foi capaz de diminuir a dor e ajudar a melhorar a função. No entanto, é importante entender o efeito da ferramenta na reabilitação a longo prazo e compará-la com outros métodos de tratamento. O objetivo do nosso estudo é determinar e comparar os efeitos da reabilitação perceptiva e técnicas de mobilização em sintomas de incapacidade e fibromialgia.

Nosso estudo incluirá 90 participantes, com 30 participantes em cada grupo. O grupo PR e o grupo Mob receberão tratamentos duas vezes por semana durante oito semanas, num total de 16 sessões; não haverá intervenção no grupo C. Outro fisioterapeuta avaliará cada grupo antes e depois de todas as sessões. O estudo será simples cego. As avaliações de acompanhamento serão três e seis meses após a última sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre
        • Eastern Mediterranean University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Tendo um diagnóstico de fibromialgia de acordo com Wolfe et al. (2016) critérios.

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de síndrome de fadiga crônica ou síndrome de dor miofascial,
  • Uso de medicamentos que não sejam analgésicos simples,
  • insuficiência vertebrobasilar,
  • Escoliose grave ou cifoescoliose,
  • História da cirurgia da coluna,
  • História de fratura vertebral,
  • Doenças reumáticas,
  • História de tumor benigno ou maligno,
  • Osteoporose e condições que causam osteoporose,
  • Presença de fatores de risco cardiovascular,
  • Problemas neurológicos graves,
  • Distúrbios psiquiátricos,
  • Doenças respiratórias crônicas,
  • Após lesão do neurônio motor superior,
  • Frequentar atividade física regular ou aulas de ginástica durante os últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação Perceptiva (PR-grupo)

Este tratamento incluirá pequenos cones de látex com diferentes resistências. Em cada sessão, mais de cem cones serão colocados sobre uma base rígida de madeira por meio de tiras elásticas. O paciente será solicitado a deitar em decúbito dorsal sobre o material. O peso do paciente criará pressão e força de reação em seu corpo. Os tratamentos serão 2 vezes por semana até 8 semanas.

O terapeuta pedirá primeiro ao paciente para respirar normalmente e sentir a pressão. O paciente realizará exercícios respiratórios e exercícios ativos (incluindo alongamento, aquecimento e resfriamento) sob supervisão. Durante a sessão, o terapeuta perguntará sobre a pressão dos cones e corrigirá a postura do paciente.
Outro: Reabilitação Perceptiva

Em cada sessão, mais de cem cones serão colocados sobre uma base rígida de madeira por meio de tiras elásticas. O paciente será solicitado a deitar em decúbito dorsal sobre o material. O peso do paciente criará pressão e força de reação em seu corpo. Os tratamentos serão 2 vezes por semana até 8 semanas.

O terapeuta pedirá primeiro ao paciente para respirar normalmente e sentir a pressão. O paciente realizará exercícios respiratórios e exercícios ativos (incluindo alongamento, aquecimento e resfriamento) sob supervisão. Durante a sessão, o terapeuta perguntará sobre a pressão dos cones e corrigirá a postura do paciente. No final de cada sessão, o terapeuta irá fotografar as costas do paciente com o objetivo de documentar as áreas de pressão e hiperemiadas.
Comparador Ativo: Técnicas de Mobilização (Mob-grupo)

Um fisioterapeuta certificado realizará técnicas de mobilização. Todos os participantes deste grupo receberão protocolo de tratamento conforme lista abaixo. Os tratamentos serão 2 vezes por semana até 8 semanas.

Para este tratamento, o participante deve deitar em uma cama e mudar de posição de acordo com a técnica (supino, posição ou decúbito lateral). Além disso, a terapeuta estará mudando de posição de acordo com a técnica. Toda a técnica estará no limite da amplitude de movimento. Para as técnicas de liberação o terapeuta aplicará pressões tridimensionais até 3-5 minutos, com a sensação de relaxamento o terapeuta mudará o limite para o próximo ponto.
Outro: Técnicas de Mobilização

Um fisioterapeuta certificado realizará técnicas de mobilização. Todos os participantes deste grupo receberão protocolo de tratamento conforme lista abaixo. Os tratamentos serão 2 vezes por semana até 8 semanas.

Para este tratamento, o participante deve deitar em uma cama e mudar de posição de acordo com a técnica (supino, posição ou decúbito lateral). Além disso, a terapeuta estará mudando de posição de acordo com a técnica. Toda a técnica estará no limite da amplitude de movimento. Para as técnicas de liberação o terapeuta aplicará pressões tridimensionais até 3-5 minutos, com a sensação de relaxamento o terapeuta mudará o limite para o próximo ponto.
Sem intervenção: Grupo de controle (grupo C)
Este grupo não receberá nenhuma intervenção durante este período. O grupo C participará das avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A versão turca do FIQR será usada neste estudo. Este questionário possui 21 questões individuais. Todas essas perguntas devem ser respondidas de acordo com os últimos 7 dias. FIQR foi dividido em três seções; 'função, impacto geral e sintomas'. A pontuação total do FIQR será calculada com a soma das pontuações dos três domínios.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas e clínicas
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Data de nascimento, sexo, estado civil, profissão, escolaridade, histórico médico, medicamentos, tempo de dor corporal, tempo de diagnóstico da SFM, sintomas, quando a dor aumenta, quais atividades aumentam a dor e as queixas serão anotadas.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Avaliação postural 1
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
O gráfico de classificação de postura de Nova York será usado para avaliar a postura. Essas avaliações serão nas regiões anterior, posterior e lateral do corpo. O terapeuta dará várias classificações para quaisquer deformidades que possam ser vistas. A cada área é atribuída uma pontuação de acordo com a posição: 5 pontos para a posição correta; 3 pontos para um ligeiro desvio e 1 ponto para um desvio pronunciado. A pontuação total é entre 18-90 pontos. Quanto mais altos os pontos melhor o alinhamento postural.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Avaliação postural 2
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Posture Grid será usado para avaliar a postura. Essas avaliações serão nas regiões anterior, posterior e lateral do corpo. O terapeuta observará quaisquer deformidades que possam ser vistas.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Testes de flexibilidade cervical
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A flexibilidade cervical será avaliada em flexão, extensão, rotação e flexão lateral de acordo com Armiger & Martyn (2010).
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Sentido da posição da articulação cervical
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
O paciente terá um pequeno ponteiro laser montado em uma faixa de cabeça leve, que usará. O paciente ficará sentado a 100 cm da parede. As medidas serão anotadas no papel quadriculado. O ponto de partida que é projetado pelo laser no papel milimetrado será marcado. Primeiramente os pacientes realizarão movimentos ativos do pescoço com os olhos abertos e depois com os olhos fechados. Após o movimento, o paciente retornará a cabeça com a maior precisão possível à posição inicial. Isso incluirá 3 tentativas, que incluirão flexão cervical e flexão lateral. A posição final do laser é medida em relação à posição inicial em centímetros.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Limiar e tolerância à dor por pressão
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Um algômetro de pressão será usado para avaliar o limiar e a tolerância à dor. As medidas serão feitas de ambos os lados do corpo (região cervical baixa, segunda costela, occipital, músculo trapézio e músculo supraespinhoso).
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Forma abreviada do questionário de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A versão turca da forma abreviada do questionário de dor McGill (SF-MPQ) será usada neste estudo. A seção principal deste questionário inclui 15 palavras que descrevem a dor. Os pacientes devem marcar essas palavras de acordo com a intensidade de sua dor em uma escala de classificação (0: nenhuma, 1: leve, 2: moderada, 3: intensa). A próxima seção do SF-MPQ é a medição da intensidade da dor de acordo com a escala visual analógica (VAS). A última seção é a avaliação da intensidade total da dor. A pontuação total do componente principal é derivada da soma dos valores de classificação dados pelo paciente para cada descritor de 45. As pontuações podem variar de 0 a 45. Uma pontuação mais alta do componente principal do SF-MPQ reflete dor mais intensa.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A versão turca do Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usada neste estudo. Este inventário possui 21 itens de autorrelato sobre sintomas depressivos. Todos os itens devem ser respondidos de 0 a 3. A maior pontuação representa a maior intensidade do sintoma. Os itens devem ser respondidos de acordo com as últimas 2 semanas. A pontuação total no BDI, que varia de 0 a 63. Valores mais altos representam maior gravidade da depressão (0-9 depressão mínima 10-18 depressão leve 19-29 depressão moderada 30-63 depressão grave).
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A versão turca da Fatigue Severity Scale (FSS) será usada neste estudo. Esta escala possui 9 itens. Cada item deve ser pontuado (discorda totalmente) de 0 a 7 (concorda totalmente). A pontuação mínima=9 e máxima possível=63. Maior pontuação = maior severidade da fadiga. A pontuação média para todos os 9 itens constitui a pontuação FSS.
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A versão turca do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usada neste estudo. Trata-se de um índice autorreferido que possui 19 itens com formato Likert e respostas abertas. Este índice deve ser respondido de acordo com o último mês. Pontuação mínima "0" significa "bom sono" e Pontuação máxima "21" significa "sono interrompido".
mudança desde o início até o final das 8 semanas, no final do período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European University of Lefke

Investigadores

  • Investigador principal: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Investigador principal: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Investigador principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Investigador principal: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETK00-2018-0206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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