Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mobilisering og persepsjonsrehabilitering på pasienter med fibromyalgisyndrom

18. juni 2023 oppdatert av: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effekter av mobilisering og persepsjonell rehabilitering på funksjonshemming og symptomer hos pasienter med fibromyalgisyndrom - en randomisert kontrollert studie

Målet med vår studie er å bestemme og sammenligne effekten av perseptiv rehabilitering mot andre mobiliseringsteknikker på behandling av fibromyalgisymptomer og funksjonshemming. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt tre separate grupper ved hjelp av et tilfeldig tildelingsprogram, de tre gruppene mottar enten persepsjonsrehabilitering (PR-gruppe), mobiliseringsteknikker (Mob-gruppe), eller ingen av delene (kontrollgruppen, C-gruppe). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi anses å være et kronisk, utbredt muskel- og skjelettsmertesyndrom. De vanligste symptomene er tretthet, angst, depresjon og mangel på konsentrasjon. Disse symptomene kan føre til en reduksjon i mengden fysisk aktivitet som en lidende kan utføre. Nakke- og ryggsmerter vil også øke ettersom den stillesittende atferden blir normen (Talotta et al., 2017). Den beste generelle måten å håndtere fibromyalgi på er fortsatt under diskusjon, men ifølge litteraturen håndteres symptomene best ved fysioterapi (García, Nicolás og Hernández, 2016). Ulike programmer kan også skreddersys for individuelle fibromyalgipasienter med sikte på å redusere smerte (f.eks. varmemidler, elektroterapi, posturale øvelser, aerobic trening, vannterapi og manuell behandling).

Imidlertid, ifølge Bronfort et al. (2010) er det utilstrekkelig bevis som støtter effektiviteten av manuell terapi som behandling for fibromyalgi. I følge Reis et al. (2014), var en enkelt thoraxmobiliseringsøkt i stand til å forbedre kortsiktig hjertefrekvensvariasjon, selv om smerten ikke ble påvirket av intervensjonen.

Paolucci et al. (2016) brukte et nytt rehabiliteringsverktøy for å behandle smerte med økt avhengighet av propriosepsjon. Verktøyet bestod praktisk talt av kjegler laget av et lateksmateriale som ble plassert under pasientens rygg under behandlingsøktene. Disse kjeglene var ment å forbedre taktil respons og propriosepsjon, den såkalte perseptuelle overflaten. I følge denne studien var verktøyet i stand til å redusere smerte og bidra til å forbedre funksjonen. Det er imidlertid viktig å forstå verktøyets effekt på langvarig rehabilitering og sammenligne det med andre behandlingsmetoder. Målet med vår studie er å bestemme og sammenligne effekten av persepsjonsrehabilitering og mobiliseringsteknikker på funksjonshemming og fibromyalgisymptomer.

Vår studie vil inkludere 90 deltakere, med 30 deltakere i hver gruppe. PR-gruppen og Mob-gruppen vil motta behandlinger to ganger per uke i åtte uker, totalt 16 økter; det vil ikke være inngrep i C-gruppen. En annen fysioterapeut vil vurdere hver gruppe før og etter alle øktene. Studiet vil være enkeltblind. Oppfølgingsvurderinger vil være tre og seks måneder etter siste økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Famagusta, Kypros
        • Eastern Mediterranean University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Å ha en fibromyalgidiagnose ifølge Wolfe et al. (2016) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av kronisk utmattelsessyndrom eller myofascial smertesyndrom,
  • Bruk av andre medisiner enn enkle smertestillende midler,
  • Vertebrobasilar insuffisiens,
  • Alvorlig skoliose eller kyfoskoliose,
  • Historie om ryggradskirurgi,
  • Historie med vertebral fraktur,
  • Revmatiske sykdommer,
  • Historie om godartet eller ondartet svulst,
  • Osteoporose og tilstander som forårsaker osteoporose,
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer,
  • Alvorlige nevrologiske problemer,
  • Psykiatriske lidelser,
  • Kroniske luftveissykdommer,
  • Etter øvre motorneuronlesjon,
  • Delta på regelmessig fysisk aktivitet eller treningstime i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Persepsjonsrehabilitering (PR-gruppe)

Denne behandlingen vil inkludere små latekskjegler med ulik motstand. I hver økt vil over hundre kjegler bli plassert på en stiv trebunn ved hjelp av elastiske strimler. Pasienten vil bli bedt om å legge seg liggende på materialet. Pasienter som veier vil skape trykk og reaksjonskraft til kroppen hans/hennes. Behandlingene vil være 2 ganger i uken til 8 uker.

Terapeuten vil først be pasienten om å puste normalt og føle trykket. Pasienten vil deretter utføre pusteøvelser og aktive øvelser (inkludert tøying, oppvarming og nedkjøling) under tilsyn. Under økten vil terapeuten spørre om trykket på kjeglene og vil korrigere pasientens holdning.
Annen: Perceptiv rehabilitering

I hver økt vil over hundre kjegler bli plassert på en stiv trebunn ved hjelp av elastiske strimler. Pasienten vil bli bedt om å legge seg liggende på materialet. Pasienter som veier vil skape trykk og reaksjonskraft til kroppen hans/hennes. Behandlingene vil være 2 ganger i uken til 8 uker.

Terapeuten vil først be pasienten om å puste normalt og føle trykket. Pasienten vil deretter utføre pusteøvelser og aktive øvelser (inkludert tøying, oppvarming og nedkjøling) under tilsyn. Under økten vil terapeuten spørre om trykket på kjeglene og vil korrigere pasientens holdning. På slutten av hver økt vil terapeuten fotografere pasientens rygg med sikte på å dokumentere trykk- og hyperemiske områder.
Aktiv komparator: Mobiliseringsteknikker (Mob-gruppe)

En sertifisert fysioterapeut vil utføre mobiliseringsteknikker. Alle deltakere i denne gruppen vil motta behandlingsprotokoll i henhold til listen nedenfor. Behandlingene vil være 2 ganger i uken til 8 uker.

For denne behandlingen bør deltakeren ligge på en seng og endre stilling i henhold til teknikken (ryggleie, stilling eller sideliggende). Terapeuten vil også endre sin stilling i henhold til teknikken. All teknikk vil være på bevegelsesområdet. For frigjøringsteknikker vil terapeuten bruke tredimensjonale trykk til 3-5 minutter, med følelsen av avslappende vil terapeuten endre grensen for neste punkt.
Annen: Mobiliseringsteknikker

En sertifisert fysioterapeut vil utføre mobiliseringsteknikker. Alle deltakere i denne gruppen vil motta behandlingsprotokoll i henhold til listen nedenfor. Behandlingene vil være 2 ganger i uken til 8 uker.

For denne behandlingen bør deltakeren ligge på en seng og endre stilling i henhold til teknikken (ryggleie, stilling eller sideliggende). Terapeuten vil også endre sin stilling i henhold til teknikken. All teknikk vil være på bevegelsesområdet. For frigjøringsteknikker vil terapeuten bruke tredimensjonale trykk til 3-5 minutter, med følelsen av avslappende vil terapeuten endre grensen for neste punkt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon i denne perioden. C-gruppe vil delta på vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert-Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Tyrkisk versjon av FIQR vil bli brukt i denne studien. Dette spørreskjemaet har 21 individuelle spørsmål. Alle disse spørsmålene bør besvares i henhold til de siste 7 dagene. FIQR har delt inn i tre seksjoner; 'funksjon, generell påvirkning og symptomer'. Den totale FIQR-poengsummen vil bli beregnet med summen av de tre domenepoengsummene.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Fødselsdato, kjønn, sivilstatus, yrke, utdanningsstatus, sykehistorier, medisiner, tidsperiode for kroppssmerter, tidspunkt for diagnose av FMS, symptomer, når smerte øker, hvilke aktiviteter som øker smerte og plager vil bli notert.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Postural vurdering 1
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
New York Posture Rating Chart vil bli brukt til å evaluere holdningen. Disse evalueringene vil være på fremre, bakre og begge laterale sider av kroppen. Terapeuten vil gi en rekke vurderinger for eventuelle deformiteter som kan sees. En poengsum tildeles hvert område i henhold til posisjonen: 5 poeng til riktig posisjon; 3 poeng for et lite avvik, og 1 poeng for et uttalt avvik. Total poengsum er mellom 18-90 poeng. Høyere poeng bedre postural justering.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Postural vurdering 2
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Posture Grid vil bli brukt til å evaluere holdningen. Disse evalueringene vil være på fremre, bakre og begge laterale sider av kroppen. Terapeuten vil notere eventuelle deformiteter som kan sees.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Cervikal fleksibilitetstester
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Cervikal fleksibilitet vil bli vurdert i fleksjon, ekstensjon, rotasjon og lateral fleksjon i henhold til Armiger & Martyn (2010).
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Posisjonssans for livmorhalsen
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Pasienten vil ha en liten laserpeker montert på et lett hodebånd, som de skal bære. Pasienten vil sitte 100 cm fra veggen. Mål vil bli notert på millimeterpapiret. Startpunktet som projiseres av laseren på millimeterpapiret vil bli markert. Først vil pasientene utføre aktive nakkebevegelser med åpne øyne og deretter lukkede øyne. Etter bevegelse vil pasienten returnere hodet så nøyaktig som mulig til startposisjonen. Dette vil inkludere 3 forsøk, som vil inkludere cervikal fleksjon, lateral fleksjon. Den endelige laserposisjonen måles mot startposisjonen i centimeter.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Trykk smerteterskel og toleranse
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Trykkalgometer vil bli brukt til å vurdere smerteterskel og toleranse. Målinger vil bli tatt fra begge sider av kroppen (lav livmorhalsregion, andre ribbein, bakhodet, trapezius-muskelen og supraspinatus-muskelen).
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Kort form av McGill smerteskjema (SF-MPQ)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Tyrkisk versjon av Short form of McGill pain questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt i denne studien. Hoveddelen av dette spørreskjemaet inneholder 15 ord som beskriver smerte. Pasienter bør merke disse ordene i henhold til deres smerteintensitet på en vurderingsskala (0:ingen, 1:mild, 2:moderat, 3:alvorlig). Neste del av SF-MPQ er måling av smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). Den siste delen er den evaluerende totale smerteintensiteten. Den totale poengsummen til hovedkomponenten utledes ved å legge til rangeringsverdiene gitt av pasienten for hver deskriptor av 45. Poeng kan variere fra 0 til 45. En høyere poengsum for hovedkomponenten i SF-MPQ reflekterer mer alvorlig smerte.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Tyrkisk versjon av Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt i denne studien. Denne oversikten har 21 egenrapporter om depressive symptomer. Alle elementer skal besvares fra 0 til 3. Jo høyere poengsum representerer jo mer intensiteten på symptomet. Saker skal besvares i henhold til siste 2 uker. Den totale poengsummen på BDI, som har et område fra 0 til 63. Høyere verdier representerer større alvorlighetsgrad av depresjon (0-9 minimal depresjon 10-18 mild depresjon 19-29 moderat depresjon 30-63 alvorlig depresjon).
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Tyrkisk versjon av Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt i denne studien. Denne skalaen har 9 elementer. Hvert element skal gis (helt uenig) 0 til 7 (helt enig). Minimum poengsum=9 og maksimal poengsum mulig=63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad. Gjennomsnittlig poengsum for alle 9 elementene utgjør FSS-poengsummen.
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Tyrkisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt i denne studien. Dette er en selvrapportert indeks som har 19 elementer med Likert og åpne svarformater. Denne indeksen skal besvares i henhold til siste måned. Minimumsscore "0" betyr "god søvn" og maksimal poengsum "21" betyr "forstyrret søvn".
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene, ved slutten av 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Lefke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Hovedetterforsker: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Hovedetterforsker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Hovedetterforsker: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETK00-2018-0206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Perceptiv rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere