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Effetti della mobilizzazione e della riabilitazione percettiva sui pazienti con sindrome fibromialgica

18 giugno 2023 aggiornato da: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effetti della mobilizzazione e della riabilitazione percettiva sulla disabilità e sui sintomi dei pazienti con sindrome fibromialgica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è determinare e confrontare gli effetti della riabilitazione percettiva rispetto ad altre tecniche di mobilizzazione sul trattamento dei sintomi e della disabilità della fibromialgia. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi separati utilizzando un programma software di allocazione casuale, i tre gruppi riceveranno riabilitazione percettiva (gruppo PR), tecniche di mobilizzazione (gruppo Mob) o nessuno dei due (gruppo di controllo, gruppo C ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è considerata una sindrome da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso. I suoi sintomi più comuni sono affaticamento, ansia, depressione e mancanza di concentrazione. Questi sintomi possono portare a una diminuzione della quantità di attività fisica che un malato può compiere. Anche il dolore al collo e alla schiena aumenterà man mano che il comportamento sedentario diventa la norma (Talotta et al., 2017). Il miglior modo complessivo di gestire la fibromialgia è ancora in discussione, ma secondo la letteratura, i sintomi sono meglio gestiti dalla fisioterapia (García, Nicolás e Hernández, 2016). Diversi programmi possono anche essere personalizzati per i singoli malati di fibromialgia con l'obiettivo di ridurre il dolore (ad es. agenti termici, elettroterapia, ginnastica posturale, ginnastica aerobica, acquaterapia e manualità).

Tuttavia, secondo Bronfort et al. (2010), non ci sono prove sufficienti a sostegno dell'efficacia della terapia manuale come trattamento per la fibromialgia. Secondo Reis et al. (2014), una singola sessione di mobilizzazione toracica è stata in grado di migliorare la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine, sebbene il dolore non sia stato influenzato dall'intervento.

Paoloucci et al. (2016) hanno utilizzato un nuovo strumento di riabilitazione per trattare il dolore con una maggiore dipendenza dalla propriocezione. In pratica, lo strumento consisteva in coni realizzati in un materiale di lattice che venivano posti sotto la schiena del paziente durante le sessioni di trattamento. Questi coni avevano lo scopo di migliorare la risposta tattile e la propriocezione, la cosiddetta superficie percettiva. Secondo questo studio, lo strumento è stato in grado di ridurre il dolore e aiutare a migliorare la funzione. Tuttavia, è importante comprendere l'effetto dello strumento sulla riabilitazione a lungo termine e confrontarlo con altri metodi di trattamento. Lo scopo del nostro studio è determinare e confrontare gli effetti della riabilitazione percettiva e delle tecniche di mobilizzazione sui sintomi della disabilità e della fibromialgia.

Il nostro studio includerà 90 partecipanti, con 30 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo PR e il gruppo Mob riceveranno trattamenti due volte a settimana per otto settimane, per un totale di 16 sessioni; non ci sarà alcun intervento nel gruppo C. Un altro fisioterapista valuterà ogni gruppo prima e dopo tutte le sessioni. Lo studio sarà in singolo cieco. Le valutazioni di follow-up saranno tre e sei mesi dopo l'ultima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro
        • Eastern Mediterranean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di fibromialgia secondo Wolfe et al. (2016) criteri.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di sindrome da stanchezza cronica o sindrome da dolore miofasciale,
  • Uso di medicinali diversi dai semplici analgesici,
  • insufficienza vertebro-basilare,
  • Scoliosi grave o cifoscoliosi,
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale,
  • Storia di frattura vertebrale,
  • Malattie reumatiche,
  • Storia di tumore benigno o maligno,
  • Osteoporosi e condizioni che causano l'osteoporosi,
  • Presenza di fattori di rischio cardiovascolare,
  • Gravi problemi neurologici,
  • Disturbi psichiatrici,
  • Malattie respiratorie croniche,
  • Dopo lesione del motoneurone superiore,
  • Frequentare regolarmente attività fisica o lezioni di ginnastica negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione Percettiva (gruppo PR)

Questo trattamento includerà piccoli coni in lattice con diverse resistenze. In ogni sessione, oltre cento coni saranno posizionati su una base rigida di legno mediante strisce elastiche. Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi supino sul materiale. Il peso dei pazienti creerà pressione e forza di reazione al suo corpo. I trattamenti saranno 2 volte a settimana fino a 8 settimane.

Il terapista chiederà innanzitutto al paziente di respirare normalmente e di sentire la pressione. Il paziente eseguirà quindi esercizi di respirazione ed esercizi attivi (inclusi stretching, riscaldamento e defaticamento) sotto supervisione. Durante la seduta il terapista chiederà informazioni sulla pressione dei coni e correggerà la postura del paziente.
Altro: Riabilitazione Percettiva

In ogni sessione, oltre cento coni saranno posizionati su una base rigida di legno mediante strisce elastiche. Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi supino sul materiale. Il peso dei pazienti creerà pressione e forza di reazione al suo corpo. I trattamenti saranno 2 volte a settimana fino a 8 settimane.

Il terapista chiederà innanzitutto al paziente di respirare normalmente e di sentire la pressione. Il paziente eseguirà quindi esercizi di respirazione ed esercizi attivi (inclusi stretching, riscaldamento e defaticamento) sotto supervisione. Durante la seduta il terapista chiederà informazioni sulla pressione dei coni e correggerà la postura del paziente. Al termine di ogni seduta, il terapista fotograferà la schiena del paziente con lo scopo di documentare le zone pressorie e iperemiche.
Comparatore attivo: Tecniche di mobilitazione (Mob-group)

Un fisioterapista certificato eseguirà tecniche di mobilizzazione. Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno il protocollo di trattamento secondo l'elenco di seguito. I trattamenti saranno 2 volte a settimana fino a 8 settimane.

Per questo trattamento, il partecipante deve sdraiarsi su un letto e cambiare la propria posizione in base alla tecnica (supina, posizione o sdraiata di lato). Inoltre, la terapista cambierà la sua posizione in base alla tecnica. Tutta la tecnica sarà nel range del limite di movimento. Per le tecniche di rilascio il terapista applicherà pressioni tridimensionali fino a 3-5 minuti, con la sensazione di rilassamento il terapista cambierà il limite per il punto successivo.
Altro: Tecniche di mobilizzazione

Un fisioterapista certificato eseguirà tecniche di mobilizzazione. Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno il protocollo di trattamento secondo l'elenco di seguito. I trattamenti saranno 2 volte a settimana fino a 8 settimane.

Per questo trattamento, il partecipante deve sdraiarsi su un letto e cambiare la propria posizione in base alla tecnica (supina, posizione o sdraiata di lato). Inoltre, la terapista cambierà la sua posizione in base alla tecnica. Tutta la tecnica sarà nel range del limite di movimento. Per le tecniche di rilascio il terapista applicherà pressioni tridimensionali fino a 3-5 minuti, con la sensazione di rilassamento il terapista cambierà il limite per il punto successivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo C)
Questo gruppo non riceverà alcun intervento durante questo periodo. Il gruppo C parteciperà alle valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
In questo studio verrà utilizzata la versione turca di FIQR. Questo questionario ha 21 domande individuali. A tutte queste domande dovrebbe essere data risposta in base agli ultimi 7 giorni. FIQR è diviso in tre sezioni; 'funzione, impatto generale e sintomi'. Il punteggio FIQR totale sarà calcolato con la somma dei punteggi dei tre domini.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Data di nascita, sesso, stato civile, professione, stato di istruzione, anamnesi medica, farmaci, periodo di tempo del dolore corporeo, momento della diagnosi di FMS, sintomi, quando il dolore aumenta, quali attività aumentano il dolore e i disturbi saranno annotati.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Valutazione posturale 1
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
La tabella di valutazione della postura di New York verrà utilizzata per valutare la postura. Queste valutazioni saranno sui lati anteriore, posteriore ed entrambi laterali del corpo. Il terapista darà una valutazione numerosa per qualsiasi deformità che può essere vista. Ad ogni area viene attribuito un punteggio in base alla posizione: 5 punti alla posizione corretta; 3 punti per una leggera deviazione e 1 punto per una deviazione pronunciata. Il punteggio totale è compreso tra 18 e 90 punti. Più alti sono i punti migliore è l'allineamento posturale.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Valutazione posturale 2
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
La griglia della postura verrà utilizzata per valutare la postura. Queste valutazioni saranno sui lati anteriore, posteriore ed entrambi laterali del corpo. Il terapista prenderà nota di eventuali deformità visibili.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Test di flessibilità cervicale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
La flessibilità cervicale sarà valutata in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale secondo Armiger & Martyn (2010).
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Il paziente avrà un piccolo puntatore laser montato su una fascia leggera, che indosserà. Il paziente sarà seduto a 100 cm dal muro. Le misurazioni saranno annotate sulla carta millimetrata. Verrà contrassegnato il punto di partenza proiettato dal laser sulla carta millimetrata. Prima i pazienti eseguiranno movimenti attivi del collo con gli occhi aperti e poi gli occhi chiusi. Dopo il movimento, il paziente riporterà la testa il più accuratamente possibile nella posizione iniziale. Ciò includerà 3 prove, che includeranno flessione cervicale, flessione laterale. La posizione finale del laser viene misurata rispetto alla posizione iniziale in centimetri.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Soglia e tolleranza del dolore pressorio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
L'algoritmo di pressione verrà utilizzato per valutare la soglia e la tolleranza del dolore. Le misurazioni saranno prese da entrambi i lati del corpo (regione cervicale bassa, seconda costola, occipite, muscolo trapezio e muscolo sovraspinato).
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Forma breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
In questo studio verrà utilizzata la versione turca del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ). La sezione principale di questo questionario comprende 15 parole che descrivono il dolore. I pazienti devono contrassegnare queste parole in base all'intensità del dolore su una scala di valutazione (0:nessuna, 1:lieve, 2:moderata, 3:grave). La sezione successiva del SF-MPQ è la misurazione dell'intensità del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS). L'ultima sezione è l'intensità del dolore totale valutativa. Il punteggio totale della componente principale è derivato dalla somma dei valori di rango forniti dal paziente per ciascun descrittore su 45. I punteggi possono variare da 0 a 45. Un punteggio più alto della componente principale del SF-MPQ riflette un dolore più grave.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
In questo studio verrà utilizzata la versione turca del Beck Depression Inventory (BDI). Questo inventario contiene 21 articoli di autovalutazione sui sintomi depressivi. Tutti gli elementi devono essere risolti da 0 a 3. Il punteggio più alto rappresenta la maggiore intensità del sintomo. Gli elementi dovrebbero essere risolti in base alle ultime 2 settimane. Il punteggio totale sul BDI, che ha un intervallo da 0 a 63. Valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione (0-9 depressione minima 10-18 depressione lieve 19-29 depressione moderata 30-63 depressione grave).
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
In questo studio verrà utilizzata la versione turca della Fatigue Severity Scale (FSS). Questa scala ha 9 elementi. Ogni item dovrebbe avere un punteggio (fortemente in disaccordo) da 0 a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio minimo=9 e il punteggio massimo possibile=63. Punteggio più alto = maggiore gravità della fatica. Il punteggio medio per tutti i 9 elementi costituisce il punteggio FSS.
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
In questo studio verrà utilizzata la versione turca del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo è un indice auto-riportato che ha 19 elementi con Likert e formati di risposta aperti. Questo indice dovrebbe essere risolta in base al mese passato. Il punteggio minimo "0" significa "buon sonno" e il punteggio massimo "21" significa "sonno interrotto".
cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane, alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Lefke

Investigatori

  • Investigatore principale: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Investigatore principale: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Investigatore principale: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Investigatore principale: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK00-2018-0206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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