A mobilizáció és a perceptív rehabilitáció hatása fibromyalgia szindrómás betegekre
A mobilizáció és az észlelő rehabilitáció hatása a fogyatékosságra és a fibromyalgia-szindrómás betegek tüneteire – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgiát krónikus, széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom szindrómának tekintik. Leggyakoribb tünetei a fáradtság, a szorongás, a depresszió és a koncentráció hiánya. Ezek a tünetek a szenvedő által teljesíthető fizikai aktivitás csökkenéséhez vezethetnek. A nyak- és hátfájás is fokozódni fog, ahogy az ülő viselkedés normává válik (Talotta et al., 2017). A fibromyalgia kezelésének legjobb általános módja még mindig vita tárgyát képezi, de a szakirodalom szerint a tüneteket a fizioterápia a legjobban kezelni (García, Nicolás és Hernández, 2016). Különböző programok is személyre szabhatók az egyes fibromyalgiában szenvedők számára a fájdalom csökkentése érdekében (pl. hőszerek, elektroterápia, testtartási gyakorlatok, aerob gyakorlatok, vízi terápia és manuális kezelés).
Bronfort et al. (2010) szerint nincs elegendő bizonyíték a manuális terápia hatékonyságának alátámasztására a fibromyalgia kezelésére. Reis et al. (2014) szerint egyetlen mellkasi mobilizációs alkalom képes volt javítani a pulzusszám rövid távú változékonyságát, bár a fájdalmat a beavatkozás nem befolyásolta.
Paolucci et al. (2016) egy új rehabilitációs eszközt használtak a fájdalom kezelésére, fokozottan támaszkodva a propriocepcióra. Az eszköz gyakorlatilag latex anyagból készült kúpokból állt, amelyeket a kezelés során a páciens háta alá helyeztek. Ezek a kúpok a tapintási reakciót és a propriocepciót, az úgynevezett észlelési felületet hivatottak javítani. A tanulmány szerint az eszköz képes volt csökkenteni a fájdalmat és javítani a funkciót. Fontos azonban megérteni az eszköz hatását a hosszú távú rehabilitációra, és összehasonlítani más kezelési módszerekkel. Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk a perceptív rehabilitációs és mobilizációs technikák hatását a fogyatékosságra és a fibromyalgia tüneteire.
Tanulmányunkban 90 résztvevő vesz részt, csoportonként 30 résztvevővel. A PR-csoport és a Mob-csoport nyolc héten keresztül hetente kétszer kap kezelést, összesen 16 alkalomból; a C-csoportban nem lesz beavatkozás. Egy másik gyógytornász értékeli az egyes csoportokat az összes foglalkozás előtt és után. A tanulmány egy vak lesz. Az utóellenőrzés három és hat hónappal az utolsó ülés után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
•Fibromyalgia diagnózisa Wolfe és munkatársai szerint. (2016) kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- krónikus fáradtság szindróma vagy myofascialis fájdalom szindróma diagnózisa esetén,
- Az egyszerű fájdalomcsillapítóktól eltérő gyógyszerek használata,
- Vertebrobasilaris elégtelenség,
- Súlyos scoliosis vagy kyphoscoliosis,
- Gerincműtétek története,
- Csigolyatörés anamnézisében,
- Reumás betegségek,
- Jó- vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében,
- Csontritkulás és csontritkulást okozó állapotok,
- szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenléte,
- Súlyos neurológiai problémák,
- Pszichiátriai rendellenességek,
- Krónikus légúti betegségek,
- Felső motoros neuron lézió után,
- Rendszeres fizikai aktivitás vagy testmozgás gyakorlása az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perceptív rehabilitáció (PR-csoport)
Ez a kezelés kis latex kúpokat tartalmaz, amelyek különböző ellenállással rendelkeznek. Minden munkamenet során több mint száz kúpot helyeznek el egy merev fa alapra rugalmas szalagok segítségével. A pácienst megkérik, hogy feküdjön hanyatt az anyagra. A betegek súlya nyomást és reakcióerőt hoz létre a testére. A kezelések heti 2 alkalommal lesznek 8 hétig. A terapeuta először megkéri a pácienst, hogy lélegezzen normálisan, és érezze a nyomást. A páciens ezután légzőgyakorlatokat és aktív gyakorlatokat (beleértve a nyújtást, a bemelegítést és a lehűlést) végez felügyelet mellett. A foglalkozás során a terapeuta rákérdez a kúpok nyomására és korrigálja a páciens testtartását. |
Minden munkamenet során több mint száz kúpot helyeznek el egy merev fa alapra rugalmas szalagok segítségével. A pácienst megkérik, hogy feküdjön hanyatt az anyagra. A betegek súlya nyomást és reakcióerőt hoz létre a testére. A kezelések heti 2 alkalommal lesznek 8 hétig. A terapeuta először megkéri a pácienst, hogy lélegezzen normálisan, és érezze a nyomást. A páciens ezután légzőgyakorlatokat és aktív gyakorlatokat (beleértve a nyújtást, a bemelegítést és a lehűlést) végez felügyelet mellett. A foglalkozás során a terapeuta rákérdez a kúpok nyomására és korrigálja a páciens testtartását. Minden ülés végén a terapeuta lefényképezi a páciens hátát, hogy dokumentálja a nyomást és a hiperémiás területeket. |
|
Aktív összehasonlító: Mobilizációs technikák (Mob-csoport)
Okleveles gyógytornász végez mobilizációs technikákat. A csoport minden résztvevője kezelési protokollt kap az alábbi lista szerint. A kezelések heti 2 alkalommal lesznek 8 hétig. Ehhez a kezeléshez a résztvevőnek egy ágyon kell feküdnie, és a technikának megfelelően változtatnia kell a testhelyzetében (fekvés, fekvés vagy oldalfekvés). Ezenkívül a terapeuta a technikának megfelelően megváltoztatja a pozícióját. Minden technika a mozgási tartományon lesz. Az elengedő technikáknál a terapeuta 3-5 percig háromdimenziós nyomást gyakorol, az ellazulás érzésével a terapeuta megváltoztatja a határértéket a következő pontra. |
Okleveles gyógytornász végez mobilizációs technikákat. A csoport minden résztvevője kezelési protokollt kap az alábbi lista szerint. A kezelések heti 2 alkalommal lesznek 8 hétig. Ehhez a kezeléshez a résztvevőnek egy ágyon kell feküdnie, és a technikának megfelelően változtatnia kell a testhelyzetében (fekvés, fekvés vagy oldalfekvés). Ezenkívül a terapeuta a technikának megfelelően megváltoztatja a pozícióját. Minden technika a mozgási tartományon lesz. Az elengedő technikáknál a terapeuta 3-5 percig háromdimenziós nyomást gyakorol, az ellazulás érzésével a terapeuta megváltoztatja a határértéket a következő pontra. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (C-csoport)
Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást ebben az időszakban.
A C-csoport az értékeléseken vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Ebben a tanulmányban a FIQR török verzióját fogják használni.
Ez a kérdőív 21 egyéni kérdést tartalmaz.
Mindezekre a kérdésekre választ kell adni az elmúlt 7 napnak megfelelően.
A FIQR három részre oszlik; „funkció, összhatás és tünetek”.
A teljes FIQR pontszámot a három tartomány pontszámának összegével számítják ki.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai és klinikai jellemzők
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Születési idő, nem, családi állapot, szakma, iskolai végzettség, kórtörténet, gyógyszerek, testfájdalmak időtartama, FMS diagnózisának időpontja, tünetek, amikor a fájdalom fokozódik, mely tevékenységek fokozzák a fájdalmat, és a panaszok feljegyzésre kerülnek.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Testtartási értékelés 1
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
A testtartás értékeléséhez a New York-i testtartás értékelési táblázatát kell használni.
Ezeket az értékeléseket a test elülső, hátsó és mindkét oldalsó oldalán végezzük.
A terapeuta számos értékelést ad a látható deformitásokról.
Minden területre a helyezésnek megfelelő pontszám jár: 5 pont a helyes pozícióért; Enyhe eltérésért 3 pont, jelentős eltérésért 1 pont jár.
Az összpontszám 18-90 pont között van.
Minél magasabb a pont, jobb a testtartási igazodás.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Testtartási értékelés 2
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
A testtartás értékelésére a testtartási rácsot kell használni.
Ezeket az értékeléseket a test elülső, hátsó és mindkét oldalsó oldalán végezzük.
A terapeuta feljegyzi a látható deformitásokat.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Nyaki rugalmassági vizsgálatok
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
A nyaki flexibilitást a flexióban, az extenzióban, a rotációban és az oldalirányú flexióban értékelik Armiger és Martyn (2010) szerint.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Nyaki ízületi helyzet érzékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
A páciens egy kis lézermutatót kap egy könnyű fejpántra, amelyet viselni fog.
A páciens a faltól 100 cm-re ül.
A méréseket fel kell jegyezni a milliméterpapírra.
A lézer által a milliméterpapírra vetített kezdőpont meg lesz jelölve.
Először nyitott, majd csukott szemmel végeznek aktív nyakmozgásokat.
Mozgás után a beteg a lehető legpontosabban visszaadja a fejét a kiindulási helyzetbe.
Ez 3 próbát fog tartalmazni, amelyek magukban foglalják a nyaki hajlítást, az oldalirányú hajlítást.
A lézer végső pozícióját a kiindulási helyzethez viszonyítva mérjük centiméterben.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb és tolerancia
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Nyomás-algométert használnak a fájdalomküszöb és a tolerancia értékelésére.
A méréseket a test mindkét oldalán (alacsony nyaki régió, második borda, nyakszirti, trapézizom és supraspinatus izom) végzik.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
A McGill fájdalom kérdőív (SF-MPQ) rövid formája
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Ebben a tanulmányban a McGill fájdalomkérdőív rövid formájának (SF-MPQ) török verzióját használjuk.
A kérdőív fő része 15 szót tartalmaz, amelyek leírják a fájdalmat.
A betegeknek ezeket a szavakat fájdalom intenzitásuk szerint kell megjelölniük egy értékelési skálán (0:nincs, 1:enyhe, 2:mérsékelt, 3:súlyos).
Az SF-MPQ következő része a fájdalom intenzitásának mérése a vizuális analóg skála (VAS) szerint.
Az utolsó rész a fájdalom teljes intenzitása.
A fő komponens összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a páciens által adott rangértékeket a 45-ből minden leíróhoz.
A pontszám 0 és 45 között lehet.
Az SF-MPQ fő komponensének magasabb pontszáma komolyabb fájdalmat tükröz.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Ebben a tanulmányban a Beck Depression Inventory (BDI) török verzióját használjuk.
Ez a leltár 21 önbevallási elemet tartalmaz a depressziós tünetekről.
Minden kérdésre 0-tól 3-ig kell válaszolni.
A magasabb pontszám a tünet intenzitását jelenti.
A kérdésekre az elmúlt 2 hét szerint kell válaszolni.
A BDI összpontszáma, amely 0 és 63 között van.
A magasabb értékek a depresszió súlyosságát jelzik (0-9 minimális depresszió 10-18 enyhe depresszió 19-29 közepes depresszió 30-63 súlyos depresszió).
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Ebben a tanulmányban a fáradtság súlyossági skála (FSS) török verzióját használjuk.
Ez a mérleg 9 elemet tartalmaz.
Minden elemet pontozni kell (egyáltalán nem ért egyet) 0-tól 7-ig (teljesen egyetért).
A minimális pontszám = 9 és a maximális pontszám = 63.
Magasabb pontszám = nagyobb a fáradtság súlyossága.
Mind a 9 elem átlagos pontszáma alkotja az FSS pontszámot.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Ebben a tanulmányban a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) török verzióját használjuk.
Ez egy saját jelentésű index, amely 19 elemet tartalmaz Likert és nyílt végű válaszformátumokkal.
Ezt az indexet az elmúlt hónap szerint kell megválaszolni.
A „0” minimális pontszám „jó alvást”, a „21” maximális pontszám pedig „megzavart alvást” jelent.
|
változás a kiindulási értékről a 8 hét végére, a 3 hónapos és 6 hónapos követési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
- Kutatásvezető: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
- Kutatásvezető: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
- Kutatásvezető: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Paolucci T, Baldari C, Di Franco M, Didona D, Reis V, Vetrano M, Iosa M, Trifoglio D, Zangrando F, Spadini E, Saraceni VM, Guidetti L. A New Rehabilitation Tool in Fibromyalgia: The Effects of Perceptive Rehabilitation on Pain and Function in a Clinical Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7574589. doi: 10.1155/2016/7574589. Epub 2016 Jan 13.
- Angel Garcia D, Martinez Nicolas I, Saturno Hernandez PJ. "Clinical approach to fibromyalgia: Synthesis of Evidence-based recommendations, a systematic review". Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):65-71. doi: 10.1016/j.reuma.2015.06.001. Epub 2015 Oct 16. English, Spanish.
- Reis MS, Durigan JL, Arena R, Rossi BR, Mendes RG, Borghi-Silva A. Effects of posteroanterior thoracic mobilization on heart rate variability and pain in women with fibromyalgia. Rehabil Res Pract. 2014;2014:898763. doi: 10.1155/2014/898763. Epub 2014 May 29.
- Talotta R, Bazzichi L, Di Franco M, Casale R, Batticciotto A, Gerardi MC, Sarzi-Puttini P. One year in review 2017: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):6-12. Epub 2017 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETK00-2018-0206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .