Efectos de la Movilización y Rehabilitación Perceptiva en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia
Efectos de la movilización y la rehabilitación perceptiva sobre la discapacidad y los síntomas de pacientes con síndrome de fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia se considera un síndrome de dolor musculoesquelético generalizado y crónico. Sus síntomas más comunes son fatiga, ansiedad, depresión y falta de concentración. Estos síntomas pueden conducir a una disminución en la cantidad de actividad física que un paciente puede realizar. El dolor de cuello y espalda también aumentará a medida que el comportamiento sedentario se convierta en la norma (Talotta et al., 2017). La mejor forma general de manejar la fibromialgia aún está en discusión, pero según la literatura, los síntomas se manejan mejor con fisioterapia (García, Nicolás y Hernández, 2016). También se pueden adaptar diferentes programas a pacientes individuales con fibromialgia con el objetivo de reducir el dolor (p. agentes térmicos, electroterapia, ejercicios posturales, ejercicio aeróbico, acuaterapia y tratamiento manual).
Sin embargo, según Bronfort et al. (2010), no hay evidencia suficiente que respalde la efectividad de la terapia manual como tratamiento para la fibromialgia. Según Reis et al. (2014), una sola sesión de movilización torácica pudo mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo, aunque el dolor no se vio afectado por la intervención.
Paolucci et al. (2016) utilizaron una nueva herramienta de rehabilitación para tratar el dolor con una mayor dependencia de la propiocepción. Prácticamente, la herramienta consistía en conos hechos de un material de látex que se colocaban debajo de la espalda del paciente durante las sesiones de tratamiento. Estos conos estaban destinados a mejorar la respuesta táctil y la propiocepción, la llamada superficie perceptual. Según este estudio, la herramienta pudo disminuir el dolor y ayudar a mejorar la función. Sin embargo, es importante comprender el efecto de la herramienta en la rehabilitación a largo plazo y compararla con otros métodos de tratamiento. El objetivo de nuestro estudio es determinar y comparar los efectos de las técnicas perceptivas de rehabilitación y movilización sobre la discapacidad y los síntomas de la fibromialgia.
Nuestro estudio incluirá 90 participantes, con 30 participantes en cada grupo. El grupo PR y el grupo Mob recibirán tratamientos dos veces por semana durante ocho semanas, un total de 16 sesiones; no habrá intervención en el grupo C. Otro fisioterapeuta evaluará a cada grupo antes y después de todas las sesiones. El estudio será simple ciego. Las evaluaciones de seguimiento serán tres y seis meses después de la última sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beraat Alptug, MSc
- Número de teléfono: +905338498379
- Correo electrónico: balptug@eul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Famagusta, Chipre
- Eastern Mediterranean University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
•Tener un diagnóstico de Fibromialgia según Wolfe et al. (2016) criterios.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de síndrome de fatiga crónica o síndrome de dolor miofascial,
- Usar medicamentos que no sean analgésicos simples,
- insuficiencia vertebrobasilar,
- Escoliosis severa o cifoescoliosis,
- Historia de la cirugía de columna,
- Historia de fractura vertebral,
- enfermedades reumáticas,
- Historia de tumor benigno o maligno,
- Osteoporosis y condiciones que causan osteoporosis,
- Presencia de factores de riesgo cardiovascular,
- Problemas neurológicos graves,
- Desórdenes psiquiátricos,
- enfermedades respiratorias cronicas,
- Después de la lesión de la neurona motora superior,
- Asistir regularmente a la actividad física oa clases de ejercicio durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación perceptiva (grupo PR)
Este tratamiento incluirá pequeños conos de látex con diferente resistencia. En cada sesión se colocarán más de cien conos sobre una base rígida de madera mediante bandas elásticas. Se le pedirá al paciente que se acueste boca arriba sobre el material. El peso del paciente creará presión y fuerza de reacción en su cuerpo. Los tratamientos serán 2 veces por semana hasta las 8 semanas. El terapeuta le pedirá primero al paciente que respire normalmente y sienta la presión. Luego, el paciente realizará ejercicios de respiración y ejercicios activos (incluidos estiramientos, calentamiento y enfriamiento) bajo supervisión. Durante la sesión, el terapeuta preguntará sobre la presión de los conos y corregirá la postura del paciente. |
En cada sesión se colocarán más de cien conos sobre una base rígida de madera mediante bandas elásticas. Se le pedirá al paciente que se acueste boca arriba sobre el material. El peso del paciente creará presión y fuerza de reacción en su cuerpo. Los tratamientos serán 2 veces por semana hasta las 8 semanas. El terapeuta le pedirá primero al paciente que respire normalmente y sienta la presión. Luego, el paciente realizará ejercicios de respiración y ejercicios activos (incluidos estiramientos, calentamiento y enfriamiento) bajo supervisión. Durante la sesión, el terapeuta preguntará sobre la presión de los conos y corregirá la postura del paciente. Al final de cada sesión, el terapeuta fotografiará la espalda del paciente con el objetivo de documentar las zonas de presión e hiperemia. |
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Comparador activo: Técnicas de Movilización (Mob-group)
Un fisioterapeuta certificado realizará técnicas de movilización. Todos los participantes en este grupo recibirán el protocolo de tratamiento de acuerdo con la lista a continuación. Los tratamientos serán 2 veces por semana hasta las 8 semanas. Para este tratamiento, el participante debe acostarse en una cama y cambiar su posición según la técnica (supino, posición o de lado). Además, la terapeuta irá cambiando de posición según la técnica. Toda la técnica estará en el rango de límite de movimiento. Para técnicas de liberación el terapeuta aplicará presiones tridimensionales hasta 3-5 minutos, con la sensación de relajación el terapeuta cambiará el límite para el siguiente punto. |
Un fisioterapeuta certificado realizará técnicas de movilización. Todos los participantes en este grupo recibirán el protocolo de tratamiento de acuerdo con la lista a continuación. Los tratamientos serán 2 veces por semana hasta las 8 semanas. Para este tratamiento, el participante debe acostarse en una cama y cambiar su posición según la técnica (supino, posición o de lado). Además, la terapeuta irá cambiando de posición según la técnica. Toda la técnica estará en el rango de límite de movimiento. Para técnicas de liberación el terapeuta aplicará presiones tridimensionales hasta 3-5 minutos, con la sensación de relajación el terapeuta cambiará el límite para el siguiente punto. |
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Sin intervención: Grupo de control (grupo C)
Este grupo no recibirá ninguna intervención durante este período.
El grupo C asistirá a las evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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En este estudio se utilizará la versión turca de FIQR.
Este cuestionario tiene 21 preguntas individuales.
Todas estas preguntas deben responderse de acuerdo con los últimos 7 días.
FIQR se ha dividido en tres secciones; 'función, impacto global y síntomas'.
La puntuación total del FIQR se calculará con la suma de las puntuaciones de los tres dominios.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y clínicas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Se anotarán la fecha de nacimiento, sexo, estado civil, profesión, nivel educativo, antecedentes médicos, medicamentos, período de dolor corporal, momento del diagnóstico de FMS, síntomas, cuándo aumenta el dolor, qué actividades aumentan el dolor y quejas.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Evaluación postural 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Se utilizará la tabla de clasificación de posturas de Nueva York para evaluar la postura.
Estas evaluaciones serán en los lados anterior, posterior y ambos laterales del cuerpo.
El terapeuta dará una calificación numerosa para cualquier deformidad que se pueda ver.
Se asigna una puntuación a cada área según la posición: 5 puntos a la posición correcta; 3 puntos por una desviación leve y 1 punto por una desviación pronunciada.
La puntuación total está entre 18 y 90 puntos.
A mayor altura de los puntos mejor alineación postural.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Evaluación postural 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Posture Grid se utilizará para evaluar la postura.
Estas evaluaciones serán en los lados anterior, posterior y ambos laterales del cuerpo.
El terapeuta notará cualquier deformidad que se pueda ver.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Pruebas de flexibilidad cervical
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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La flexibilidad cervical se evaluará en flexión, extensión, rotación y flexión lateral según Armiger & Martyn (2010).
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Sentido de la posición de la articulación cervical
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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El paciente tendrá un pequeño puntero láser montado en una diadema liviana, que usará.
El paciente se sentará a 100 cm de la pared.
Las medidas se anotarán en el papel cuadriculado.
Se marcará el punto de partida que proyecta el láser en el papel cuadriculado.
Primero, los pacientes realizarán movimientos activos del cuello con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados.
Después del movimiento, el paciente devolverá la cabeza con la mayor precisión posible a la posición inicial.
Esto incluirá 3 ensayos, que incluirán flexión cervical, flexión lateral.
La posición final del láser se mide con respecto a la posición inicial en centímetros.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Umbral y tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Se utilizará un algómetro de presión para evaluar el umbral y la tolerancia del dolor.
Se tomarán medidas de ambos lados del cuerpo (región cervical baja, segunda costilla, occipucio, músculo trapecio y músculo supraespinoso).
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Formulario abreviado del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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En este estudio se utilizará la versión turca de la forma corta del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
La sección principal de este cuestionario incluye 15 palabras que describen el dolor.
Los pacientes deben marcar estas palabras de acuerdo con la intensidad de su dolor en una escala de calificación (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: severo).
La siguiente sección del SF-MPQ es la medición de la intensidad del dolor según la escala analógica visual (VAS).
La última sección es la evaluación de la intensidad del dolor total.
La puntuación total del componente principal se obtiene sumando los valores de clasificación dados por el paciente para cada descriptor de 45.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 45.
Una puntuación más alta del componente principal del SF-MPQ refleja un dolor más grave.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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En este estudio se utilizará la versión turca del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Este inventario cuenta con 21 ítems de autoinforme sobre síntomas depresivos.
Todos los ítems deben responderse del 0 al 3.
La puntuación más alta representa la mayor intensidad del síntoma.
Los elementos deben responderse de acuerdo con las últimas 2 semanas.
La puntuación total en el BDI, que tiene un rango de 0 a 63.
Los valores más altos representan una mayor severidad de la depresión (0-9 depresión mínima 10-18 depresión leve 19-29 depresión moderada 30-63 depresión severa).
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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En este estudio se utilizará la versión turca de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Esta escala tiene 9 ítems.
Cada ítem debe puntuarse (totalmente en desacuerdo) de 0 a 7 (totalmente de acuerdo).
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
Mayor puntuación = mayor gravedad de la fatiga.
La puntuación media de los 9 elementos constituye la puntuación FSS.
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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En este estudio se utilizará la versión turca del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este es un índice autoinformado que tiene 19 ítems con formato de respuesta tipo Likert y abierto.
Este índice debe ser respondido de acuerdo al último mes.
La puntuación mínima "0" significa "buen sueño" y la puntuación máxima "21" significa "sueño interrumpido".
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cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas, al final del período de seguimiento de 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
- Investigador principal: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
- Investigador principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Paolucci T, Baldari C, Di Franco M, Didona D, Reis V, Vetrano M, Iosa M, Trifoglio D, Zangrando F, Spadini E, Saraceni VM, Guidetti L. A New Rehabilitation Tool in Fibromyalgia: The Effects of Perceptive Rehabilitation on Pain and Function in a Clinical Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7574589. doi: 10.1155/2016/7574589. Epub 2016 Jan 13.
- Angel Garcia D, Martinez Nicolas I, Saturno Hernandez PJ. "Clinical approach to fibromyalgia: Synthesis of Evidence-based recommendations, a systematic review". Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):65-71. doi: 10.1016/j.reuma.2015.06.001. Epub 2015 Oct 16. English, Spanish.
- Reis MS, Durigan JL, Arena R, Rossi BR, Mendes RG, Borghi-Silva A. Effects of posteroanterior thoracic mobilization on heart rate variability and pain in women with fibromyalgia. Rehabil Res Pract. 2014;2014:898763. doi: 10.1155/2014/898763. Epub 2014 May 29.
- Talotta R, Bazzichi L, Di Franco M, Casale R, Batticciotto A, Gerardi MC, Sarzi-Puttini P. One year in review 2017: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):6-12. Epub 2017 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2018-0206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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