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Auswirkungen von Mobilisierung und Wahrnehmungsrehabilitation auf Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

18. Juni 2023 aktualisiert von: Beraat Alptug, European University of Lefke

Auswirkungen von Mobilisierung und Wahrnehmungsrehabilitation auf Behinderung und Symptome von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkungen der perzeptiven Rehabilitation im Vergleich zu anderen Mobilisationstechniken auf die Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen und Behinderungen zu bestimmen und zu vergleichen. Die Teilnehmer dieser Studie werden unter Verwendung eines Zufallszuweisungs-Softwareprogramms nach dem Zufallsprinzip drei separaten Gruppen zugeteilt, wobei die drei Gruppen entweder perzeptive Rehabilitation (PR-Gruppe), Mobilisierungstechniken (Mob-Gruppe) oder keines von beidem (die Kontrollgruppe, C-Gruppe) erhalten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fibromyalgie gilt als chronisches, weit verbreitetes Schmerzsyndrom des Bewegungsapparates. Die häufigsten Symptome sind Müdigkeit, Angst, Depression und Konzentrationsschwäche. Diese Symptome können zu einer Verringerung der körperlichen Aktivität führen, die ein Betroffener ausführen kann. Nacken- und Rückenschmerzen werden ebenfalls zunehmen, wenn das sitzende Verhalten zur Norm wird (Talotta et al., 2017). Die beste Gesamtmethode zur Behandlung von Fibromyalgie wird noch diskutiert, aber laut Literatur werden die Symptome am besten durch Physiotherapie behandelt (García, Nicolás und Hernández, 2016). Verschiedene Programme können auch individuell auf Fibromyalgie-Betroffene zugeschnitten werden, um Schmerzen zu lindern (z. Wärmemittel, Elektrotherapie, Haltungsübungen, Aerobic-Übungen, Aquatherapie und manuelle Behandlung).

Jedoch laut Bronfort et al. (2010) gibt es keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit der manuellen Therapie zur Behandlung von Fibromyalgie. Nach Reis et al. (2014) konnte eine einzelne Thoraxmobilisationssitzung die kurzfristige Herzfrequenzvariabilität verbessern, obwohl die Schmerzen durch die Intervention nicht beeinflusst wurden.

Paolucciet al. (2016) verwendeten ein neues Rehabilitationsinstrument zur Behandlung von Schmerzen mit einem erhöhten Vertrauen in die Propriozeption. Praktisch bestand das Werkzeug aus Kegeln aus einem Latexmaterial, die während der Behandlungssitzungen unter dem Rücken des Patienten platziert wurden. Diese Zapfen sollten die taktile Reaktion und die Propriozeption, die sogenannte Wahrnehmungsoberfläche, verbessern. Laut dieser Studie war das Tool in der Lage, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Es ist jedoch wichtig, die Wirkung des Instruments auf die langfristige Rehabilitation zu verstehen und es mit anderen Behandlungsmethoden zu vergleichen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von perzeptiven Rehabilitations- und Mobilisationstechniken auf Behinderungs- und Fibromyalgiesymptome zu bestimmen und zu vergleichen.

Unsere Studie umfasst 90 Teilnehmer mit 30 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die PR-Gruppe und die Mob-Gruppe werden acht Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, insgesamt 16 Sitzungen; in der C-Gruppe wird nicht eingegriffen. Ein anderer Physiotherapeut wird jede Gruppe vor und nach allen Sitzungen beurteilen. Die Studie wird einfach verblindet sein. Nachuntersuchungen finden drei und sechs Monate nach der letzten Sitzung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine Fibromyalgie-Diagnose nach Wolfe et al. (2016) Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms oder des myofaszialen Schmerzsyndroms haben,
  • Verwendung von anderen Medikamenten als einfachen Analgetika,
  • Vertebrobasiläre Insuffizienz,
  • Schwere Skoliose oder Kyphoskoliose,
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Geschichte der Wirbelfraktur,
  • Rheumatische Erkrankungen,
  • Vorgeschichte eines gutartigen oder bösartigen Tumors,
  • Osteoporose und Bedingungen, die Osteoporose verursachen,
  • Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren,
  • Schwerwiegende neurologische Probleme,
  • Psychische Störungen,
  • Chronische Atemwegserkrankungen,
  • Nach Läsion des oberen Motoneurons,
  • Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten oder Trainingskursen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perceptive Rehabilitation (PR-Gruppe)

Bei dieser Behandlung werden kleine Latexkegel mit unterschiedlichem Widerstand eingesetzt. In jeder Sitzung werden über einhundert Kegel mit elastischen Streifen auf einer starren Holzbasis platziert. Der Patient wird gebeten, sich auf dem Rücken auf das Material zu legen. Das Gewicht des Patienten erzeugt Druck und Reaktionskräfte auf seinen Körper. Die Behandlungen finden bis zur 8. Woche 2 Mal pro Woche statt.

Der Therapeut bittet den Patienten zunächst, normal zu atmen und den Druck zu spüren. Anschließend führt der Patient unter Aufsicht Atemübungen und Aktivübungen (u.a. Dehnung, Aufwärmen und Abkühlen) durch. Während der Sitzung erkundigt sich der Therapeut nach dem Druck der Zapfen und korrigiert die Haltung des Patienten.
Sonstiges: Wahrnehmungsrehabilitation

In jeder Sitzung werden über hundert Kegel mit elastischen Streifen auf eine starre Holzbasis gelegt. Der Patient wird gebeten, sich in Rückenlage auf das Material zu legen. Das Gewicht des Patienten erzeugt Druck und Reaktionskraft auf seinen Körper. Die Behandlungen werden 2 mal pro Woche bis 8 Wochen sein.

Der Therapeut bittet den Patienten zunächst, normal zu atmen und den Druck zu spüren. Der Patient führt dann unter Aufsicht Atemübungen und aktive Übungen (einschließlich Dehnung, Aufwärmen und Abkühlen) durch. Während der Sitzung fragt der Therapeut nach dem Druck der Zapfen und korrigiert die Körperhaltung des Patienten. Am Ende jeder Sitzung fotografiert der Therapeut den Rücken des Patienten mit dem Ziel, die Druck- und Hyperämiezonen zu dokumentieren.
Aktiver Komparator: Mobilisierungstechniken (Mob-Gruppe)

Ein zertifizierter Physiotherapeut führt Mobilisierungstechniken durch. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Behandlungsprotokoll gemäß der folgenden Liste. Die Behandlungen finden bis zur 8. Woche 2 Mal pro Woche statt.

Für diese Behandlung sollte der Teilnehmer auf einem Bett liegen und je nach Technik seine Position ändern (Rücken-, Positions- oder Seitenlage). Außerdem wird die Therapeutin ihre Position entsprechend der Technik ändern. Die gesamte Technik wird an der Grenze des Bewegungsbereichs liegen. Bei Entspannungstechniken übt der Therapeut drei bis fünf Minuten lang dreidimensionalen Druck aus. Mit dem Gefühl der Entspannung verändert der Therapeut die Grenze für den nächsten Punkt.
Sonstiges: Mobilisierungstechniken

Ein zertifizierter Physiotherapeut führt Mobilisierungstechniken durch. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Behandlungsprotokoll gemäß der Liste unten. Die Behandlungen werden 2 mal pro Woche bis 8 Wochen sein.

Für diese Behandlung sollte der Teilnehmer auf einem Bett liegen und seine Position entsprechend der Technik ändern (Rücken-, Seiten- oder Seitenlage). Außerdem ändert die Therapeutin ihre Position entsprechend der Technik. Alle Techniken befinden sich auf der Bewegungsgrenze. Für die Entspannungstechniken wird der Therapeut 3-5 Minuten lang dreidimensionalen Druck ausüben, mit dem Gefühl der Entspannung ändert der Therapeut die Grenze für den nächsten Punkt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Diese Gruppe erhält in diesem Zeitraum keine Intervention. Die C-Gruppe wird an den Beurteilungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird die türkische Version von FIQR verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 21 Einzelfragen. Alle diese Fragen sollten nach den letzten 7 Tagen beantwortet werden. FIQR ist in drei Abschnitte unterteilt; „Funktion, Gesamtwirkung und Symptome“. Der Gesamt-FIQR-Score wird aus der Summe der drei Domänen-Scores berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsstand, Krankengeschichten, Medikamente, Zeitraum der Körperschmerzen, Zeitpunkt der Diagnose FMS, Symptome, wann die Schmerzen zunehmen, welche Aktivitäten die Schmerzen und Beschwerden verstärken werden notiert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Haltungsbeurteilung 1
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zur Bewertung der Körperhaltung wird die New York Posture Rating Chart verwendet. Diese Bewertungen werden auf der vorderen, hinteren und beiden seitlichen Seiten des Körpers durchgeführt. Der Therapeut wird zahlreiche Bewertungen für sichtbare Deformitäten abgeben. Jedem Bereich wird je nach Position eine Punktzahl zugeordnet: 5 Punkte für die richtige Position; 3 Punkte für eine leichte Abweichung und 1 Punkt für eine starke Abweichung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90 Punkten. Je höher die Punkte, desto besser die Körperhaltung.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Haltungsbeurteilung 2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Das Posture Grid wird verwendet, um die Körperhaltung zu bewerten. Diese Bewertungen werden auf der vorderen, hinteren und beiden seitlichen Seiten des Körpers durchgeführt. Der Therapeut wird alle sichtbaren Deformitäten notieren.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zervikale Flexibilitätstests
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die zervikale Flexibilität wird in Flexion, Extension, Rotation und Lateralflexion nach Armiger & Martyn (2010) bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Halsgelenk Positionssinn
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Patient hat einen kleinen Laserpointer, der an einem leichten Kopfband befestigt ist, das er tragen wird. Der Patient sitzt 100 cm von der Wand entfernt. Die Messungen werden auf dem Millimeterpapier notiert. Der Startpunkt, der vom Laser auf das Millimeterpapier projiziert wird, wird markiert. Zuerst führen die Patienten aktive Nackenbewegungen mit offenen Augen und dann mit geschlossenen Augen durch. Nach der Bewegung bringt der Patient seinen Kopf so genau wie möglich in die Ausgangsposition zurück. Dies umfasst 3 Versuche, darunter zervikale Flexion und laterale Flexion. Die endgültige Laserposition wird gegen die Startposition in Zentimetern gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Druckschmerzschwelle und Toleranz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Ein Druckalgometer wird verwendet, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu beurteilen. Die Messungen werden von beiden Seiten des Körpers (untere Halsregion, zweite Rippe, Hinterhauptbein, M. trapezius und M. supraspinatus) durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird die türkische Version der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) verwendet. Der Hauptteil dieses Fragebogens umfasst 15 Wörter, die Schmerzen beschreiben. Die Patienten sollten diese Wörter entsprechend ihrer Schmerzintensität auf einer Bewertungsskala markieren (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark). Der nächste Abschnitt des SF-MPQ ist die Messung der Schmerzintensität nach der visuellen Analogskala (VAS). Der letzte Abschnitt ist die bewertende Gesamtschmerzintensität. Die Gesamtpunktzahl der Hauptkomponente ergibt sich aus der Addition der vom Patienten angegebenen Rangwerte für jeden Deskriptor aus 45. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Ein höherer Wert der Hauptkomponente des SF-MPQ spiegelt stärkere Schmerzen wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird die türkische Version des Beck Depression Inventory (BDI) verwendet. Dieses Inventar enthält 21 Selbstberichte zu depressiven Symptomen. Alle Items sollten von 0 bis 3 beantwortet werden. Je höher die Punktzahl, desto intensiver das Symptom. Items sollten nach den letzten 2 Wochen beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl auf dem BDI, die einen Bereich von 0 bis 63 hat. Höhere Werte stellen eine stärkere Depression dar (0-9 minimale Depression 10-18 leichte Depression 19-29 mittelschwere Depression 30-63 schwere Depression).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird die türkische Version der Fatigue Severity Scale (FSS) verwendet. Diese Skala hat 9 Items. Jedes Item sollte mit (stimme gar nicht zu) von 0 bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die minimale Punktzahl = 9 und maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung. Die durchschnittliche Punktzahl für alle 9 Items bildet die FSS-Punktzahl.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
In dieser Studie wird die türkische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Dies ist ein selbstberichteter Index mit 19 Elementen mit Likert- und offenen Antwortformaten. Dieser Index sollte nach dem vergangenen Monat beantwortet werden. Der Mindestwert „0“ bedeutet „guter Schlaf“ und der Höchstwert „21“ bedeutet „gestörter Schlaf“.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8 Wochen, am Ende der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Lefke

Ermittler

  • Hauptermittler: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Hauptermittler: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Hauptermittler: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-2018-0206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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