Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mobilisering och perceptiv rehabilitering på patienter med fibromyalgisyndrom

18 juni 2023 uppdaterad av: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effekter av mobilisering och perceptiv rehabilitering på funktionshinder och symtom hos patienter med fibromyalgisyndrom - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att fastställa och jämföra effekterna av perceptiv rehabilitering mot andra mobiliseringstekniker på behandling av fibromyalgisymptom och funktionsnedsättning. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till tre separata grupper med hjälp av ett program för slumpmässig allokering, där de tre grupperna får antingen perceptiv rehabilitering (PR-grupp), mobiliseringstekniker (Mob-grupp) eller ingendera (kontrollgruppen, C-grupp) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi anses vara ett kroniskt, utbrett muskuloskeletalt smärtsyndrom. Dess vanligaste symtom är trötthet, ångest, depression och bristande koncentration. Dessa symtom kan leda till en minskning av mängden fysisk aktivitet som en lidande kan utföra. Nack- och ryggsmärtor kommer också att öka när det stillasittande beteendet blir norm (Talotta et al., 2017). Det bästa övergripande sättet att hantera fibromyalgi är fortfarande under diskussion, men enligt litteraturen hanteras symtom bäst med sjukgymnastik (García, Nicolás och Hernández, 2016). Olika program kan också skräddarsys för individuella fibromyalgipatienter i syfte att minska smärta (t.ex. värmemedel, elektroterapi, hållningsövningar, aerob träning, vattenterapi och manuell behandling).

Men enligt Bronfort et al. (2010) finns det inte tillräckligt med bevis som stöder effektiviteten av manuell terapi som behandling av fibromyalgi. Enligt Reis et al. (2014) kunde en enda bröstmobiliseringssession förbättra kortvarig hjärtfrekvensvariation, även om smärtan inte påverkades av interventionen.

Paolucci et al. (2016) använde ett nytt rehabiliteringsverktyg för att behandla smärta med ett ökat beroende av proprioception. Verktyget bestod praktiskt taget av koner gjorda av ett latexmaterial som placerades under patientens rygg under behandlingstillfällen. Dessa koner var avsedda att förbättra den taktila responsen och proprioceptionen, den så kallade perceptuella ytan. Enligt denna studie kunde verktyget minska smärta och hjälpa till att förbättra funktionen. Det är dock viktigt att förstå verktygets effekt på långvarig rehabilitering och jämföra med andra behandlingsmetoder. Syftet med vår studie är att fastställa och jämföra effekterna av perceptiv rehabilitering och mobiliseringstekniker på funktionsnedsättning och fibromyalgisymptom.

Vår studie kommer att omfatta 90 deltagare, med 30 deltagare i varje grupp. PR-gruppen och Mob-gruppen kommer att få behandlingar två gånger i veckan under åtta veckor, totalt 16 sessioner; det blir inget ingripande i C-gruppen. En annan sjukgymnast kommer att bedöma varje grupp före och efter alla pass. Studien kommer att vara singelblind. Uppföljningsbedömningar kommer att vara tre och sex månader efter sista sessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Eastern Mediterranean University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Att ha en fibromyalgidiagnos enligt Wolfe et al. (2016) kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Att ha diagnosen kroniskt trötthetssyndrom eller myofascialt smärtsyndrom,
  • Använder annan medicin än enkla smärtstillande medel,
  • Vertebrobasilär insufficiens,
  • Svår skolios eller kyfoskolios,
  • Historik av ryggradskirurgi,
  • Historik av kotfraktur,
  • Reumatiska sjukdomar,
  • Historik om godartad eller malig tumör,
  • Osteoporos och tillstånd som orsakar osteoporos,
  • Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer,
  • Allvarliga neurologiska problem,
  • Psykiatriska störningar,
  • Kroniska luftvägssjukdomar,
  • Efter övre motorneuron lesion,
  • Delta i regelbunden fysisk aktivitet eller träningsklass under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perceptiv rehabilitering (PR-grupp)

Denna behandling kommer att innehålla små latexkoner med olika motstånd. I varje pass kommer över hundra koner att placeras på en styv träbas med hjälp av elastiska remsor. Patienten kommer att bli ombedd att lägga sig liggande på materialet. Patienter som väger kommer att skapa tryck och reaktionskraft mot hans/hennes kropp. Behandlingarna kommer att vara 2 gånger i veckan till 8 veckor.

Terapeuten kommer att be patienten först att andas normalt och känna trycket. Patienten kommer sedan att utföra andningsövningar och aktiva övningar (inklusive stretching, uppvärmning och nedkylning) under övervakning. Under sessionen kommer terapeuten att fråga om kottarnas tryck och kommer att korrigera patientens hållning.
Övrig: Perceptiv rehabilitering

I varje pass kommer över hundra koner att placeras på en styv träbas med hjälp av elastiska remsor. Patienten kommer att bli ombedd att lägga sig liggande på materialet. Patienter som väger kommer att skapa tryck och reaktionskraft mot hans/hennes kropp. Behandlingarna kommer att vara 2 gånger i veckan till 8 veckor.

Terapeuten kommer att be patienten först att andas normalt och känna trycket. Patienten kommer sedan att utföra andningsövningar och aktiva övningar (inklusive stretching, uppvärmning och nedkylning) under övervakning. Under sessionen kommer terapeuten att fråga om kottarnas tryck och kommer att korrigera patientens hållning. I slutet av varje session kommer terapeuten att fotografera patientens rygg i syfte att dokumentera tryck- och hyperemiska områden.
Aktiv komparator: Mobiliseringstekniker (Mob-grupp)

En legitimerad sjukgymnast kommer att utföra mobiliseringstekniker. Alla deltagare i denna grupp kommer att få behandlingsprotokoll enligt listan nedan. Behandlingarna kommer att vara 2 gånger i veckan till 8 veckor.

För denna behandling ska deltagaren ligga på en säng och ändra sin position enligt tekniken (ryggläge, ställning eller sidoliggande). Dessutom kommer terapeuten att ändra sin position enligt tekniken. All teknik kommer att vara på gränsen för rörelseomfånget. För frigöringstekniker kommer terapeuten att applicera tredimensionella tryck till 3-5 minuter, med känslan av avslappnande kommer terapeuten att ändra gränsen för nästa punkt.
Övrig: Mobiliseringstekniker

En legitimerad sjukgymnast kommer att utföra mobiliseringstekniker. Alla deltagare i denna grupp kommer att få behandlingsprotokoll enligt listan nedan. Behandlingarna kommer att vara 2 gånger i veckan till 8 veckor.

För denna behandling ska deltagaren ligga på en säng och ändra sin position enligt tekniken (ryggläge, ställning eller sidoliggande). Dessutom kommer terapeuten att ändra sin position enligt tekniken. All teknik kommer att vara på gränsen för rörelseomfånget. För frigöringstekniker kommer terapeuten att applicera tredimensionella tryck till 3-5 minuter, med känslan av avslappnande kommer terapeuten att ändra gränsen för nästa punkt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (C-grupp)
Denna grupp kommer inte att få någon intervention under denna period. C-gruppen kommer att närvara vid bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Den turkiska versionen av FIQR kommer att användas i denna studie. Detta frågeformulär har 21 individuella frågor. Alla dessa frågor bör besvaras enligt de senaste 7 dagarna. FIQR har delat upp sig i tre sektioner; "funktion, övergripande påverkan och symtom". Den totala FIQR-poängen kommer att beräknas med summan av de tre domänpoängen.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Födelsedatum, kön, civilstånd, yrke, utbildningsstatus, medicinsk historia, mediciner, tidsperiod av kroppssmärtor, tidpunkt för diagnosen FMS, symtom, när smärtan ökar, vilka aktiviteter som ökar smärtan och besvär kommer att noteras.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Postural bedömning 1
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
New York Posture Rating Chart kommer att användas för att utvärdera hållningen. Dessa utvärderingar kommer att göras på främre, bakre och båda sidorna av kroppen. Terapeuten kommer att ge många betyg för eventuella missbildningar som kan ses. En poäng tilldelas varje område enligt positionen: 5 poäng till rätt position; 3 poäng för en liten avvikelse och 1 poäng för en uttalad avvikelse. Totalpoäng är mellan 18-90 poäng. Högre punkter bättre postural inriktning.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Postural bedömning 2
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Posture Grid kommer att användas för att utvärdera hållningen. Dessa utvärderingar kommer att göras på främre, bakre och båda sidorna av kroppen. Terapeuten kommer att notera eventuella missbildningar som kan ses.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Cervikala flexibilitetstester
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Cervikal flexibilitet kommer att bedömas i flexion, extension, rotation och lateral flexion enligt Armiger & Martyn (2010).
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Cervikalledens positionskänsla
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Patienten kommer att ha en liten laserpekare monterad på ett lätt pannband, som de kommer att bära. Patienten kommer att sitta 100 cm från väggen. Mått kommer att noteras på millimeterpapperet. Startpunkten som projiceras av lasern på millimeterpapperet kommer att markeras. Först kommer patienterna att utföra aktiva nackrörelser med öppna ögon och sedan slutna ögon. Efter rörelse kommer patienten att återföra huvudet så exakt som möjligt till startpositionen. Detta kommer att inkludera 3 försök, som kommer att inkludera cervikal flexion, lateral flexion. Den slutliga laserpositionen mäts mot startpositionen i centimeter.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Tryck smärttröskel och tolerans
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Tryckalgometer kommer att användas för att bedöma smärttröskel och tolerans. Mätningar kommer att tas från båda sidor av kroppen (låg cervikal region, andra revbenet, nackknöl, trapeziusmuskeln och supraspinatusmuskeln).
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Kort form av McGill smärt frågeformulär (SF-MPQ)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Turkisk version av Short form of McGill pain questionnaire (SF-MPQ) kommer att användas i denna studie. Huvuddelen av detta frågeformulär innehåller 15 ord som beskriver smärta. Patienter bör markera dessa ord efter deras smärtintensitet på en betygsskala (0:ingen, 1:lindrig, 2:måttlig, 3:svår). Nästa avsnitt av SF-MPQ är mätning av smärtintensitet enligt den visuella analoga skalan (VAS). Det sista avsnittet är den utvärderande totala smärtintensiteten. Den totala poängen för huvudkomponenten härleds genom att lägga till rankvärdena som patienten anger för varje deskriptor av 45. Poängen kan variera från 0 till 45. En högre poäng av huvudkomponenten i SF-MPQ återspeglar allvarligare smärta.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Den turkiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI) kommer att användas i denna studie. Denna inventering har 21 självrapporter om depressiva symtom. Alla frågor ska besvaras från 0 till 3. Ju högre poäng representerar desto mer intensitet av symtomet. Föremål ska besvaras enligt de senaste 2 veckorna. Den totala poängen på BDI, som har ett intervall från 0 till 63. Högre värden representerar större svårighetsgrad av depression (0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 måttlig depression 30-63 svår depression).
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Den turkiska versionen av Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas i denna studie. Denna våg har 9 artiklar. Varje punkt ska poängsättas (håller inte med) 0 till 7 (instämmer starkt). Minsta poäng=9 och högsta möjliga poäng=63. Högre poäng = större trötthet. Medelpoängen för alla 9 objekten utgör FSS-poängen.
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden
Den turkiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas i denna studie. Detta är ett självrapporterat index som har 19 objekt med Likert och öppet svarsformat. Detta index bör besvaras enligt den senaste månaden. Minsta poäng "0" betyder "god sömn" och högsta poäng "21" betyder "avbruten sömn".
ändra från baslinjen till slutet av de 8 veckorna, i slutet av 3-månaders och 6-månaders uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European University of Lefke

Utredare

  • Huvudutredare: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Huvudutredare: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Huvudutredare: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Huvudutredare: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETK00-2018-0206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Perceptiv rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera