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Effets de la mobilisation et de la réadaptation perceptive sur les patients atteints du syndrome de fibromyalgie

18 juin 2023 mis à jour par: Beraat Alptug, European University of Lefke

Effets de la mobilisation et de la réadaptation perceptive sur le handicap et les symptômes des patients atteints du syndrome de fibromyalgie - Un essai contrôlé randomisé

Le but de notre étude est de déterminer et de comparer les effets de la rééducation perceptive par rapport à d'autres techniques de mobilisation sur le traitement des symptômes et du handicap de la fibromyalgie. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à trois groupes distincts à l'aide d'un logiciel d'allocation aléatoire, les trois groupes recevant soit une rééducation perceptive (groupe PR), soit des techniques de mobilisation (groupe Mob), soit ni l'un ni l'autre (le groupe témoin, le groupe C ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est considérée comme un syndrome douloureux musculo-squelettique chronique et généralisé. Ses symptômes les plus courants sont la fatigue, l'anxiété, la dépression et le manque de concentration. Ces symptômes peuvent entraîner une diminution de la quantité d'activité physique qu'une personne atteinte peut accomplir. Les douleurs au cou et au dos augmenteront également à mesure que le comportement sédentaire deviendra la norme (Talotta et al., 2017). La meilleure façon globale de gérer la fibromyalgie est encore en discussion, mais selon la littérature, les symptômes sont mieux gérés par la physiothérapie (García, Nicolás et Hernández, 2016). Différents programmes peuvent également être adaptés aux personnes souffrant de fibromyalgie dans le but de réduire la douleur (par ex. agents thermiques, électrothérapie, exercices posturaux, exercices aérobiques, aquathérapie et traitement manuel).

Cependant, selon Bronfort et al. (2010), il n'y a pas suffisamment de preuves à l'appui de l'efficacité de la thérapie manuelle comme traitement de la fibromyalgie. Selon Reis et al. (2014), une seule séance de mobilisation thoracique a permis d'améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme, bien que la douleur n'ait pas été affectée par l'intervention.

Paolucci et al. (2016) ont utilisé un nouvel outil de rééducation pour traiter la douleur en s'appuyant davantage sur la proprioception. Pratiquement, l'outil consistait en des cônes fabriqués à partir d'un matériau en latex qui étaient placés sous le dos du patient lors des séances de traitement. Ces cônes étaient destinés à améliorer la réponse tactile et la proprioception, la soi-disant surface perceptive. Selon cette étude, l'outil a pu diminuer la douleur et aider à améliorer la fonction. Cependant, il est important de comprendre l'effet de l'outil sur la réadaptation à long terme et de le comparer avec d'autres méthodes de traitement. Le but de notre étude est de déterminer et de comparer les effets des techniques de rééducation et de mobilisation perceptives sur le handicap et les symptômes de la fibromyalgie.

Notre étude comprendra 90 participants, avec 30 participants dans chaque groupe. Le groupe PR et le groupe Mob recevront des traitements deux fois par semaine pendant huit semaines, un total de 16 séances ; il n'y aura pas d'intervention dans le groupe C. Un autre physiothérapeute évaluera chaque groupe avant et après toutes les séances. L'étude sera en simple aveugle. Les évaluations de suivi auront lieu trois et six mois après la dernière session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beraat Alptug, MSc
  • Numéro de téléphone: +905338498379
  • E-mail: balptug@eul.edu.tr

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Famagusta, Chypre
        • Eastern Mediterranean University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

•Avoir un diagnostic de fibromyalgie selon Wolfe et al. (2016) critères.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de syndrome de fatigue chronique ou syndrome de douleur myofasciale,
  • Utiliser des médicaments autres que les antalgiques simples,
  • Insuffisance vertébrobasilaire,
  • Scoliose sévère ou cyphoscoliose,
  • Antécédents de chirurgie du rachis,
  • Antécédents de fracture vertébrale,
  • Maladies rhumatismales,
  • Antécédents de tumeur bénigne ou maligne,
  • L'ostéoporose et les conditions qui causent l'ostéoporose,
  • Présence de facteurs de risque cardiovasculaire,
  • Problèmes neurologiques graves,
  • Troubles psychiatriques,
  • Maladies respiratoires chroniques,
  • Après lésion du motoneurone supérieur,
  • Participation à une activité physique régulière ou à un cours d'exercices au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rééducation perceptive (groupe PR)

Ce traitement comprendra de petits cônes en latex de résistance différente. A chaque séance, plus d'une centaine de cônes seront posés sur une base en bois rigide à l'aide de bandes élastiques. Le patient sera invité à s'allonger en décubitus dorsal sur le matériau. Le poids du patient créera une pression et une force de réaction sur son corps. Les traitements seront 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines.

Le thérapeute demandera d'abord au patient de respirer normalement et de sentir la pression. Le patient effectuera ensuite des exercices de respiration et des exercices actifs (y compris des étirements, un échauffement et un refroidissement) sous surveillance. Au cours de la séance, le thérapeute posera des questions sur la pression des cônes et corrigera la posture du patient.
Autre: Rééducation Perceptive

A chaque séance, plus d'une centaine de cônes seront posés sur une base en bois rigide à l'aide de bandes élastiques. Le patient sera invité à s'allonger en décubitus dorsal sur le matériau. Le poids des patients créera une pression et une force de réaction sur son corps. Les traitements seront 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines.

Le thérapeute demandera d'abord au patient de respirer normalement et de sentir la pression. Le patient effectuera ensuite des exercices de respiration et des exercices actifs (y compris des étirements, un échauffement et un refroidissement) sous surveillance. Au cours de la séance, le thérapeute posera des questions sur la pression des cônes et corrigera la posture du patient. A la fin de chaque séance, le thérapeute photographiera le dos du patient dans le but de documenter les zones de pression et d'hyperémie.
Comparateur actif: Techniques de mobilisation (Mob-group)

Un physiothérapeute certifié effectuera des techniques de mobilisation. Tous les participants de ce groupe recevront un protocole de traitement selon la liste ci-dessous. Les traitements seront 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines.

Pour ce traitement, le participant doit s'allonger sur un lit et changer de position selon la technique (décubitus dorsal, position ou couché sur le côté). De plus, le thérapeute changera de position en fonction de la technique. Toutes les techniques seront sur la limite de l'amplitude de mouvement. Pour les techniques de relâchement, le thérapeute appliquera des pressions tridimensionnelles jusqu'à 3-5 minutes, avec la sensation de relaxation, le thérapeute changera la limite pour le point suivant.
Autre: Techniques de mobilisation

Un physiothérapeute certifié effectuera des techniques de mobilisation. Tous les participants de ce groupe recevront un protocole de traitement selon la liste ci-dessous. Les traitements seront 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines.

Pour ce traitement, le participant doit s'allonger sur un lit et changer de position selon la technique (décubitus dorsal, position ou couché sur le côté). De plus, le thérapeute changera de position en fonction de la technique. Toutes les techniques seront sur la limite de l'amplitude de mouvement. Pour les techniques de relâchement, le thérapeute appliquera des pressions tridimensionnelles jusqu'à 3-5 minutes, avec la sensation de relaxation, le thérapeute changera la limite pour le point suivant.
Aucune intervention: Groupe témoin (groupe C)
Ce groupe ne recevra aucune intervention durant cette période. Le groupe C assistera aux évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La version turque du FIQR sera utilisée dans cette étude. Ce questionnaire comporte 21 questions individuelles. Toutes ces questions doivent être répondues en fonction des 7 derniers jours. Le FIQR est divisé en trois sections; 'fonction, impact global et symptômes'. Le score FIQR total sera calculé avec la somme des trois scores de domaine.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques et cliniques
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La date de naissance, le sexe, l'état civil, la profession, le niveau d'éducation, les antécédents médicaux, les médicaments, la période de douleur corporelle, l'heure du diagnostic de FMS, les symptômes, le moment où la douleur augmente, les activités qui augmentent la douleur et les plaintes seront notés.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Bilan postural 1
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Le tableau d'évaluation de la posture de New York sera utilisé pour évaluer la posture. Ces évaluations se feront sur les côtés antérieur, postérieur et des deux côtés du corps. Le thérapeute donnera de nombreuses notes pour toutes les déformations qui peuvent être vues. Une note est attribuée à chaque zone en fonction de la position : 5 points à la bonne position ; 3 points pour un léger écart et 1 point pour un écart prononcé. Le score total est compris entre 18 et 90 points. Plus les points sont hauts, meilleur est l'alignement postural.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Bilan postural 2
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La grille de posture sera utilisée pour évaluer la posture. Ces évaluations se feront sur les côtés antérieur, postérieur et des deux côtés du corps. Le thérapeute notera toutes les déformations qui peuvent être vues.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Tests de flexibilité cervicale
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La flexibilité cervicale sera évaluée en flexion, extension, rotation et flexion latérale selon Armiger & Martyn (2010).
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Sens de la position de l'articulation cervicale
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Le patient aura un petit pointeur laser monté sur un bandeau léger, qu'il portera. Le patient sera assis à 100 cm du mur. Les mesures seront notées sur le papier millimétré. Le point de départ projeté par le laser sur le papier millimétré sera marqué. Les patients effectueront d'abord des mouvements actifs du cou avec les yeux ouverts, puis les yeux fermés. Après le mouvement, le patient ramènera sa tête aussi précisément que possible à la position de départ. Cela comprendra 3 essais, qui comprendront la flexion cervicale, la flexion latérale. La position finale du laser est mesurée par rapport à la position de départ en centimètres.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Seuil et tolérance de la douleur à la pression
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Un algomètre à pression sera utilisé pour évaluer le seuil de douleur et la tolérance. Les mesures seront prises des deux côtés du corps (région cervicale basse, deuxième côte, occiput, muscle trapèze et muscle sus-épineux).
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La version turque du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ) sera utilisée dans cette étude. La section principale de ce questionnaire comprend 15 mots qui décrivent la douleur. Les patients doivent noter ces mots en fonction de l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). La section suivante du SF-MPQ est la mesure de l'intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA). La dernière section est l'intensité de la douleur totale évaluative. Le score total du composant principal est obtenu en additionnant les valeurs de rang données par le patient pour chaque descripteur sur 45. Les scores peuvent aller de 0 à 45. Un score plus élevé de la composante principale du SF-MPQ reflète une douleur plus intense.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La version turque du Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisée dans cette étude. Cet inventaire comporte 21 éléments d'auto-évaluation sur les symptômes dépressifs. Tous les éléments doivent être répondus de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est intense. Les éléments doivent être répondus en fonction des 2 dernières semaines. Le score total sur le BDI, qui va de 0 à 63. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande sévérité de la dépression (0-9 dépression minimale 10-18 dépression légère 19-29 dépression modérée 30-63 dépression sévère).
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La version turque de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée dans cette étude. Cette échelle comporte 9 items. Chaque élément doit être noté (fortement en désaccord) de 0 à 7 (fortement d'accord). Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Score plus élevé = plus grande sévérité de la fatigue. Le score moyen pour l'ensemble des 9 items constitue le score FSS.
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois
La version turque du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera utilisée dans cette étude. Il s'agit d'un index autodéclaré qui comporte 19 éléments avec des formats de réponse Likert et ouverts. Cet indice doit être répondu en fonction du mois écoulé. Le score minimum "0" signifie "bon sommeil" et le score maximum "21" signifie "sommeil perturbé".
changement entre le départ et la fin des 8 semaines, à la fin de la période de suivi de 3 mois et de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University of Lefke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barıs Kececi, PT, European University of Lefke
  • Chercheur principal: Beraat Alptug, MSc, European University of Lefke
  • Chercheur principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Eastern Mediterranean University
  • Chercheur principal: Levent Eker, M. D., Eastern Mediterranean University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETK00-2018-0206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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