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动员和感知康复对纤维肌痛综合征患者的影响

2023年6月18日 更新者：Beraat Alptug、European University of Lefke

动员和感知康复对纤维肌痛综合征患者的残疾和症状的影响——一项随机对照试验

我们研究的目的是确定和比较感知康复与其他动员技术对治疗纤维肌痛症状和残疾的影响。 本研究的参与者将使用随机分配软件程序随机分配到三个独立的组，这三个组接受感知康复（PR 组）、动员技术（Mob 组）或两者都不接受（对照组、C 组） ).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纤维肌痛被认为是一种慢性、广泛的肌肉骨骼疼痛综合征。 它最常见的症状是疲劳、焦虑、抑郁和注意力不集中。 这些症状可能导致患者可以完成的体力活动量减少。 随着久坐行为成为常态，颈部和背部疼痛也会增加（Talotta 等人，2017 年）。 管理纤维肌痛的最佳整体方法仍在讨论中，但根据文献，症状最好通过物理疗法来管理（García、Nicolás 和 Hernández，2016 年）。 还可以针对个别纤维肌痛患者量身定制不同的计划，以减轻疼痛（例如， 热剂、电疗、姿势练习、有氧运动、水疗和手法治疗）。

然而，根据 Bronfort 等人的说法。 (2010)，没有足够的证据支持手法治疗作为纤维肌痛治疗的有效性。 根据 Reis 等人的说法。 (2014)，单次胸廓活动能够改善短期心率变异性，尽管疼痛不受干预影响。

保卢奇等人。 (2016) 使用一种新的康复工具来治疗疼痛，增加对本体感觉的依赖。 实际上，该工具由乳胶材料制成的锥体组成，在治疗期间将其放置在患者的背部下方。 这些锥体旨在改善触觉反应和本体感受，即所谓的感知表面。 根据这项研究，该工具能够减轻疼痛并有助于改善功能。 然而，重要的是要了解该工具对长期康复的影响并将其与其他治疗方法进行比较。 我们研究的目的是确定和比较感知康复和动员技术对残疾和纤维肌痛症状的影响。

我们的研究将包括 90 名参与者，每组 30 名参与者。 PR组和Mob组每周接受两次治疗，持续八周，共16次； C组不会有任何干预。 另一位物理治疗师将在所有疗程前后评估每个组。 该研究将是单盲的。 后续评估将在最后一次会议后的三个月和六个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞浦路斯
      • Famagusta、塞浦路斯
        • Eastern Mediterranean University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

•根据 Wolfe 等人的诊断进行纤维肌痛。 (2016) 标准。

排除标准：

  • 被诊断患有慢性疲劳综合症或肌筋膜疼痛综合症，
  • 使用除简单止痛药以外的药物，
  • 椎基底动脉供血不足，
  • 严重的脊柱侧凸或脊柱后凸，
  • 脊柱手术史，
  • 椎骨骨折史，
  • 风湿性疾病，
  • 良性或恶性肿瘤的历史，
  • 骨质疏松症和导致骨质疏松症的病症，
  • 存在心血管危险因素，
  • 严重的神经问题，
  • 精神疾病，
  • 慢性呼吸道疾病，
  • 上运动神经元损伤后，
  • 在过去 3 个月内定期参加体育锻炼或参加健身课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：感知康复（PR组）

这种处理将包括具有不同阻力的小乳胶锥。 在每次训练中，一百多个锥体将使用弹性条放置在坚硬的木质底座上。 将要求患者仰卧在材料上。 患者的体重会对他/她的身体产生压力和反作用力。 治疗每周 2 次，直至 8 周。

治疗师首先会要求患者正常呼吸并感受压力。 然后，患者将在监督下进行呼吸练习和主动练习（包括伸展、热身和放松）。 在治疗期间，治疗师将询问椎体的压力并纠正患者的姿势。
其他：知觉康复

在每个环节中，将使用松紧带将一百多个锥体放置在坚固的木质底座上。 将要求患者仰卧在材料上。 患者称重会对其身体产生压力和反作用力。 每周治疗 2 次，直至 8 周。

治疗师会要求患者先正常呼吸并感受压力。 然后，患者将在监督下进行呼吸练习和主动练习（包括伸展、热身和放松）。 在会议期间，治疗师将询问锥体的压力并纠正患者的姿势。 每次疗程结束时，治疗师都会给患者的背部拍照，以记录压力和充血区域。
有源比较器：动员技术（暴徒群体）

经认证的物理治疗师将执行动员技术。 该组中的所有参与者都将根据下面的列表接受治疗方案。 治疗每周 2 次，直至 8 周。

对于这种治疗，参与者应躺在床上并根据技术改变其位置（仰卧、体位或侧卧）。 此外，治疗师将根据技术改变她的位置。 所有技术都将在运动极限范围内。 对于释放技巧，治疗师会施加三维压力直到3-5分钟，随着放松的感觉治疗师会改变下一个点的极限。
其他：动员技巧

经过认证的物理治疗师将执行动员技术。 该组的所有参与者都将根据下面的列表接受治疗方案。 每周治疗 2 次，直至 8 周。

对于这种治疗，参与者应躺在床上并根据技术改变他们的位置（仰卧、体位或侧卧）。 此外，治疗师将根据技术改变她的位置。 所有技术都将在运动范围内进行限制。 对于释放技巧，治疗师会施加三维压力直到3-5分钟，随着放松的感觉治疗师会改变下一个点的极限。
无干预：对照组（C组）
该群体在此期间不会接受任何干预。 C 组将参加评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
本研究将使用土耳其语版本的 FIQR。 该问卷有 21 个单独的问题。 所有这些问题都应该根据过去 7 天来回答。 FIQR分为三个部分； “功能、整体影响和症状”。 总的 FIQR 分数将用三个领域分数的总和来计算。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学和临床​​特征
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
出生日期、性别、婚姻状况、职业、教育状况、病史、药物、身体疼痛的时间段、FMS 的诊断时间、症状、疼痛增加的时间、哪些活动会增加疼痛和抱怨都会被记录下来。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
身体质量指数 (BMI)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
姿势评估 1
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
New York Posture Rating Chart 将用于评估姿势。 这些评估将在身体的前侧、后侧和两侧进行。 治疗师会对可见的任何畸形给出大量评级。 每个区域根据位置分配分数：正确位置5分；轻微偏差得 3 分，明显偏差得 1 分。 总分在18-90分之间。 点数越高，姿势对齐越好。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
姿势评估 2
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
姿势网格将用于评估姿势。 这些评估将在身体的前侧、后侧和两侧进行。 治疗师会注意到任何可见的畸形。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
颈椎柔韧性测试
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
根据 Armiger & Martyn (2010)，将评估颈椎的柔韧性，包括屈曲、伸展、旋转和侧屈。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
颈椎关节位置感
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
患者将在他们佩戴的轻质头带上安装一个小型激光指示器。 患者将坐在距离墙壁 100 厘米的位置。 测量值将记录在方格纸上。 激光投射在方格纸上的起点将被标记出来。 首先，患者将在睁眼和闭眼时进行主动颈部运动。 运动后，患者将头部尽可能准确地返回到起始位置。 这将包括 3 个试验，其中包括颈椎屈曲、侧屈。 最终激光位置以厘米为单位根据起始位置进行测量。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
压痛阈值和耐受性
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
压力痛计将用于评估疼痛阈值和耐受性。 将从身体的两侧（低颈区、第二肋骨、枕骨、斜方肌和冈上肌）进行测量。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
本研究将使用土耳其语版本的麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ)。 本问卷的主要部分包括 15 个描述疼痛的词。 患者应根据疼痛强度在评定量表上标记这些词（0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）。 SF-MPQ 的下一部分是根据视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。 最后一部分是评估的总疼痛强度。 主要成分的总分是通过添加患者为 45 个描述符中的每个描述符给出的等级值得出的。 分数范围从 0 到 45。 SF-MPQ 主要成分得分越高，反映疼痛越严重。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
本研究将使用土耳其语版贝克抑郁量表 (BDI)。 该清单有 21 个关于抑郁症状的自我报告项目。 应从 0 到 3 回答所有项目。 分数越高代表症状越严重。 项目应根据过去 2 周的情况进行回答。 BDI 的总分，范围为 0 到 63。 较高的值表示抑郁症的严重程度较高（0-9 轻度抑郁症 10-18 轻度抑郁症 19-29 中度抑郁症 30-63 重度抑郁症）。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
本研究将使用土耳其语版本的疲劳严重程度量表 (FSS)。 该量表有 9 个项目。 每个项目都应该打分（非常不同意）0 到 7（非常同意）。 最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。 更高的分数=更大的疲劳严重程度。 所有 9 个项目的平均分数构成 FSS 分数。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化
本研究将使用土耳其语版本的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 这是一个自我报告的索引，有 19 个项目，采用 Likert 和开放式响应格式。 本指标应按过去一个月作答。 最低分数“0”表示“睡眠良好”，最高分数“21”表示“睡眠中断”。
在 3 个月和 6 个月的随访期结束时，从基线到 8 周结束时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European University of Lefke

调查人员

  • 首席研究员：Barıs Kececi, PT、European University of Lefke
  • 首席研究员：Beraat Alptug, MSc、European University of Lefke
  • 首席研究员：Emine H. Tüzün, Prof. Dr.、Eastern Mediterranean University
  • 首席研究员：Levent Eker, M. D.、Eastern Mediterranean University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月18日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETK00-2018-0206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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