- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709069
Enteraalisen albumiinin vaikutus aikuisten pinnallisten osittaisten palovammojen paranemiseen
Potilaat, joilla on 10–20 %:n pinnallinen osittainen paksuinen tuore liekkipalovamma, otetaan mukaan. Palamispaksuus varmistetaan laserdopplerilla. Satunnaisen kahteen ryhmään jakamisen jälkeen yksi ryhmä saa enteraalista lisäalbumiinia keitetyn munan muodossa rutiiniruokavalion ohella, kun taas toinen ryhmä saa vain rutiiniruokavalion.
Palovamman paranemisen vaikutus havaitaan epitelisoitumisen, turvotuksen, kivun ja punoituksen sekä sairaalassaolopäivien osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovamma on loukkaus eläville kudoksille, tyypillisesti iholle, mikä johtaa koagulaationekroosiin äärimmäisistä lämpötiloista, sähköstä tai kemikaaleista. Palovammat ovat maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jolla on fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia potilaille, heidän perheilleen ja koko yhteiskunnalle. WHO:n mukaan noin 265 000 ihmistä kuolee vuosittain palovammoihin. Suurin osa palovammoista tapahtuu keski- ja alhaisissa sosioekonomisissa ryhmissä. Palovammojen uhriksi voi joutua mikä tahansa ikäryhmä, mutta aktiivisesti työväenluokkaan kuuluvat eli nuoret aikuiset (18-40v) ovat alttiimpia palovammille. Yleisimmät palovammapaikat ovat kotikeittiö ja työpaikat kuumia nesteitä sisältävien astioiden räjähtämisestä tai suoraan liekeistä, sähköstä tai liesipurkauksesta.
Iholla on orvaskeden ulkopinta ja syvempi dermis. Palovammat voidaan hoidon kannalta luokitella pinnallisiin, pinnallisiin osittaispaksuuteen, syvään osittaispaksuuteen ja täyspaksuuteen riippuen kyseessä olevien ihokerrosten laajuudesta. Pinnalliset palovammat eivät tarvitse erikoishoitoa ja paranevat itsestään, kun taas syvät osapaksuudet ja täyspaksuiset palovammat vaativat enimmäkseen kirurgisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla on pinnallisia osittaisen paksuisia palovammoja, ovat erityisen kiinnostava ryhmä palovammoissa kahdesta syystä. Ensinnäkin suurin osa palovammoista kuuluu tähän ryhmään, ja toiseksi nämä ovat haavoja, jotka hyvin hoidettuna paranevat kolmessa viikossa tyydyttävästi ilman leikkausta. Pinnalliset osittaisen paksuiset palovammat sisältävät orvaskeden ja osittaisen dermiksen vaurioita, ja niille on tunnusomaista Slough (keltaisenvalkoinen fibriinimäinen kudos, joka sisältää proteiinipitoista materiaalia, mätä ja fibriiniä haavan pinnalla), eryteema (palovamman ihon pinnan punoitus), ooze (liiallinen nesteen menetys) ).
American Burn Associationin suositusten mukaan potilaat, joilla on pinnallinen osittaispaksuus polttaa yli 10 % kehon pinta-alasta, tarvitsevat sairaalahoitoa hoitoa varten. Pinnallisten osittaispaksuisten palovammojen paranemiseen vaikuttavat useat tekijät, kuten ikä, liitännäissairaudet (diabetes, HTN, liikalihavuus jne.), immunosuppressiiviset lääkkeet (steroidit, kemoterapia) ja ravitsemustila. Pinnallisen osittaisen paksuisen palovamman hoito vaatii kivunhoitoa, sidoksia, paikallisia voiteita ja viljelyohjattuja antibiootteja. Kaikista näistä liikkeistä huolimatta hyvä ravitsemustuki sekä mikroravinteiden että makroravinteiden, erityisesti proteiinien, muodossa on kriittinen osa akuutin palovamman hoidon osa-aluetta. Varhainen optimaalinen ravinnon antaminen palovammapotilaiden hoidossa sisältää erityisesti proteiinipitoisen ruokavalion, joka johtuu suuresta haavan pinta-alasta runsasta tihkumisesta, lihasten korkeasta kataboliasta ja laajasta kudosten korjaamisesta.
Palovammapotilaiden ruokavalion proteiinirikastus voidaan saavuttaa lisäämällä albumiinia, jota on helposti saatavilla monista lähteistä, erityisesti munasta ja jolla on tärkeä rooli palovammojen paranemisessa. Maksan syntetisoima albumiini on yksi tärkeimmistä proteiineista, jolla on useita tärkeitä tehtäviä. Albumiini, joka koostuu välttämättömistä aminohapoista, on ensisijainen seerumia sitova proteiini, jota tarvitaan erilaisten aineiden kuljettamiseen verenkierrossa. Albumiinin anto on paljon helpompaa enteraalisesti. Albumiinin puute johtuu synteesin vähenemisestä tulehdustilojen aikana, ja palovammoissa sitä lisää edelleen albumiinin jakautumisen siirtyminen kudosten väliseen tilaan verisuoniosastosta. Albumiinitason puute voi heikentää palovamman paranemisprosessia, kun taas albumiinipitoisuuden nousu ei aiheuta merkittäviä kliinisiä komplikaatioita. Haavan erittymisen aiheuttama hypoalbuminemia on tärkein ennustaja vaurion jälkeen, mikä johtaa shokkiinduktioon, joka on toissijainen suuren solunulkoisen nesteen menetyksen seurauksena lisäämällä verisuonten läpäisevyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää albumiinilisän vaikutukset sairaalahoitoon vaikuttamalla pinnallisten osittaisen paksuuden palovammojen paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Mayo Burn Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Puhelinnumero: +923064000110
- Sähköposti: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-20 % pinnallinen osittaisen paksuuden liekkipoltto määritettynä LASER Dopplerilla.
- Ikä 18-40v.
- Tuore palovamma
- Potilas, jonka BMI on 18,9-24,9.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua
- Kaikki rinnakkaissairaudet (esim. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Potilas, jonka seerumin albumiinitasot ovat epänormaalit
- Potilaat, jotka eivät ota ruokavaliota sairaalan keittiöstä
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen albumiinille
- Potilaalle asetettu nolla per oraali (NPO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ryhmä
Perinteinen ryhmä saa ruokavalion sairaalan keittiöstä, jonka määrä lasketaan kaloritarpeen mukaan painokiloa kohti. Tämä ruokavalio on sama kaikille palovammapotilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, ja se merkitään rutiiniruokavalioksi. Potilaiden haavat hoidetaan suljetulla sidoksella, joka vaihdetaan joka kolmas päivä. |
|
|
KOKEELLISTA: Albumiini ryhmä
Interventioryhmä, joka saa enteraalista lisäalbumiinia 2 mg painokiloa kohden sekä rutiininomaista sairaalan keittiöruokavaliota kuin ryhmässä A ja samaa haavahoitoa suljetulla sidoksella, joka vaihdetaan joka kolmas päivä, kuten ryhmä A.
|
Keitetyn kananmunan enteraalinen lisäys albumiinilla 2 mg painokiloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haavan epiteelisoituminen arvioidaan valokuvakuva-analyysillä.
Sarjavalokuvat haavoista otetaan joka kolmas päivä, ja kaksi riippumatonta sokeutunutta plastiikkakirurgia arvioi ne epitelisoitumisen arvioimiseksi.
Prosessia jatketaan, kunnes täydellinen epitelisoituminen on nähtävissä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kipuun: PRS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kipu arvioidaan PRS (Numeral Rating Scale) -asteikolla pisteillä 10.
Arvosana 0 katsotaan kivuttomaksi ja pisteeksi 10 suurimmaksi potilaan koskaan tuntemaksi kivuksi.
Kipupisteytys tehdään joka kolmas päivä, kunnes haava on parantunut täydellisesti.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioidaan kliinisesti sekä mittaamalla alueen ympärysmitta joka kolmas päivä ja muutos kirjataan
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alb-burn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albumiinilisäys
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...ValmisMetastaattinen rintasyöpäSaksa