- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709069
Effekt av enteralt albumin på helbredelse av overfladisk delvis tykkelse Friske flammeforbrenninger hos voksne
Pasienter med 10 til 20 % overfladisk delvis tykkelse frisk flammeforbrenning vil bli rekruttert. Forbrenningstykkelse vil bli bekreftet ved bruk av laserdoppler. Etter tilfeldig tildeling i to grupper, vil den ene gruppen motta enteralt supplerende albumin i form av kokt egg sammen med rutine diett, mens den andre gruppen vil motta kun rutine diett.
Effekten av brannskadeheling vil bli notert i form av epitelisering, ødem, smerte og rødhet og dager med sykehusopphold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbrenning er en fornærmelse mot levende vev, typisk hud som fører til koagulativ nekrose på grunn av ekstrem temperatur, elektrisitet eller kjemikalier. Brannskader er et globalt folkehelseproblem med fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske implikasjoner for pasienter, deres familier og samfunnet som helhet. Ifølge WHO dør rundt 265 000 mennesker hvert år på grunn av brannskader. Et stort flertall av brannskader forekommer i middels og lave sosioøkonomiske grupper i samfunnet. Alle aldersgrupper kan bli utsatt for brannskader, men personer som tilhører aktivt arbeiderklasse, dvs. unge voksne (18-40 år) er mer utsatt for brannskader. De vanligste stedene for brannskader er hjemmekjøkken og arbeidsplasser fra opprørt av beholdere som inneholder varme væsker eller direkte fra flammer, elektrisitet eller kokeovner som har eksplodert.
Huden har ytre dekke av epidermis og dypere er dermis. Brannskader, fra et behandlingssynspunkt, kan klassifiseres i overfladisk, overfladisk deltykkelse, dyp deltykkelse og full tykkelse avhengig av omfanget av hudlag som er involvert. Overfladiske brannskader trenger ikke spesialisert behandling og leges av seg selv, mens dype forbrenninger med delvis tykkelse og full tykkelse krever kirurgiske prosedyrer for behandling. Pasienter med overfladiske brannsår med delvis tykkelse er gruppen av spesiell interesse for brannsår på grunn av to årsaker. For det første faller flertallet av brannskader i denne gruppen, og for det andre er dette sårene som, hvis de håndteres godt, gror tilfredsstillende på tre uker uten kirurgisk inngrep. De overfladiske brannsårene med partiell tykkelse involverer skade på epidermis så vel som partiell dermis og karakterisert ved Slough (gulhvitt fibrinøst vev som inneholder proteinholdig materiale, puss og fibrin på såroverflaten), erytem (rødhet på den forbrennede hudoverflaten), Ooze (overdreven væsketap). ).
I følge anbefalinger fra American Burn Association trenger pasienter som har en overfladisk deltykkelsesforbrenning på mer enn 10 % kroppsoverflate, sykehusinnleggelse for behandling. Flere faktorer spiller rolle i helbredelsen av overfladiske brannsår med delvis tykkelse som alder, komorbiditeter (diabetes, HTN, fedme etc), immunsuppressive medisiner (steroider, kjemoterapi) og ernæringsstatus. Behandling av brannsår med overfladisk partiell tykkelse krever smertebehandling, bandasjer, aktuelle salver og kulturveiledede antibiotika. Til tross for alle disse manøvrene, er god ernæringsstøtte i form av både mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer, spesielt proteiner, en kritisk komponent i akutt brannsårbehandling. Tidlig optimal ernæringsadministrering ved behandling av brannskadepasienter involverer spesielt proteinrikt kosthold på grunn av mye væske fra store såroverflate, høy katabolisme av muskler og omfattende vevsreparasjon.
Proteinanrikning av kostholdet, for brannskaderpasienter, kan oppnås ved å tilsette albumin, som er lett tilgjengelig fra mange kilder, spesielt egg og spiller en viktig rolle i sårheling. Albumin, syntetisert av leveren, er et av de viktigste proteinene som har flere viktige funksjoner. Albumin, sammensatt av essensielle aminosyrer, er primært serumbindende protein som kreves for transport av ulike stoffer i blodsirkulasjonen. Administrering av albumin er mye lettere via enteral rute. Underskudd av albumin oppstår på grunn av nedsatt syntese under inflammatoriske tilstander og, ved brannskader, forsterkes det ytterligere av et skifte i distribusjon av albumin til interstitielt rom fra vaskulært rom. En mangel på albuminnivå kan svekke tilhelingsprosessen for brannsår, mens økt albuminnivå ikke forårsaker signifikant klinisk komplikasjon. Hypoalbuminemi forårsaket av såreksudering er den viktigste prediktoren etter skade som resulterer i sjokkinduksjon sekundært til stort ekstracellulært væsketap ved å øke vaskulær permeabilitet.
Begrunnelsen for denne studien er å finne ut effekter av albumintilskudd på sykehusopphold ved å påvirke tilheling av overfladiske partielle brannsår ved.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Mayo Burn Center
-
Ta kontakt med:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefonnummer: +923064000110
- E-post: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-20 % overfladisk delvis tykkelse flammeforbrenning bestemt av LASER Doppler.
- Alder mellom 18-40 år.
- Nytt brannsår
- Pasient med BMI fra 18,9-24,9.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig til å delta
- Eventuelle komorbiditeter (dvs. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Pasient med unormale baseline serumalbuminnivåer
- Pasienter som ikke tar diett fra sykehuskjøkkenet
- Pasient kjent allergisk mot albumin
- Pasient satt på null per oral (NPO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell gruppe
Tradisjonell gruppe får diett fra sykehuskjøkken hvorav mengde beregnet avhengig av kaloribehov per kg kroppsvekt. Denne dietten er den samme for alle brannskadepasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, og den vil bli merket som rutine diett. Sår på pasienter vil bli behandlet med lukket bandasje som skal skiftes hver tredje dag. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Albumin gruppe
Intervensjonsgruppe som får enteralt tilskudd av albumin 2 mg per kg kroppsvekt sammen med rutinemessig sykehuskjøkkendiett samme som gruppe A og samme sårbehandling med lukket bandasje som skal skiftes hver tredje dag i likhet med gruppe A.
|
Enteralt tilskudd av albumin av kokt egg som 2mg per kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering av sår
Tidsramme: 3 uker
|
Epitelisering av sår vil bli vurdert ved fotografisk bildeanalyse.
Seriebilder av såret vil bli tatt hver tredje dag og vil bli vurdert av to uavhengige blindede plastikkirurger for å vurdere epitelisering.
Prosessen vil fortsette til fullstendig epitelisering er vitne.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerte: PRS
Tidsramme: 3 uker
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av tallvurderingsskalaen (PRS) etter poengsum på 10.
Score på 0 vil bli tatt som ingen smerte og score på 10 som maksimal smerte som pasienten noen gang har opplevd.
Smertescoring vil bli utført hver tredje dag til fullstendig sårheling er oppnådd.
|
3 uker
|
|
Endring i ødem
Tidsramme: 3 uker
|
Vil bli vurdert klinisk samt ved å måle områdets omkrets hver tredje dag og endring vil bli registrert
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alb-burn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbrenning med delvis tykkelse
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Albumintilskudd
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medical University of GrazFullførtDekompensert skrumpleverØsterrike
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaUkjent
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCFullførtVæskeoverbelastning | Hypotensjon under dialyse
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sykdommer i nervesystemet | Urologiske sykdommer | Diabetes | Nevromuskulære sykdommer | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromDen russiske føderasjonen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtSpontan bakteriell peritonittIndia
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtHjertesykdommerForente stater
-
Technical University of MunichFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtBlodtap, kirurgisk | VæskeretensjonSveits