- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709069
Az enterális albumin hatása a felnőttek felületi részleges vastagságú friss égési sérüléseinek gyógyulására
A 10-20%-os felületi részvastagságú friss lánggal rendelkező betegeket toborozzák. Az égési vastagságot lézer Doppler segítségével igazoljuk. Véletlenszerűen két csoportba osztás után az egyik csoport enterális kiegészítő albumint kap főtt tojás formájában a rutin étrend mellett, míg a másik csoport csak rutin étrendet.
Az égésgyógyulás hatása a hámképződés, az ödéma, a fájdalom és a bőrpír, valamint a kórházi tartózkodás napjai tekintetében figyelhető meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égés az élő szövetek, jellemzően a bőr sértése, ami koagulációs nekrózishoz vezet szélsőséges hőmérséklet, elektromosság vagy vegyszerek miatt. Az égési sérülések globális közegészségügyi probléma, amelynek fizikai, pszichológiai, társadalmi és gazdasági következményei vannak a betegekre, családjaikra és a társadalom egészére. A WHO szerint évente körülbelül 265 000 ember hal meg égési sérülések következtében. Az égési esetek túlnyomó többsége a társadalom közepes és alacsony társadalmi-gazdasági csoportjaiban fordul elő. Bármely korosztály eshet égési sérülés áldozatává, de az aktívan dolgozó osztályba tartozók, azaz a fiatal felnőttek (18-40 évesek) hajlamosabbak az égési sérülésekre. A leggyakoribb égési hely a háztartási konyha és a munkahely a forró folyadékot tartalmazó edények felborulásától, vagy közvetlenül a lángtól, elektromos áramtól vagy tűzhelykitöréstől.
A bőr külső borítása az epidermisz, a mélyebb pedig a dermis. Az égési sérülések kezelési szempontból felületi, felületi részvastagságra, mély részvastagságra és teljes vastagságra oszthatók az érintett bőrrétegek mértékétől függően. A felületes égési sérülések nem igényelnek speciális kezelést és önmagukban gyógyulnak, míg a mély, részleges és teljes vastagságú égések többnyire sebészeti beavatkozást igényelnek. A felületes, részleges vastagságú égési sebekkel rendelkező betegek az égési központok fő érdeklődési köre két okból kifolyólag. Egyrészt ebbe a csoportba esik az égési sérülések többsége, másrészt ezek azok a sebek, amelyek jól kezelve három hét alatt, sebészeti beavatkozás nélkül, kielégítően gyógyulnak. A felületes, részleges vastagságú égési sebek az epidermisz és a részleges irha károsodásával járnak, és a Slough (fehérjetartalmú anyagot, gennyet és fibrint tartalmazó sárgás, fehér fibrin szövet) jellemzi, erythema (az égési bőrfelület vörössége), szivárgás (túlzott folyadékvesztés). ).
Az American Burn Association ajánlásai szerint a felületes részleges vastagságú betegek testfelületének több mint 10%-át égetik el, kórházi kezelésre szorulnak. A felületes, részleges vastagságú égési sebek gyógyulásában több tényező játszik szerepet, mint az életkor, a társbetegségek (cukorbetegség, HTN, elhízás stb.), az immunszuppresszív gyógyszerek (szteroidok, kemoterápia) és a tápláltsági állapot. A felületes, részleges vastagságú égési seb kezelése fájdalomcsillapítást, kötszereket, helyi kenőcsöket és tenyészet által irányított antibiotikumot igényel. Mindezen manőverek ellenére a megfelelő táplálkozási támogatás mind a mikro-, mind a makrotápanyagok, különösen a fehérjék formájában az akut égési sebek ellátásának kritikus összetevője. A korai optimális táplálás beadása égési betegek kezelésében különösen a fehérjékben gazdag étrendet foglalja magában a nagy sebfelületről való sok szivárgás, az izmok magas katabolizmusa és a hatalmas szövetjavulás miatt.
Égési betegek étrendjének fehérjedúsítása albumin hozzáadásával érhető el, amely számos forrásból, különösen tojásból könnyen beszerezhető, és létfontosságú szerepet játszik az égési sebek gyógyulásában. Az albumin, amelyet a máj szintetizál, az egyik fő fehérje, amely számos fontos funkciót lát el. Az esszenciális aminosavakból álló albumin az elsődleges szérumkötő fehérje, amely a különböző anyagok vérkeringésben történő szállításához szükséges. Az albumin beadása sokkal könnyebb enterális úton. Az albuminhiány a gyulladásos állapotok alatti szintézis csökkenése miatt következik be, és égési sérüléseknél tovább fokozza az albumin eloszlásának eltolódását a vaszkuláris részből az intersticiális térbe. Az albuminszint hiánya ronthatja az égési sebek gyógyulását, míg a megnövekedett albuminszint nem okoz jelentős klinikai szövődményt. A sebváladék okozta hipoalbuminémia a fő előrejelző tényező a sérülés után, amely sokk indukciót eredményez a jelentős extracelluláris folyadékveszteség miatt az érpermeabilitás növelésével.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy feltárja az albumin-kiegészítés hatását a kórházi tartózkodásra azáltal, hogy befolyásolja a felületes, részleges vastagságú égési sebek gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Mayo Burn Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefonszám: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-20%-os felületi részvastagságú lángégés LÉZER Dopplerrel meghatározva.
- Életkor 18-40 év között.
- Friss égési seb
- 18,9-24,9 közötti BMI-vel rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó részt venni
- Bármilyen társbetegség (pl. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Rendellenes kiindulási szérumalbuminszinttel rendelkező beteg
- Betegek, akik nem szednek diétát a kórház konyhájából
- Ismert, hogy a beteg allergiás az albuminra
- A beteg szájonkénti nulla szintje (NPO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos csoport
A hagyományos csoport a kórházi konyhából kap étrendet, melynek mennyiségét testtömeg-kilogrammonkénti kalóriaszükséglet alapján számítják ki. Ez a diéta minden olyan égési betegnél azonos, aki teljesíti a vizsgálati kritériumokat, és rutin diétának nevezik. A betegek sebeit zárt kötéssel kezelik, amelyet minden harmadik napon cserélnek. |
|
|
KÍSÉRLETI: Albumin csoport
Intervenciós csoport, amely 2 mg/ttkg enterális kiegészítő albumint kap, rutin kórházi konyhai étrenddel, az A csoportéval megegyezően, és ugyanazt a sebkezelést, zárt kötszerrel, amelyet az A csoporthoz hasonlóan minden harmadik napon kell cserélni.
|
Főtt tojás albuminnal történő enterális kiegészítése 2 mg testtömeg-kilogrammonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhámozás
Időkeret: 3 hét
|
A sebhámképződést fényképes képanalízissel értékeljük.
A sebekről minden harmadik napon sorozatfényképeket készítenek, és két független, vak plasztikai sebész értékeli a hámképződés mértékét.
Az eljárást addig folytatjuk, amíg a teljes hámképződés meg nem jelenik.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomra gyakorolt hatás: PRS
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalmat a Numeral Rating Scale (PRS) segítségével 10-es pontszámmal értékelik.
A 0-s pontszámot úgy kell tekinteni, hogy nincs fájdalom, a 10-et pedig a páciens által valaha érzett maximális fájdalomnak.
A fájdalompontozás minden harmadik napon megtörténik, amíg a seb teljesen be nem gyógyul.
|
3 hét
|
|
Változás az ödémában
Időkeret: 3 hét
|
Minden harmadik napon klinikailag, valamint a terület kerületének mérésével értékelik, és rögzítik a változást
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alb-burn
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részleges vastagságú égés
-
AstraZenecaBefejezveCarotis Intima- Media ThicknessIndia
-
Ain Shams UniversityBefejezveCarotis Intima- Media ThicknessEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Albumin kiegészítés
-
Laboratorios Leti, S.L.BefejezveAllergia a Chenopodium AlbumraSpanyolország
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigyrákSvédország
-
Abnoba GmbhBefejezveFelületes hólyagrákEgyiptom, Németország
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...BefejezveÁttétes emlőrákNémetország
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorMég nincs toborzásSzorongás, fogászati
-
Ilsan Cha hospitalToborzásMellrák | Háromszoros negatív mellrákKoreai Köztársaság
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesBefejezveMagas vérnyomásIndia
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhBefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKoreai Köztársaság
-
Hackensack Meridian HealthM.D. Anderson Cancer Center; Iscador AG, Arlesheim, Switzerland.; Tackle Kids Cancer; Susan Zabransky Hughes FoundationToborzás
-
Indonesia UniversityBefejezveSeborrheás keratosis | AcrochordonIndonézia