- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03709069
Effect van enteraal albumine op genezing van oppervlakkige gedeeltelijke dikte Fresh Flame Burns van volwassenen
Patiënten met 10 tot 20% oppervlakkige gedeeltelijke dikte verse vlamverbranding zullen worden aangeworven. De dikte van de brandwond wordt bevestigd met behulp van laserdoppler. Na willekeurige verdeling in twee groepen, krijgt de ene groep enteraal supplementair albumine in de vorm van gekookt ei samen met een routinedieet, terwijl de andere groep alleen een routinedieet krijgt.
Effect van brandwondgenezing zal worden genoteerd in termen van epithelisatie, oedeem, pijn en roodheid en ziekenhuisopnamedagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn een belediging voor de levende weefsels, meestal de huid, wat leidt tot stollingsnecrose als gevolg van extreme temperaturen, elektriciteit of chemicaliën. Brandwonden zijn een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid met fysieke, psychologische, sociale en economische gevolgen voor patiënten, hun families en de samenleving als geheel. Volgens de WHO overlijden jaarlijks ongeveer 265.000 mensen door brandwonden. De overgrote meerderheid van de gevallen van brandwonden komt voor in de midden- en lage sociaal-economische groepen van de samenleving. Elke leeftijdsgroep kan het slachtoffer worden van brandwonden, maar mensen die tot de actieve arbeidersklasse behoren, d.w.z. jongvolwassenen (18-40 jaar) zijn vatbaarder voor brandwonden. De meest voorkomende plaatsen van brandwonden zijn huishoudelijke keukens en werkplekken door het omstoten van houders met hete vloeistoffen of rechtstreeks door vlammen, gesprongen elektriciteit of kookfornuizen.
De huid heeft de buitenste bedekking van de opperhuid en de diepere laag is de dermis. Brandwonden kunnen vanuit managementoogpunt worden ingedeeld in oppervlakkige, oppervlakkige gedeeltelijke dikte, diepe gedeeltelijke dikte en volledige dikte, afhankelijk van de omvang van de betrokken huidlagen. Oppervlakkige brandwonden hebben geen gespecialiseerde behandeling nodig en genezen vanzelf, terwijl diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte en volledige dikte meestal chirurgische ingrepen vereisen. Patiënten met oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte zijn om twee redenen de groep die van bijzonder belang is in brandwondencentra. Ten eerste vallen de meeste brandwonden in deze groep en ten tweede zijn dit de wonden die, mits goed behandeld, binnen drie weken naar tevredenheid genezen zonder enige chirurgische ingreep. De oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte omvatten schade aan zowel de opperhuid als de gedeeltelijke dermis en worden gekenmerkt door beslag (geelachtig wit fibrineus weefsel met eiwitachtig materiaal, pus en fibrine op het wondoppervlak), erytheem (roodheid van het huidoppervlak van brandwonden), slijk (overmatig vochtverlies ).
Volgens de aanbevelingen van de American Burn Association hebben patiënten met oppervlakkige gedeeltelijke brandwonden van meer dan 10% van het lichaamsoppervlak ziekenhuisopname nodig voor behandeling. Meerdere factoren spelen een rol bij de genezing van oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte, zoals leeftijd, comorbiditeit (diabetes, HTN, obesitas enz.), immunosuppressieve medicatie (steroïden, chemotherapie) en voedingsstatus. De behandeling van een oppervlakkige brandwond met gedeeltelijke dikte vereist pijnbestrijding, verbandmiddelen, plaatselijke zalven en op kweek geleide antibiotica. Ondanks al deze manoeuvres is goede voedingsondersteuning in de vorm van zowel micronutriënten als macronutriënten, met name eiwitten, een essentieel onderdeel van de acute zorg voor brandwonden. Vroegtijdige optimale toediening van voeding bij de behandeling van patiënten met brandwonden omvat met name een eiwitrijk dieet als gevolg van veel sijpelen uit een groot wondoppervlak, hoog katabolisme van spieren en uitgebreid weefselherstel.
Eiwitverrijking van het dieet voor patiënten met brandwonden kan worden bereikt door albumine toe te voegen, dat gemakkelijk verkrijgbaar is uit vele bronnen, met name eieren, en dat een cruciale rol speelt bij de genezing van brandwonden. Albumine, gesynthetiseerd door de lever, is een van de belangrijkste eiwitten die verschillende belangrijke functies heeft. Albumine, samengesteld uit essentiële aminozuren, is een primair serumbindend eiwit dat nodig is voor het transport van verschillende stoffen in de bloedsomloop. Toediening van albumine is veel gemakkelijker via de enterale route. Een tekort aan albumine treedt op als gevolg van verminderde synthese tijdens ontstekingsaandoeningen en wordt bij brandwonden verder versterkt door een verschuiving in de distributie van albumine naar de interstitiële ruimte vanuit het vasculaire compartiment. Een tekort aan albuminegehalte kan het genezingsproces van brandwonden belemmeren, terwijl een verhoogd albuminegehalte geen significante klinische complicaties veroorzaakt. Hypo-albuminemie veroorzaakt door wondexsudatie is de belangrijkste voorspeller na een verwonding die resulteert in shockinductie secundair aan groot extracellulair vochtverlies door de vasculaire permeabiliteit te vergroten.
De grondgedachte van deze studie is om de effecten van albumine-suppletie op het verblijf in het ziekenhuis te achterhalen door de genezing van oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Afzaal Bashir
- Telefoonnummer: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Mayo Burn Center
-
Contact:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefoonnummer: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-20% oppervlakkige vlamverbranding met gedeeltelijke dikte bepaald door LASER Doppler.
- Leeftijd tussen 18-40 jaar.
- Verse brandwond
- Patiënt met BMI variërend van 18,9-24,9.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bereid om mee te doen
- Eventuele comorbiditeiten (d.w.z. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Patiënt met abnormale baseline serumalbuminespiegels
- Patiënten die geen dieet volgen uit de keuken van het ziekenhuis
- Patiënt bekend allergisch voor albumine
- Patiënt op nihil per oraal (NPO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele groep
Traditionele groep krijgt voeding uit ziekenhuiskeuken waarvan hoeveelheid berekend op basis van caloriebehoefte per kg lichaamsgewicht. Dit dieet is hetzelfde voor alle patiënten met brandwonden die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en het zal worden aangemerkt als routinedieet. Wonden van patiënten worden behandeld met een gesloten verband dat elke derde dag wordt vervangen. |
|
EXPERIMENTEEL: Albumine Groep
Interventiegroep die enteraal supplementair albumine 2 mg per kg lichaamsgewicht krijgt samen met routinematig ziekenhuiskeukendieet hetzelfde als groep A en dezelfde wondbehandeling met gesloten verband dat elke derde dag moet worden vervangen, vergelijkbaar met groep A.
|
Enterale suppletie door albumine van gekookt ei als 2 mg per kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wond epithelisatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wondepithelisatie zal worden beoordeeld door middel van fotografische beeldanalyse.
Elke derde dag worden seriefoto's van de wond gemaakt en deze worden door twee onafhankelijke geblindeerde plastisch chirurgen beoordeeld op epithelisatie.
Het proces zal worden voortgezet totdat volledige epithelisatie is waargenomen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op pijn: PRS
Tijdsspanne: 3 weken
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van Numeral Rating Scale (PRS) met een score van 10.
Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn en een score van 10 als maximale pijn die de patiënt ooit heeft gevoeld.
Pijnscores worden elke derde dag uitgevoerd totdat de wond volledig is genezen.
|
3 weken
|
Verandering in oedeem
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zal zowel klinisch worden beoordeeld als door het meten van de omtrek van het gebied op elke derde dag en verandering zal worden geregistreerd
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alb-burn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke brandwond
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Suppletie van albumine
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend