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Efecto de la albúmina enteral en la cicatrización de quemaduras de adultos con llama fresca de espesor parcial superficial

23 de octubre de 2018 actualizado por: King Edward Medical University

Se reclutarán pacientes con una quemadura fresca por llama de espesor parcial superficial del 10 al 20 %. El espesor de la quemadura se confirmará mediante el uso de láser Doppler. Después de asignar aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibirá albúmina suplementaria enteral en forma de huevo cocido junto con la dieta de rutina, mientras que el otro grupo recibirá solo la dieta de rutina.

El efecto de la curación de quemaduras se observará en términos de epitelización, edema, dolor y enrojecimiento y días de estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La quemadura es un insulto a los tejidos vivos, típicamente la piel, que conduce a una necrosis coagulativa debido a temperaturas extremas, electricidad o productos químicos. Las lesiones por quemaduras son un problema de salud pública mundial con implicaciones físicas, psicológicas, sociales y económicas para los pacientes, sus familias y la sociedad en su conjunto. Según la OMS, unas 265.000 personas mueren cada año debido a lesiones por quemaduras. La gran mayoría de los casos de quemaduras ocurren en grupos sociales de nivel socioeconómico medio y bajo. Cualquier grupo de edad puede ser víctima de quemaduras, pero las personas que pertenecen a la clase trabajadora activa, es decir, los adultos jóvenes (18-40 años) son más susceptibles a las quemaduras. Los sitios más comunes de ocurrencia de quemaduras son cocinas domésticas y lugares de trabajo por vuelco de recipientes que contienen líquidos calientes o directamente por llamas, electricidad o explosión de estufas.

La piel tiene una cubierta exterior de epidermis y una más profunda es la dermis. Las quemaduras, desde el punto de vista del tratamiento, se pueden clasificar en superficiales, de espesor parcial superficial, de espesor parcial profundo y de espesor total, dependiendo de la extensión de las capas de piel involucradas. Las quemaduras superficiales no necesitan un tratamiento especializado y se curan por sí solas, mientras que las quemaduras profundas de espesor parcial y de espesor total en su mayoría requieren procedimientos quirúrgicos para su manejo. Los pacientes con quemaduras superficiales de espesor parcial son el grupo de especial interés en los centros de quemados por dos razones. En primer lugar, la mayoría de las lesiones por quemadura entran en este grupo y, en segundo lugar, son las heridas que, bien tratadas, cicatrizan satisfactoriamente en tres semanas sin ninguna intervención quirúrgica. Las heridas por quemadura superficiales de espesor parcial involucran daño a la epidermis así como a la dermis parcial y se caracterizan por esfacelo (tejido fibrinoso blanco amarillento que contiene material proteínico, pus y fibrina en la superficie de la herida), eritema (enrojecimiento de la superficie de la piel quemada), exudado (pérdida excesiva de líquidos). ).

De acuerdo con las recomendaciones de la American Burn Association, los pacientes con quemaduras superficiales de espesor parcial de más del 10% del área de la superficie corporal necesitan hospitalización para su tratamiento. Múltiples factores juegan un papel en la curación de las heridas por quemaduras superficiales de espesor parcial, como la edad, las comorbilidades (diabetes, hipertensión, obesidad, etc.), los medicamentos inmunosupresores (esteroides, quimioterapia) y el estado nutricional. El manejo de la herida por quemadura de espesor parcial superficial requiere manejo del dolor, apósitos, ungüentos tópicos y antibióticos guiados por cultivo. A pesar de todas estas maniobras, un buen apoyo nutricional en forma de micronutrientes y macronutrientes, en particular las proteínas, es un componente fundamental del cuidado de las heridas por quemaduras agudas. La administración temprana de nutrición óptima en el manejo de pacientes quemados involucra particularmente una dieta rica en proteínas debido a la gran cantidad de supuración de la gran superficie de la herida, el alto catabolismo de los músculos y la reparación de tejidos extensos.

El enriquecimiento de proteínas de la dieta, para pacientes quemados, se puede lograr mediante la adición de albúmina, que está fácilmente disponible de muchas fuentes, especialmente el huevo y juega un papel vital en la cicatrización de heridas por quemaduras. La albúmina, sintetizada por el hígado, es una de las principales proteínas que tiene varias funciones importantes. La albúmina, compuesta de aminoácidos esenciales, es la principal proteína de unión al suero requerida para el transporte de diversas sustancias en la circulación sanguínea. La administración de albúmina es mucho más fácil por vía enteral. El déficit de albúmina ocurre debido a la disminución de la síntesis durante las condiciones inflamatorias y, en las quemaduras, aumenta aún más por un cambio en la distribución de la albúmina al espacio intersticial desde el compartimiento vascular. Una deficiencia del nivel de albúmina puede afectar el proceso de curación de heridas por quemadura, mientras que el aumento del nivel de albúmina no causa una complicación clínica significativa. La hipoalbuminemia causada por la exudación de la herida es el principal predictor después de la lesión que da como resultado la inducción de un shock secundario a una pérdida importante de líquido extracelular al aumentar la permeabilidad vascular.

El fundamento de este estudio es averiguar los efectos de la suplementación con albúmina en la estancia hospitalaria al afectar la cicatrización de las heridas por quemaduras superficiales de espesor parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Mayo Burn Center
        • Contacto:
          • Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
          • Número de teléfono: +923064000110
          • Correo electrónico: dr.afzaal@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-20% de quemadura de llama de espesor parcial superficial determinada por LASER Doppler.
  • Edad entre 18-40 años.
  • Herida por quemadura reciente
  • Paciente con IMC entre 18,9 y 24,9.

Criterio de exclusión:

  • Paciente no dispuesto a participar
  • Cualquier comorbilidad (es decir, DM, HTA, CRF, CCF, CLD)
  • Paciente con niveles basales de albúmina sérica anormales
  • Pacientes que no toman dieta de la cocina del hospital
  • Paciente alérgico conocido a la albúmina
  • Paciente puesto en cero por vía oral (NPO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo Tradicional

El grupo tradicional recibe la dieta de la cocina del hospital cuya cantidad se calcula en función del requerimiento de calorías por kg de peso corporal. Esta dieta es la misma para todos los pacientes quemados que cumplan los criterios de inclusión del estudio y se etiquetará como dieta de rutina.

Las heridas de los pacientes se tratarán con vendajes cerrados que se cambiarán cada tres días.

EXPERIMENTAL: Grupo de albúmina
Grupo de intervención que recibió albúmina enteral suplementaria 2 mg por kg de peso corporal junto con una dieta de rutina en la cocina del hospital igual que el grupo A y el mismo tratamiento de heridas con vendaje cerrado que se cambiará cada tres días similar al grupo A.
Suplementación enteral con albúmina de huevo cocido a razón de 2 mg por kg de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epitelización de heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La epitelización de la herida se evaluará mediante análisis de imágenes fotográficas. Se tomarán fotografías seriadas de la herida cada tercer día y dos cirujanos plásticos ciegos independientes las evaluarán para evaluar la epitelización. El proceso continuará hasta que se observe la epitelización completa.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el dolor: PRS
Periodo de tiempo: 3 semanas
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (PRS) con una puntuación de 10. La puntuación de 0 se tomará como ausencia de dolor y la puntuación de 10 como dolor máximo sentido alguna vez por el paciente. La puntuación del dolor se realizará cada tercer día hasta que se logre la curación completa de la herida.
3 semanas
Cambio en el edema
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se evaluará clínicamente y midiendo la circunferencia del área cada tres días y se registrará el cambio.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alb-burn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quemadura de espesor parcial

Ensayos clínicos sobre Suplementación con albúmina

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